Fludara Oral

1 tabl. powl. zawiera 10 mg fosforanu fludarabiny; lek zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Fludara Oral 20 szt., tabl. powl. 1780,20zł 2017-10-31

Działanie

Cytostatyk, antymetabolit, analog purynowy. Fosforan fludarabiny jest szybko defosforylowany do 2-F-ara-A, który jest pobierany przez komórki organizmu i następnie fosforylowany wewnątrzkomórkowo przez kinazę deoksycytydynową do aktywnego trifosforanu. Metabolit ten hamuje reduktazę rybonukleotydową, polimerazę α, δ i ε DNA, primazę DNA i ligazę DNA, hamując tym samym syntezę DNA. Ponadto następuje częściowe zahamowanie polimerazy II RNA i w konsekwencji zmniejszenie syntezy białek. Hamowanie syntezy DNA prowadzi do redukcji podziałów komórek i indukcji zjawiska apoptozy. Po podaniu doustnym stężenie 2F-ara-A we krwi osiąga maksimum w czasie 1-2 h. Po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, dostępność układowa 2F-ara-A wynosi około 50-65%. 2-F-ara-A jest aktywnie transportowana do komórek białaczkowych, gdzie ulega ponownej fosforylacji do mono-, dwu-, a następnie trifosforanu, którego maksymalne stężenie w białaczkowych limfocytach obserwowane jest średnio po 4 h. Eliminacja trifosforanu z komórek docelowych wykazywała średnie wartości T0,5 15 i 23 h. Lek jest wydalany głównie przez nerki.

Dawkowanie

Doustnie. Lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej. Dorośli: 40 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 kolejnych dni, w cyklach co 28 dni. Lek należy przyjmować do czasu osiągnięcia najlepszej odpowiedzi na leczenie (całkowita lub częściowa remisja, zwykle 6 cykli), a następnie odstawić. Dawkę leku należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej. Nie zaleca się dostosowywania dawki w pierwszym cyklu leczenia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jeżeli na początku kolejnego cyklu leczenia występują cechy mielotoksyczności, planowany cykl leczenia należy odłożyć do czasu, gdy liczba granulocytów osiągnie wartość >1,0 x 109/l a liczba płytek krwi >100 x 109/l. Cykl leczenia należy odłożyć maksymalnie na 2 tyg. Jeśli mimo zastosowanej przerwy liczba granulocytów i płytek krwi nie powróci do podanych wartości, należy zredukować dawkę leku w sposób następujący: przy liczbie granulocytów 0,5-1,0 x 109/l i (lub) liczbie płytek wynoszącej 50-100 x 109/l - dawka leku powinna wynosić 30 mg/m2 pc./dobę; przy liczbie granulocytów 9/l i (lub) liczbie płytek krwi 9/l - dawka leku powinna wynosić 20 mg/m2 pc./dobę. Dawki nie należy zmniejszać, jeżeli trombocytopenia jest wynikiem choroby. Jeśli po 2 cyklach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na terapię ani toksyczności hematologicznej lub toksyczność ta występuje w niewielkim stopniu, należy rozważyć zwiększenie dawki leku w następnych cyklach leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy indywidualnie dostosować dawkę leku. Gdy klirens kreatyniny wynosi 30-70 ml/min - dawkę należy zmniejszyć o 50% i przeprowadzić badania krwi w celu oceny toksyczności. Lek można przyjmować na czczo lub w czasie posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich żuć ani łamać.

