MabThera®

1 fiolka (1,7 ml) zawiera 1400 mg rytuksymabu (1 ml zawiera 120 mg rytuksymabu).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
MabThera® 1 fiolka 11,7 ml, roztw. do wstrz. podsk. 2017-10-31

Działanie

Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej. Jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne. Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek jajnika chomika chińskiego i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów. Rytuksymab wiąże się swoiście z przezbłonowym antygenem CD20, który jest nieglikozylowaną fosfoproteiną, występującą na limfocytach pre-B i na dojrzałych limfocytach B. Domena Fab cząsteczki rytuksymabu wiąże się z antygenem CD20 na limfocytach B i poprzez domenę Fc uruchamia mechanizmy układu odpornościowego prowadzące do lizy komórek B. Do prawdopodobnych mechanizmów lizy komórek należy cytotoksyczność zależna od układu dopełniacza (CDC), związana z przyłączeniem składnika C1q, oraz cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC), której mediatorami jest jeden lub kilka rodzajów receptorów Fcγ, znajdujących się na powierzchni granulocytów, makrofagów i limfocytów NK. Wykazano także, że przyłączenie rytuksymabu do antygenu CD20 na limfocytach B indukuje śmierć komórki w drodze apoptozy. Po podskórnym podaniu rytuksymab wchłaniany jest powoli i osiąga Cmax po upływie ok. 3 dni. Biodostępność bezwzględna wynosi ok. 71%. Ekspozycja na rytuksymab wzrasta proporcjonalnie do dawki w zakresie dawkowania od 375 mg/m2 do 800 mg/m2 (podanie podskórne). Parametry farmakokinetyczne (klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania w fazie eliminacji) są zbliżone dla postaci podawanej podskórnie i postaci podawanej dożylnie. Szacunkowa mediana T0,5 w fazie eliminacji dla leku podawanego podskórnie wynosi 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni). Lek do podawania podskórnego zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20), enzym wykorzystywany do zwiększenia dyspersji i wchłaniania podawanych jednocześnie leków w przypadku wstrzyknięć podskórnych.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli: 1400 mg niezależnie od powierzchni ciała pacjenta. Przed rozpoczęciem podawania rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wszyscy pacjenci muszą najpierw dożylnie otrzymać pełną dawkę leku w postaci roztworu do wlewów dożylnych. Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać jednej pełnej dawki leku w infuzji dożylnej, przed zmianą postaci leku powinni w kolejnych cyklach leczenia otrzymywać rytuksymab w postaci infuzji dożylnej, aż do czasu podania pełnej dawki dożylnej. Zmiana postaci leku na podawaną podskórnie jest możliwa dopiero w drugim lub kolejnym cyklu leczenia. Nieziarnicze chłoniaki grudkowe. Terapia skojarzona. Dawka rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: w pierwszym cyklu rytuksymab w postaci roztworu do wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2 pc., a następnie rytuksymab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w stałej dawce 1400 mg/cykl przez nie więcej niż 8 kolejnych cykli. Rytuksymab powinien być podawany 1. dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach. Leczenie podtrzymujące. Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe: zalecana dawka rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 1400 mg raz na 2 mies. (rozpoczynając leczenie po 2 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres 2 lat. Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: zalecana dawka rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi: 1400 mg raz na 3 mies. (rozpoczynając leczenie po 3 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres 2 lat. Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B. Rytuksymab powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon). W pierwszym cyklu rytuksymab w postaci wlewu dożylnego 375 mg/m2 pc., następnie w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w stałej dawce 1400 mg/cykl, w sumie do 8 cykli. Rytuksymab należy podawać w 1. dniu każdego cyklu chemioterapii, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B. Modyfikacje dawki podczas leczenia. Nie zaleca się redukcji dawki rytuksymabu. W przypadku gdy lek stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy stosować standardowe redukcje dawki dla chemioterapeutyków. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku Sposób podania. Lek powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji. Pacjenci powinni znajdować się pod obserwacją przez minimum 15 min od podania leku, a w przypadku pacjentów obarczonych wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości okres ten powinien być dłuższy. Przed każdym podaniem rytuksymabu należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy). W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze, którzy nie otrzymują rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem. Ważne jest, by każdorazowo sprawdzać etykiety leku w celu upewnienia się, że podany zostanie lek we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej) i dawce. Rytuksymab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych należy podawać wyłącznie w iniekcji podskórnej przez ok. 5 min. Igłę do iniekcji podskórnych należy umieścić na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku, co pozwoli zapobiec jej zatkaniu. Wstrzykiwać podskórnie w wyłącznie brzuch (brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała). Nigdy nie należy podawać w miejscach, w których występuje zaczerwienienie, tkliwość lub stwardnienie skóry oraz sińce, znamiona lub blizny. Podczas leczenia preparatem inne leki podawane podskórnie najlepiej podawać w różne miejsca. Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach.

