Lioresal® Intrathecal

1 amp. (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,05 mg baklofenu. 1 amp. (5 ml) roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu oraz 17,7 mg sodu; 1 amp. (20 ml) roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu oraz 70,8 mg sodu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Lioresal® Intrathecal 2 amp. 20 ml, roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Pochodna GABA zmniejszająca napięcie mięśni szkieletowych poprzez hamowanie odruchów mono- i polisynaptycznych na poziomie rdzenia kręgowego. Dokładny mechanizm działania baklofenu nie został poznany. Lek pobudza receptory GABAB, zlokalizowane pre- i postsynaptycznie. Jego działanie polega na zwiększaniu presynaptycznej blokady bodźców, zaczynających się głównie w rdzeniu kręgowym, co prowadzi do osłabienia ich przekaźnictwa. W rezultacie następuje zmniejszenie spastycznego napięcia mięśni oraz patologicznych odruchów masowych obserwowanych w spastyczności. Jako środek zwiotczający mięśnie o działaniu ośrodkowym, baklofen nie zmniejsza przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na poziomie płytki motorycznej. Lek wykazuje ogólne działanie hamujące na o.u.n., wywołuje uspokojenie, senność, działa hamująco na układ oddechowy i układ krążenia. Układowa dostępność biologiczna baklofenu po podaniu dokanałowym jest mniejsza niż po podaniu doustnym. Bezpośrednia infuzja do przestrzeni podpajęczynówkowej rdzenia kręgowego pozwala ominąć procesy wchłaniania preparatu i umożliwia ekspozycję miejsc receptorowych w rogach tylnych rdzenia na działanie baklofenu. Podanie baklofenu bezpośrednio do przestrzeni mózgowo-rdzeniowej umożliwia leczenie spastyczności dawkami co najmniej 100-krotnie mniejszymi od dawek stosowanych doustnie. Baklofen powoli przenika przez barierę krew-mózg i staje się dostępny układowo w bardzo małych ilościach. T0,5 po jednorazowym, dooponowym podaniu wynosi 1-5 h. Średni klirens z płynu mózgowo-rdzeniowego odpowiada prędkości fizjologicznego obrotu płynu mózgowo-rdzeniowego. Ilość baklofenu podana w infuzji w ciągu 24 h jest w tym samym czasie niemal całkowicie wydalana z płynem mózgowo-rdzeniowym.

Dawkowanie

Wyłącznie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz stopniowe zwiększanie dawki podawanej dooponowo należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, aby zapewnić ciągłe monitorowanie stanu pacjenta. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do OIOM, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawka próbna. Przed rozpoczęciem długotrwałej infuzji należy ocenić odpowiedź pacjenta na baklofen. W tym celu należy podać preparat - roztw. do wstrz. 0,05 mg/ml. Dawkę próbną podaje się w postaci nierozcieńczonej, we wstrzyknięciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lędźwiowe. Zazwyczaj dawka próbna wynosi 25-50 µg (dawka 25 µg jest zalecana u dzieci). Dawkę należy podać poprzez zmieszanie z płynem mózgowo-rdzeniowym przez ok. 1 min lub dłużej. Dawkę można zwiększać w odstępach 24-godzinnych do maksymalnej dawki próbnej - 100 µg. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez 4-8 h. Jeżeli podanie dawki próbnej 100 µg jest niewystarczające, nie należy dalej jej zwiększać oraz nie należy przechodzić do fazy ciągłej dooponowej infuzji. Faza wszczepienia pompy infuzyjnej (zwiększanie dawki). Po potwierdzeniu odpowiedzi pacjenta na terapię preparatem w fazie próbnej, należy rozpocząć dooponową infuzję leku przy użyciu wszczepionej pompy infuzyjnej. Jeżeli działanie preparatu po podaniu dawki próbnej utrzymuje się >12 h, dawkę próbną uznaje się za dawkę początkową; jeżeli działanie utrzymuje się Faza terapii długotrwałej. Należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą dobrą kontrolę spastyczności, bez wystąpienia nieakceptowanych działań niepożądanych. Dawka podtrzymująca u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego wynosi zazwyczaj 300-800 µg na dobę. Doświadczenie z zastosowaniem dawek powyżej 1000 µg na dobę jest ograniczone. Pacjenci ze spastycznością pochodzenia mózgowego zazwyczaj wymagają podania mniejszych dawek (średnie dawki dobowe po 1-rocznym okresie obserwacji wynosiły 276 µg oraz 307 µg na dobę po 2 latach). Rozwój tolerancji. U około 5% pacjentów może rozwinąć się tolerancja na baklofen, wymagająca podawania większych dawek leku. Rozwojowi tolerancji zapobiega zachowanie 10-14 dniowej przerwy w podawaniu preparatu, podczas której należy podawać siarczan morfiny. Terapię należy wznowić podając dawkę początkową stosowaną w infuzji ciągłej, a następnie ponownie stopniowo zwiększać dawkowanie, aby uniknąć działań niepożądanych z powodu przedawkowania. Procedurę tę należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek - może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki preparatu.Skuteczność preparatu wykazano jedynie przy użyciu systemu do infuzji SyncroMed. System wszczepia się pacjentowi podskórnie (zazwyczaj w tkanki ściany brzucha). Jest on połączony w cewnikiem dooponowym biegnącym od miejsca wszczepienia do przestrzeni podpajęczynówkowej. Dotychczas brak doświadczenia z innymi wszczepionymi systemami do infuzji.

