Emtriva

1 kaps. zawiera 200 mg emtrycytabiny. 1 ml roztworu doustnego zawiera 10 mg emtrycytabiny; roztwór zawiera: parahydroksybenzoesanu metylu, parahydroksybenzoesan propylu, barwnik Sunset Yellow oraz sód.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Emtriva but. 170 ml, roztw. doustny 2017-10-31

Działanie

Emtrycytabina jest syntetycznym nukleozydowym analogiem cytydyny o wybiórczym działaniu przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV). Ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe tworząc 5'-trójfosforan emtrycytabiny, który hamuje kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co skutkuje zakończeniem łańcucha DNA. Emtrycytabina jest słabym inhibitorem występujących u ssaków polimeraz DNA α, β oraz ε oraz mitochondrialnej polimerazy γ. W warunkach in vitro, emtrycytabina nie działa cytotoksycznie na jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC), ustalone linie komórek limfocytarnych i monocytarno-makrofagowych lub komórki, z których bezpośrednio tworzy się szpik kostny. Nie udowodniono działania toksycznego na mitochondria ani w warunkach in vitro ani in vivo. Po podaniu doustnym emtrycytabina jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniana, przy czym Cmax w osoczu występują w 1 do 2 h od przyjęcia dawki. Całkowitą biodostępność emtrycytabiny uwalnianej z kapsułek twardych szacuje się na 93%, zaś całkowitą biodostępność roztworu doustnego oszacowano na 75%. Roztwór doustny wykazuje około 80% biodostępności leku w postaci kapsułki twardej. W warunkach in vitro stopień wiązania leku z białkami osocza wynosi 0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 10 h. Wewnątrzkomórkowy T0,5 trójfosforanu emtrycytabiny w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej wynosi 39 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. twarda (200 mg) raz na dobę lub 24 ml (240 mg) raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, gdy minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Gdy od pominięcia dawki minęło więcej niż 12 h i zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną dawkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. Dzieci i młodzież. Kapsułki. Młodzież i dzieci  w wieku od 4 miesięcy o mc. nie mniejszej niż 33 kg będące w stanie połknąć kapsułki: 1 kaps. (200 mg) raz na dobę. Roztwór doustny. Młodzież i dzieci  w wieku od 4 miesięcy o mc. nie mniejszej niż 33 kg: 6 mg/kg mc., ale nie więcej niż 24 ml (240 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny u pacjentów >65 lat, jeśli nie ma dowodów wskazujących na niewydolność nerek, nie ma konieczności zmiany zalecanej dawki dobowej dla dorosłych. U pacjentów z CCr Sposób podania. Lek należy przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia. Do opakowania roztworu dołączona jest miarka dozująca.

Wskazania

Preparat w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do leczenia zakażonych HIV-1 dorosłych i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych zakażonych HIV-1. Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem. Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia. Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych leków oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta. Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Emtrycytabina nie jest zalecana do stosowania w monoterapii w leczeniu zakażeń HIV. Konieczne jest jej stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (należy zapoznać się również z ChPL innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w terapii skojarzonej). Nie podawać z innymi lekami, które zawierają emtrycytabinę lub preparatami zawierającymi lamiwudynę. W trakcie terapii przeciwretrowirusowej należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia zakażeń oportunistycznych oraz innych powikłań zakażenia HIV. Pomimo, iż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka. W celu uniknięcia zakażenia należy przestrzegać środków ostrożności zgodnie z wytycznymi krajowymi. Narażenie na działanie emtrycytabiny może być znacząco zwiększone u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dlatego też u pacjentów z CCr in vitro wykazuje aktywność przeciw HBV. Dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny (w postaci kapsułki twardej 200 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV są ograniczone. Stosowanie emtrycytabiny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV indukuje takie same rodzaje mutacji we wzorze YMDD, jakie obserwowano podczas leczenia lamiwudyną. Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę. U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV należy przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną ściśle kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaostrzenia zapalenia wątroby. Brak wystarczających dowodów, aby stwierdzić, czy ponowne rozpoczęcie podawania emtrycytabiny zmienia przebieg występującego po leczeniu zaostrzenia zapalenia wątroby. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenia zapalenia wątroby po leczeniu mogą prowadzić do dekompensacji czynności wątroby. U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów. Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART. Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia. Zaobserwowano przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART. Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów >65 lat. Ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek w tej grupie wiekowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, oprócz działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów, częściej występowały niedokrwistość i przebarwienie skóry. Lek w postaci roztworu doustnego zawiera barwnik Sunset Yellow (E110), parahydroksybenzoesan metylu oraz parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Roztwór zawiera 36 mg sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy, biegunka, nudności, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej. Często: neutropenia, reakcja alergiczna, hipertriglicerydemia, hiperglikemia, bezsenność, niezwykłe sny, zawroty głowy, zwiększona aktywność amylazy (w tym zwiększona aktywność amylazy trzustkowej), zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, bóle brzucha, dyspepsja, zwiększona aktywność AspAT w surowicy i (lub) zwiększona aktywność AlAT w surowicy, hiperbilirubinemia, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja: hiperpigmentacja, szczególnie dłoni i (lub) podeszew stóp, zwykle o przebiegu lekkim i bezobjawowym i o niewielkiej istotności klinicznej; u dzieci i młodzieży - bardzo często), ból, astenia. Niezbyt często: niedokrwistość (u dzieci i młodzieży - często), obrzęk naczynioruchowy. Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi. U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne. Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Przypadki martwicy kości, odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART. Częstość występowania tych przypadków jest nieznana. Profil działań niepożądanych u pacjentów jednocześnie zakażonych HBV jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów zakażonych HIV bez jednoczesnego zakażenia HBV. Jednakże w tej populacji pacjentów  zwiększenie aktywnosci AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV. U pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i HBV, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zaostrzenia zapalenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Można rozważyć stosowanie emtrycytabiny w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę. Główne działania niepożądane, to: zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy). Zaburzenia te często były przemijające. Rzadko zgłaszano ujawniające się z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania). Nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe. Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii. Emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny na organizm noworodków i (lub) dzieci, preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny na płodność.