Wskazania

Leczenie chłoniaków nieziarniczych (NHL) u dorosłych: leczenie wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią; leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne; leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rytuksymab, hialuronidazę, jakikolwiek inny składnik preparatu lub na białka mysie. Czynne, ciężkie zakażenia. Pacjenci w stanie silnie obniżonej odporności.

Środki ostrożności

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych preparatów, nazwa handlowa podawanego leku oraz nr serii powinny być czytelnie wpisane (lub zakreślone) w dokumentacji pacjenta. Stosowanie leku w monoterapii u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania klinicznego, opornych na chemioterapię lub w drugim bądź kolejnym nawrocie po zastosowaniu chemioterapii nie powinno być zalecane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, podawanych 1 raz w tyg. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), pacjenci stosujący lek muszą być regularnie monitorowani po kątem objawów neurologicznych lub pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie PML. W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie leku do czasu wykluczenia rozpoznania. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę neurologiczną. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ objawy PML mogą być niezauważone przez pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii preparatem. Leczenie preparatem wiąże się z występowaniem reakcji związanych podaniem leku, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych. Zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza oraz reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości nie są związane z drogą podania i występują podczas leczenia rytuksymabem zarówno podawanym dożylnie, jak i podskórnie. Przed rozpoczęciem podawania leku podskórnie wszyscy pacjenci muszą najpierw otrzymać pełną dawkę rytuksymabu podawanego dożylnie. Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia, dlatego rozpoczęcie leczenia od podania rytuksymabu w postaci dożylnej umożliwi skuteczniejsze złagodzenie niepożądanych reakcji poprzez spowolnienie lub przerwanie podawania infuzji. Ciężki zespół uwalniania cytokin najczęściej występuje podczas pierwszej lub 2 pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji. Preparat należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego zespołu uwalniania cytokin. Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na 2 dni w 1. cyklu i w każdym kolejnym cyklu, jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi >25 x 109/l. Pacjenci z niewydolnością oddechową w wywiadzie lub z naciekiem płuc spowodowanym przez nowotwór są szczególnie narażeni na powikłania i powinni być leczeni ze zwiększoną ostrożnością. U pacjentów, u których wystąpił ciężki zespół uwalniania cytokin, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć intensywne leczenie objawowe. Jako, że po początkowej poprawie stanu klinicznego, może nastąpić pogorszenie, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ścisłej obserwacji do czasu ustąpienia lub wykluczenia zespołu rozpadu guza i nacieku płucnego. Po dożylnym podaniu produktów białkowych mogą wystąpić również reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości (w przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji); leki stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości powinny być dostępne do natychmiastowego użycia podczas podawania rytuksymabu. Pozostałe reakcje, zgłoszone w kilku przypadkach, obejmowały zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, obrzęk płuc oraz ostrą odwracalną małopłytkowość. W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie infuzji należy rozważyć odstawienie leków obniżających ciśnienie na 12 h przed infuzją rytuksymabu. Podskórne podanie leku wiązało się z wystąpieniem reakcji skórnych o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (1 lub 2 stopnia), które z reguły ustępowały bez specyficznego leczenia. Leczenie rytuksymabem powinno być na stałe przerwane w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi 9/l i (lub) liczba płytek wynosi 9/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów. Podczas leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi. Należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie preparatu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie oraz u pacjentów z chorobami podstawowymi, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich zakażeń. Stosowanie rytuksymabu może być związane z reaktywacją zapalenia wątroby typu B (z ryzykiem wystąpienia piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem), zarówno u pacjentów, u których wykryto antygen powierzchniowy HB (HBsAg+ve), jak również u pacjentów, u których nie wykryto antygenu powierzchniowego HB, ale wykryto przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu anty-HB (HBsAg-ve/HBcAb+ve), szczególnie gdy lek jest podawany w skojarzeniu z glikokortykosteroidami lub chemioterapią. Z tego względu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb. Diagnostyka powinna być uzupełniona o ocenę innych markerów zakażenia zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem. Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV - HBsAg i (lub) HBcAb (ale bez stwierdzonego aktywnego procesu chorobowego) przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem, powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych, a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Ze względu na zwiększone ryzyko kardiotoksyczności, należy ściśle monitorować pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz takich, którzy otrzymywali kardiotoksyczną chemioterapię.

