Elonva

1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) zawiera 100 µg lub 150 µg koryfolitropiny alfa. Koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Elonva 1 amp.-strzyk., roztw. do wstrz. 2145,75zł 2017-10-31

Działanie

Koryfolitropina alfa została opracowana jako długotrwały stymulant pęcherzyka jajnikowego o takim samym profilu farmakodynamicznym jak (rec)FSH, ale o wyraźnie dłuższym czasie trwania aktywności FSH. Dzięki zdolności do inicjowania i podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień pojedyncze wstrzyknięcie podskórne zalecanej dawki preparatu może zastąpić pierwsze 7 wstrzyknięć jakiegokolwiek preparatu (rec)FSH podawanego codziennie w cyklu leczenia kontrolowanej stymulacji jajników. Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG. T0,5 w fazie eliminacji koryfolitropiny alfa wynosi 69 h (59–79 h). Po podaniu zalecanej dawki stężenia koryfolitropiny alfa w surowicy były wystarczające do podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień. Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym preparatu maksymalne stężenia koryfolitropiny alfa obserwowano po 44 h (34–57 h). Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48–70%). Masa ciała determinuje ekspozycję na koryfolitropinę alfa. Stężenia koryfolitropiny alfa w osoczu były porównywalne po podaniu 100 µg koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała ≤60 kg oraz 150 µg koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała >60 kg. Dystrybucja, metabolizm oraz wydalanie koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innych gonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH. Po wchłonięciu do krwioobiegu koryfolitropina alfa ulega dystrybucji głównie do jajników i nerek. Wydalanie koryfolitropiny alfa odbywa się głównie przez nerki i może być zmniejszone u pacjentek z niewydolnością nerek. Metabolizm wątrobowy przyczynia się w nieznacznym stopniu do wydalania koryfolitropiny alfa.

Dawkowanie

Preparat powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. U kobiet o mc. ≤60 kg należy podać pojedynczą dawkę 100 µg. U kobiet o mc. >60 kg należy podać pojedynczą dawkę 150 µg. Stymulacja dzień 1: preparat należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Zalecane dawki preparatu określono wyłącznie dla schematu leczenia z antagonistą GnRH. Stymulacja dzień 5 lub 6: leczenie antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (GnRH) najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych i (lub) ilości krążącego estradiolu. Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja dzień 8: siedem dni po podaniu preparatu Elonva, leczenie można kontynuować, podając codziennie wstrzyknięcia (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego ((rec)FSH)), aż do osiągnięcia kryteriów zainicjowania ostatecznej fazy dojrzewania komórek jajowych (3 pęcherzyki ≥17 mm). Dawka dobowa (rec)FSH może zależeć od odpowiedzi jajników. U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m. (rec)FSH. W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę (rec)FSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około 9. dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni). Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę ≥17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m. hCG w celu pobudzenia ostatecznego dojrzewania oocytów. W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie "Środki ostrożności". Podskórne wstrzyknięcie preparatu może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jej partnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza. Samodzielne podawanie preparatu można zalecić wyłącznie kobietom o silnej motywacji do leczenia, po odpowiednim przeszkoleniu i z łatwym dostępem do fachowego poradnictwa.

