Epanutin Parenteral®

1 ampułka 5 ml zawiera 250 mg fenytoiny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Epanutin Parenteral® 5 amp. 5 ml, roztw. do wstrz. 64,65zł 2017-10-31

Działanie

Pochodna hydantoiny o działaniu przeciwdrgawkowym. Stabilizuje błonę komórkową, wpływa na transport jonów sodowych, wapniowych i potasowych. Hamuje rozprzestrzenianie się korowych wyładowań ogniskowych, przez co zapobiega uogólnianiu się napadu drgawkowego; podwyższa próg drgawkowy. Znosi fazę toniczną, nie wpływa natomiast na fazę kloniczną drgawek. W dawkach terapeutycznych nie ma właściwości uspokajających, działa natomiast przeciwarytmicznie. Po podaniu dożylnym zaczyna działać po około 20 min; T0,5 wynosi 10-15 h. Z białkami osocza wiąże się w 40-45%. Metabolizowana w wątrobie, wydalana z moczem i kałem w postaci metabolitów.

Dawkowanie

Dożylnie. Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia tętniczego krwi, stanu naurologicznego oraz regularne badanie stężenia fenytoiny we krwi pacjenta. Należy prowadzić obserwację w kierunku objawów depresji oddechowej. Pozajelitowy bolus fenytoiny należy podawać z prędkością nie przekraczającą 50 mg/min u osób dorosłych, do dużej żyły, igłą dużego kalibru lub przez cewnik dożylny. W celu podania we wlewie lek należy rozcieńczyć w 50-100 ml fizjologicznego roztworu soli, z końcowym stężeniem fenytoiny w roztworze nie przekraczającym 10 mg/ml. Ze względu na powolne tempo podawania fenytoiny, do szybkiej kontroli napadów będą zwykle potrzebne inne procedury, m.in. równoczesne podawanie dożylnie benzodiazepiny albo dożylnego, krótko działającego barbituranu. Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe. Dorośli i młodzież od 13 lat: dawka początkowa 230 mg fenytoiny dożylnie z maksymalną prędkością 0,5 ml/min. Gdyby drgawki nie ustąpiły po 20-30 min. dawkę można powtórzyć. Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 230 mg fenytoiny co 1,5-6 h. W celu uzyskania szybkiego nasycenia lekiem można podać maksymalną dawkę dobową 17 mg/kg mc. Dzieci do 12 lat: W pierwszej dobie maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc., w drugiej dobie 20 mg/kg mc., w trzeciej 10 mg/kg mc. Maksymalna szybkość wstrzykiwania dożylnego wynosi 1 mg/kg mc. na minutę. Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i/lub urazach głowy. Dorośli i młodzież od 13 lat: 1-2 ampułki tj. 230-460 mg fenytoiny na dobę dożylnie z maksymalną prędkością 0,5 ml/min. Dzieci do 12 lat: 5-6 mg/kg mc. z szybkością wstrzykiwnia zmniejszoną odpowiednio do masy ciała i wieku dziecka. Ostre zaburzenia rytmu serca (tylko w sytuacjach wymagających nagłej pomocy): dawka 3,5-5 mg/kg mc dożylnie z prędkością 30-50 mg/min. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Zazwyczaj wystarczająca jest całkowita dawka dobowa 700-1000 mg. Czas trwania terapii zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Jest on nieograniczony, pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Wskazania

Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe. Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i/lub urazach głowy. Ostre zaburzenia rytmu serca, w przebiegu zatrucia glikozydami naparstnicy, po zawale mięśnia sercowego, przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas cewnikowania serca oraz defibrylacji elektrycznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki leku lub inne hydantoiny. Bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst., zespół Adamsa-Stokes'a. Jednoczesne podawanie z delawirdyną (ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirologicznej oraz wykształcenia oporności na delawirdynę lub na leki z grupy nienuklezydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy). Ze względu na wysokie pH roztworu nie należy podawać leku do tętnicy.

