Melodyn

1 system transdermalny zawiera 20 mg, 30 mg lub 40 mg buprenorfiny, uwalnia odpowiednio 35 µg/h, 52,5 µg/h lub 70 µg/h buprenorfiny. Preparat zawiera olej sojowy.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Melodyn 5 szt., system transdermalny 109,78zł 2017-10-31

Działanie

Silny lek przeciwbólowy, należący do grupy opioidów o działaniu agonistycznym na receptor mi i antagonistycznym na receptor kappa. Buprenorfina ma, jak się wydaje, mniejsze właściwości uzależniające niż morfina. Po przyklejeniu systemu transdermalnego, ciągłe przenikanie buprenorfiny do krążenia układowego następuje poprzez kontrolowane uwalnianie z układu adhezyjnej matrycy zbudowanej z polimerów. Po pierwszym zastosowaniu preparatu stężenie buprenorfiny w osoczu zwiększa się stopniowo, osiągając po 4-12 h Cmin skuteczne 100 pg/ml. Podczas stosowania u zdrowych ochotników: systemu transdermalnego 35 μg/h średnie Cmax wynosiło 273 pg/ml a średnie Tmax 34 h; systemu transdermalnego 70 μg/h  średnie Cmax wynosiło 425 pg/ml a średnie Tmax 29 h. Po usunięciu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się w sposób ciągły. T0,5 wynosi 24-27 h. Wiąże się z białkami osocza w ok. 96%. Jest metabolizowana w wątrobie do N-dealkilobuprenorfiny i do metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. 2/3 buprenorfiny wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, 1/3 w postaci związku sprzężonego lub zdealkilowanej w moczu.

Dawkowanie

Dorośli. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych warunków każdego pacjenta (nasilenie bólu, indywidualna reakcja na ból). Dawkę należy regularnie weryfikować. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne działanie przeciwbólowe. Dostosowanie dawki początkowej. Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych przeciwbólowych preparatów, powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki systemu transdermalnego (35 µg/h). U pacjentów, u których stosowano uprzednio przeciwbólowe leki zaliczane przez WHO do I stopnia (leki nieopioidowe) lub II stopnia drabiny analgetycznej (słabe opioidy), leczenie należy rozpoczynać od podania preparatu w dawce 35 µg/h. Zgodnie z zaleceniami WHO, można kontynuować stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych w zależności od ogólnego stanu pacjenta. Podczas zamiany leków przeciwbólowych należących do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy), aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze początkowej mocy systemu transdermalnego uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio preparatu, drogę podawania oraz średnią dawkę dobową. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (35 µg/h). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym. W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania indywidualnej dawki, należy zastosować leki o natychmiastowym uwalnianiu. Po zastosowaniu po raz pierwszy leku, stężenie buprenorfiny w surowicy krwi zwiększa się powoli, zarówno u pacjentów leczonych uprzednio lekami przeciwbólowymi, jak i u pacjentów, u których nie były one stosowane. Z tego powodu w pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się szybkiego efektu terapeutycznego. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego należy dokonać po upływie 24 h. Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować w tej samej dawce podczas pierwszych 12 h po zastosowaniu systemu transdermalnego, a w ciągu następnych 12 h w razie potrzeby stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy. Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące. Plastry należy zmieniać najpóźniej co 72 h (3 doby). Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego plastra, dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy, albo zamianę na plaster o większej mocy. Niezależnie od mocy jednocześnie można zastosować nie więcej niż 2 plastry. Przed zastosowaniem następnej mocy należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów przyjmowanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w przypadku wystąpienia bólu przebijającego) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym, mogą przyjmować jedną lub dwie dawki 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 h. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4-0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych. Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie, nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów. Czas trwania leczenia. Nie stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. Podczas długotrwałego stosowania preparatu, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta, czy celowe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać (w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu). Przerwanie stosowania. Po zdjęciu plastra stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo i dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy brać to pod uwagę w przypadku zmiany na inny lek zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych preparatów zwierających opioidy w ciągu 24 h od zdjęcia plastra. Sposób podawania. Stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji to górne części ciała np. górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed aplikacją plastra należy usunąć owłosienie skóry nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Nie należy używać żadnych środków pielęgnujących skórę w miejscu aplikacji plastra, ponieważ może to zmniejszyć jego przyczepność. Przed aplikacją plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na miejsce aplikacji i mocno przycisnąć dłonią przez ok. 30 s. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, prysznica czy pływania, jednak nie należy wystawiać go na działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone). Plaster należy nosić bez przerwy przez 3 dni. Po zdjęciu plastra kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.

