HyQvia

Preparat to zestaw dwóch fiolek składający się z jednej fiolki normalnej immunoglobuliny ludzkiej (Immunoglobulina 10% lub IG 10%) i jednej fiolki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20). 1 ml zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (czystość: co najmniej 98% IgG). Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 µg/ml. Wytworzona z osocza od dawców ludzkich. Preparat zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20) - rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Preparat zawiera sód.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
HyQvia 1 fiolka 300 ml, roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie. Składnik IG 10% odpowiada za działanie terapeutyczne preparatu. Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%. Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym. Odpowiednie dawki normalnej immunoglobuliny ludzkiej mogą przywrócić nieprawidłowo niskie stężenia IgG do prawidłowego zakresu. Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest rozpuszczalną, rekombinowaną postacią hialuronidazy ludzkiej, która zwiększa przepuszczalność tkanki podskórnej poprzez okresową depolimeryzację hialuronianu. Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w preparacie działa miejscowo. Działanie jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 - 48 h. Po podaniu podskórnym szczytowe stężenia IgG w surowicy osiągane są po upływie ok. 3 - 5 dni. Cmax leku wynosi ok. 15,5 g/l, Tmax ok. 5 dni, końcowy T0,5 wynoi ok. 45,3 dni. IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dawkowanie

Podskórnie. Leczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności. Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań. W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjentaw zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Dalsze schematy dawkowania podano w charakterze ogólnych wytycznych. Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami. Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4–0,8 g/kg mc na miesiąc. Odstęp między dawkami wymagany do utrzymania stężenia stacjonarnego waha się w przedziale 2 - 4 tyg. Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń. Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l). Zaleca się, aby na początku leczenia odstępy między pierwszymi infuzjami stopniowo wydłużać od podawania dawki co tydzień do podawania dawki co 3 lub 4 tyg. Skumulowaną dawkę miesięczną IG 10% należy podzielić na 1. tydzień, 2. tydzień, itd., zgodnie z planowanymi odstępami między infuzjami. Pacjenci leczeni wcześniej immunoglobuliną podawaną dożylnie. W przypadku pacjentów zmieniających leczenie bezpośrednio z immunoglobuliny podawanej dożylnie lub pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali immunoglobulinę dożylnie w udokumentowanych dawkach, preparat należy podawać w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością jak przy wcześniejszym leczeniu immunoglobuliną dożylną. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej w schemacie dawkowania raz na 3 tyg., wydłużenie odstępu między dawkami do 4 tyg można osiągnąć poprzez podawanie dawek przeliczonych na te same równoważniki tygodniowe. Pacjenci leczeni wcześniej immunoglobuliną podawaną podskórnie. W przypadku pacjentów aktualnie leczonych immunoglobuliną podawaną podskórnie początkowa dawka powinna być taka sama jak w dotychczasowym leczeniu podskórnym, ale może być dostosowana do 3- lub 4-tygodniowych odstępów między dawkami. Pierwszą infuzję należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od mc. i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu. Sposób podania. Nie podawać dożylnie. Lek składa się z dwóch fiolek. Nie mieszać składników preparatu leczniczego. Każda fiolka IG 10% dostarczana jest z odpowiednią ilością rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej. Niezależnie od tego, czy pacjentowi podano całą zawartość fiolki IG 10% czy też jej część, należy podać całą zawartość fiolki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką. Oba składniki preparatu należy podawać po kolei z użyciem tej samej igły, rozpoczynając od podania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, a następnie podając IG 10% (patrz ChPL). Podczas lub po zakończeniu podskórnego podawania preparatu może wystąpić wyciek z miejsca infuzji. Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji. Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza. W przypadku stosowania infuzji podskórnej w ramach leczenia domowego leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w instruowaniu pacjentów na temat leczenia w warunkach domowych. Pacjenta należy poinstruować w zakresie technik prowadzenia infuzji, stosowania pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, prowadzenia dziennika leczenia, rozpoznawania możliwych ciężkich działań niepożądanych oraz środków, jakie należy zastosować w przypadku ich wystąpienia. Lek można stosować w celu podania pełnej dawki terapeutycznej w 1 lub 2 miejscach infuzji co max. 4 tyg. Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową. W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie kontynuować schemat dawkowania, jeśli to konieczne. Infuzję obu składników należy wykonywać przy użyciu pompy infuzyjnej o zmiennej szybkości podawania z zestawem igłowym do podań podskórnych o rozmiarze co najmniej 24 G, z możliwością zwiększenia lub zmniejszenia przepływu. Do pobrania zawartości z fiolki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką o pojemności 1,25 ml należy użyć igły w rozmiarze 18–22 G, aby zapobiec wepchnięciu lub uszkodzeniu korka; w przypadku wszystkichinnych wielkości fiolek do pobrania zawartości fiolki można użyć igły lub urządzenia bezigłowego. Sugerowanymi miejscami infuzji są środkowa i górna część brzucha i uda. W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała. Należy unikać miejsc wyniosłości kostnych i blizn. Nie należy wstrzykiwać w obszarze zakażenia lub ostrego stanu zapalnego ani też w sąsiedztwie takiego obszaru ze względu na ryzyko rozprzestrzenienia się miejscowego zakażenia. Zaleca się, aby składnik zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką podawać ze stałą szybkością i nie zwiększać szybkości podawania IG 10% powyżej zalecanych wartości, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię. Aby ustalić odpowiednią szbykość infuzji należy zapoznać się z ChPL. Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkościpodawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.

