Gemcit

1 fiolka zawiera 200 mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) oraz odpowiednio 3,5 mg (<1 mmol), 17,5 mg (<1 mmol) lub 35 mg (1,5 mmol) sodu. 1 ml przygotowanego roztworu do infuzji zawiera 38 mg gemcytabiny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Gemcit 1 fiol. 2000 mg, proszek do sporz. roztw. do inf. 249,84zł 2017-10-31

Działanie

Cytostatyk z grupy antymetabolitów pirymidyny. Gemcytabina (dFdC) jest przekształcana wewnątrzkomórkowo przez kinazy nukleozydowe do aktywnych nukleozydów: difosforanu (dFdCDP) i trifosforanu (dFdCTP). Cytotoksyczne działanie leku wiąże się z zahamowaniem syntezy DNA przez oba metabolity i jest swoiste dla cyklu komórkowego (faza S). Włączenie gemcytabiny do nici DNA kończy replikację DNA, prowadząc do zaprogramowanej śmierci komórki. Po podaniu dożylnym gemcytabina metabolizowana jest w wątrobie, nerkach, krwi i innych tkankach przez aminazę cytydyny. Głównym metabolitem jest nieaktywna 2'-deoksy-2',2'-difluorourydyna (dFdU) - występuje w osoczu i w moczu. Metabolity wewnątrzkomórkowe (aktywne difosforan i trifosforan gemcytabiny, nieaktywny monofosforan) nie występują w osoczu i w moczu. Wydalanie zachodzi z moczem, głównie w postaci dFdU, w 10% w postaci niezmienionej. T0,5 zależy od wieku i płci pacjenta, zwykle wynosi 42-94 min. Podawana raz na tydz. gemcytabina nie ulega kumulacji. Lek prawie nie wiąże się z białkami osocza.

Dawkowanie

Rak pęcherza moczowego (leczenie skojarzone): gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cykl leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną (70 mg/m2 pc.) podawaną w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu. 4-tygodniowy cykl leczenia może być następnie powtarzany. Rak trzustki: 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 min raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia gemcytabinę podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Niedrobnokomórkowy rak płuca (monoterapia): 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 min raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. Niedrobnokomórkowy rak płuca (leczenie skojarzone): gemcytabina w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 min w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, którą podaje się w dawce 75-100 mg/m2 pc. raz na 3 tygodnie. Rak piersi (leczenie skojarzone): paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym około 3 h w 1. dniu, a następnie gemcytabina w dawce 1250 mg/m2 pc. w 30-min wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjentki powinna wynosić co najmniej 1,5 komórek x 109/l. Rak jajnika (leczenie skojarzone): gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. w 30-min wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej. Przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy oznaczyć parametry hematologiczne (liczba płytek krwi, granulocytów). Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 x 109/l. W przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej, należy rozważyć opóźnienie podania kolejnej dawki leku lub zmniejszenie dawki wg schematów opisanych poniżej. Modyfikacja dawki w czasie trwania cyklu. Rak pęcherza moczowego, płuca, trzustki. Lek podaje się w pełnej dawce, gdy bezwzględna liczba granulocytów wynosi >1 x 109/l, a płytek krwi >100 x 109/l. W przypadku granulocytopenii 0,5-1,0 x 109/l lub małopłytkowości 50-100 x 109/l należy podać 75% normalnej dawki leku, a przy liczbie granulocytów 9/l lub płytek 9/l należy pominąć dawkę (nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu, dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 0,5 x 109/l, a liczba płytek krwi 50 x 109/l). Rak piersi. Lek podaje się w pełnej dawce, gdy bezwzględna liczba granulocytów wynosi ≥1,2 x 109/l, a liczba płytek krwi >75 x 109/l. W przypadku gdy liczba granulocytów wynosi 1-9/l lub liczba płytek 50-75 x 109/l podaje się 75% dawki. W sytuacji gdy liczba granulocytów wynosi 0,7-9/l i liczba płytek krwi ≥50 x 109/l podaje się 50% dawki leku, a przy liczbie granulocytów 9/l lub liczbie płytek 9/l należy pominąć dawkę (nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu; leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi 100 x 109/l). Rak jajnika. Lek podaje się w pełnej dawce, gdy liczba granulocytów wynosi >1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l. Przy liczbie granulocytów wynoszącej 1-1,5 x 109/l lub liczbie płytek 75-9/l lek należy podać 50% dawki, a przy liczbie granulocytów 9/l lub liczbie płytek 9/l należy pominąć dawkę (nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu; leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi 100 x 109/l). Modyfikacja dawki w kolejnych cyklach leczenia. W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu: bezwzględna liczba granulocytów 9/l dłużej niż 5 dni, bezwzględna liczba granulocytów 9/l dłużej niż 3 dni, gorączka neutropeniczna, liczba płytek krwi 9/l, opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności. Dawkowanie leku z powodów niehematologicznych może być zmniejszane w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu stosowanie do bezpieczeństwa i indywidualnej tolerancji preparatu przez pacjenta. Stosowanie zmniejszonych dawek należy kontynuować do czasu redukcji objawów toksyczności.W przypadku wynaczynienia leku należy natychmiast przerwać wlew i kontynuować z innego wkłucia, a po zakończeniu leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany.

