Mimpara

1 tabl. powl. zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu w postaci chlorowodorku. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
  10. Cena
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Mimpara 28 szt., tabl. powl. 2059,28 zł 2018-01-25

Działanie

Lek kalcymimetyczny, bezpośrednio zmniejszający stężenie parathormonu (PTH) poprzez zwiększenie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy. Zmniejszenie stężenia PTH powoduje zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Po doustnym podaniu preparatu maksymalne stężenie cynakalcetu we krwi występuje w ciągu 2-6 h. Bezwzględna biodostępność po podaniu na czczo wynosi 20-25%, po podaniu preparatu z pokarmem zwiększa się do ok. 50-80%. Stan równowagi stężenia leku występuje w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją. Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w ok. 97% oraz w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych. Jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2. Główne metabolity są nieaktywne. Jest wydalany głównie z moczem (ok. 80%) oraz z kałem (15%). Początkowy T0,5 wynosi ok. 6 h, a końcowy T0,5 - 30-40 h.

Dawkowanie

Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia parathormonu (PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu preparatu. Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu. Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 mies. w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie preparatu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu 1. tyg. po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki preparatu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu. Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej normy, należy podjąć odpowiednie działania, w tym dostosowanie dawek podawanych jednocześnie leków. Dzieci i młodzież w wieku ≥ 3 do . Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu oraz powinno być dokładnie monitorowane. Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do 150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy rozpocząć ponowne podawanie produktu od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania produktu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w zakresie normy. W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy podjąć odpowiednie działania, w tym dostosowanie dawek podawanych jednocześnie leków. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc: zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. według następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki preparatu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki preparatu należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie preparatu w trakcie lub niedługo po posiłku; tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich. Lek jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży.

Wskazania

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku od 3 lat oraz młodzieży ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową. Preparat może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne. Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów: z rakiem przytarczyc; z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.

Środki ostrożności

Ze względu na fakt, iż cynakalcet zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii. Leczenia preparatem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy. Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować komorowe zaburzenia rytmu serca; należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących leki powodujące wydłużenie odstępu QT. U pacjentów leczonych preparatem próg wystąpienia drgawek jest obniżony, ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokalcemii, w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można zastosować środki wiążące fosforany zawierające wapń, witaminę D i (lub) zmienić stężenie wapnia w płynie dializacyjnym. Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet. Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (ryzyko wystąpienia hipokalcemii większe niż u pacjentów dializowanych). Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie parathormonu (PTH) pozostaje długotrwale obniżone o ok. 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania intact PTH. Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych preparatem, należy zmniejszyć dawkę preparatu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych preparatem oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 mies. leczenia. Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych preparatem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania. Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane. Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia preparatem. Leczenie produktem należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek, leczonych długotrwale dializą tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej. Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyko leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii. Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: nudności, wymioty. Często: reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, drgawki, zawroty głowy, parestezje, ból głowy, niedociśnienie, zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność, kaszel, niestrawność, biegunka, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, zaparcia, wysypka, bóle mięśniowe, skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie, hipokalcemia, hiperkalcemia, zmniejszenie stężenia testosteronu. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano (częstość nieznana): pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki obniżenia ciśnienia i (lub) pogorszenia niewydolności serca, w których nie można było wykluczyć związku ze stosowaniem cynakalcetu (u pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego); reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę); wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii.

Ciąża i laktacja

W ciąży stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego. Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu preparatu.

Uwagi

Niektóre działania niepożądane leku (zawroty głowy, drgawki) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4 - może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu u pacjentów rozpoczynających lub przerywających stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu. Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP1A2. Klirens cynakalcetu jest o 36-38% wyższy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących. Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna). Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2. Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6 - konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania cynakalcetu wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina). Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII). Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi. Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu. Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5. Należą do nich m. in. leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna i takrolimus.

Cena

Mimpara, cena 100% 2059,28 zł

Preparat zawiera substancję Cinacalcet.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu w postaci chlorowodorku. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu w postaci chlorowodorku.

Najczęściej wyszukiwane

1 ml zawiera 4 mg fosforanu deksametazonu w postaci soli sodowej. Preparat zawiera siarczyn sodu.

1 ml zawiera 6,43 mg dipropionianu betametazonu (co odpowiada 5 mg betametazonu), 2,63 mg soli sodowej fosforanu betametazonu (co odpowiada 2 mg betametazonu).

1 fiolka zawiera 40 mg metyloprednizolonu w postaci octanu oraz 10 mg chlorowodorku lidokainy. Lek zawiera alkohol benzylowy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4,37 mg deksametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 4 mg deksametazonu fosforanu). Preparat zawiera glikol propylenowy.

1 tabl. zawiera 20 mg lub 40 mg deksametazonu; tabletki zawierają laktozę.

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg hydrokortyzonu w postaci soli sodowej bursztynianu.

1 ampułka (1 ml) zawiera 4 mg betametazonu (5,3 mg soli sodowej fosforanu betametazonu).

1 fiolka zawiera 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg lub 1 g metyloprednizolonu w postaci soli sodowej bursztynianu. Dawka 40 mg: proszek zawiera laktozę. Dawka 500 mg i 1000 mg: 1 ml rozpuszczalnika zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny. 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.

1 tabl. zawiera 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg lub 200 µg soli sodowej lewotyroksyny. Tabl. zawierają laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Choroba Hashimoto: przyczyny, objawy leczenie Choroba Hashimoto: przyczyny, objawy leczenie

Choroba Hashimoto (hashimoto, przewlekłe zapalenie tarczycy) jest trudna do zdiagnozowania, a jej leczenie polega na usuwaniu skutków, nie przyczyny schorzenia. Objawy choroby ...

więcej

Melatonina: rola w organizmie. Objawy niedoboru melatoniny Melatonina: rola w organizmie. Objawy niedoboru melatoniny

Melatonina to hormon, który produkuje szyszynka – wraz ze zmierzchem nakłania do snu, dlatego nazywana jest "hormonem nocy" lub "hormonem snu". Ma ...

więcej

Kalcytonina - budowa, wydzielanie, badanie, choroby

Kalcytonina to hormon produkowany przez komórki C tarczycy, który wpływa na gospodarkę wapniową organizmu, a dokładniej doprowadza do zmniejszenia stężenia wapnia we ...

więcej

Leczenie jodem radioaktywnym w chorobach tarczycy - na czym polega? Leczenie jodem radioaktywnym w chorobach tarczycy - na czym ...

Leczenie jodem radioaktywnym stosuje się w chorobach tarczycy, które powodują nadczynność tego narządu. Radioaktywny jod-131 jest alternatywą dla leczenia chirurgicznego, a jego ...

więcej

Endorfiny (hormony szczęścia) - budowa, wydzielanie, działanie Endorfiny (hormony szczęścia) - budowa, wydzielanie, działanie

Endorfiny są określane jako hormony szczęścia nie bez powodu - to właśnie dzięki nim możemy odczuwać przyjemność, a nawet euforię. Do tego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.