Midazolam Accord

1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 1 mg lub 5 mg midazolamu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Midazolam Accord 1 amp. 10 ml, roztw. do wstrz. i inf. 2017-10-31

Działanie

Pochodna imidazobenzodiazepiny w postaci substancji lipofilnej słabo rozpuszczalnej w wodzie. Działanie farmakologiczne midazolamu trwa krótko ze względu na szybki metabolizm. Wykazuje silne działanie sedacyjne i indukujące sen, zmniejsza nasilenie lęku, działa przeciwdrgawkowo i zwiotczająco mięśnie szkieletowe. Po podaniu domięśniowym lub dożylnym pojawia się krótkotrwała niepamięć następcza. Szybko i całkowicie wchłania się po podaniu domięśniowym jak i doodbytniczym. Stężenie maksymalne w osoczu osiąga w ciągu 30 min. Biodostępność przekracza 90% przy podaniu domięśniowym i wynosi ok. 50% przy podaniu doodbytniczym. W 96-98% wiąże się z białkami osocza. Wolno i w małych ilościach przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego. Powoli przenika przez barierę łożyskową i przedostaje się do krążenia płodowego. Jest niemal całkowicie katabolizowany w procesach biotransformacji. Ok. 30-60% dawki jest eliminowane przez wątrobę. U zdrowych osób T0,5 wynosi 1,5-2,5 h. Eliminowany jest głównie przez nerki (60-80% wstrzykniętej dawki). Mniej niż 1% leku ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej. U dorosłych powyżej 60 rż. T0,5 może być wydłużony nawet do 4 h. U dzieci szybkość wchłaniania leku po podaniu doodbytniczym jest podobna do szybkości wchłaniania u dorosłych, lecz biodostępność jest niższa (5-18%). T0,5 po podaniu dożylnym i doodbytniczym jest krótszy u dzieci w wieku 3-10 lat (1-1,5 h) niż u dorosłych. T0,5 u noworodków waha się od 6-12 h. U otyłych pacjentów lub pacjentów z zastoinową niewydolnością serca T0,5 jest dłuższy niż u pacjentów pozostałych. T0,5 u pacjentów z marskością wątroby może być wydłużony, a klirens mniejszy niż u zdrowych ochotników. U pacjentów w stanie krytycznym T0,5 może być wydłużony nawet 6-krotnie.

Dawkowanie

Lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowo-krążeniowej. Bezwzględnie zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aby uzyskać pożądany poziom sedacji odpowiedni do potrzeb klinicznych, stanu fizycznego pacjenta, jego wieku oraz innych stosowanych przez niego leków. Płytka sedacja. Dorośli , dożylnie - dawka początkowa: 2-2,5 mg, jednorazowa dawka dodatkowa: 1 mg, dawka całkowita 3,5-7,5 mg. Dorośli ≥60 rż. oraz pacjenci wyniszczeni lub przewlekle chorzy, dożylnie - dawka początkowa: 0,5-1 mg, jednorazowa dawka dodatkowa 0,5-1 mg, dawka całkowita Dzieci. Dożylnie, dzieci 6 mż.-5 rż. - dawka początkowa 0,05-0,1 mg/kg mc., dawka całkowita: 6 mż.: 0,3-0,5 mg/kg mc. Domięśniowo, dzieci 1-15 rż. - 0,05-0,15 mg/kg mc. Premedykacja przed znieczuleniem. Dorośli - dożylnie: 1-2 mg w dawkach powtarzanych; domięśniowo: 0,07-0,1 mg/kg mc. Dorośli ≥60 rż. oraz pacjenci wyniszczeni lub przewlekle chorzy - dożylnie: dawka początkowa: 0,5 mg, jeśli konieczne, dawkę można powoli zwiększać; domięśniowo: 0,025-0,05 mg/kg mc. Dzieci. Doodbytniczo, dzieci >6 mż.: 0,3-0,5 mg/kg mc. Domięśniowo, dzieci 1-15 rż.: 0,08-0,2 mg/kg mc. Indukcja znieczulenia. Dorośli , dożylnie - 0,15-0,2 mg/kg mc. (0,3-0,35 mg/kg mc. bez premedykacji). Dorośli ≥60 rż. oraz pacjenci wyniszczeni lub przewlekle chorzy, dożylnie - 0,05-0,15 mg/kg mc. (0,15-0,3 mg/kg mc. bez premedykacji). Jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym. Dorośli , dożylnie - dawki przerywane wynoszące 0,03-0,1 mg/kg mc. lub wlew ciągły w dawce 0,03-0,1 mg/kg mc./h. Dorośli ≥60 rż. oraz pacjenci wyniszczeni lub przewlekle chorzy, dożylnie - niższe dawki niż dawki zalecane dla dorosłych Sedacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Dorośli, w tym dorośli ≥60 rż. oraz pacjenci wyniszczeni lub przewlekle chorzy, dożylnie - dawka wysycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc. zwiększana każdorazowo o 1-2,5 mg, dawka podtrzymująca: 0,03-0,2 mg/kg mc./h. Dzieci. Dożylnie, wcześniaki urodzone przed 32 tc. - 0,03 mg/kg mc./h. Dożylnie, noworodki urodzone po 32 tc. oraz dzieci do 6 mż. - 0,06 mg/kg mc./h. Dożylnie, dzieci >6 mż. - dawka wysycająca: 0,05-0,2 mg/kg mc., dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./h.