Uwagi

Brak badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy.

Interakcje

In vitro, emtrycytabina nie hamuje metabolizmu za pośrednictwem żadnej z następujących izoform ludzkiego CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 3A4. Emtrycytabina nie hamuje enzymu odpowiedzialnego za glukuronidację. Biorąc pod uwagę wyniki tych doświadczeń in vitro oraz znane drogi eliminacji emtrycytabiny, zdolność interakcji emtrycytabiny z innymi lekami za pośrednictwem CYP450 jest mała. Znaczące klinicznie interakcje nie występują, gdy emtrycytabina jest podawana jednocześnie z indynawirem, zydowudyną, stawudyną, famcyklowirem lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru. Emtrycytabina jest przede wszystkim wydalana poprzez filtrację kłębuszkową i czynną sekrecję kanalikową. Poza famcyklowirem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru, nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania emtrycytabiny z preparatami wydalanymi przez nerki, lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerek. Jednoczesne podawanie emtrycytabiny z innymi lekami wydalanymi poprzez czynną sekrecję kanalikową może prowadzić, ze względu na konkurowanie o tę samą drogę eliminacji, do zwiększenia stężenia w surowicy krwi albo emtrycytabiny, albo leku równocześnie podawanego. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania emtrycytabiny i analogów cytydyny, nie zaleca się stosowania emtrycytabiny w skojarzeniu z lamiwudyną.

Preparat zawiera substancję Emtricitabine.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu). Lek zawiera laktozę i lak glinowy żółcieni pomarańczowej.

1 tabl. powl. zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru); lek zawiera laktozę.

1 kaps. zawiera 200 mg emtrycytabiny. 1 ml roztworu doustnego zawiera 10 mg emtrycytabiny; roztwór zawiera: parahydroksybenzoesanu metylu, parahydroksybenzoesan propylu, barwnik Sunset Yellow oraz sód.

1 tabl. powl. zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowiru).

1 tabl. powl. zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru; tabletki zawierają sód, w ilości nieprzekraczającej 23 mg/tabl.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 dawka 2 ml szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 106 IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 106 IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 106 IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 kaps. zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg flukonazolu; kaps. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu; syrop zawiera sacharozę i glicerol.

1 fiolka zawiera 1g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej roboty Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej ...

Przepisy na domowe syropy na kaszel, zarówno ten suchy, jak i mokry, są przekazywane z pokolenia na pokolenie. Nic dziwnego - syropy ...

więcej

Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY] Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY]

Zioła na przeziębienie to naturalne specyfiki, dzięki którym szybko można zwalczyć infekcję. Zioła na przeziębienie to zioła napotne, przeciwgorączkowe, które łagodzą katar ...

więcej

Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie migdałków wiąże się z silnym bólem gardła utrudniającym przełykanie, osłabieniem i gorączką. Preparaty stosowane w leczeniu zapalenia migdałków powinny z jednej ...

więcej

Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie

Ból gardła spowodowany jest najczęściej zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczególnie doskwiera nam on przy przełykaniu – przeczytaj, jakie są tego przyczyny i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.