Gardasil 9

1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 adsorbowanego na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Gardasil 9 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, zawiesina do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Rekombinowana, niezakaźna, zawierająca adiuwant szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18). Otrzymywana jest z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18. Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby. Badania na zwierzętach sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.

Dawkowanie

Domięśniowo. Pacjenci w wieku od 9 do 14 lat włącznie w chwili podania pierwszej dawki. Schemat 2-dawkowy. Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce. Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę. Schemat 3-dawkowy (0, 2, 6 miesięcy). Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Wszystkie 3 dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki. Schemat 3-dawkowy (0, 2, 6 miesięcy). Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie 3 dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyli cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9. Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. Dla szczepionki Gardasil 9 nie przeprowadzono badań z wykorzystaniem schematu mieszanego (zamiennego stosowania) szczepionek przeciwko wirusowi HPV. Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil lub Silgard), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 9 lat.  Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u kobiet w wieku 27 lat i starszych. Sposób podania. Wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Nie należy mieszać szczepionki z jakąkolwiek inną szczepionką i roztworem w tej samej strzykawce.

Wskazania

Czynne uodparnianie osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV: zmiany przednowotworowe oraz rak szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, wywoływane przez szczepionkowe typy HPV; brodawki narządów płciowych (kłykcin kończystych) wywoływane przez określone typy wirusa HPV. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.

Środki ostrożności

Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia. należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez ok. 15 min po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia. Zaszczepienie szczepionką może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby. Nie wykazano leczniczego działania szczepionki. Z tego względu szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, czy brodawek narządów płciowych. Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV. Szczepionka nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez szczepionkowe typy HPV u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a szczepionka nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u osób z osłabioną odpowiedziąimmunologiczną. Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Gardasil 9 z dwuwalentnymi lub czterowalentnymi szczepionkami przeciw HPV.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy, rumień, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, rumień). Często: zawroty głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: świąd, zasinienie. Jednoczesne podanie pierwszej dawki szczepionki Gardasil 9 z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej] wykazało większą częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, rumień), bólu głowy i gorączki. Obserwowane różnice wynosiły <10% i u większości osób działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Częstość nieznana (po wprowadzeniu do obrotu): zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barre, omdlenia (którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne), wymioty, ból stawów, ból mięśni, astenia, dreszcze, złe samopoczucie.

Ciąża i laktacja

Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka. Jednak dane są niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki w okresie ciąży. Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Uwagi

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Interakcje

Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 mies. przed szczepieniem. Preparat może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek ze szczepionek. Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil 9. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Preparat zawiera substancję Human Papillomavirus vaccine.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 adsorbowanego na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).

1 dawka (0,5 ml) zawiera 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 z adiuwantem AS04.

1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11, 40 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 20 µg białka wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 adsorbowanego na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).

Najczęściej wyszukiwane

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 mg fosfomycyny z trometamolem. Preparat zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową i dekstrozę jednowodną.

1 ampułka zawiera 500 j.a. antytoksyny jadu żmij.

1 ml zawiesiny zawiera 10 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Preparat zawiera sacharozę, etanol, parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216).

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Co powinna zawierać apteczka na zimowe wyjazdy? Co powinna zawierać apteczka na zimowe wyjazdy?

Zima to czas, kiedy jesteśmy dużo bardziej narażeni na rozwój przeziębienia i grypy oraz towarzyszących im objawów: kaszlu, kataru, bólu głowy i ...

więcej

Jaki wpływ ma sen na przeziębienie i grypę? Jaki wpływ ma sen na przeziębienie i grypę?

Choć najczęściej nie zastanawiamy się nad tym, o jakiej porze dnia (lub nocy) gardło boli nas najbardziej, badania wykazują, że dzieje się ...

więcej

Dlaczego gardło z rana boli bardziej? Dlaczego gardło z rana boli bardziej?

Ból gardła rano jest szczególnie dokuczliwy i nie nastraja dobrze na dalszą część dnia. Do tego zwykle towarzyszy mu suchość w gardle, ...

więcej

Pogotowie na problemy z gardłem Pogotowie na problemy z gardłem

W sezonie jesienno-zimowym jesteśmy szczególnie narażeni na zachorowania. Przyczyną podrażnienia błony śluzowej gardła nie musi jednak być tylko infekcja czy zapalenie dolnych ...

więcej

Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.