Ixiaro

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera 6 µg wirusa japońskiego zapalenia mózgu (co odpowiada mocy 50), szczep SA14 -14-2 (inaktywowany), namnożony w komórkach Vero, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (ok. 0,25 ml Al3+). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę i mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę. Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067M (w PO4 ) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml, KH2PO4 - 0,144 mg/ml, Na2PO4 - 0,795 mg/ml.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ixiaro 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, zawiesina do wstrz. 362,00zł 2017-10-31

Działanie

Mechanizm działania szczepionki nie jest dokładnie znany. W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne. Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki. Immunogenność szczepionki oceniano podczas randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III, z grupą kontrolną otrzymującą leczenie i podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 867 zdrowych osób obydwu płci. Pacjentom podawano szczepionkę Ixiaro lub dopuszczoną do stosowania na terenie USA szczepionkę JE-VAX. W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki Ixiaro i JE-VAX). W badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym. Badaniem objęto łącznie 116 osób. Uzyskano następujące wartości odsetkowe osób z PRNT50 ≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1; 66,9, n=115). W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się u 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95% CI: 13,8; 19,0).

Dawkowanie

Domięśniowo. Dorośli. Pierwsza seria szczepień składa się z 2 oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym: pierwsza dawka podana w dniu 0, druga dawka 28 dni po dawce pierwszej. Osoby w wieku 18-65 lat mogą być szczepione zgodnie ze schematem przyspieszonym: pierwsza dawka podana w dniu 0, druga dawka 7 dni po pierwszej. W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego ukończyły również szczepionką Ixiaro. Jeżeli szczepienie pierwotne (2 wstrzyknięcia) nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona. Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie 11 miesięcy od podania pierwszej. Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego. Nie ma danych potwierdzających konieczność stosowania dodatkowych dawek przypominających. Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych (≥ 65 lat) odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Ixiaro jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych. Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki). Dzieci i młodzież w wieku 3-18 lat. Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podana w dniu 0. druga dawka 28 dni po pierwszej dawce. Dzieci od 2 mż. do 3 lat. Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podana w dniu 0. druga dawka 28 dni po pierwszej dawce. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 mż. Nie są dostępne dane dotyczące czasu podania i odpowiedzi na dawkę przypominającą u dzieci i młodzieży. Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny. U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda. Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo. Jeśli szczepionka jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie. Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie. Należy jednakże zauważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.

Wskazania

Wytworzenie czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 mż. Zastosowanie szczepionki należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu, białko komórek gospodarza. Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki. Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.

Środki ostrożności

Nigdy nie należy podawać szczepionki donaczyniowo. Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności. Szczepionka nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy. Szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia. U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym. W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu. Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Często: nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd. Niezbyt często: limfadenopatia, migrena, zawroty głowy, układowe zawroty głowy, wymioty, biegunka, bóle brzucha, wysypka, świąd, nadmierna potliwość, sztywność mięśni, bóle stawów, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: małopłytkowość, parestezje, zapalenie nerwów, zaburzenia smaku, obrzęk powiek, kołatania serca, częstoskurcz, duszność, pokrzywka, rumień, bóle kończyn, obrzęki obwodowe. U dzieci i młodzieży obserwowano: powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, ból głowy, kaszel, biegunkę, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypkę, ból mięśni, gorączkę, objawy grypopodobne, drażliwość, męczliwość; zaczerwienienie, ból, tkliwość, obrzęk, świąd i stwardnienie w miejscu podania; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Ciąża i laktacja

Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki u kobiet ciężarnych – nie zaleca się stosowania. Nie wiadomo, czy szczepionka jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne. Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki w trakcie laktacji.

Interakcje

W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch rożnych schematów. Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny. Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki Ixiaro i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania. U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.

Preparat zawiera substancję Japanese encephalitis vaccine.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera 6 µg wirusa japońskiego zapalenia mózgu (co odpowiada mocy 50), szczep SA14 -14-2 (inaktywowany), namnożony w komórkach Vero, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (ok. 0,25 ml Al3+). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę i mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę. Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067M (w PO4 ) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml, KH2PO4 - 0,144 mg/ml, Na2PO4 - 0,795 mg/ml.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 dawka 2 ml szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 106 IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 106 IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 106 IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 kaps. zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg flukonazolu; kaps. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu; syrop zawiera sacharozę i glicerol.

1 fiolka zawiera 1g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej roboty Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej ...

Przepisy na domowe syropy na kaszel, zarówno ten suchy, jak i mokry, są przekazywane z pokolenia na pokolenie. Nic dziwnego - syropy ...

więcej

Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY] Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY]

Zioła na przeziębienie to naturalne specyfiki, dzięki którym szybko można zwalczyć infekcję. Zioła na przeziębienie to zioła napotne, przeciwgorączkowe, które łagodzą katar ...

więcej

Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie migdałków wiąże się z silnym bólem gardła utrudniającym przełykanie, osłabieniem i gorączką. Preparaty stosowane w leczeniu zapalenia migdałków powinny z jednej ...

więcej

Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie

Ból gardła spowodowany jest najczęściej zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczególnie doskwiera nam on przy przełykaniu – przeczytaj, jakie są tego przyczyny i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.