Wskazania

Leczenie substytucyjne u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) z: zespołami pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u których profilaktyczne leczenie antybiotykami jest nieskuteczne lub przeciwwskazane; hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim; hipogammaglobulinemią u pacjentów w okresie przed przeszczepem i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, w szczególności w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, kiedy u pacjenta obecne są przeciwciała przeciw IgA. Stwierdzona układowa nadwrażliwość na hialuronidazę lub rekombinowaną hialuronidazę ludzką.

Środki ostrożności

Przypadkowe podanie preparatu do naczynia krwionośnego może spowodować wystąpienie wstrząsu u pacjenta. Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. trakcie wykonywania infuzji pacjentów należy dokładnie monitorować, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię. Pewne działania niepożądane mogą występować ze zwiększoną częstością u pacjentów przyjmujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, przy zmianie produktu zawierającego normalną immunoglobulinę ludzką bądź jeśli nastąpiła długa przerwa od czasu poprzedniej infuzji. Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez: początkowo powolną infuzję; upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie dotyczy to pacjentów nieleczonych wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas inny preparat immunoglobulinowy oraz tych, u których nastąpiła długa przerwa od czasu poprzedniej infuzji. Powinni oni być monitorowani w trakcie pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 min po zakończeniu infuzji. W przypadku prowadzenia leczenia w warunkach domowych pacjent będzie miał wsparcie innej odpowiedzialnej osoby, która pomoże wprowadzić leczenie ewentualnych działań niepożądanych lub wezwie pomoc w przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego. Pacjenci samodzielnie przyjmujący preparat w warunkach domowych i (lub) ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych zmian skórnych. Pacjentom należy przypomnieć o konieczności zgłaszania wszelkich przewlekłych stanów zapalnych, guzków i stanów zapalnych występujących w miejscu infuzji i utrzymujących się dłużej niż przez kilka dni. Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie. Mogą one wyjątkowo wystąpić u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw IgA, u których należy podczas leczenia zachować szczególną ostrożność. Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi preparatami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego. W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów tolerujących wcześniejsze leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. W przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych preparat powinien być podawany tylko pod warunkiem dostępności leczenia wspomagającego na wypadek wystąpienia reakcji zagrażających życiu. Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach anafilaksji i (lub) nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niedociśnienie tętnicze). W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację. Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta. Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia. U pacjentów otrzymujących preparat w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki wytwarzania przeciwciał przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej niemających działania neutralizującego. Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn. Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi. Ze stosowaniem immunoglobulin wiązało się występowaniem tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Przed podaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Należy zachować ostrożność u pacjentów z występującymi wcześniej czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak pacjenci w zaawansowanym wieku, z nadciśnieniem, cukrzycą oraz chorobą naczyniową lub epizodami zakrzepowymi w wywiadzie, z nabytą lub dziedziczną trombofilią, po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią, ze schorzeniami zwiększającymi lepkość krwi). Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakrzepicy i ocenić lepkość krwi u pacjentów, u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej lepkości krwi. Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka. Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty neurologiczne oraz ból w klatce piersiowej i zalecić zgłoszenie się do lekarza natychmiast po pojawieniu się objawów. Preparaty immunoglobulinowe zawierają przeciwciała wobec grup krwi (np. A, B, D) mogące zachowywać się jak hemolizyny. Przeciwciała te wiążą się z epitopami krwinek czerwonych, co można wykryć na podstawie dodatniego wyniku w bezpośrednim teście antyglobulinowym (DAT, [test Coombsa]), i rzadko mogą powodować hemolizę. Pacjenci przyjmujący preparaty immunoglobulinowe powinni być monitorowani pod kątem  przedmiotowych i podmiotowych objawów hemolizy. W związku z leczeniem immunoglobuliną podawaną dożylnie i podskórnie zgłaszano przypadki zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptic meningitis syndrome, AMS); do wystąpienia objawów z reguły dochodziło w okresie od kilku godzin do 2 dni po dożylnym podaniu immunoglobuliny. Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach, do których należą silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw. AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach, jednka po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie zaobserwowano podobnego zjawiska. Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet. Preparat nie zawiera cukrów. Składnik IG 10% zawiera śladowe ilości sodu. Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg. Wartość ta powinna być brana pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Normalna immunoglobulina ludzka oraz ludzka albumina surowicy (stabilizator rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) są wytwarzane z ludzkiego osocza. Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania preparatrów pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody dezaktywacji/usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania preparatów przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), a także bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19. Istnieją przekonujące dowody kliniczne na nieprzenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami. Uważa się także, że zawartość przeciwciał odgrywa istotną rolę w zapewnieniu ochrony przed wirusami. Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu preparatu HyQvia zapisywać nazwę i numer serii w celu udokumentowania związku między pacjentem a numerem serii. Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.

