Erbitux

1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Erbitux 1 fiolka 100 ml, roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, uzyskanym z linii komórkowych ssaków metodą rekombinacji DNA, skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR). Blokuje wiązanie endogennych ligandów EGFR, hamując czynności receptora. Powoduje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR. Cetuksymab działa również na efektorowe komórki cytotoksyczne układu immunologicznego, ukierunkowując je na komórki wykazujące ekspresję EGFR (cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał; ang. Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC). Lek hamuje proliferację i wzbudza apoptozę ludzkich komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR oraz hamuje ekspresję czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i powoduje zmniejszenie unaczyniania i przerzutowania nowotworu. Farmakokinetyka cetuksymabu po podaniu we wlewie dożylnym w zakresie dawek 5-500 mg/m2 pc./tydz. jest zależna od dawki. T0,5 cetuksymabu w fazie eliminacji jest długi i sięga od 70 do 100 h w dawce docelowej. Stan stacjonarny uzyskuje się po około 3 tygodniach monoterapii. Farmakokinetyka leku nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.

Dawkowanie

Lek musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. W czasie wlewu i przynajmniej przez 1h po jego zakończeniu konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego. Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidem, przed kolejnymi wlewami postępowanie to jest również zalecane. We wszystkich wskazaniach lek podawany jest raz w tygodniu. Pierwsza dawka wynosi 400 mg/m2 pc. Wszystkie kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg/m2 pc. Rak jelita grubego: jako monoterapia lub w skojarzeniu z chemioterapią - równocześnie stosowane chemioterapeutyki należy podawać nie wcześniej niż po upływie 1h od zakończenia wlewu cetuksymabu. Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego. Status mutacji powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanych metod testowych oznaczania mutacji w genach KRAS i NRAS (eksony 2, 3 i 4). Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej. Rak płaskonabłonkowy w obrębie głowy i szyi: w chorobie miejscowo zaawansowanej w skojarzeniu z radioterapią - zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem 1 tydz. przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii; w chorobie nawracającej lub z przerzutami w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie jako leczenie podtrzymujące aż do progresji choroby - chemioterapię należy podać nie wcześniej niż po upływie 1h od zakończenia wlewu cetuksymabu. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym przez zestaw dostępu dożylnego za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej. W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 120 min. Zalecany czas wlewu kolejnych cotygodniowych dawek wynosi 60 min. Maksymalna szybkość wlewu nie może być większa niż 10 mg/min.

Wskazania

Rak jelita grubego z przerzutami, wykazujący ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem RAS typu dzikiego: w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie; w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX; w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią opartą na oksaliplatynie i irynotekanie oraz u pacjentów, u których występuje nietolerancja irynotekanu. Rak płaskonabłonkowy w obrębie głowy i szyi: w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie; w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie nawracającej i (lub) z przerzutami.

Przeciwwskazania

Ciężkie reakcje nadwrażliwości na cetuksymab w wywiadzie (stopień 3. lub 4. wg skali toksyczności NCI-CTC). Stosowanie leku w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genu RAS w mCRC jest nieznany. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.

Środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona; zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach. Stwierdzano również ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zakończyć leczenie cetuksymabem i już go nie wznawiać. Zalecana jest szczególna uwaga w przypadku pacjentów o obniżonym stanie sprawności i z współistniejącą chorobą sercowo-płucną. W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać podawanie cetuksymabu i zastosować odpowiednie leczenie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6-8 tyg.) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym. Stosowanie cetuksymabu należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (≥3. stopnia). Leczenie można wznowić, gdy reakcja skórna zmniejszy się do 2. stopnia. Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki. W przypadku gdy ciężkie zmiany skórne wystąpią po raz drugi i trzeci, leczenie musi być przerwane. Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m2 po drugim i 150 mg/m2 po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych). Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz czwarty lub nie zmniejszy się do stopnia 2. w czasie przerwy w leczeniu, konieczne jest całkowite zaprzestanie leczenia cetuksymabem. Pacjentów otrzymujących cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie (zwłaszcza tych, u których występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej lub biegunka) należy obserwować pod kątem możliwości wystąpienia zakażeń. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem rogówki podawanie cetuksymabu powinno zostać przerwane lub zaprzestane, a u pacjentów z zapaleniem rogówki należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia. Z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥65 lat lub stanem sprawności), przed rozpoczęciem leczenia cetuksymabem należy uwzględnić choroby sercowo-naczyniowe i stan sprawności pacjentów oraz jednoczesne podawanie związków kardiotoksycznych, takich jak fluoropirymidyny. Cetuksymabu nie należy stosować w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, których nowotwory wykazują mutacje genów RAS lub u których status genów RAS jest nieznany. Wyniki badań klinicznych pokazują negatywny stosunek korzyści i ryzyka w przypadku nowotworów z mutacjami genów RAS. U tych pacjentów obserwowano ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) zwłaszcza w przypadku podawania jako uzupełnienie schematu FOLFOX4. Podobne wyniki zgłaszano również w przypadku podawania cetuksymabu jako uzupełnienia schematu XELOX w skojarzeniu z bewacizumabem (CAIRO2). Jednak w tym badaniu nie wykazano również dodatniego wpływu na PFS oraz OS u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym z zaburzeń: stężenie hemoglobiny 3, bezwzględna liczbą neutrofili 3, liczba płytek krwi 3. Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 raza niż wartość górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferaz ≤5 razy niż wartość GGN i stężenia bilirubiny we krwi ≤1,5 raza niż wartość GGN. Nie ma dostatecznych danych dotyczących leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego. Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie terapii należy oznaczać stężenie elektrolitów we krwi. Nie określono skuteczności cetuksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Niepożądane działanie

Bardzo często: hipomagnezemia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, reakcje skórne (m.in.: wysypka podobna do trądziku i/lub rzadziej świąd, suchość skóry, złuszczanie się skóry, nadmierne owłosienie lub zaburzenia paznokci; około 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry), łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego (m.in.: gorączka, dreszcze, zawroty głowy, duszność), zapalenie błon śluzowych, mogące prowadzić do krwawienia z nosa. Często: odwodnienie (w szczególności wtórne po biegunce lub zapaleniu błony śluzowej), hipokalcemia, jadłowstręt, mogący prowadzić do zmniejszenia masy ciała, ból głowy, zapalenie spojówek, biegunka, nudności, wymioty, zmęczenie, ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego (m.in.: skurcz oskrzeli, pokrzywka, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, utrata przytomności lub wstrząs; w rzadkich przypadkach dusznica bolesna, zawał serca lub zatrzymanie serca). Niezbyt często: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; nadkażenia zmian skórnych. Zmiany skórne wywoływane przez cetuksymab mogą predysponować pacjentów do nadkażeń (np. S. aureus), które mogą prowadzić do dalszych powikłań, np. zapalenia tkanki łącznej, róży lub potencjalnie kończących się zgonem, gronkowcowego zespołu oparzonej skóry lub posocznicy. W skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii może być większa, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań wywołanych zakażeniami (tj.: neutropenia z gorączką, zapalenie płuc i posocznica), w porównaniu do monoterapii związkami platyny. Po zastosowaniu cetuksymabu w skojarzeniu z fluoropirymidynami częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym zawału mięśnia sercowego i zastoinowej niewydolności serca, jak również częstość występowania zespołu ręka-stopa były większe niż w przypadku zastosowania monoterapii fluoropirymidynami. Dodatkowe działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego z miejscową radioterapią były typowe dla radioterapii (m.in.: zapalenie błon śluzowych, popromienne zapalenie skóry, utrudnione połykanie lub leukopenia).

Ciąża i laktacja

Stosowanie cetuksymabu u kobiet w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji dopuszcza się jedynie wtedy, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność. W zależności od dawki, obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia. Nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka kobiecego - nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia preparatem i przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Uwagi

Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy upośledzające zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między cetuksymabem i irynotekanem podawanym w dawce 350 mg/m2 pc. Stosowanie cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie może prowadzić do zwiększenia częstości występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii. Stosowanie z fluoropirymidynami zwiększa ryzyko wystąpienia kardiotoksyczności jak również zespołu ręka-stopa. W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu. Nie przeprowadzono innych badań interakcji cetuksymabu u ludzi.

Preparat zawiera substancję Cetuximab.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

NanoKnife IRE - metoda leczenia nowotworów NanoKnife IRE - metoda leczenia nowotworów

NanoKnife IRE (nóż nano) to metoda leczenia nowotworów. Polega na wykorzystaniu zmiennego pola elektrycznego przepływającego przez obszar docelowy. Proces ten prowadzi do ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.