Wskazania

Dorośli. Do wywoływania sedacji płytkiej przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. W znieczuleniu: w premedykacji przed indukcją znieczulenia, w indukcji znieczulenia, jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym. W sedacji chorych leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dzieci. Do wywoływania sedacji płytkiej przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. W znieczuleniu: w premedykacji przed indukcją znieczulenia. W sedacji chorych leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na midazolam, benzodiazepiny lub inne składniki leku. Sedacja płytka u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową lub ostrą depresją oddechową.

Środki ostrożności

Ryzyko wystąpienia incydentów zagrażających życiu jest większe w razie zbyt szybkiego wykonywania wstrzyknięcia lub stosowania zbyt dużych dawek leku. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania sedacji płytkiej u pacjentów z upośledzoną czynnością układu oddechowego. U niemowląt poniżej 6. mż. niezwykle istotne jest zwiększanie dawki małymi krokami do osiągnięcia odpowiedniego efektu klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości oddechów i stopnia wysycenia hemoglobiny tlenem, ze względu na zwiększone ryzyko obturacji dróg oddechowych i hipowentylacji. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku pacjentom z grupy wysokiego ryzyka: dorośli powyżej 60. rż.; pacjenci przewlekle chorzy lub wyniszczeni; pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową; pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, upośledzoną czynnością wątroby lub upośledzoną czynnością serca; dzieci, szczególnie pacjenci niestabilni krążeniowo. Pacjenci należący do wymienionych grup wysokiego ryzyka wymagają stosowania niższych dawek i powinni być w sposób ciągły monitorowani na wypadek wystąpienia wczesnych objawów zaburzenia czynności życiowych. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nużliwością mięśni oraz podczas sedacji niezaintubowanych wcześniaków i noworodków urodzonych przedwcześnie niewykazujących już cech wcześniactwa. Donoszono o zmniejszeniu skuteczności midazolamu oraz o możliwości wystąpienia uzależnienia, kiedy lek stosowany był do długotrwałej sedacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie z dawką i czasem stosowania leku - jest ono również większe u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu i (lub) leków. Nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Na eliminację midazolamu może mieć wpływ podawanie związków hamujących lub indukujących CYP3A4, w związku z czym może zajść konieczność odpowiedniego zmodyfikowania dawki midazolamu. Eliminacja leku może też być opóźniona u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby, obniżoną pojemnością minutową serca oraz u noworodków. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z alkoholoem i (lub) substancjami wpływającymi depresyjnie na o.u.n. (ryzyko nasilenia działania midazolamu, w tym nasilenie sedacji lub klinicznie istotnej depresji oddechowej). U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania alkoholu lub leków powinno się unikać stosowania midazolamu oraz innych benzodiazepin. Pacjent powinien opuścić szpital lub gabinet po podjęciu decyzji przez lekarza prowadzącego i w towarzystwie opiekuna. 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 3,53 mg sodu.