Środki ostrożności

U dorosłych szybkość podawania preparatu nie powinna przekraczać 50 mg/min, u noworodków 1-3 mg/kg/min. Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku lub ciężko chorych – częściej narażone są na ciężkie powikłania związane ze zbyt szybkim podaniem produktu lub zbyt dużą jego dawką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w okresie pierwszych 3 mies. po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z ograniczoną wydolnością serca (objętość wyrzutowa lewej komory poniżej 35%). Ostrożnie stosować u pacjentów z niedociśnieniem. Ostrożnie stosować u pacjentów z przebytym poważnym uszkodzeniem komórek krwi i szpiku kostnego. U pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, w tym fenytoinę, zgłaszano zespół nadwrażliwości (HSS) lub osutkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) potencjalnie zagrażające życiu. Początkowe objawy mogą przypominać ostrą infekcję wirusową i pojawiają się zazwyczaj się 2-4 tyg. od pierwszej ekspozycji na lek. Pacjentami o podwyższonym ryzyku wystąpienia HSS/DRESS są osoby rasy czarnej, u których zespół ten już kiedyś wystąpił, lub wystąpił w ich rodzinie, oraz pacjenci z obniżoną odpornością. Fenytoina może powodować rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane dotyczące skóry (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). W takich przypadkach lek należy odstawić i nigdy więcej nie podawać. Jeżeli wysypka jest łagodniejsza (odropodobna lub płonicopodobna) leczenie można ponowić po zupełnym ustąpieniu wysypki. Fanytoina nie jest skuteczna w leczeniu napadów nieświadomości (petit mal). Jeżeli występują jednocześnie napady toniczno-kloniczne (typu grand mal) oraz napady nieświadomości (typu petit mal) konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej, aby zapobiec kumulacji preparatu i toksyczności. Fenytoina nie jest wskazana w leczeniu napadów spowodowanych hipoglikemią lub innymi zaburzeniami metabolitycznymi (może wpływać na metabolizm glukozy i hamować uwalnianie insuliny). Zaleca się zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z cukrzycą. Lek może nasilać objawy u osób chorujących na porfirię. Preparat zawiera etanol – ostrożnie stosować u osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu należy brać również pod uwagę stosując lek u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.

