Humira

1 ampułko-strzykawka (0,8 ml) zawiera 40 mg adalimumabu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Humira 1 zestaw (2 amp.-strzyk. + 2 gaziki), roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Selektywny lek immunosupresyjny. Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki. Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM). Po leczeniu preparatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia. Po podaniu preparatu zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki. U pacjentów leczonych preparatem zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia. Szybkie zmniejszenie aktywności białka C-reaktywnego obserwowano również u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg wchłanianie i dystrybucja adalimumabu przebiegały wolno, a maksymalne stężenie w surowicy wystąpiło po ok. 5 dniach po podaniu. Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg wynosiła 64%. Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do dawki. Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) średni T0,5 w końcowej fazie eliminacji ok. 2 tyg. Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31-96% wartości stężenia w surowicy. Istnieje tendencja do zwiększania się pozornego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.

Dawkowanie

Leczenie preparatem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób w których lek jest stosowany. Pacjenci leczeni powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń informującą o możliwych zagrożeniach. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną. W czasie leczenia należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi]. Podskórnie. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia należy kontynuować podawanie metotreksatu. W czasie leczenia można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, NLPZ lub leków przeciwbólowych. W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania leku do 40 mg raz w tygodniu. Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie. Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania preparatu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. Reakcja kliniczna w powyższych wskazaniach następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia; w przypadku braku reakcji w tym okresie należy rozważyć czy kontynuacja leczenia jest wskazana. Łuszczyca: zalecana dawka wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie jednego tyg. od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tyg., jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie. Choroba Leśniowskiego-Crohna: zalecany schemat dawkowania w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tyg. 0, a następnie 40 mg w 2. tyg. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podawać jako 4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tyg. Ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji. Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie preparatu, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie preparatu. Doświadczenie związane z wznowieniem terapii po upływie więcej niż 8 tyg. od podania poprzedniej dawki jest niewielkie. Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg co tydzień. U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tyg. może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12 tyg. włącznie. W przypadku braku reakcji w tym okresie należy rozważyć czy kontynuacja leczenia jest wskazana. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: zalecana dawka w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podać w 4 wstrzyknięciach w ciągu jednej doby lub w 2 wstrzyknięciach na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu. Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej w danym kraju. U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie częstości podawania dawki do 40 mg co tydzień. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tyg. leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu. Dzieci i młodzież. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Dzieci i młodzież 2-12 lat: zalecana dawka wynosi 24 mg/m2 pc., do maksymalnej pojedynczej dawki 20 mg dla pacjentów w wieku od 2 do Choroba Leśniowskiego-Crohna. Dzieci i młodzież o mc. <40 kg: zalecany schemat dawkowania w okresie indukcji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu wynosi 40 mg w tyg. 0., następnie 20 mg w 2. tyg. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować: 80 mg w tyg. 0. (dawkę można podawać jako 2 wstrzyknięcia w ciągu 1 doby) oraz 40 mg w 2. tyg. (ryzyko działań niepożądanych może być większe). Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 20 mg co 2. tydz. we wstrzyknięciu podskórnym; u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, korzystne może być zwiększenie intensywności dawkowania do 20 mg co tydz. Dzieci i młodzież o mc. ≥40 kg: zalecany schemat dawkowania w okresie indukcji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu wynosi 80 mg w tyg. 0., następnie 40 mg w 2. tyg. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować: 160 mg w tyg. 0. (dawkę można podawać jako 4 wstrzyknięcia w ciągu 1 doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez 2 kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tyg. (ryzyko działań niepożądanych może być większe). Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co 2. tydz. we wstrzyknięciu podskórnym; u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, korzystne może być zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg co tydz. Należy dokładnie rozważyć czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12 tyg.

Wskazania

Reumatoidalne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca; leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Preparat można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Preparat stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u dzieci i młodzieży od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) okazała się niewystarczająca. Preparat można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Preparatu nie badano u dzieci poniżej 2 lat. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). W leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK: w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. W leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca. Preparat zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczyca. W leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy pospolitej u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na innego rodzaju leczenie systemowe, w tym cyklosporynę, metotreksat lub metodę PUVA lub jest ono u nich przeciwwskazane lub go nie tolerują. Choroba Leśniowskiego-Crohna. W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. W leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną, lek z grupy kortykosteroidów i lek immunomodulujący lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne. Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA).

