Hycamtin™

1 fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu w postaci chlorowodorku.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Hycamtin™ 1 fiolka, proszek do sporz. konc. do przyg. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, którego działanie polega na hamowaniu topoizomerazy-I (enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi). Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I poprzez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym. Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce. Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5-1,5 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał stosunkowo krótki okres półtrwania (2-3 h). Topotekan wiąże się z białkami osocza w ok. 35%. Głównym mechanizmem eliminacji leku jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu. W niewielkiej części metabolizowany jest do pochodnej N-demetylowej. Metabolizm stanowi mniej niż 10% eliminacji leku. Około 51% dawki leku jest wydalane z moczem jako całkowity topotekan, a 3% jako N-demetylowa pochodna. Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosi 18%, natomiast 1,7% stanowi pochodna N-demetylowa topotekanu.

Dawkowanie

Lek należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii. W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Rak jajnika i drobnokomórowy rak płuca: zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg/m2 pc./dobę podana w 30-minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez 5 kolejnych dni, co 3 tyg. licząc od pierwszego dnia kursu. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby. Kolejnych dawek topotekanu nie należy podawać do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥1 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych. Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych 9/l) trwającą 7 dni lub dłużej lub u pacjentów z ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii należy zmniejszyć dawkę topotekanu do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę). Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek zmniejszy się poniżej 25 x 109/l. W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc. i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych. Rak szyjki macicy: zalecana dawka początkowa wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę podana w 30-minutowym wlewie dożylnym, codziennie w dniach: 1., 2. i 3. Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu. Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 kursów lub do wystąpienia objawów postępu choroby. Kolejnych dawek topotekanu nie należy podawać do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych. Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych 9/l), trwającą 7 dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20% do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę). Podobnie należy zredukować dawki, jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się 9/l. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu - zalecana dawka u pacjentów w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca z CCr 20-39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni; nie są dostępne wystarczające dane pozwalające określić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z CCr Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Brak wystarczających danych aby określić zalecenia dotyczące dawkowania. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone; nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania. Sposób podania. Lek podaje się dożylnie, w infuzji. Preparat przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony.

Wskazania

W monoterapii: leczenie pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna; leczenie pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. W skojarzeniu z cisplatyną: leczenie pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia.

Przeciwwskazania

Ciężka nadwrażliwość na topotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych 9/l i (lub) liczbą płytek krwi ≤100 x 109/l. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek. U pacjentów, u których stwierdzono gorączkę, neutropenię oraz charakterystyczny ból brzucha należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii. Pacjentów przyjmujących topotekan należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów toksyczności płucnej (kaszel, gorączka, duszność, niedotlenienie), dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, włóknieniem płuc, rakiem płuca, po ekspozycji narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące oraz pacjentów stosujących leki pneumotoksyczne i (lub) czynniki wzrostu kolonii; w przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem. Ze względu na ryzyko wystąpienia istotnej klinicznie małopłytkowości, należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie terapii topotekanem u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza. Szczególnie ostrożnie stosować preparat u pacjentów w złym stanie ogólnym (PS >1) i systematycznie kontrolować stan pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS=3. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z CCr 10 mg/dl). W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny we krwi w zakresie 1,5-10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie - w dawce 1,5 mg/m2 pc. przez 5 dni co 3 tyg.; obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak brak wystarczających danych, aby określićzalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Niepożądane działanie

Bardzo często: gorączka neutropeniczna, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, łysienie, anoreksja, zakażenie, gorączka, osłabienie, zmęczenie. Często: pancytopenia, świąd, posocznica, złe samopoczucie, reakcje nadwrażliwości (włącznie z wysypką), hiperbilirubinemia. Rzadko: śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Bardzo rzadko: wynaczynienie (o łagodnym przebiegu). Częstość nieznana: ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością). Jako powikłanie neutropenii wywołanej zastosowaniem topotekanu zgłaszano zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem. Jako powikłanie ciężkiej mielosupresjii wywołanej topotekanem zgłaszano przypadki posocznicy, w tym zakończone zgonem. U pacjentów w złym stanie ogólnym działania niepożądane związane ze stosowaniem leku mogą występować z większą częstością. Profil działań niepożądanych topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną jest podobny do profilu działań niepożądanych topotekanu stosowanego w monoterapii. Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny. Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną występują dodatkowe działania niepożądane charakterystyczne dla cisplatyny, które nie wiążą się ze stosowaniem topotekanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony topotekanem konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Ze względu na to, że topotekan może działać letalnie na zarodek i płód oraz może powodować wady rozwojowe płodu, kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem karmienie piersią należy przerwać. Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność u mężczyzn.

Uwagi

Jeśli w trakcie stosowania topotekanu utrzymuje się osłabienie i zmęczenie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego leku w celu poprawienia tolerancji leczenia. W trakcie leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja uzależniona od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu. Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu. Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi. W badaniu populacyjnym jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).

Preparat zawiera substancję Topotecan.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 4 mg topotekanu w postaci chlorowodorku.

1 kaps. zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu w postaci chlorowodorku.

1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu w postaci chlorowodorku.

1 fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu w postaci chlorowodorku.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.