Wskazania

Leczenie początkowe pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B-komórkowego oraz pacjentów z przewlekłą białaczka limfocytową typu B-komórkowego, u których po zastosowaniu co najmniej jednego standardowego cyklu leczenia zawierającego lek alkilujący, nie osiągnięto poprawy po leczeniu lub nastąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub po leczeniu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fosforan fludarabiny lub pozostałe składniki leku. Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Niewyrównana niedokrwistość hemolityczna. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Pacjenci powinni być wnikliwie obserwowani ze względu na możliwość wystąpienia hematologicznych i niehematologicznych objawów toksyczności. Należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej oraz uważnie obserwować pacjentów, czy nie występuje hemoliza lub neurologiczne objawy niepożądane. Nie jest znany wpływ długotrwałego stosowania leku na OUN. Szczególnie ostrożnie stosować u chorych w złym stanie ogólnym, po rozważeniu ryzyka i oczekiwanych korzyści - zwłaszcza u pacjentów z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego, takimi jak: trombocytopenia, niedokrwistość i (lub) granulocytopenia (działanie hamujące czynność szpiku kostnego może się kumulować w trakcie kolejnych kursów leczenia), z zaburzeniami odporności lub po przebytych zakażeniach oportunistycznych (należy rozważyć leczenie profilaktyczne u pacjentów zagrożonych rozwinięciem zakażeń oportunistycznych). Należy zachować ostrożność u pacjentów zagrożonych zespołem lizy guza; z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min); z niewydolnością wątroby; w podeszłym wieku (kontrolować klirens kreatyniny). Pacjenci leczeni fludarabiną, u których jest lub będzie wykonywana transfuzja krwi, powinni otrzymywać tylko napromienioną krew w celu uniknięcia wystąpienia reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie fludarabiną, należy unikać stosowania chlorambucylu (u większości pacjentów z opornością na fludarabinę zastosowanie chlorambucylu jest również nieskuteczne). U pacjentów, u których w przeszłości w związku ze stosowaniem analogów purynowych wystąpiła polekowa niedokrwistość hemolityczna, po zastosowaniu fludarabiny należy spodziewać się nawrotu hemolizy. W przypadku wystąpienia hemolizy zaleca się odstawienie fludarabiny. Najczęściej stosowanym leczeniem autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej jest transfuzja napromienionej krwi i podawanie produktów hormonów kory nadnerczy. U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B-komórkowego zwykle dochodzi do progresji choroby lub jej przekształcenia (np. zespół Richtera). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu u dzieci nie zostały ustalone. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia oportunistyczne, w tym reaktywacja zakażeń wirusami latentnymi (np. wirusem Herpes zoster, wirusem EBV, wirusem JC - PML), zapalenie płuc, neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia, kaszel, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie, osłabienie. Często: zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka szpikowa (głównie związana z wcześniejszym, jednoczesnym lub późniejszym leczeniem lekami alkilującymi, inhibitorami topoizomerazy lub radioterapią), mielosupresja, jadłowstręt, neuropatia obwodowa, zaburzenia widzenia, zapalenie jamy ustnej, wysypka, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęk, zapalenie błon śluzowych. Niezbyt często: zaburzenia autoimmunologiczne (w tym autoimmunologiczna anemia hemolityczna, plamica małopłytkowa, pęcherzyca, zespół Evansa, hemofilia nabyta), zespół lity guza (w tym uszkodzenie nerek, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, hematuria, obecność kryształków w moczu, hiperurykemia, hiperfosfatemia, hipokalcemia), splątanie, pneumotoksyczność (duszność, włóknienie, zapalenie płuc), krwawienia z przewodu pokarmowego, zmiany aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych. Rzadko: zaburzenia limfoproliferacyjne (związane z wirusem EBV), pobudzenie, atak padaczkowy, śpiączka, zapalenie lub neuropatia nerwu wzrokowego, utrata wzroku, niewydolność serca, arytmia, rak skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Częstość nieznana: krwotok mózgowy, krwotok płucny, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego. Donoszono o przypadkach zgonu w wyniku ciężkich działań niepożądanych. U pacjentów leczonych fludarabiną i otrzymujących transfuzje krwi, która nie została napromieniona obserwowano reakcję przeszczep przeciw gospodarzowi (w przypadku wystąpienia może dojść do zgonu). U niektórych pacjentów w trakcie lub po zakończeniu leczenia występowało pogorszenie lub nawrót zmian rakowych skóry, jak również nowe zachorowania na raka skóry. U dorosłych pacjentów zaobserwowano kilka przypadków hipoplazji lub aplazji szpiku kostnego trzech linii komórkowych, prowadzących do pancytopenii, która w niektórych przypadkach kończyła się śmiercią.

Ciąża i laktacja

Lek może uszkadzać płód - nie stosować w ciąży chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Należy unikać poczęcia dziecka w czasie leczenia. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i co najmniej przez 6 mies. po zakończeniu leczenia fludarabiną. Lek może przenikać do mleka kobiecego - nie stosować w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Ze względu na możliwość śmiertelnych powikłań ze strony układu oddechowego, nie podawać w skojarzeniu z pentostatyną. W czasie lub po zakończeniu leczenia fludarabiną nie podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Dipyrydamol i inne leki hamujące wychwyt adenozyny mogą zmniejszać skuteczność fludarabiny. Fludarabina w połączeniu z cytarabiną może zwiększać wewnątrzkomórkowe stężenie i wewnątrzkomórkową ekspozycję Ara-CTP (aktywny metabolit cytarabiny) w komórkach białaczkowych; natomiast połączenie to nie wpływało ani na osoczowe stężenia ani na wydalanie Ara-C.

Preparat zawiera substancję Fludarabine phosphate.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 10 mg fosforanu fludarabiny; lek zawiera laktozę.

1 fiolka zawiera 50 mg fosforanu fludarabiny.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 25 mg fosforanu fludarabiny.

1 ml koncentratu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. Preparat zawiera sód.

1 fiolka zawiera 50 mg fosforanu fludarabiny.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.