Wskazania

Leczenie (w skojarzeniu z cisplatyną) pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Leczenie pacjentów z gruczolakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Leczenie pierwszego rzutu (w skojarzeniu z cisplatyną) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami; stosowanie gemcytabiny w monoterapii można rozważać u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie sprawności stopnia 2. Leczenie (w skojarzeniu z karboplatyną) pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. Leczenie (w skojarzeniu z paklitakselem) pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gemcytabinę lub substancje pomocnicze preparatu. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Toksyczność leku zwiększa się wraz z wydłużaniem czasu infuzji i zwiększeniem ich częstość. Należy kontrolować obraz morfologiczny krwi (w tym liczbę płytek krwi, leukocytów oraz granulocytów) przed podaniem każdej kolejnej dawki gemcytabiny. W przypadku wykrycia supresji szpiku należy rozważyć przerwanie lub modyfikację leczenia. Rozpoczynając leczenie gemcytabiną u pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku należy zachować ostrożność. Okresowo należy kontrolować czynność nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny). Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby. Podanie leku pacjentom z przerzutami do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie może prowadzić do nasilenia istniejącej niewydolności wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podawanie leku należy natychmiast przerwać po zauważeniu pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak szybko zmniejszające się stężenie hemoglobiny z towarzyszącą trombocytopenią, zwiększeniem stężenia bilirubiny, kreatyniny, mocznika i LDH we krwi, co może wskazywać na rozwój zespołu hemolitycznego-mocznicowego. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu oddechowego (obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa dorosłych - ARDS) gemcytabinę należy odstawić. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie. Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku

Niepożądane działanie

Bardzo często: leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, duszność, wymioty, nudności, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT oraz fosfatazy zasadowej, wysypka alergiczna (często połączona ze świądem), łysienie, krwiomocz, łagodny białkomocz, objawy grypopodobne, obrzęki i obrzęki obwodowe (w tym obrzęk twarzy). Często: gorączka neutropeniczna, brak łaknienia, ból głowy, bezsenność, senność, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zaparcie, zwiększenie stężenia bilirubiny, świąd, zwiększona potliwość, ból pleców, ból mięśni, gorączka, osłabienie, dreszcze. Niezbyt często: śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli. Rzadko: zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie aktywności GGT, owrzodzenie, tworzenie się pęcherzy i owrzodzeń, złuszczanie naskórka, łagodne reakcje w miejscu podania. Bardzo rzadko: trombocytoza, reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne (w tym łuszczenie się skóry i pęcherzowa wysypka skórna). Częstość nieznana: udar naczyniowy mózgu, arytmia (głównie nadkomorowa), niewydolność serca, objawy kliniczne zapalenia naczyń obwodowych, zgorzel, obrzęk płuc, zespół niewydolności oddechowej dorosłych, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, ciężka hepatotoksyczność (w tym niewydolność wątroby i zgon), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, niewydolność nerek, zespół hemolityczno-mocznicowy, toksyczność radioterapii, nawrót objawów popromiennych. Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii oraz zmęczenia i gorączki neutropenicznej jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, w porównaniu do monoterapii paklitakselem. W przypadku terapii skojarzonej z cisplatyną obserwowano zwiększenie częstości występowania toksyczności hematologicznej 3. i 4. stopnia, w porównaniu do terapii MVAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna, cisplatyna). W przypadku terapii skojarzonej z karboplatyną obserwowano zwiększenie częstości występowania toksyczności hematologicznej 3. i 4. stopnia oraz większą częstość występowania krwotoków i gorączki neutropenicznej, w porównaniu do monoterapii karboplatyną. Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia gemcytabiną. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia gemcytabiną. Gemcytabina może zaburzać spermatogenezę. Mężczyznom leczonym gemcytabiną zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii oraz do 6 mies. po zakończeniu leczenia. Leczenie gemcytabiną może spowodować bezpłodność - przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości konserwacji nasienia.

Uwagi

Pacjenci w trakcie terapii gemcytabiną nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia, czy lek nie wywołuje u nich senności.

Interakcje

Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, podawanie gemcytabiny jednocześnie z inną chemioterapią może nasilać mielosupresję. Gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące. Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią. Leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż 7 dni od zakończenia napromieniania. Uszkodzenia popromienne zgłaszano zarówno podczas jednoczesnego stosowania radioterapii z gemcytabiną, jak również w przypadku stosowania radioterapii przed lub po gemcytabinie. Podczas leczenia gemcytabiną nie należy stosować szczepionki przeciwko żółtej febrze oraz innych żywych, atenuowanych szczepionek, ze względu na możliwość wystąpienia choroby ogólnoustrojowej z możliwością zgonu. Ryzyko jest większe u pacjentów z obniżoną odpornością.

Preparat zawiera substancję Gemcitabine.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

1 fiolka zawiera 200 mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) oraz odpowiednio 3,5 mg (<1 mmol), 17,5 mg (<1 mmol) lub 35 mg (1,5 mmol) sodu. 1 ml przygotowanego roztworu do infuzji zawiera 38 mg gemcytabiny.

1 ml zawiera 10 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadajacej 100 mg gemcytabiny. Lek zawiera sód (0,4 mmol/ml) oraz etanol (44% w/v).

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.