Hizentra

1 ml roztworu zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego (czystość: co najmniej 98% IgG). Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 - 62-74%, IgG2 - 22-34%, IgG3 - 2-5%, IgG4 - 1-3% Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,050 mg/ml. Preparat zawiera ok. 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Hizentra 1 fiolka 50 ml, roztw. do wstrz. podsk. 2017-10-31

Działanie

Normalna immunoglobulina ludzka zawierająca głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji. Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców. Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki preparatu mogą przywrócić nieprawidłowe stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych. Po podskórnym podaniu preparatu szczytowe stężenia w osoczu osiągano po ok. 2 dniach. Długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) osiągane były w okresie 29 tyg. u pacjentów przyjmujących średnie dawki tygodniowe rzędu 0,06-0,24 g/kg mc. IgG i kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać i wstępnie monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. Dorośli i dzieci. Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Schemat dawkowania drogą podskórną powinien zapewnić stały poziom IgG. Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej 0,2-0,5 g/kg mc. (1,0-2,5 ml/kg mc.). Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu 0,4-0,8 g/kg mc. (2,0-4,0 ml/kg mc.). Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych. Ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego wymienionych wyżej chorób, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawkowania w populacji pediatrycznej w stosunku do dawkowania u osób dorosłych. Preparat należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Można go wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Jeżeli podaje się duże dawki (>25 ml), zaleca się je podawać w różnych miejscach. Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i nie powinna przekraczać 15 ml/h/miejsce. W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 25 ml/h/miejsce. Dopuszcza się stosowanie pomp infuzyjnych odpowiednich do podskórnego podawania immunoglobuliny. Preparat można wstrzykiwać równocześnie w maksymalnie 4 miejsca, o ile szybkość infuzji we wszystkich miejscach łącznie nie przekracza 50 ml/h. Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm. Infuzję podskórną w leczeniu domowym powinien rozpoczynać i wstępnie monitorować lekarz specjalista doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu. Pacjent lub jego opiekun powinien być przeszkolony w technikach wykonywania infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia i środkach, które powinny być podejmowane w razie ciężkich działań niepożądanych.

Wskazania

Leczenie zastępcze u dorosłych i dzieci w zespołach pierwotnego niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał, hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana, hipogamaglobulinemii i nawracających zakażeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperprolinemia typu I lub II. Preparatu nie wolno podawać donaczyniowo.

Środki ostrożności

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten preparat na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż 8 tyg. Reakcje alergiczne mogą występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne preparatami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie preparatem Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym. W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo preparat z małą szybkością; są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 min po podaniu preparatu. Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie. Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów. Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Po dożylnym lub podskórnym podaniu immunoglobulin opisywano występowanie zespołu jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS). Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami. AMS charakteryzują następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza, podczas podawania tego typu preparatów nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19. Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin. Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).

Niepożądane działanie

Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji. Często: ból głowy. Niezbyt często: wymioty, świąd, zmęczenie, ból. Rzadko: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, nadwrażliwość, zawroty głowy, migrena, nadaktywność psychomotoryczna, senność, tachykardia, krwiak, uderzenia gorąca, kaszel, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ból w dolnej części jamy brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, biegunka, nudności, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, ból stawów, ból pleców, kurcze mięśni, słabość mięśni, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym, ból mięśni, ból szyi i kończyn, krwiomocz, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie zimna, hipotermia, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka, zwiększona aktywność aldolazy, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, obniżenie masy ciała, stłuczenie. Ponadto po dopuszczeniu leku do obrotu obserwowano: reakcje anafilaktyczne, zespół jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS), drżenie, uczucie pieczenia, powikłania zakrzepowo-zatorowe, owrzodzenie w miejscu infuzji.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią preparat należy stosować z ostrożnością. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Kontynuowanie leczenia kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odpornością bierną. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.

Uwagi

W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych. Zaleca się, aby każdorazowo podając pacjentowi preparat odnotowywać nazwę i numer serii. Preparat zasadniczo nie zawiera sodu.

Interakcje

Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tyg. do 3 mies. Po podaniu preparatu należy zachować odstęp 3 mies. przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku. Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.

Preparat zawiera substancję Immunoglobulin normal human.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml roztworu zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (o czystości co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 65%, IgG2 - 28%, IgG3 - 3,0%, IgG4 - 4%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 µg/ml. Wyprodukowana z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.

1 ml zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G). Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1 - 62,1%, IgG2 - 34,8% IgG3 - 2,5% IgG4 - 0,6%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 µg/ml. Preparat zawiera maltozę (100 mg/ml). Preparat zawiera 3 mmol/l (69 mg) sodu.