Niepożądane działanie

Częstość nieznana: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, dezorientacja, euforia, omamy, pobudzenie psychoruchowe, wrogość, napady furii, agresja, podniecenie, uzależnienie fizyczne od leku oraz zespół odstawienia, nadużywanie, ruchy mimowolne (w tym drgawki tonicznokloniczne i drżenie mięśniowe), hiperaktywność, sedacja (przedłużająca się i pooperacyjna), obniżony poziom czuwania, senność, ból głowy, zawroty głowy, niezborność, niepamięć następcza (utrzymywanie się jest wprost proporcjonalne do podanej dawki), drgawki u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, drgawki związane z odstawieniem leku, zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica, depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka, nudności, wymioty, zaparcia i suchość w jamie ustnej, wysypka, pokrzywka, świąd, zmęczenie, rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, upadki, złamania, akty przemocy. Zagrażające życiu incydenty z większym prawdopodobieństwem występują u osób powyżej 60 rż. oraz osób z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące midazolamu są niewystarczające, aby była możliwa ocena bezpieczeństwa jego stosowania podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego, jednak podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin obserwowano działanie fetotoksyczne. Brak danych dotyczących ekspozycji na midazolam w I i II trymestrze ciąży. Podawanie dużych dawek leku w III trymestrze ciąży, podczas porodu lub jako środek indukujący znieczulenie do cięcia cesarskiego prowadzi do działań niepożądanych u matki lub płodu (ryzyko zachłyśnięcia, zaburzenia rytmu serca u płodu, hipotonia, osłabienie odruchu ssania, hipotermia i depresja oddechowa u noworodka). Ponadto noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały przewlekle benzodiazepiny pod koniec ciąży mogą wykazywać objawy uzależnienia fizycznego lub być narażone na rozwój objawów odstawienia w okresie poporodowym. W związku z tym lek może być stosowany wyłącznie w przypadku wyraźniej konieczności, jednak preferuje się unikanie jego stosowania do cięcia cesarskiego. W razie stosowania leku w zabiegach chirurgicznych wykonywanych bezpośrednio przed terminem porodu powinno się uwzględniać zagrożenia dla noworodka. Midazolam w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zalecać przerwanie karmienia piersią w okresie 24 h po przyjęciu leku.

Uwagi

Po podaniu midazolamu w ramach premedykacji obowiązkowe jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta. Sedacja, niepamięć, zaburzenia uwagi i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Leku nie wolno rozcieńczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem chlorku sodu) w glukozie.

Interakcje

Midazolam metabolizowany jest przez CYP3A4, stąd substancje hamujące lub indukujące CYP3A4 mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie leku w osoczu, co w konsekwencji wymaga odpowiedniego zmodyfikowania dawki leku. Leki zwiększające stężenie midazolamu: azolowe leki przeciwgrzybicze - ketokonazol (zwiększa 5-krotnie stężenie midazolamu w osoczu podanego dożylnie, a T0,5 w końcowej fazie eliminacji ok. 3-krotnie; leczenie skojarzone powinno odbywać się na oddziale intensywnej opieki medycznej lub podobnym oddziale, gdzie możliwe jest ścisłe monitorowanie kliniczne i zastosowanie odpowiedniego leczenia w razie wystąpienia depresji oddechowej i/lub przedłużającej się sedacji; należy rozważyć podawanie fluktuacyjne i modyfikację dawkowania, szczególnie jeśli podawana jest więcej niż jedna dawka dożylna midazolamu), worykonazol (3-krotnie zwiększa ekspozycję na podany dożylnie midazolam i ok. 3-krotnie wydłuża T0,5), flukonazol, itrakonazol (2-3-krotnie zwiększają stężenie w osoczu podawanego dożylnie midazolamu, wydłużają T0,5 w końcowej fazie eliminacji 2-4-krotnie w przypadku itrakonazolu i 1,5-krotnie w przypadku flukonazolu), pozakonazol (2-krotnie zwiększa stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie); antybiotyki makrolidowe - erytromycyna (1,6-2-krotnie zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu oraz wydłuża 1,5-1,8-krotnie T0,5 midazolamu w końcowej fazie eliminacji), klarytromycyna (2,5-krotnie zwiększa stężenie w osoczu podanego dożylnie midazolamu, wydłuża 1,5-2-krotnie T0,5 midazolamu w końcowej fazie eliminacji); inhibitory proteazy HIV (znacznie zwiększają stężenie midazolamu; leczenie skojarzone powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności jak w przypadku ketokonazolu) - lopinawir w połączeniu z rytonawirem (zwiększa 5,4-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie, wydłuża również jego T0,5); antagoniści wapnia - diltiazem (dawka pojedyncza diltiazemu powoduje wzrost stężenia w osoczu midazolamu podawanego dożylnie o ok. 25% i wydłużenie T0,5 w końcowej fazie eliminacji o 43%); inne leki - atorwastatyna. Leki obniżające stężenie midazolamu: ryfampicyna (obniża stężenie w osoczu midazolamu podawanego dożylnie o ok. 60% po 7 dniach jej podawania w dawce 600 mg/dobę, skraca T0,5 w końcowej fazie eliminacji o ok. 50-60%); ziele dziurawca (obniża stężenie w osoczu midazolamu o ok. 20-40%, skraca T0,5 w końcowej fazie eliminacji o ok. 15-17%). W przypadku podawania doustnego midazolamu ekspozycja na lek może być dużo wyższa niż ekspozycja opisana powyżej. Wpływ roksytromycyny na farmakokinetykę midazolamu podawanego dożylnie może być niewielki. Jednoczesne stosowanie midazolamu oraz innych leków uspokajająco-nasennych i leków wywołujących depresję o.u.n. (pochodne opiatów, leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsi antagoniści receptora histaminowego H1 oraz leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym), w tym alkoholu, z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do wzmożonego efektu sedacyjnego i depresji oddechowej. Midazolam powoduje obniżenie minimalnego stężenia pęcherzykowego wziewnych środków znieczulających.