Niepożądane działanie

Zaburzenia układu nerwowego: oczopląs, bezład ruchowy, niewyraźna mowa, zaburzona koordynacja, splątanie, parestezje, ospałość, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), bezsenność, przemijająca nerwowość, drżenie mięśni, bóle głowy, senność, rzadkie przypadki dyskinez, w tym pląsawicy, dystonii, drżenia oraz grubofaliste trzepotanie rąk; obwodowa polineuropatia czuciowa (głównie u pacjentów długotrwale przyjmujących fenytoinę), napady toniczne, zaburzenia smaku. Zaburzenia serca: niedociśnienie, ciężkie reakcje kardiotoksyczne oraz przypadki zgonów z depresją przewodnictwa przedsionkowego i komorowego oraz migotaniem komór (ciężkie powikłania występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych chorobą). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej, śródpiersia: zaburzenia czynności układu oddechowego z zatrzymaniem akcji oddechowej włącznie; zapalenie płuc. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości, reakcje rzekomoanafilaktyczne, anafilaksja, miejscowe podrażnienie, stan zapalny oraz tkliwość, martwica oraz oddzielanie tkanki martwiczej od tkanki zdrowej po wstrzyknięciu podskórnym lub okołonaczyniowym; obrzęk, przebarwienia i ból występujące dystalnie od miejsca wstrzyknięcia. Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: objawy dermatologiczne, którym czasem towarzyszy gorączka, obejmują wysypki płonicopodobne lub odropodobne; rzadziej występują inne rodzaje zapalenia skóry; pęcherzowe złuszczające lub plamicze zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty, bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna z zahamowaniem czynności szpiku lub bez, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe lub uogólnione), w tym łagodny przerost węzłów chłonnych, rzekomy chłoniak, choroba Hodgkina. Zaburzenia żołądka i jelit: ostra niewydolność wątroby, hepatotoksyczność, uszkodzenie wątroby, wymioty, nudności, zaparcia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zgrubienie rysów twarzy, powiększenie ust, przerost dziąseł, nadmierne owłosienie, zapalenie wielostawowe, rzadko choroba Peyroniego oraz przykurcz Dupuytrena; zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów w dłuterminowej terapii. Zaburzenia układu immunologicznego: zespół nadwrażliwości/osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (HSS/DRESS) w rzadkich przypadkach prowadzący do zgonu; toczeń rumieniowaty układowy, guzkowe zapalenie okołotętnicze oraz zaburzenia immunoglobulin. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek. Badania laboratoryjne: fenytoina może powodować niewielkie zmniejszenie stężeń w surowicy wolnej tyroksyny (bez wpływu na wyniki testów na niedoczynność tarczycy). Może powodować zmniejszenie w surowicy jodu związanego z białkiem, zmniejszenie stężenia deksametazonu lub metopironu, zwiększenie stężenia w surowicy glukozy, fasfatazy alkalicznej, γ-glutamylotranspeptydazy oraz zmniejszenie stężenia wapnia i kwasu foliowego. Może wpływać na wyniki badania w kierunku cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Zarówno czynnik genetyczny, jak i padaczka mogą prowadzić do wystąpienia wad rozwojowych u płodu w większym stopniu niż terapia lekowa. Większość kobiet w ciąży, stosujących leki przeciwdrgawkowe rodzi zdrowe dzieci. W przypadku pacjentek z ciężkimi napadami padaczki nie należy odstawiać leku, ponieważ jest duże prawdopodobieństwo wystąpienia stanu padaczkowego z towarzyszącym niedotlenieniem stanowiącym zagrożenie dla życia. W indywidualnych przypadkach można rozważyć odstawienie fenytoiny u kobiety z padaczką przed zajściem w ciążę lub podczas ciąży, jednak po przeanalizowaniu, czy zaprzestanie stosowania fenytoiny (a tym samym możliwe wystąpienie napadów padaczki) nie stanowi większego zagrożenia dla zarodka i płodu w porównaniu do działania leku. Leki przeciwdrgawkowe, w tym także fenytoina, mogą powodować wady rozwojowe u potomstwa u niewielkiej liczby pacjentów z padaczką (np. rozszczep warg/podniebienia, wady rozwojowe serca) - rola leku w takich przypadkach nie jest wyjaśniona. Fenytoina może być stosowana w okresie ciąży, szczególnie na początku, tylko w przypadkach, gdy według oceny lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Dodatkowo u dzieci, których matki otrzymywały fenytoinę i inne leki przeciwpadaczkowe, częściej odnotowywano płodowy zespół hydantoinowy (niedobór masy ciała, małogłowie, niedorozwój umysłowy). Cechy te często wiążą się z wewnątrzmacicznym zahamowaniem rozwoju płodu z innych przyczyn. U dzieci, których matkom podawano w okresie ciąży fenytoinę, odnotowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych, w tym neuroblastomę. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych podczas ciąży, co może być spowodowane zaburzeniem wchłaniania lub metabolizmu fenytoiny - zaleca się okresowe oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy, aby dostosować dawkowanie do stanu pacjentki. Po porodzie należy rozważyć powrót do dawkowania zalecanego przed okresem ciąży. Donoszono o występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi u noworodków, których matki przyjmowały fenytoinę. Skutecznym środkiem zapobiegawczym i leczniczym jest podanie witaminy K kobiecie przed porodem i noworodkowi po urodzeniu. Fenytoina w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, odstawienie preparatu lub zastąpienie go alternatywnym należy dokonywać tego stopniowo. Nagłe odstawienie może spowodować wystąpienie lub nasilenie drgawek i stanu padaczkowego. Leku nie wolno mieszać z innymi roztworami, ponieważ powoduje to krystalizację fenytoiny. W początkowym okresie stosowania fenytoiny, przy przyjmowaniu preparatu w większych dawkach i (lub) w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na funkcjonowanie OUN, zdolność reagowania na bodźce może być upośledzona w takim stopniu, że niezależnie od choroby podstawowej, może dojść do pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, zwłaszcza przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Interakcje