Niepożądane działanie

Profil bezpieczeństwa rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych jest zbliżony do obserwowanego dla leku w postaci podawanej dożylnie, za wyjątkiem miejscowych reakcji skórnych. Miejscowe reakcje skórne występują bardzo często u pacjentów otrzymujących rytuksymab podskórnie. Najczęściej występujące miejscowe reakcje skórne to: rumień (13%), ból w miejscu wkłucia (7%) i obrzęk w miejscu wkłucia (4%). Zdarzenia niepożądane po podaniu podskórnym są łagodne lub umiarkowane. Ciężkie reakcje związane z podaniem leku podskórnie (≥3. stopnia) mogą obejmować wysypkę 3. stopnia w miejscu wkłucia oraz suchość w jamie ustnej. Miejscowe reakcje skórne jakiegokolwiek stopnia występują najczęściej podczas pierwszego cyklu, następnie podczas drugiego cyklu, a ich częstość maleje z każdym kolejnym wstrzyknięciem. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania rytuksymabu w postaci podawanej dożylnie u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi (NHL) i przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), w monoterapii lub w skojarzeniu chemioterapią. Do najczęściej obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku należały: reakcje związane z wlewem (łącznie z zespołem uwolnienia cytokin, zespołem lizy guza), infekcje oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe. Do innych odnotowanych poważnych działań niepożądanych leku należały: ciężkie zakażenia wirusowe, w tym zakażenia wywołane przez wirusy z grupy Herpes (wirus cytomegalii, wirus ospy wietrznej-półpaśca oraz wirus opryszczki), wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus JC (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa  - PML) - obserwowano zgony. Wśród pacjentów z istniejącym uprzednio mięsakiem Kaposiego poddanych działaniu rytuksymabu obserwowano progresję nowotworu - przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia. Bardzo często: zakażenia bakteryjne, zakażenia wirusowe, zapalenie oskrzeli, neutropenia, leukopenia, neutropenia z gorączką, trombocytopenia, działania niepożądane związane z wlewem, obrzęk naczynioworuchowy, nudności, świąd, wysypka, łysienie, gorączka, dreszcze, osłabienie, ból głowy, obniżony poziom IgG. Często: posocznica, zapalenie płuc, infekcja z gorączką, półpasiec, zakażenia układu oddechowego, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej etiologii, ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, WZW typu B (w tym pierwotne zakażenia oraz reaktywacja WZW typu B, częstsze u pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną), niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, granulocytopenia, nadwrażliwość, hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, zwiększenie LDH, hipokalcemia, parestezje, osłabienie czucia, pobudzenie, bezsenność, rozszerzenie naczyń, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia łzawienia, zapalenie spojówek, szumy uszne, ból ucha, zawał serca (w tym rzadko zgłaszane przypadki zakończone zgonem), arytmia, migotanie przedsionków, tachykardia, zaburzenia sercowe, nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna, niskie ciśnienie, skurcz oskrzeli (w tym rzadko zgłaszane przypadki zakończone zgonem), choroby układu oddechowego, ból w klatce piersiowej, duszność, wzmożony kaszel, nieżyt nosa, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia połykania, zapalenie jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, jadłowstręt, podrażnienie gardła, pokrzywka, potliwość, poty nocne, choroby skóry, wzmożone napięcie mięśniowe, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, ból szyi, ból, ból w obrębie guza, zaczerwienienie, złe samopoczucie, zespół przeziębienia, zmęczenie, dreszcze, niewydolność wielonarządowa (w tym rzadko zgłaszane przypadki zakończone zgonem). Niezbyt często: zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia, depresja, nerwowość, zaburzenia smaku, niewydolność lewokomorowa, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia serca, bradykardia, astma, zarostowe zapalenie oskrzelików, zaburzenia płucne, hipoksja, powiększenie obwodu brzucha, ból w miejscu wkłucia. Rzadko: ciężkie infekcje wirusowe, anafilaksja, ciężkie zdarzenia sercowe (w tym rzadko zgłaszane przypadki zakończone zgonem), śródmiąższowa choroba płuc (w tym przypadki zakończone zgonem). Bardzo rzadko: przejściowe zwiększenie poziomu IgM w surowicy, zespół lizy guza i zespół uwolnienia cytokin (w tym rzadko zgłaszane przypadki zakończone zgonem), choroba posurowicza, neuropatia obwodowa, porażenie nerwu twarzowego, ciężka utrata widzenia, niewydolność serca (w tym rzadko zgłaszane przypadki zakończone zgonem), zapalenie naczyń (głównie skórnych), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, niewydolność oddechowa (w tym rzadko zgłaszane przypadki zakończone zgonem), perforacja żołądka lub jelit (w tym przypadki zakończone zgonem), poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, w tym przypadki zakończone zgonem), niewydolność nerek (w tym rzadko zgłaszane przypadki zakończone zgonem). Częstość nieznana: późna neutropenia, ostra odwracalna małopłytkowość związana z wlewem, neuropatia nerwów czaszkowych, utrata innych zmysłów, utrata słuchu, nacieki płucne. Odnotowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii - PRES (wystąpiły u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka PRES, w tym ukrytymi chorobami, nadciśnieniem tętniczym, leczeniem immunosupresyjnym i (lub) chemioterapią).

