Hizentra

1 ml roztworu zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego (czystość: co najmniej 98% IgG). Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 - 62-74%, IgG2 - 22-34%, IgG3 - 2-5%, IgG4 - 1-3% Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,050 mg/ml. Preparat zawiera ok. 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Hizentra 1 fiolka 50 ml, roztw. do wstrz. podsk. 2017-10-31

Działanie

Normalna immunoglobulina ludzka zawierająca głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji. Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców. Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki preparatu mogą przywrócić nieprawidłowe stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych. Po podskórnym podaniu preparatu szczytowe stężenia w osoczu osiągano po ok. 2 dniach. Długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) osiągane były w okresie 29 tyg. u pacjentów przyjmujących średnie dawki tygodniowe rzędu 0,06-0,24 g/kg mc. IgG i kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać i wstępnie monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. Dorośli i dzieci. Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Schemat dawkowania drogą podskórną powinien zapewnić stały poziom IgG. Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej 0,2-0,5 g/kg mc. (1,0-2,5 ml/kg mc.). Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu 0,4-0,8 g/kg mc. (2,0-4,0 ml/kg mc.). Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych. Ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego wymienionych wyżej chorób, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawkowania w populacji pediatrycznej w stosunku do dawkowania u osób dorosłych. Preparat należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Można go wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Jeżeli podaje się duże dawki (>25 ml), zaleca się je podawać w różnych miejscach. Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i nie powinna przekraczać 15 ml/h/miejsce. W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 25 ml/h/miejsce. Dopuszcza się stosowanie pomp infuzyjnych odpowiednich do podskórnego podawania immunoglobuliny. Preparat można wstrzykiwać równocześnie w maksymalnie 4 miejsca, o ile szybkość infuzji we wszystkich miejscach łącznie nie przekracza 50 ml/h. Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm. Infuzję podskórną w leczeniu domowym powinien rozpoczynać i wstępnie monitorować lekarz specjalista doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu. Pacjent lub jego opiekun powinien być przeszkolony w technikach wykonywania infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia i środkach, które powinny być podejmowane w razie ciężkich działań niepożądanych.

Wskazania

Leczenie zastępcze u dorosłych i dzieci w zespołach pierwotnego niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał, hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana, hipogamaglobulinemii i nawracających zakażeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperprolinemia typu I lub II. Preparatu nie wolno podawać donaczyniowo.

Środki ostrożności

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten preparat na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż 8 tyg. Reakcje alergiczne mogą występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne preparatami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie preparatem Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym. W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo preparat z małą szybkością; są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 min po podaniu preparatu. Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie. Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów. Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Po dożylnym lub podskórnym podaniu immunoglobulin opisywano występowanie zespołu jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS). Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami. AMS charakteryzują następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza, podczas podawania tego typu preparatów nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19. Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin. Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).

Niepożądane działanie

Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji. Często: ból głowy. Niezbyt często: wymioty, świąd, zmęczenie, ból. Rzadko: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, nadwrażliwość, zawroty głowy, migrena, nadaktywność psychomotoryczna, senność, tachykardia, krwiak, uderzenia gorąca, kaszel, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ból w dolnej części jamy brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, biegunka, nudności, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, ból stawów, ból pleców, kurcze mięśni, słabość mięśni, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym, ból mięśni, ból szyi i kończyn, krwiomocz, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie zimna, hipotermia, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka, zwiększona aktywność aldolazy, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, obniżenie masy ciała, stłuczenie. Ponadto po dopuszczeniu leku do obrotu obserwowano: reakcje anafilaktyczne, zespół jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS), drżenie, uczucie pieczenia, powikłania zakrzepowo-zatorowe, owrzodzenie w miejscu infuzji.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią preparat należy stosować z ostrożnością. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Kontynuowanie leczenia kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odpornością bierną. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.

Uwagi

W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych. Zaleca się, aby każdorazowo podając pacjentowi preparat odnotowywać nazwę i numer serii. Preparat zasadniczo nie zawiera sodu.