Wskazania

Roztwór do wstrzykiwań - Sprawdzenie odpowiedzi na dooponowe podanie baklofenu pacjentom z ciężką, przewlekłą spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami rdzenia kręgowego lub urazami pochodzenia mózgowego, których nie można skutecznie leczyć stosując leczenie standardowe. Roztwór do infuzji - Leczenie pacjentów z ciężką, przewlekłą spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami rdzenia kręgowego lub urazami pochodzenia mózgowego, których nie można skutecznie leczyć stosując leczenie standardowe.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Padaczka oporna na leczenie. Nie podawać dożylnie, domięśniowo, podskórnie ani do przestrzeni nadtwardówkowej.

Środki ostrożności

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci <6 lat jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania u dzieci <4 lat. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z: zaburzeniami krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanymi utrudnieniami przepływu, padaczką lub innymi chorobami mózgu przebiegającymi z napadami, objawami porażenia opuszkowego lub częściowym porażeniem mięśni układu oddechowego, ostrymi lub przewlekłymi stanami dezorientacji, stanami psychotycznymi, schizofrenią lub chorobą Parkinsona, zaburzeniami odruchów autonomicznych w wywiadzie, niewydolnością krążenia mózgowego lub niewydolnością układu oddechowego, współistniejącym wzmożonym napięciem zwieracza pęcherza, zaburzeniami czynności nerek, wrzodami trawiennymi, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u chorych w podeszłym wieku. Przed podaniem preparatu należy przeprowadzić badanie mielograficzne przestrzeni podpajęczynówkowej pacjentów ze spastycznością pourazową - w przypadku stwierdzenia oznak zapalenia pajęczynówki, nie należy rozpoczynać leczenia preparatem.

Niepożądane działanie

Bardzo często: senność, obniżone napięcie mięśni. Często: zmniejszenie apetytu, depresja, stan splątania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, zahamowanie czynności oddechowej, drgawki, letarg, dyzartria, ból głowy, parestezje, śpiączka, sedacja, zawroty głowy, zaburzenia akomodacji z niewyraźnym lub podwójnym widzeniem, hipotonia ortostatyczna, aspiracyjne zapalenie płuc, duszność, spowolnienie oddechu, wymioty, zaparcie, biegunka, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone wydzielanie śliny, pokrzywka, świąd, wzmożone napięcie mięśni, osłabienie mięśni, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zaburzenia czynności seksualnych, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, ból, gorączka, dreszcze. Niezbyt często: odwodnienie, myśli samobójcze, obłęd, omamy, dystrofia, ataksja, hipotermia, dysfagia, upośledzenie pamięci, oczopląs, bradykardia, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, zaczerwienienie skóry, bladość, niedrożność jelita, zmniejszone poczucie smaku, łysienie, nadmierna potliwość. Działania niepożądane spowodowane wadliwym funkcjonowanie systemu do infuzji: przemieszczenie, zagięcie, pęknięcie cewnika, zakażenie w miejscu wszczepienia pompy infuzyjnej, posocznica, nagromadzenie płynu surowiczego lub krwi w miejscu wszczepienia pompy z ryzykiem stanu zapalnego, niedziałająca pompa i wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, przerwanie ciągłości skóry po dłuższym okresie od implantacji, podanie zbyt małej lub dużej dawki leku z powodu nieprawidłowego posługiwania się urządzeniem. Nagłe przerwanie leczenia, niezależnie o przyczyny, może objawiać się wzmożoną spastycznością w mechanizmie "efektu z odbicia", świądem, parestezjami i niedociśnieniem tętniczym, prowadząc w konsekwencji do takich następstw, jak stan nadmiernej ruchliwości z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami, podwyższoną temperaturą ciała i objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach objawy te rozwinęły się w napady padaczkowe lub stan padaczkowy, rabdomiolizę, koagulopatię, niewydolność wielonarządową i zgon. Innymi objawami nagłego przerwania terapii mogą być: omamy, stany psychotyczne, maniakalne lub paranoidalne, ciężki ból głowy i bezsenność. U jednego pacjenta z zespołem przypominającym zespół sztywności uogólnionej obserwowano przełom autonomiczny z niewydolnością serca.

