Madinette

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Madinette 126 szt., tabl. powl. 138,45zł 2017-10-31

Działanie

Złożony doustny środek antykoncepcyjny. Stosowanie preparatu powoduje zahamowanie wydzielania FSH i LH w przysadce mózgowej i w związku z tym, zahamowanie owulacji. Dochodzi do zmian w proliferacji i czynności wydzielniczej endometrium. Ulega zmianie konsystencja śluzu szyjki macicy. Po podaniu doustnym octan chlormadynonu wchłania się szybko i prawie całkowicie. Biodostępność układowa jest duża, ponieważ nie podlega on metabolizmowi pierwszego przejścia. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 h. W >95% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Nie wykazuje powinowactwa do globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) ani globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG). Magazynowany jest głównie w tkance tłuszczowej. W wyniku różnego typu procesów redukcji i oksydacji oraz koniugacji do glukuronidów i siarczanów powstaje wiele różnych metabolitów octanu chlormadynonu. 3-hydroksymetabolity wykazują podobne działanie antyandrogenowe, jak związek macierzysty. T0,5 octanu chlormadynonu w fazie eliminacji wynosi ok. 34 h (po podaniu pojedynczej dawki) oraz średnio 36-39 h (po podaniu dawek wielokrotnych). Octan chlormadynonu i jego metabolity wydalane są w prawie równych ilościach przez nerki i z kałem. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając średnie stężenie po 1,5 h. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi ok. 40%, ze względu na zjawisko koniugacji przedukładowej oraz efekt pierwszego przejścia w wątrobie oraz podlega znacznej zmienności osobniczej (20-65%). W 98% wiąże się z białkami osocza, prawie całkowicie z albuminami. Jest metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego (z udziałem cytochromu P-450). Głównym metabolitem jest 2-hydroksyetynyloestradiol, który podlega metabolizmowi do dalszych metabolitów i koniugatów. Etynyloestradiol podlega przemianie przedukładowej zarówno w błonach śluzowych jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Średni T0,5 etynyloestradiolu w osoczu wynosi ok. 12-14 h. Jest wydalany w postaci metabolitów przez nerki i z kałem w stosunku 2:3. Siarczan etynyloestradiolu jest wydzielany do żółci po hydrolizie przez bakterie jelitowe i podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Dawkowanie

Doustnie. Należy przyjmować 1 tabletkę codziennie, o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą 7- dniową przerwą w przyjmowaniu tabletek. Po 2-4 dniach od zażycia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa. Tabletkę należy wycisnąć z blistra z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia i połknąć w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne. Tabletki przyjmuje się według kolejności wskazanej przez strzałkę. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej podczas ostatniego cyklu miesiączkowego: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu prawidłowego cyklu miesiączkowego tj. w 1. dniu miesiączki. Jeżeli rozpoczęto stosowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu, ochrona antykoncepcyjna występuje już pierwszego dnia od zażycia tabletki i utrzymuje się w trakcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Stosowanie tabletek można rozpocząć w okresie od 2. do 5. dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa. W tym przypadku należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, pacjentce należy poradzić, aby poczekała z rozpoczęciem przyjmowania preparau do czasu wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego. Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego. Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie preparatu w 1. dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek lub okresu przyjmowania tabletek placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (POP). Pierwszą tabletkę preparatu należy zażyć w następnym dniu po zakończeniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. W ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcji. Zmiana z antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć lub implantu. Stosowanie preparatu można rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie. W ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcji. Po poronieniu lub aborcji w I trymestrze ciąży: pacjentka może rozpocząć przyjmowanie preparatu natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu lub aborcji w II trymestrze ciąży: kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie produktu Madinette między 21 a 28 dniem po porodzie. W tym przypadku dodatkowa barierowa metoda antykoncepcji nie jest konieczna. Jeżeli stosowanie preparatu rozpoczęte jest później niż po 28 dniach po porodzie, konieczne jest stosowanie dodatkowych barierowych metod antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła już stosunek płciowy, należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży lub poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Przerwanie przyjmowania preparatu. Po przerwaniu przyjmowania preparatu aktualny cykl może być wydłużony o ok. tydzień. Nieregularne przyjmowanie tabletek. Jeżeli pacjentka zapomni o przyjęciu tabletki, ale zażyje ją w ciągu 12 h, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwoma podstawowymi zasadami: 1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik. Należy natychmiast zażyć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto, przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli pacjentka pominęła przyjmowanie tabletek w 1. tyg. cyklu i w ciągu poprzednich 7 dni (w tym w okresie przerwy w stosowaniu tabletek) doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im krótszy odstęp czasu do okresu przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli aktualnie wykorzystywane opakowanie zawiera mniej niż 7 tabletek, następne opakowanie preparatu należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie wykorzystywanego opakowania, tzn. bez zachowywania odstępu w przyjmowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia nie wystąpi prawdopodobnie do czasu zakończenia drugiego opakowania, jednak może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowego w dniach przyjmowania tabletek. Jeżeli po zakończeniu drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wykonać test ciążowy. Postępowanie w przypadku wymiotów lub biegunki. Jeżeli w ciągu 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie leku może być zmniejszone i skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie może być zagwarantowana. W tym przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi nieregularnego przyjmowania tabletek. Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku. Wydłużony okres przyjmowania tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, do wyczerpania zawartości drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe. Następnie, po 7-dniowej przerwie, można powrócić do regularnego przyjmowania preparatu. Aby przesunąć moment wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, w którym krwawienie pojawia się podczas aktualnego przyjmowania tabletek, można zalecić pacjentce, aby skróciła następny okres przerwy w ich stosowaniu o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe w trakcie stosowania zawartości kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku odsuwania miesiączki na późniejszy termin).