Interakcje

Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tyg. do 3 mies. Po podaniu preparatu należy zachować odstęp 3 mies. przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku. Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.

Preparat zawiera substancję Immunoglobulin normal human.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G). Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1 - 62,1%, IgG2 - 34,8% IgG3 - 2,5% IgG4 - 0,6%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 µg/ml. Preparat zawiera maltozę (100 mg/ml). Preparat zawiera 3 mmol/l (69 mg) sodu.

1 ml roztworu zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (o czystości co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 65%, IgG2 - 28%, IgG3 - 3,0%, IgG4 - 4%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 µg/ml. Wyprodukowana z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.

1 ml roztworu zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (w tym co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - ok. 60%, IgG2 - ok. 32%, IgG3 - ok. 7%, IgG4 - ok. 1%. Maksymalna zawartość IgA wynosi nie więcej niż 0,2 mg. Lek zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (0,69 mg) sodu na ml roztworu. Preparat zawiera maltozę.

1 fiolka zawiera 6 g proszku zawierającego białko osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% IgG. Rozkład podklas IgG: IgG1 - 57,7%, IgG2 - 35,1%, IgG3 - 3,1%, IgG4 - 4,1%. Zawartość IgA wynosi nie więcej niż 40 mg/g białka.

1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej(IVIg) (odpowiada zawartości białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi IgG).

1 ml roztworu zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (w tym co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - ok. 60%, IgG2 - ok. 32%, IgG3 - ok. 7%, IgG4 - ok. 1%. Maksymalna zawartość IgA wynosi nie więcej niż 0,4 mg. Wartość pH roztworu wynosi 4,5 – 5,0; jego osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg. Lek zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (0,69 mg) sodu na ml roztworu. Preparat zawiera maltozę.

Preparat to zestaw dwóch fiolek składający się z jednej fiolki normalnej immunoglobuliny ludzkiej (Immunoglobulina 10% lub IG 10%) i jednej fiolki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20). 1 ml zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (czystość: co najmniej 98% IgG). Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 µg/ml. Wytworzona z osocza od dawców ludzkich. Preparat zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20) - rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Preparat zawiera sód.

Roztwór 50 mg/ml::1 ml roztworu zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, w tym nie mniej niż 96% IgG (57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4); maksymalna zawartość IgA wynosi 900 µg/ml. Roztwór 100 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, w tym nie mniej niż 96% IgG (57% IgG1,37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4); maksymalna zawartość IgA wynosi 1,8 mg/ml.

1 ml roztworu zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego (czystość: co najmniej 98% IgG). Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 - 62-74%, IgG2 - 22-34%, IgG3 - 2-5%, IgG4 - 1-3% Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,050 mg/ml. Preparat zawiera ok. 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.

1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (co najmniej 98% stanowi IgG). Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 - 67,8%, IgG2 - 28,7%, IgG3 - 2,3%, IgG4 - 1,2%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,025 mg/ml.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 dawka 2 ml szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 106 IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 106 IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 106 IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 kaps. zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg flukonazolu; kaps. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu; syrop zawiera sacharozę i glicerol.

1 fiolka zawiera 1g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej roboty Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej ...

Przepisy na domowe syropy na kaszel, zarówno ten suchy, jak i mokry, są przekazywane z pokolenia na pokolenie. Nic dziwnego - syropy ...

więcej

Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY] Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY]

Zioła na przeziębienie to naturalne specyfiki, dzięki którym szybko można zwalczyć infekcję. Zioła na przeziębienie to zioła napotne, przeciwgorączkowe, które łagodzą katar ...

więcej

Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie migdałków wiąże się z silnym bólem gardła utrudniającym przełykanie, osłabieniem i gorączką. Preparaty stosowane w leczeniu zapalenia migdałków powinny z jednej ...

więcej

Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie

Ból gardła spowodowany jest najczęściej zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczególnie doskwiera nam on przy przełykaniu – przeczytaj, jakie są tego przyczyny i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.