Wskazania

Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nieustępujący po podaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Lek nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Leczenie pacjentów uzależnionych od opioidów i leczenie narkotykowego zespołu odstawiennego. Istniejąca lub zagrażająca niewydolność oddechowa. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO, również w ciągu 2 tyg. przed zastosowaniem buprenorfiny. Męczliwość mięśni. Majaczenie alkoholowe. Ciąża.

Środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność, stosując lek u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących preparaty, które mogą powodować zaburzenia oddychania, ponieważ buprenorfina może powodować zahamowanie czynności oddechowej. Buprenorfina posiada znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy, będące czystymi agonistami, jednak po długoterminowym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć wystąpienia reakcji odstawiennych, podobnych do tych występujących po odstawieniu innych opioidów. U pacjentów nadużywających opioidów, zamiana na buprenorfinę może zapobiegać reakcjom odstawiennym. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny i dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu preparatu pacjentom podejrzanym o uzależnienie od leków. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie obserwować, ponieważ nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania buprenorfiny u pacjentów poniżej 18 rż., dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Należy brać pod uwagę możliwość nasilenia działania preparatu u pacjentów gorączkujących lub o temp. skóry zwiększonej z innych powodów, ze względu na zwiększone przenikanie leku przez skórę u tych pacjentów.

Niepożądane działanie

Bardzo często: nudności, rumień, świąd. Często: duszność, ból i zawroty głowy, wymioty, zaparcia, osutka, obfite pocenie się, obrzęki, zmęczenie. Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko zapaść krążeniowa), suchość w jamie ustnej, wysypka, zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, zmęczenie. Rzadko: utrata apetytu, objawy psychotyczne (takie jak omamy, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub pieczenia skóry), zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek, uderzenia gorąca, zahamowanie czynności oddechowej, zgaga, pokrzywka, zaburzenia erekcji, reakcje w miejscu podania, reakcje odstawienne. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, uzależnienie, zmiany nastroju, drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku, zwężenie źrenic, ból uszu, hiperwentylacja, czkawka, odruchy wymiotne, krosty i pęcherzyki, ból w klatce piersiowej. W niektórych przypadkach występują opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia - w takich przypadkach należy przerwać stosowanie preparatu. Buprenorfina ma mały potencjał uzależniający i wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania preparatu jest mało prawdopodobne. Jednak po długotrwałym stosowaniu preparatu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia objawów odstawiennych: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia, zaburzenia żołądka i jelit.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować preparatu w ciąży i w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość. Buprenorfina w dużych dawkach stosowana pod koniec ciąży może powodować depresję oddechową u noworodka, nawet po krótkim okresie stosowania. Długotrwałe stosowanie podczas III trymestru ciąży może powodować reakcję odstawienia u noworodka. Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.

Uwagi

Preparat wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Dotyczy to szczególnie początku leczenia i zmian w dawkowaniu oraz jeśli buprenorfina stosowana jest w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo, jak alkohol, leki uspokajające i nasenne. Pacjenci odczuwający np. zawroty głowy, senność lub zamglone czy podwójne widzenie nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu ani przez co najmniej 24 h po zdjęciu plastra. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę mogą nie występować powyższe objawy i w związku z tym nie muszą oni podlegać tym ograniczeniom.