Wskazania

Antykoncepcja hormonalna. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem oraz podczas unieruchomienia, np. po wypadku (np. w opatrunku gipsowym po wypadku); wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zmniejszenie kontroli cukrzycy. Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Uogólniony świąd i zastój żółci, szczególnie, gdy wystąpił podczas ostatniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami. Zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, zaburzenia wydzielania żółci. Występowanie w przeszłości lub obecnie łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby. Silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia wewnątrzbrzusznego. Pierwszy lub kolejny epizod porfirii (wszystkich 3 rodzajów, szczególnie porfirii nabytej). Występowanie obecnie lub w przeszłości złośliwych nowotworów zależnych od hormonów, takich jak nowotwory piersi lub macicy. Ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów. Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, jeśli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią. Wystąpienie po raz pierwszy migrenowego bólu głowy lub nasilenie częstości występowania nieprawidłowo ciężkich bólów głowy. Ostre zaburzenia czucia, np. zaburzenia widzenia lub słuchu. Zaburzenia ruchowe (szczególnie niedowład). Zwiększenie częstości występowania drgawek padaczkowych. Ciężka depresja. Nasilenie otosklerozy podczas wcześniejszej ciąży. Brak krwawienia miesiączkowego o niewyjaśnionej przyczynie. Przerost endometrium. Krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

Środki ostrożności

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania preparatu Madinette w porównaniu z tymi lekami o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy preparatów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu trwającej 4 tyg. lub dłużej. Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru); przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Podczas oceny bilansu korzyści i ryzyka trzeba pamiętać, że odpowiednie leczenie wymienionych zaburzeń może zmniejszać ryzyko powikłań zakrzepowych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Trwają spory dotyczące wpływu czynników dodatkowych (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji) na rozwój tych zmian. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; ryzyko to zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych środków. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych i, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej. W razie wystąpienia silnego, nieustępującego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej i przerwać stosowanie preparatu. Jeżeli w trakcie przyjmowania preparatu rozwinie się istotne klinicznie nadciśnienie, preparat należy odstawić i przystąpić do leczenia nadciśnienia. Można powrócić do stosowania, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. U kobiet, u których występowała opryszczka ciężarnych, podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może dojść do jej nawrotu. Kobiety z hipertriglicerydemią w wywiadzie lub z takimi zaburzeniami w rodzinie, mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania preparatu do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Nawrót żółtaczki związanej z zastojem żółci, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży bądź podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmieniać obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy - kobiety z cukrzycą należy uważnie obserwować w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym podanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Stosowanie estrogenów lub skojarzenia estrogenu z progestagenem może mieć negatywny wpływ na pewne choroby lub stany. Wymagany jest szczególny nadzór kliniczny w przypadku: padaczki, stwardnienia rozsianego, tężyczki, migreny, astmy oskrzelowej, niewydolności serca lub nerek, pląsawicy mniejszej, cukrzycy, chorób wątroby, dyslipoproteinemii, chorób autoimmunologicznych (w tym tocznia rumieniowatego układowego), otyłości, nadciśnienia tętniczego, endometriozy, żylakowatości, zapalenia żył, zaburzeń krzepnięcia krwi, mastopatii, mięśniaków macicy, opryszczki ciężarnych, depresji, przewlekłej zapalnej choroby jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych może dojść w razie pominięcia tabletki lub wystąpienia wymiotów lub zaburzeń jelitowych, w tym ciężkiej biegunki, bądź też podczas długotrwałego, równoczesnego stosowania niektórych leków oraz, w bardzo rzadkich przypadkach, występowania zaburzeń metabolicznych. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie w trakcie cyklu (krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego ocenę nieregularnych krwawień należy przeprowadzić dopiero po okresie adaptacji wynoszącym ok. 3 cykli. W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych krwawień po uprzednio regularnych cyklach podczas stosowania preparatu należy wykonać odpowiednie badania w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży, lub wykluczenia zaburzeń organicznych. Jeżeli wykluczono te stany, można kontynuować przyjmowanie preparatu lub zamienić na inny środek antykoncepcyjny. Krwawienie miedzymiesiączkowe może świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. W pojedynczych przypadkach i szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jednakże nie musi to świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. Jeżeli krwawienie nie wstępuje po jednym cyklu stosowania tabletek, podczas którego nie pominięto żadnej tabletki, przerwa w przyjmowaniu tabletek nie była dłuższa niż 7 dni, nie stosowano jednocześnie innych leków i nie występowały wymioty lub biegunka, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo ciąży u pacjentki i przyjmowanie preparatu można kontynuować. Jednak, jeżeli zalecenia dotyczące stosowania nie były przestrzegane przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli krwawienie nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, przed kontynuacją przyjmowania preparatu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. W trakcie stosowania preparatu nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny. Preparat zawiera laktozę -  nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Badania kliniczne z użyciem tabletek zawierających taki sam skład substancji czynnych wykazały, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (>20%) były krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, ból głowy i uczucie dyskomfortu w piersiach. Nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują w trakcie dalszego stosowania tabletek. Bardzo często: nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki. Często: nastrój depresyjny, nerwowość, zawroty głowy, migrena i (lub) nasilenie migreny, zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból w podbrzuszu, drażliwość, zmęczenie, obrzęki, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym skórne reakcje alergiczne), ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia pigmentacji, ostuda, łysienie, suchość skóry, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, mlekotok, gruczolakowłókniaki piersi, kandydoza narządów rodnych, zmniejszenie libido, nadmierne pocenie się, zmiany stężenia lipidów krwi (w tym hipertrójglicerydemia). Rzadko: zapalenie spojówek, nietolerancja soczewek kontaktowych, nagła utrata słuchu, szum w uszach, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zapaść sercowo-naczyniowa, żylakowatość, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, pokrzywka, wyprysk, rumień, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie, powiększenie piersi, zapalenie pochwy i sromu, krwotok miesiączkowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zwiększenie apetytu. Bardzo rzadko: rumień guzowaty. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Dodatkowo podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu obserwowano następujące działania niepożądane: w niektórych badaniach dotyczących długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń w obrębie dróg żółciowych; w rzadkich przypadkach obserwowano występowanie łagodnych oraz, znacznie rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej; w pojedynczych przypadkach prowadziły one do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej; nasilenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych i, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej.