Wskazania

Kontrolowana stymulacja jajników (COS) w skojarzeniu z antagonistą GnRH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technika Wspomaganego Rozrodu (ART).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza. Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny. Pierwotna niewydolność jajników. Torbiele lub powiększenie jajników. Przebyty zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w wywiadzie. Jeśli w poprzednim cyklu kontrolowanej stymulacji jajników doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy ≥11 mm w badaniu USG. Liczba pęcherzyków antralnych >20. Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży. Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentek na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie. Preparat  jest wskazany wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Kolejne wstrzyknięcia preparatu nie mogą być wykonywane w tym samym cyklu leczenia. W ciągu pierwszych 7 dni po podaniu preparatu nie należy podawać (rec)FSH. U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek wydalanie koryfolitropiny alfa może być zmniejszone - nie zaleca się stosowania preparatu u tych pacjentek. Ze względu na ograniczone dane nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z agonistą GnRH. Nie badano stosowania preparatu u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) - nie zaleca się stosowania. Wykazano, że odpowiedź jajników była silniejsza po leczeniu preparatem w porównaniu do codziennego stosowania recFSH. Dlatego kobiety ze znanymi czynnikami ryzyka dla silnej odpowiedzi jajników mogą być szczególnie podatne na występowanie OHSS w trakcie lub po leczeniu preparatem. U kobiet poddawanych pierwszemu cyklowi stymulacji jajników, u których czynniki ryzyka nie są w pełni znane, zaleca się dokładne kontrolowanie w kierunku potencjalnej hiperstymulacji jajników. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników. Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. Objawy przedmiotowe i podmiotowe OHSS są stymulowane przez podawanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz przez ciążę (endogenne hCG). Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną. Zazwyczaj wczesny OHSS ustępuje samoistnie wraz z wystąpieniem miesiączki. Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo (mnogiej) ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. Aby zminimalizować ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju pęcherzyków i (lub) oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia. W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej. W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie podawania hCG. W zależności od odpowiedzi jajników można zastosować następujące środki zapobiegające OHSS: wstrzymanie dalszej stymulacji gonadotropiną przez okres maksymalnie 3 dni; opóźnienie wywołania fazy dojrzewania komórek jajowych za pomocą podawania hCG do czasu stabilizacji lub zmniejszenia stężenia estradiolu; podawanie dawek mniejszych niż 10 000 j.m. hCG w celu wywołania fazy dojrzewania komórek jajowych, np. 5000 j.m. hCG lub 250 mikrogramów rec-hCG (dawki równoważnej około 6500 j.m.); zamrażanie wszystkich zarodków w celu ich przeniesienia w przyszłości; wstrzymanie podawania hCG i przerwanie cyklu leczenia. Należy unikać podawania hCG w celu suplementacji fazy lutealnej. Przestrzeganie zalecanych dawek preparatu oraz schematów leczenia i dokładne kontrolowanie odpowiedzi jajników jest istotne dla minimalizacji ryzyka OHSS. Ciąże mnogie oraz porody mnogie opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia gonadotropinami. Należy pouczyć kobietę i jej partnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dla noworodka (niska waga urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet poddawanych zabiegom ART ryzyko ciąży mnogiej wynika głównie z liczby przenoszonych zarodków. Ponieważ u kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF, często występują nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona. Istotne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczenia ciąży pozamacicznej. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich. Odnotowano przypadki nowotworu jajników lub nowotworów innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności. Nie udowodniono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa potencjalne ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu w tym rodzinnego, znaczna otyłość (wskaźnik WMC >30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko. U takich kobiet należy ocenić stopień korzyści do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami. Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zastosowanie preparatu u dzieci wykracza poza zarejestrowane wskazania do stosowania.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, nudności, OHSS, ból i dolegliwości w obrębie miednicy, dolegliwości ze strony piersi, zmęczenie. Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia i wzdęcie brzucha, skręt jajnika. Ponadto opisywano ciążę pozamaciczną, poronienia oraz ciąże mnogie. Powyższe działania niepożądane są związane z programem ART lub ciążą będącą następstwem programu ART.

Ciąża i laktacja

Nie opisywano ryzyka działania teratogennego po kontrolowanej stymulacji jajników podczas stosowania klinicznego z gonadotropinami. W przypadku nieumyślnej ekspozycji na preparat podczas ciąży dane kliniczne są niewystarczające do wykluczenia niekorzystnego wpływu na ciążę. W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję. Stosowanie preparatu podczas ciąży nie jest wskazane. Preparatu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Uwagi

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należ prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań interakcji preparatu z innymi lekami. Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne.

Preparat zawiera substancję Corifollitropin alfa.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) zawiera 100 µg lub 150 µg koryfolitropiny alfa. Koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg estradiolu w postaci półwodzianu oraz 2 mg drospirenonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.