Esmya

1 tabl. zawiera 5 mg octanu uliprystalu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Esmya 28 szt., tabl. 1000,33zł 2017-10-31

Działanie

Doustny, syntetyczny, selektywny modulator receptora progesteronowego, wykazujący działanie tkankowo swoiste i częściowo antagonistyczne dla progesteronu. Lek wywiera bezpośrednie działanie na mięśniaki macicy, powodując redukcję ich wielkości na drodze hamowania proliferacji komórek i indukcji apoptozy. Dawka 5 mg/dobę powoduje u większości pacjentek zahamowanie owulacji. Podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, lek nie wpływa na stężenia hormonów TSH, ACTH i prolaktyny. Octan uliprystalu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax po 1 h. W >98% wiąże się z białkami osocza. Łatwo ulega przekształceniu do postaci mono-N-demetylowanej (metabolit czynny farmakologicznie), a następnie do di-N-demetylowanego metabolitu. W metabolizmie bierze udział izoenzym CYP3A4. Główną drogą wydalania jest kał; mniej niż 10% leku jest wydalane z moczem. T0,5 wynosi 38 h.

Dawkowanie

Doustnie: 5 mg raz na dobę przez okres do 3 miesięcy. 3-miesięczne leczenie można raz powtórzyć. Ponowne leczenie należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia. Cykle leczenia należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki. Długość leczenia nie powinna być dłuższa niż 2 cykle leczenia po 3 miesiące. Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć octan uliprystalu. Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 h temu, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Wskazania

Leczenie przedoperacyjne umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu lub o etiologii innej niż związana z mięśniakami macicy. Rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży; bezpieczeństwo stosowania i skuteczność określono wyłącznie u kobiet w wieku ≥18 lat. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjentki. Nie zaleca się stosowania u kobiet z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnie przyjmowanych glikokortykosteroidów. Nie stosować z lekami zawierającymi progestagen, z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4, z silnymi induktorami CYP3A4 (patrz interakcje). Podczas leczenia octanem uliprystalu może wystąpić zwiększenie grubości endometrium. Jeżeli wzrost grubości endometrium utrzymuje się w okresie 3 miesięcy po zakończeniu leczenia i powrocie menstruacji, może to wymagać zdiagnozowania zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w celu wykluczenia chorób podstawowych. U pacjentek leczonych octanem uliprystalu można zaobserwować zmiany w obrazie histologicznym endometrium (odwracalne po przerwaniu leczenia), tj. zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego (PAEC) i nie należy mylić ich z przerostem endometrium. Ponieważ nie jest znane ryzyko niekorzystnego wpływu na endometrium w przypadku kontynuowania leczenia, zaleca się przeprowadzenie wyłącznie do 2 cykli leczenia. Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. W przypadku utrzymania się nadmiernego krwawienia pacjentki powinny poinformować o tym lekarza. Miesiączka powinna wystąpić w ciągu 4 tyg. od zakończenia cyklu leczenia.

Niepożądane działanie

Bardzo często: brak miesiączki (miesiączka powraca po zaprzestaniu leczenia), wzrost grubości endometrium (stan jest odwracalny). Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból brzucha, nudności, trądzik, nadmierna potliwość, bóle mięśniowo-szkieletowe, krwawienia z macicy, uderzenia gorąca, ból w obrębie miednicy, torbiele jajnika (w większości przypadków ustępowały samoistnie w ciągu kilku tyg.), tkliwość i ból piersi, opuchlizna, zmęczenie, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Niezbyt często: niepokój, zaburzenia emocjonalne, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, krwawienie z nosa, niestrawność, suchość w ustach, wzdęcia, zaparcia, łysienie, suchość skóry, ból pleców, nietrzymanie moczu, krwawienia międzymiesiączkowe, pęknięcie torbieli jajnika, wydzieliny z dróg rodnych, obrzęk piersi, dyskomfort piersi, osłabienie, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie masy ciała. Dodatkowo obserwuje się odwracalne zmiany w endometrium określane jako "zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego” (ang. PAEC) i nie są to zmiany związane z przerostem endometrium (po przerwaniu leczenia zmiany te są odwracalne).

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Uwagi

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Laboratorium diagnostyczne oceniające wycinki macicy pobrane podczas zabiegu histerektomii lub biopsji endometrium powinno zostać poinformowane o przyjmowaniu przez pacjentkę uliprystalu. Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu).

Interakcje

Hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny osłabiają skuteczność octanu uliprystalu wskutek kompetycyjnego oddziaływania na receptor progesteronowy - nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu i leków zawierających progestagen. Octan uliprystalu może niekorzystnie wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen lub złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych), a także progestagenu podawanego z innych przyczyn - leków zawierających progestagen nie należy przyjmować w trakcie leczenia oraz do 12 dni od zaprzestania leczenia octanem uliprystalu. Podczas przyjmowania octan uliprystalu zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji. Silne (np. ketokonazol, rytonawir, nefadozon, itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna) i umiarkowane (np. erytromycyna, sok grejpfrutowy, werapamil) inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać AUC i stężenie octanu uliprystalu we krwi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Nie ma konieczności dostosowywania dawki octanu uliprystalu u pacjentek przyjmujących jednocześnie słabe inhibitory CYP3A4. Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwale stosowany rytonawir) mogą zmniejszać AUC i stężenie octanu uliprystalu we krwi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P (P-gp) podczas absorpcji - zaleca się, by podawanie leku i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej 1,5 h. Leki zwiększające pH treści żołądkowej (np. inhibitory pompy protonowej) mogą zmniejszać Cmax, wydłużać tmax i zwiększać średnią wartość AUC octanu uliprystalu - nie powinno to mieć klinicznego znaczenia w przypadku codziennego podawania uliprystalu.

Preparat zawiera substancję Ulipristal.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. zawiera 5 mg octanu uliprystalu.

1 tabl. zawiera 30 mg octanu uliprystalu. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Piasek w nerkach - leczenie domowe i nie tylko Piasek w nerkach - leczenie domowe i nie tylko

Piasek w nerkach to określenie substancji, które odkładają się w moczowodach. Z czasem gromadzący się piasek na nerkach prowadzi do powstawania większych ...

więcej

Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.