Ciąża i laktacja

Baklofen przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego - nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią, chyba, że korzyści dla matki przewyższają zagrożenie dla płodu lub karmionego dziecka.

Uwagi

Po podaniu dawek próbnych, po chirurgicznym wszczepieniu pompy infuzyjnej, przy zmianie stężenia baklofenu, prędkości infuzji lub po każdym napełnieniu zbiornika pompy należy monitorować pacjenta (zwłaszcza oddech i czynność układu krążenia), aż do chwili, gdy stan pacjenta się ustabilizuje. Przez cały okres leczenia konieczna jest regularna, co najmniej comiesięczna kontrola tolerancji preparatu i ewentualnych oznak zakażenia. Należy regularnie sprawdzać funkcjonowanie systemu infuzyjnego, aby zapobiec nagłemu przerwaniu dooponowej infuzji leku. Nie wolno nagle przerywać podawania preparatu; konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki leku. Preparat upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu.

Interakcje

Preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi napięcie. Leki o działaniu hamującym na o.u.n. mogą nasilać działanie baklofenu. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie preparatu, prowadząc do znacznego zwiotczenia mięśni. Preparat może nasilać działanie leków hipotensyjnych - należy kontrolować ciśnienia tętniczego oraz, o ile to konieczne, zmniejszyć dawkę leków przeciwnadciśnieniowych. W skojarzeniu z morfiną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń oddychania oraz zaburzeń ze strony o.u.n. - należy pamiętać o zwiększonym ryzyku tych zaburzeń u pacjentów przyjmujących opioidy i benzodiazepiny.

Preparat zawiera substancję Baclofen.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. zawiera 10 mg lub 25 mg baklofenu.

1 amp. (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,05 mg baklofenu. 1 amp. (5 ml) roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu oraz 17,7 mg sodu; 1 amp. (20 ml) roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu oraz 70,8 mg sodu.

Najczęściej wyszukiwane

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sód (poniżej 23 mg jonów sodu w 1 amp.).

1 tabl. powl. zawiera 30, 60 lub 90 etorykoksybu.

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. dojelitowa zawiera 25 mg lub 50 mg diklofenaku sodowego; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. lub 1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem; granulat zawiera sacharozę.

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

1 g kremu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Choroba Perthesa (Legga-Calvego-Perthesa) Choroba Perthesa (Legga-Calvego-Perthesa)

Choroba Perthesa, a właściwie choroba Legga-Calvego-Perthesa (łac. coxa plana), jest jedną wielu przyczyn bólu biodra i zaburzeń chodzenia u dzieci. Jeśli objawy, ...

więcej

Złamanie kości udowej - przyczyny, objawy i leczenie Złamanie kości udowej - przyczyny, objawy i leczenie

Złamanie kości udowej to głównie problem osób starszych. Na złamanie kości udowej najczęściej narażone są kobiety po 60. roku życia. U nich ...

więcej

SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie

Skolioza - potocznie mylnie określana jako boczne skrzywienie kręgosłupa - to najczęściej występująca wada postawy u dzieci. Do jej powstania przyczyniają się ...

więcej

Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie

Guzki Schmorla to zmiany pojawiające się w obrębie kręgosłupa. Guzki Schmorla spotykane są u stosunkowo wielu ludzi (najczęściej u dorosłych), a mimo ...

więcej

KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia

Kifoza pogłębiona (inaczej plecy okrągłe) to choroba kręgosłupa, której cechą charakterystyczną jest nadmierne wygięcie kręgosłupa ku tyłowi w odcinku piersiowym i krzyżowym. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.