Środki ostrożności

Ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń pacjentów należy poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu preparatem; eliminacja leku z ustroju może trwać nawet 4 mies. i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne. Leczenia nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia. U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem preparatem. Pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie. Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie preparatu należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia. Należy zachować ostrożność rozważając użycie preparatu u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej (utajonej) gruźlicy. Ocena powinna obejmować szczegółowy wywiad u pacjentów, którzy przebyli gruźlicę w przeszłości lub mogli być wcześniej narażeni na kontakt z chorymi z czynną gruźlicą lub stosowano wcześniej i (lub) stosuje się obecnie leczenie immunosupresyjne. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny test tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej). U pacjentów ciężko chorych lub z upośledzoną odpornością odczyny tuberkulinowe mogą być fałszywie ujemne. W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem. W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy. We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem. W przypadku nieczynnej (utajonej) gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy rozpocząć profilaktycznie odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze. Leczenie takie należy rozważyć także u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka gruźlicy i ujemnym wynikiem badania w kierunku utajonej gruźlicy, a także u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia. U niektórych pacjentów uprzednio leczonych z powodu utajonej lub czynnej gruźlicy, w czasie stosowania preparatu rozwinęła się czynna gruźlica. U pacjentów otrzymujących preparat obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym grzybicze zakażenia inwazyjne. W przypadku podejrzenia grzybiczego zakażenia inwazyjnego należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Ze względu na ryzyko reaktywacji zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV należy poddać ocenie w kierunku oznak wcześniejszego zakażenia HBV. Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia preparatem, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych czynnego zakażenia HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja HBV należy zaprzestać podawania preparatu oraz zastosować odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie preparatu u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi o.u.n., które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki i innych nowotworów złośliwych, a także chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów stosujących preparat. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF. Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie preparatu u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub u pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas przyjmowania adalimumabu. Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry nie będącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia preparatem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone. Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego lub u pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość) pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Pacjenci leczeni mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych. U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA). Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów. Preparat może powodować powstawanie autoprzeciwciał. Jeśli po leczeniu u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia. Nie zaleca się stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą, a także z innymi biologicznymi DMARDs lub innymi antagonistami TNF. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych preparatem jest ograniczone. W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu. Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia preparatem należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących preparat jest ograniczone. Brak odpowiedzi na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna może wskazywać na obecność trwałego, zwłókniałego zwężenia, które może wymagać leczenia chirurgicznego. Dostępne dane wskazują, że preparat nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki), leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość, zwiększenie stężenia lipidów, bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka (w tym złuszczająca się wysypka), bóle mięśniowo-szkieletowe, odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia). Często: zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenie ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów, nowotwór łagodny, nowotwór skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym podstawnokomórkowy i nowotwór płaskokomórkowy), zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytoza, nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa), hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie, zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność, parestezje (w tym niedoczulica), migrena, ucisk korzenia nerwowego, pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, zawroty głowy, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, krwiak, kaszel, astma, duszność, krwotok z przewodu pokarmowego, dyspepsja, choroba refluksowa przełyku, zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej), świąd, pokrzywka, siniaczenie (w tym plamica), zapalenie skóry (w tym wyprysk), łamliwość paznokci, nadmierne pocenie się, łysienie, pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy (łuszczyca krostkowa dłoni i stóp), skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie, kinazy kreatynowej we krwi), krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka, zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zaburzenia gojenia. Niezbyt często: zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oka, zakażenia bakteryjne, zapalenie uchyłków, chłoniak, nowotwór narządów litych (w tym nowotwór sutka, nowotwór płuc i nowotwór gruczołu tarczowego), czerniak, samoistna plamica małopłytkowa, sarkoidoza, udar mózgu, drżenia mięśniowe, neuropatia, podwójne widzenie, głuchota, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tętniak aorty, zwężenie naczyń tętniczych, zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zapalenie trzustki, utrudnienie połykania, obrzęk twarzy, zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, stłuszczenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, poty nocne, blizna, rabdomioliza, toczeń rumieniowaty układowy, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia erekcji, zapalenie w miejscu podania leku. Rzadko: białaczka, pancytopenia, anafilaksja, stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrego), zatrzymanie akcji serca, zwłóknienie płuc, perforacja jelita, zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń skóry, zespół toczniopodobny. Częstość nieznana: chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy, nowotwór z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry), niewydolność wątroby.

Ciąża i laktacja

Dane kliniczne dotyczących stosowania leku w ciąży są ograniczone. Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka. Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży. Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej 5 mies. po przyjęciu ostatniej dawki adalimumabu. Adalimumab może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt, których matki leczono w okresie ciąży adalimumabem. W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia. Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu, ponieważ jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, dlatego kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej 5 mies. po przyjęciu ostatniej dawki adalimumabu.

Uwagi

Adalimumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po podaniu preparatu wystąpić mogą zawroty głowy (w tym obwodowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia).

Interakcje

Podczas stosowania adalimumabu w skojarzeniu z metotreksatem, tworzenie przeciwciał utrzymywało się na niższym poziomie w porównaniu do stosowania adalimumabu w monoterapii. Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu adalimumabu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu. Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu adalimumabu i abataceptu lub anakinry. Nie zaleca się równoczesnego stosowania adalimumabu i żywych szczepionek.

Preparat zawiera substancję Adalimumab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułko-strzykawka (0,8 ml) zawiera 40 mg adalimumabu.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.