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży. Przed zastosowaniem należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Wyniki szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych nie wykazały klinicznie istotnych dowodów na działanie teratogenne lub na toksyczny wpływ na płód w razie przypadkowego jednoczesnego przyjmowania estrogenów w skojarzeniu z innymi progestagenami w dawkach zbliżonych do tych, które zawarte są w preparacie Madinette. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Estrogeny mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmieniać ilość i skład mleka kobiecego. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego i wpływać na dziecko.

Uwagi

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania preparatu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic. Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym badań określających czynność wątroby, nadnerczy i tarczycy, stężenie białek nośnikowych w surowicy krwi (takich jak SHBH, lipoproteiny), parametry metabolizmu węglowodanów, krzepnięcia i fibrynolizy. Rodzaj i zakres wpływu na wyniki badań zależą częściowo od rodzaju i dawki stosowanych hormonów. Nie wiadomo, czy złożone doustne leki antykoncepcyjne wywierają negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Interakcje etynyloestradiolu z innymi lekami mogą prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu w surowicy. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tymi substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu w surowicy może prowadzić do zwiększenia częstości występowania krwawienia międzymiesiączkowego i zaburzeń cyklu miesiączkowego oraz zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej preparatu; zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w surowicy może prowadzić do zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych. Następujące substancje czynne mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: wszystkie leki, które zwiększają perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid) lub zmniejszają wchłanianie (np. węgiel aktywowany); substancje czynne, indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina i topiramat), gryzeofulwina, barbeksaklon, prymidon, modafinyl, niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir) i dziurawiec zwyczajny. Podczas krótkotrwałego stosowania jakiegokolwiek z tych leków jednocześnie z preparatem należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu. W przypadku substancji zmniejszających stężenie etynyloestradiolu w surowicy na skutek indukcji enzymów mikrosomalnych wątroby, dodatkowa mechaniczna metoda antykoncepcji musi być stosowana przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli jednoczesne stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnie stosowanego blistra, pacjentka powinna rozpocząć kolejne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: substancje czynne hamujące sulfonację etynyloestradiolu w ścianie jelita, np. kwas askorbinowy lub paracetamol; atorwastatyna (zwiększenie AUC etynyloestradiolu o 20%); substancje czynne, hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol), indynawir lub troleandomycyna. Etynyloestradiol może wpływać na metabolizm innych substancji: poprzez zahamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia stężenia w surowicy substancji czynnych, takich jak diazepam (i inne benzodiazepiny metabolizowane przez hydroksylację), cyklosporyna, teofilina i prednizolon; poprzez indukcję glukuronizacji w wątrobie, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia stężenia w osoczu, np. klofibratu, paracetamolu, morfiny. lamotryginy i lorazepamu. Zapotrzebowanie na insulinę oraz doustne leki przeciwcukrzycowe może być zmienione, ze względu na wpływ na tolerancję glukozy.

Preparat zawiera substancje Ethinylestradiol, Chlormadinone acetate.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Każde opakowanie zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu (oraz 54,91 mg laktozy i maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego).

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. różowych, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 7 tabl. białych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

Vibin. Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. żółtych, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu; 7 tabl. białych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę. Vibin mini. Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. różowych, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 7 tabl. białych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu (oraz 54,9 mg laktozy i maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego).

1 tabl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. 1 tabl. Forte zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.