Niepożądane działanie

Bardzo często: reakcje miejscowe (łącznie): ból w miejscu infuzji (w tym dyskomfort, tkliwość uciskowa, ból w pachwinie), uczucie ciepła, parestezja w miejscu infuzji. Często: wymioty, nudności, ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu oraz w podbrzuszu i tkliwość uciskowa), biegunka, reakcje miejscowe (łącznie): rumień w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji (w tym obrzmienie miejscowe i obrzęk), świąd w miejscu infuzji (w tym świąd sromu i pochwy), gorączka, stany osłabienia (w tym osłabienie, zmęczenie, letarg, złe samopoczucie), ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból głowy. Niezbyt często: rozdęcie brzucha, reakcje miejscowe (łącznie): odbarwienie miejsca infuzji, zasinienie miejsca infuzji (w tym krwiak, krwotok), masa miejsca infuzji (w tym grudka), ocieplenie miejsca infuzji, stwardnienie miejsca infuzji, obrzęk grawitacyjny/obrzęk narządów płciowych (w tym obrzęk narządówpłciowych, obrzęk moszny i obrzęk sromu i pochwy - obserwowano po podaniu w dolne ćwiartki brzucha), obrzmienie (w tym obwodowe, obrzęk), dreszcze, nadmierne pocenie się, dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, ból stawów, ból pleców, ból w kończynach, migrena, zawroty głowy, rumień, wysypka (w tym rumieniowa, grudkowa, plamisto-grudkowa), świąd, pokrzywka, nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Rzadko: uczucie pieczenia,  parestezja, hemosyderynuria. Częstość nieznana: nadwrażliwość, schorzenia grypopodobne, wyciek z miejsca infuzji, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, drżenie, tachykardia, niedociśnienie, uderzenia gorąca, bladość, obwodowe uczucie zimna, duszność, parestezja jamy ustnej, obrzęk twarzy, alergiczne zapalenie skóry, sztywność mięśniowo-szkieletowa, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia,  podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej.

Ciąża i laktacja

Ciąża. Ze względu na brak bada dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że preparaty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas III trymestru. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży. Karmienie piersią. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę. Płodność. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10%.

