Kogenate Bayer

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m. lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików. Aktywność swoista preparatu wynosi około 4000 j.m./mg białka.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Kogenate Bayer 1 fiolka + 1 amp.-strzyk. rozp., proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Preparat zawiera rekombinowany czynnik (cz.) krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa). Cz. VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z czynnikiem von Willebranda. Aktywowany cz. VIII przyspiesza konwersję cz. X do aktywowanego cz. X. Aktywowany cz. X przekształca protrombinę w trombinę, a ta przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu. Stopień i czas trwania normalizacji czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) obserwowane po zastosowaniu preparatu są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza. Po podaniu preparatu, szczytowa aktywność cz. VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym T0,5 wynoszącym około 15 h, podobnie jest w przypadku cz. VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy T0,5 wynosi około 13 h. Średni czas obecności leku w organizmie wynosi 22 h, klirens wynosi około 160 ml/h.

Dawkowanie

Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) x 0,5 lub wg wzoru: spodziewany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) = 2 x ilość podanych j.m. : masa ciała (kg). Leczenie substytucyjne. Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 8-24 h, do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m/dl), w okresie przed- i pooperacyjnym: a. wstrzykiwanie jako bolus - powtarzać infuzję co 8-24 h, do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności cz. VIII w granicach 30-60%; b. infuzja ciągła - zwiększyć aktywność cz. VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j.m./kg/h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu cz. VIII, przez co najmniej 7 dni. Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji. W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność cz. VIII). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m. preparatu/kg mc. w odstępach 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. Pacjenci z inhibitorami. Jeśli stężenie inhibitora nie przekracza 10 jednostek Bethesda (j.B.)/ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego cz. krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem. Jednakże, w przypadku obecności inhibitora wymagane dawki są zmienne i muszą zostać dostosowane do odpowiedzi klinicznej i monitorowanej aktywności cz. VIII w osoczu. W grupie pacjentów z mianami inhibitorów przekraczającymi 10 j.B. lub wysoką odpowiedzią w wywiadzie na bodziec antygenowy, należy rozważyć zastosowanie aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny lub preparatów rekombinowanego aktywowanego cz. VII. Powyższe procedury lecznicze powinny być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią. Sposób podania. W celu przygotowania i podaniu leku, należy używać wyłącznie dostarczonych przez producenta rozpuszczalników i elementów (fiolka z proszkiem z zestawem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły) i postępować zgodnie z instrukcją producenta. Po odtworzeniu lek powinien zostać użyty natychmiast; nie umieszczać w lodówce sporządzonego roztworu. Lek należy podawać dożylnie przez kilka min. Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min). Lek może być podawany w infuzji ciągłej. Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu cz. VIII, wg wzoru: szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) x wymagany poziom cz. VIII (w j.m./ml); gdzie 100% poziom cz. VIII wynosi 100 j.m./dl, czyli 1 j.m./ml. Większe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych. Po początkowych 24 h infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem cz. VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom cz. VIII. Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 h. Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW. Preparat zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje DEHP z materiałów z polichlorku winylu, co należy uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci w każdym wieku.

Wskazania

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie ma zastosowania w leczeniu choroby von Willebranda. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na białko mysie lub białko chomika.

Środki ostrożności

Należy monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących cz. VIII (inhibitorów), poprzez odpowiednią obserwację kliniczną oraz badania laboratoryjne. Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na antyhemofilowy cz.VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji. Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji. Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego cz. VIII na inny preparat u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora. Należy przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej; w przypadku wstrząsu należy zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii. Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych. Jeżeli lek jest podawany w infuzji ciągłej, można zastosować heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu podania. Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Niepożądane działanie

Bardzo często: tworzenie inhibitora cz. VIII (zgłaszane u wcześniej nieleczonych pacjentów i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie w badaniach klinicznych). Często: reakcja w miejscu infuzji, reakcje nadwrażliwości dotyczące skóry (świąd, pokrzywka, wysypka). Niezbyt często: tworzenie inhibitora cz. VIII (zgłaszane u wcześniej leczonych pacjentów w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu do obrotu). Rzadko: reakcja gorączkowa związana z infuzją (pyrexia), ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (nudności, nieprawidłowe ciśnienie krwi, zawroty głowy, reakcja anafilaktyczna). Bardzo rzadko: zaburzenia smaku.

Ciąża i laktacja

Brak badań nad wpływem leku na reprodukcję u zwierząt. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia - stosować tylko w przypadku oczywistych wskazań.

Uwagi

Lek zawiera

Interakcje

Nie zgłaszano żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Preparat zawiera substancję Octocog alfa.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m. lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio: 50 j.m., 100 j.m., 200 j.m., 300 j.m., 400 j.m. lub 600 j.m. oktokogu alfa. Aktywność swoista wynosi około 4000 - 10000 j.m./mg białka. Preparat zawiera sód: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. oktokogu alfa - rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII, uzyskiwanego na drodze inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio: 25 j.m., 50 j.m. lub 100 j.m. oktokogu alfa. Aktywność swoista wynosi około 4000 - 8000 j.m./mg białka. Preparat zawiera 1,5 mmol sodu na dawkę.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m. lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików. Aktywność swoista preparatu wynosi około 4000 j.m./mg białka.