Preparat zawiera substancję Midazolam.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułka (2 ml) zawiera 15 mg midazolamu.

1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 1 mg lub 5 mg midazolamu.

1 ml roztworu zawiera 1 mg lub 5 mg midazolamu.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etoksybenzamidu oraz 50 mg kofeiny.

Bilobil. 1 kaps. zawiera 40 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), standaryzowanego na zawartość glikozydów flawonowych (24-29%), terpenów laktonowych (6-9%) i bilobalidu; kaps. zawierają laktozę. Bilobil Forte. 1 kaps. zawiera 80 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego, co odpowiada: 17,6-21,6 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C; 2,08-2,56 mg bilobalidu; kaps. Forte zawierają laktozę oraz glukozę. Bilobil Intense. 1 kaps. zawiera 120 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 26,4-32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 3,36 do 4,08 mg (6%) - 7,2 mg ginkgolidów A, B, C; 3,12-3,84 mg bilobalidu; kaps. Intense zawierają laktozę oraz glukozę.

1 tabl. zawiera 300 mg lub 500 mg paracetamolu.

1 tabl. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 50 mg kofeiny.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 100 mg (mite) lewodopy i 25 mg karbidopy.

1 fiolka (1,3 ml) zawiera 9,75 mg arypiprazolu.

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu, 50 mg kofeiny. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. twarda zawiera 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny i 25 mg kofeiny.

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1,2 g piracetamu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg lub 333 mg piracetamu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS) to postępująca choroba neurologiczna. Jej istotą jest porażenie neuronów ruchowych, które prowadzi do stopniowego upośledzenia funkcji wszystkich ...

więcej

Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie

Choroby nerwowo-mięśniowe doprowadzają do nieprawidłowej czynności nerwów oraz mięśni. Objawy choroby nerwowo-mięśniowej to zarówno osłabienie siły mięśniowej czy zaniki mięśni, jak również ...

więcej

Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu

Komórki macierzyste z krwi pępowinowej już od kilkudziesięciu lat są standardową terapią w leczeniu ponad 80 ciężkich chorób. Najnowsze badania wykazały, że ...

więcej

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) to zespół objawów charakterystycznych dla choroby Parkinsona, które mogą się pojawić nie tylko w przebiegu tej choroby, lecz także ...

więcej

Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie

Wgłobienie mózgu polega na nieprawidłowym przemieszczeniu tkanki nerwowej w obrębie czaszki. W zależności od tego, które dokładnie części mózgowia i w jakie ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.