1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (co najmniej 98% stanowi IgG). Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 - 67,8%, IgG2 - 28,7%, IgG3 - 2,3%, IgG4 - 1,2%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,025 mg/ml.

1 ml roztworu zawiera 165 mg białka osocza ludzkiego (czystość: co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4,9%, IgG4 - 0,5%.  Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,082 mg/ml. Preparat zawiera 4,35 milimoli (lub 100 mg) sodu na dawkę (40 ml).

1 fiolka zawiera 12 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgG) i 0,15 µg dichlorowodorku histaminy.

1 ml roztworu zawiera 200 mg białka osocza ludzkiego (czystość: co najmniej 98% IgG). Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 – 56,9%, IgG2 – 26,6%, IgG3 – 3,4%, IgG4 – 1,7% Maksymalna zawartość IgA wynosi 280 μg/ml. 

1 ml roztworu zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (w tym co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - ok. 60%, IgG2 - ok. 32%, IgG3 - ok. 7%, IgG4 - ok. 1%. Maksymalna zawartość IgA wynosi nie więcej niż 0,2 mg. Lek zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (0,69 mg) sodu na ml roztworu. Preparat zawiera maltozę.

Roztwór 50 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (w tym co najmniej 97% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 66,6%, IgG2 - 28,5%, IgG3 - 2,7%, IgG4 - 2,2%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 50µg/ml. 1 ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu. Roztwór 100 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (w tym co najmniej 97% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 66,6%, IgG2 - 27,9%, IgG3 - 3,0%, IgG4 - 2,5%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 100 µg/ml. 1 ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.

1 fiolka (5 ml lub 10 ml) zawiera odpowiednio 800 mg lub 1600 mg białka ludzkiego (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny). Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 45-75%, IgG2 20-45%, IgG3 3-10%, IgG4 2-8%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 4800 µg/ml.  Wyprodukowano z osocza od dawców ludzkich. Preparat zawiera sód.

Roztwór 50 mg/ml::1 ml roztworu zawiera 50 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, w tym nie mniej niż 96% IgG (57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4); maksymalna zawartość IgA wynosi 900 µg/ml. Roztwór 100 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, w tym nie mniej niż 96% IgG (57% IgG1,37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4); maksymalna zawartość IgA wynosi 1,8 mg/ml.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 mg fosfomycyny z trometamolem. Preparat zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową i dekstrozę jednowodną.

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanych na uwodnionym wodorotlenku glinu.

1 tabl. powl. zawiera 300 mg lub 600 mg klindamycyny (w postaci chlorowodorku).

1 tabl. powl. zawiera 500 mg w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej (w proporcji 4:1) lub 1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej (w proporcji 7:1). Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej (w proporcji 7:1); zawiesina zawiera aspartam.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 ml zawiesiny zawiera 10 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Preparat zawiera sacharozę, etanol, parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216).

Szczepionka dla dzieci: 1 fiolka 0,5 ml (1 dawka) zawiera 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka dla dorosłych: 1 fiolka 1 ml (1 dawka) zawiera 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Leki przeciwwirusowe na grypę. Jakie leki stosuje się w leczeniu grypy? Leki przeciwwirusowe na grypę. Jakie leki stosuje się w ...

Leki przeciwwirusowe na grypę wykazują większą skuteczność w leczeniu niż leki na grypę dostępne bez recepty. Preparaty stosowane w leczeniu antywirusowym zmniejszają ...

więcej

GRYPA - leczenie. Najlepsze sposoby leczenia grypy GRYPA - leczenie. Najlepsze sposoby leczenia grypy

Leczenie grypy może być tylko objawowe i trzeba je zacząć, gdy tylko zauważymy jej objawy. W ciągu pierwszych 24 godzin możesz wspomóc ...

więcej

Jak jeść czosnek, by wyleczyć grypę i przeziębienie? Jak jeść czosnek, by wyleczyć grypę i przeziębienie?

Jak jeść czosnek, by wyleczyć grypę i przeziębienie? Najlepiej codziennie. Regularne spożywanie czosnku wzmacnia system odpornościowy, a tym samym przyśpiesza proces usuwania ...

więcej

Objawy anginy - najczęstsze objawy anginy i sposoby jej leczenia Objawy anginy - najczęstsze objawy anginy i sposoby jej ...

Choć angina kojarzona jest głównie z latem, łatwo złapać ją także na wiosnę, kiedy po zimie w powietrzu krąży więcej bakterii i ...

więcej

Co powinna zawierać apteczka dla przeziębionych i chorych na grypę? Co powinna zawierać apteczka dla przeziębionych i chorych na ...

Zima to czas, kiedy jesteśmy dużo bardziej narażeni na rozwój przeziębienia i grypy oraz towarzyszących im objawów: kaszlu, kataru, bólu głowy i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.