Interakcje

W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających zastosowanie opioidu petydyny obserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące OUN, czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich samych interakcji w przypadku stosowania buprenorfiny. W razie równoczesnego stosowania preparatu z innymi opioidami, środkami znieczulającymi, lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi lekami, które mogą hamować czynność oddechową i wpływać na OUN, objawy ze strony OUN mogą być wzmocnione. Dotyczy to również alkoholu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP 3A4 może odpowiednio zwiększyć (inhibitory) lub zmniejszyć (induktory) działanie buprenorfiny.

Preparat zawiera substancję Buprenorphine.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 amp. (1 ml) zawiera 0,3 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku).

1 system trandermalny zawiera 20 mg, 30 mg lub 40 mg buprenorfiny, uwalnia odpowiednio 35 µg/h, 52,5 µg/h lub 70 µg/h buprenorfiny.

1 tabl. podjęzykowa zawiera 2 mg lub 8 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku. Tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. podjęzykowa zawiera 0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) oraz odpowiednio 57,6 mg lub 115,2 mg laktozy.

1 system transdermalny zawiera 20 mg, 30 mg lub 40 mg buprenorfiny, uwalnia odpowiednio 35 µg/h, 52,5 µg/h lub 70 µg/h buprenorfiny. Preparat zawiera olej sojowy.

1 system trandermalny zawiera 20 mg, 30 mg lub 40 mg buprenorfiny, uwalnia odpowiednio 35 µg/h, 52,5 µg/h lub 70 µg/h buprenorfiny w ciągu 96 h.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etoksybenzamidu oraz 50 mg kofeiny.

Bilobil. 1 kaps. zawiera 40 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), standaryzowanego na zawartość glikozydów flawonowych (24-29%), terpenów laktonowych (6-9%) i bilobalidu; kaps. zawierają laktozę. Bilobil Forte. 1 kaps. zawiera 80 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego, co odpowiada: 17,6-21,6 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C; 2,08-2,56 mg bilobalidu; kaps. Forte zawierają laktozę oraz glukozę. Bilobil Intense. 1 kaps. zawiera 120 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 26,4-32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 3,36 do 4,08 mg (6%) - 7,2 mg ginkgolidów A, B, C; 3,12-3,84 mg bilobalidu; kaps. Intense zawierają laktozę oraz glukozę.

1 tabl. zawiera 300 mg lub 500 mg paracetamolu.

1 tabl. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 50 mg kofeiny.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 100 mg (mite) lewodopy i 25 mg karbidopy.

1 fiolka (1,3 ml) zawiera 9,75 mg arypiprazolu.

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu, 50 mg kofeiny. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. twarda zawiera 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny i 25 mg kofeiny.

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1,2 g piracetamu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg lub 333 mg piracetamu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS) to postępująca choroba neurologiczna. Jej istotą jest porażenie neuronów ruchowych, które prowadzi do stopniowego upośledzenia funkcji wszystkich ...

więcej

Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie

Choroby nerwowo-mięśniowe doprowadzają do nieprawidłowej czynności nerwów oraz mięśni. Objawy choroby nerwowo-mięśniowej to zarówno osłabienie siły mięśniowej czy zaniki mięśni, jak również ...

więcej

Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu

Komórki macierzyste z krwi pępowinowej już od kilkudziesięciu lat są standardową terapią w leczeniu ponad 80 ciężkich chorób. Najnowsze badania wykazały, że ...

więcej

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) to zespół objawów charakterystycznych dla choroby Parkinsona, które mogą się pojawić nie tylko w przebiegu tej choroby, lecz także ...

więcej

Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie

Wgłobienie mózgu polega na nieprawidłowym przemieszczeniu tkanki nerwowej w obrębie czaszki. W zależności od tego, które dokładnie części mózgowia i w jakie ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.