Substancje, które mogą zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy krwi: alkohol w znacznych ilościach, leki przeciwbólowe/przeciwzapalne jak azapropazon, fenylobutazon, salicylany; halotan; leki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfafenazol, sulfisoksazol, sulfonamidy), leki przeciwdrgawkowe (felbamat, okskarbazepina, walproinian sodu, sukcynoimidy, topiramat), leki przeciwgrzybicze (amfoterycyna B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mykonazol, worykonazol), leki przeciwnowotworowe (fluorouracyl, kapecytabina), benzodiazepiny/leki psychotropowe (chlorodiazepoksyd, diazepam, disulfiram, metylofenidat, trazodon, wiloksazyna), blokery kanału wapniowego/leki sercowo-naczyniowe (amiodaron, dikumarol, dilitiazem, nifedypina, tiklopidyna), cymetydyna, fluwastatyna, estrogeny, takrolimus, tolbutamid, omeprazol, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina). Substancje mogące zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy: przewlekle nadużywany alkohol, leki przeciwbakteryjne (ryfampina, cyproflokascyna), wigabatryna, leki przeciwnowotworowe jak bloemycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna, metotreksat; leki antywirusowe jak fosamprenawir, nelfinawir, rytonawir; teofilina, rezerpina, kwas foliowy, diazoksyd, dziurawiec (nie należy stosować równocześnie z fenytoiną). Substancje o zmiennym wpływie – zmniejszające lub zwiększające stężenie fenytoiny: cyprofloksacyna, leki przeciwdrgawkowe jak karbamazepina, fenobarbital, walproinian sodu, kwas walproinowy; leki psychotropowe jak chlorodiazepoksyd, diazepam, fenotiazyna. Substancje, których stężenie w osoczu i/lub działanie może być przez fenytoinę zmienione: leki przeciwbakteryjne jak doksycyklina, ryfampina, tetracyklina; leki przeciwdrgawkowe jak karbamazepina, lamotrygina, fenobarbital, walproinian sodu, kwas walproinowy; leki przeciwgrzybicze jak azole, pozakonazol, worykonazol, leki przeciwpasożytnicze jak albendazol, prazykwantel; teniposyd; leki antywirusowe jak delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir; teofilina; blokery kanału wapniowego/leki sercowo-naczyniowe jak digitoksyna, digoksyna, meksyletyna, nikardypina, nimodypina, nisoldypina, kwinidyna, werapamil; warfaryna; furosemid; inhibitory reduktazy HMG-CoA jak atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna; estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne; dizoksyd; leki zwiotczające mięśnie jak alkuronium, cisatrakurium, pankuronium, rokuronium, wekuronium; metadon; doustne leki przeciwcukrzycowe jak chloropropamid, gliburyd, tolbutamid; leki psychotropowe/przeciwdepresyjne jak klozapina, paroksetyna, kwatiapina, sertralina; witamina D.

Preparat zawiera substancję Phenytoin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułka 5 ml zawiera 250 mg fenytoiny.

1 tabl. zawiera 100 mg fenytoiny.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etoksybenzamidu oraz 50 mg kofeiny.

Bilobil. 1 kaps. zawiera 40 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), standaryzowanego na zawartość glikozydów flawonowych (24-29%), terpenów laktonowych (6-9%) i bilobalidu; kaps. zawierają laktozę. Bilobil Forte. 1 kaps. zawiera 80 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego, co odpowiada: 17,6-21,6 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C; 2,08-2,56 mg bilobalidu; kaps. Forte zawierają laktozę oraz glukozę. Bilobil Intense. 1 kaps. zawiera 120 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 26,4-32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 3,36 do 4,08 mg (6%) - 7,2 mg ginkgolidów A, B, C; 3,12-3,84 mg bilobalidu; kaps. Intense zawierają laktozę oraz glukozę.

1 tabl. zawiera 300 mg lub 500 mg paracetamolu.

1 tabl. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 50 mg kofeiny.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 100 mg (mite) lewodopy i 25 mg karbidopy.

1 fiolka (1,3 ml) zawiera 9,75 mg arypiprazolu.

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu, 50 mg kofeiny. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. twarda zawiera 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny i 25 mg kofeiny.

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1,2 g piracetamu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg lub 333 mg piracetamu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS) to postępująca choroba neurologiczna. Jej istotą jest porażenie neuronów ruchowych, które prowadzi do stopniowego upośledzenia funkcji wszystkich ...

więcej

Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie

Choroby nerwowo-mięśniowe doprowadzają do nieprawidłowej czynności nerwów oraz mięśni. Objawy choroby nerwowo-mięśniowej to zarówno osłabienie siły mięśniowej czy zaniki mięśni, jak również ...

więcej

Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu

Komórki macierzyste z krwi pępowinowej już od kilkudziesięciu lat są standardową terapią w leczeniu ponad 80 ciężkich chorób. Najnowsze badania wykazały, że ...

więcej

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) to zespół objawów charakterystycznych dla choroby Parkinsona, które mogą się pojawić nie tylko w przebiegu tej choroby, lecz także ...

więcej

Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie

Wgłobienie mózgu polega na nieprawidłowym przemieszczeniu tkanki nerwowej w obrębie czaszki. W zależności od tego, które dokładnie części mózgowia i w jakie ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.