Ciąża i laktacja

Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (istnieje ryzyko zmniejszenia liczby limfocytów B oraz wystąpienia limfocytopenii u noworodków). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w czasie 12 mies. po jego zakończeniu. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia preparatem oraz przez 12 mies. po jego zakończeniu.

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat należy przechowywać w temp. 2-8st.C. Informacja przygotowana na podst. ChPL z dn. 23.06.2016 r. Aktualna ChPL dostępna na stronie www.roche.pl.

Interakcje

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi lekami. Rytuksymab nie wpływa na parametry farmakokinetyczne fludarabiny ani cyklofosfamidu. Nie obserwowano również wpływu fludarabiny ani cyklofosfamidu na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu. U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim lub przeciwko przeciwciałom chimerycznym (HAMA/HACA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości. Szczepienia. Należy sprawdzić, jakie szczepienia są konieczne u osób, u których rozważa się zastosowanie rytuksymabu i postępować zgodnie z miejscowymi/ krajowymi wytycznymi dotyczącymi szczepień dorosłych przeciw chorobom zakaźnym. Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem - szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii preparatem. Pacjenci leczeni rytuksymabem mogą otrzymywać szczepionki zabite, jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona. Średnie miano przeciwciał w odniesieniu do zestawu antygenów (paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy) utrzymywało się na tym samym poziomie co przed rozpoczęciem leczenia przynajmniej przez 6 mies. po leczeniu rytuksymabem.

Preparat zawiera substancję Rituximab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka (10 ml) zawiera 100 mg; 1 fiolka (50 ml) zawiera 500 mg rytuksymabu.

1 fiolka (1,7 ml) zawiera 1400 mg rytuksymabu (1 ml zawiera 120 mg rytuksymabu).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

NanoKnife IRE - metoda leczenia nowotworów NanoKnife IRE - metoda leczenia nowotworów

NanoKnife IRE (nóż nano) to metoda leczenia nowotworów. Polega na wykorzystaniu zmiennego pola elektrycznego przepływającego przez obszar docelowy. Proces ten prowadzi do ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.