Uwagi

Niektóre działania niepożądane związane z preparatem mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań. Przejściowe zwiększenie stężeń różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta po infuzji immunoglobulin może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom powierzchniowym erytrocytów (np. A, B, D) może mieć wpływ na wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Podawanie produktu leczniczego może prowadzić do fałszywie dodatnich odczytów oznaczeń zależnych od wykrywania β‑D‑glukanów w diagnostyce zakażeń grzybiczych. Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie preparatu.

Interakcje

Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tyg. do 3 mies. Przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami powinien upłynąć okres 3 mies. od podania niniejszego preparatu. W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 r. W związku z tym należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze. Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.

Preparat zawiera substancję Immunoglobulin normal human.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (co najmniej 98% stanowi IgG). Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 - 67,8%, IgG2 - 28,7%, IgG3 - 2,3%, IgG4 - 1,2%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,025 mg/ml.

1 ml roztworu zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (w tym co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - ok. 60%, IgG2 - ok. 32%, IgG3 - ok. 7%, IgG4 - ok. 1%. Maksymalna zawartość IgA wynosi nie więcej niż 0,4 mg. Wartość pH roztworu wynosi 4,5 – 5,0; jego osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg. Lek zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (0,69 mg) sodu na ml roztworu. Preparat zawiera maltozę.

1 ml roztworu zawiera 165 mg białka osocza ludzkiego (czystość: co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4,9%, IgG4 - 0,5%.  Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,082 mg/ml. Preparat zawiera 4,35 milimoli (lub 100 mg) sodu na dawkę (40 ml).

1 ml zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G). Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1 - 62,1%, IgG2 - 34,8% IgG3 - 2,5% IgG4 - 0,6%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 µg/ml. Preparat zawiera maltozę (100 mg/ml). Preparat zawiera 3 mmol/l (69 mg) sodu.

1 fiolka zawiera 5 g normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IVIg), w tym co najmniej 90% immunoglobuliny G (IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1≥56,9%, IgG2≥ 16,0%, IgG3≥ 3,3%, IgG4≥ 0,3%. Maksymalna zawartość IgA: nie więcej niż 3 µg/ml w 5% roztworze. 5% roztwór preparatu zawiera 21,7 mg glukozy na dawkę i około 0,85 mg/ml sodu.

1 fiolka zawiera 12 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgG) i 0,15 µg dichlorowodorku histaminy.

1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej(IVIg) (odpowiada zawartości białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi IgG).

1 fiolka zawiera 6 g proszku zawierającego białko osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% IgG. Rozkład podklas IgG: IgG1 - 57,7%, IgG2 - 35,1%, IgG3 - 3,1%, IgG4 - 4,1%. Zawartość IgA wynosi nie więcej niż 40 mg/g białka.

1 ml roztworu zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (o czystości co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 65%, IgG2 - 28%, IgG3 - 3,0%, IgG4 - 4%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 µg/ml. Wyprodukowana z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.

1 ml roztworu zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (w tym co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - ok. 60%, IgG2 - ok. 32%, IgG3 - ok. 7%, IgG4 - ok. 1%. Maksymalna zawartość IgA wynosi nie więcej niż 0,2 mg. Lek zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (0,69 mg) sodu na ml roztworu. Preparat zawiera maltozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 dawka 2 ml szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 106 IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 106 IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 106 IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 kaps. zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg flukonazolu; kaps. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu; syrop zawiera sacharozę i glicerol.

1 fiolka zawiera 1g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej roboty Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej ...

Przepisy na domowe syropy na kaszel, zarówno ten suchy, jak i mokry, są przekazywane z pokolenia na pokolenie. Nic dziwnego - syropy ...

więcej

Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY] Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY]

Zioła na przeziębienie to naturalne specyfiki, dzięki którym szybko można zwalczyć infekcję. Zioła na przeziębienie to zioła napotne, przeciwgorączkowe, które łagodzą katar ...

więcej

Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie migdałków wiąże się z silnym bólem gardła utrudniającym przełykanie, osłabieniem i gorączką. Preparaty stosowane w leczeniu zapalenia migdałków powinny z jednej ...

więcej

Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie

Ból gardła spowodowany jest najczęściej zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczególnie doskwiera nam on przy przełykaniu – przeczytaj, jakie są tego przyczyny i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.