Najczęściej wyszukiwane

1000 ml roztworu zawiera: 5,75 g chlorku sodu, 4,62 g trójwodnego octanu sodu, 0,90 g dwuwodnego cytrynianu sodu, 0,26 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,38 g chlorku potasu, 0,20 g sześciowodnego chlorku magnezu. Preparat zawiera: 141 mmol/1000 ml Na+, 34 mmol/1000 ml CH3COO-, 3 mmol/1000 ml C6H5O73-, 2 mmol/1000 ml Ca2+, 5 mmol/1000 ml K+, 1 mmol/1000 ml Mg2+, 109 mmol/1000 ml Cl-.

1000 ml roztw. zawiera: 8,6 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,33 g dwuwodnego chlorku wapnia, 147,2 mmol Na+, 4,0 mmol K+, 2,25 mmol Ca2+, 155,7 Cl-.

1 ml roztworu do infuzji zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg jednowodnej glukozy (równowartość 10,0 mg glukozy), co odpowiada 140 mmol/l Na+, 4 mmol/l K+, 1 mmol/l Ca2+,  1 mmol/l Mg2+, 118 mmol/l Cl–, 30 mmol/l jonów octanowych, 55,5 mmol/l glukozy.

1 ml roztworu zawiera 23 mg sodu.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

1 tabl. powl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego. Lek zawiera czerwień koszenilową.

1 tabl. powl. zawiera: 80 mg jonów żelaza (II) w postaci siarczanu żelaza (II) oraz 0,35 mg kwasu foliowego.

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

Pojemnik trzykomorowy zawierający w oddzielnych komorach roztwór glukozy, aminokwasów z elektrolitami i emulsję tłuszczową. 1000 ml mieszaniny otrzymanej po połączeniu zawartości komór zawiera: 35,4 g oleju sojowego, 67,5 g glukozy, 3,3 g L-alaniny, 2,3 g L-argininy, 0,7 g kwasu L-asparginowego, 1,2 g kwasu L-glutaminowego, 1,7 g glicyny, 1,4 g L-histydyny, 1,2 g L-izoleucyny, 1,7 g L-leucyny, 1,9 g L-lizyny, 1,2 g L-metioniny, 1,7 g L-fenyloalaniny, 1,4 g L-proliny, 0,94 g L-seryny, 1,2 g L-treoniny, 0,4 g L-tryptofanu, 0,05 g L-tyrozyny, 1,5 g L-waliny oraz 0,15 g chlorku wapnia 1,04 g glicerofosforanu sodu, 0,33 g siarczanu magnezu, 1,25 g chlorku potasu, 1 g octanu sodu. Wartość energetyczna: około 710 kcal. Zawartość azotu: 3,7 g. Osmolalność: około 830 mOsm/kg H2O, osmolarność: około 750 mOsm/l, pH około 5,6.

1 ml roztworu 20% zawiera 200 mg glukozy.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Histiocytoza - przyczyny, objawy i leczenie Histiocytoza - przyczyny, objawy i leczenie

Histiocytoza to grupa rzadko diagnozowanych chorób układu krwiotwórczego, które zalicza się do chorób z pogranicza nowotworowych i autoimmunoagresji. Choroby z tej grupy ...

więcej

Kibicowanie może doprowadzić do ZAWAŁU! Skutki zdrowotne kibicowania Kibicowanie może doprowadzić do ZAWAŁU! Skutki zdrowotne kibicowania

Kibicowanie może powodować poważne problemy zdrowotne. Dopingowanie ulubionej drużyny powoduje nagły skok ciśnienia, przyspieszony puls, co jest szczególnie niebezpieczne dla kibiców zmagających ...

więcej

HEMOROIDY (żylaki odbytu): przyczyny, objawy i leczenie hemoroidów HEMOROIDY (żylaki odbytu): przyczyny, objawy i leczenie hemoroidów

Hemoroidy (guzki krwawnicze) ma każdy, żylaki odbytu - co drugi Polak. Objawy choroby hemoroidalnej są bardzo nieprzyjemne, a przecież żylaki odbytu da ...

więcej

Nadciśnienie tętnicze WTÓRNE - przyczyny, objawy, leczenie Nadciśnienie tętnicze WTÓRNE - przyczyny, objawy, leczenie

Nadciśnienie tętnicze wtórne to najrzadziej występujący typ nadciśnienia. Nadciśnienie tętnicze wtórne rozpoznaje się u zaledwie 5 proc. chorych. Jego przyczyny można ustalić ...

więcej

Zespół pozakrzepowy: przyczyny, objawy, leczenie Zespół pozakrzepowy: przyczyny, objawy, leczenie

Zespół pozakrzepowy to dość częsty problem zdrowotny, stanowiący przewlekłe powikłanie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG). Szacuje się,że aż 23-60% pacjentów po epizodzie zakrzepicy ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.