Dysport®

1 fiolka zawiera 300 j. lub 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (1 j. = 1 LD50 toksyny dla myszy).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Dysport® 1 fiolka, proszek do sporz. roztw. do wstrz. 1608,88zł 2017-10-31

Działanie

Toksyna botulinowa. Kompleks toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyniną blokuje obwodową transmisję cholinergiczną przez płytkę nerwowo-mięśniową działając presynaptycznie na miejsce położone proksymalnie w stosunku do uwalniania acetylocholiny. Toksyna działa w obrębie zakończenia nerwowego, antagonizując reakcje wyzwalane przez jony wapnia prowadzące w efekcie do uwolnienia acetylocholiny. Toksyna nie wpływa na cholinergiczne, zazwojowe przewodzenie impulsów ani na zazwojowe przewodzenie impulsów w układzie współczulnym. Wczesnym etapem działania toksyny jest szybkie i mocne jej związanie się z presynaptyczną błoną komórki nerwowej. Drugi etap to internalizacja, podczas której toksyna przechodzi przez błonę presynaptyczną nie powodując porażenia mięśni. W ostatnim etapie toksyna hamuje uwalnianie acetylocholiny, przez przerwanie mechanizmu jej uwalniania, którego mediatorem są jony wapnia, zmniejszając w ten sposób potencjał na płytce ruchowej i powodując porażenie mięśni. Do powrotu przekazywania impulsów dochodzi stopniowo, wraz z tworzeniem się nowych zakończeń nerwowych i nawiązaniem przez nie kontaktu z postsynaptyczną płytką ruchową, przy czym u zwierząt doświadczalnych proces ten trwa 6-8 tyg. W badaniach przeprowadzonych na małpach stwierdzono, że przy niskich dawkach toksyny początek działania był opóźniony i występował po 2-3 dniach a najsilniejszy efekt obserwowano po 5-6 dniach po wstrzyknięciu. Czas działania toksyny wynosił od 2 tyg. do 8 mies.

Dawkowanie

Domięśniowo lub śródskórnie. Jednostki Dysport są swoiste dla tego leku i nie są tożsame z jednostkami innych preparatów zawierających toksynę botulinową. Dysport powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. Dynamiczna stopa końska spowodowana spastycznością u chodzących dzieci w wieku dwóch lat i starszych z porażeniem mózgowym dziecięcym. Początkowo zaleca się wstrzyknięcie 20 jednostek na kg m.c. w dawce podzielonej pomiędzy mięśnie obu podudzi. Jeżeli schorzenie dotyczy tylko jednej łydki, zalecana jest dawka 10 jednostek na kg m.c. Max. podawana dawka nie może przekraczać 30 jednostek/kg lub 1000 jednostek, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Badanie elektromiograficzne (EMG) może być pomocne w identyfikacji najaktywniejszych mięśni. Wstrzyknięcia należy powtarzać mniej więcej co 16 tyg. lub zależnie od potrzeby podtrzymania leczenia, lecz nie częściej niż co 12 tyg. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej, jeżeli powoduje ona nadmierne osłabienie nastrzykiwanych mięśni, np. u pacjentów, u których mięśnie te są małe lub u pacjentów, którzy wymagają równoległych wstrzyknięć w inne grupy mięśniowe. Złagodzenie objawów chorobowych powinno wystąpić w ciągu 2 tyg. od podania preparatu. Zgodnie z oceną reakcji na dawkę początkową dalsze leczenie może być dozowane w zakresie od 10 jednostek na kg mc. do 30 jednostek na kg m.c. podzielonych pomiędzy mięśnie obydwu nóg. Sposób podania: W leczeniu spastyczności w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek preparatu w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,6 ml lub 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się domięśniowo do mięśni podudzia w sposób opisany powyżej. Wstrzyknięcia preparatu powinno kierować się początkowo w mięsień brzuchaty łydki, chociaż należy także rozważyć możliwość wstrzyknięcia do mięśnia płaszczkowatego oraz mięśnia piszczelowego tylnego. Kurczowy kręcz szyi. Dawki zalecane w leczeniu kręczu szyi dotyczą dorosłych w każdym wieku, o ile są to osoby o prawidłowej masie ciała, u których nie stwierdza się obniżonej masy mięśniowej mięśni szyi. U osób ze zmniejszoną masą mięśni szyi, np. na skutek znacznej niedowagi, lub u osób starszych można zmniejszyć dawkę. Dawką początkową zalecaną w leczeniu kurczowego kręczu szyi jest 500 jednostek na osobę, podane w dawkach podzielonych, do dwóch lub trzech najaktywniejszych mięśni szyi. W przypadku kontynuacji leczenia dawki mogą być odpowiednio dostosowywane do skutków leczenia i zaobserwowanych działań niepożądanych. Zaleca się podawanie od 250 do 1000 jednostek, chociaż stosowaniu większych dawek z tego zakresu może towarzyszyć wzrost częstości i nasilenia działań niepożądanych, w szczególności utrudnienia połykania. Max. podawana dawka nie może przekraczać 1000 jednostek. Złagodzenie objawów kręczu szyi powinno być odczuwalne w ciągu tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy powtarzać mniej więcej co 16 tyg. lub zależnie od potrzeby podtrzymania leczenia, lecz nie częściej niż co 12 tyg. Kręcz szyi z rotacją: należy stosować łączną dawkę 500 jednostek, podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą skręcony jest podbródek/ głowa, oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po stronie przeciwnej do skręcenia. Kręcz szyi z przechylaniem głowy na bok: zaleca się łączną dawkę 500 jednostek, podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którągłowa jest pochylona, oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po tej samej stronie. Gdy dodatkowo występuje uniesienie ramion, może być także wymagane leczenie mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki po tej stronie, jeśli w badaniu elektromiograficznym (EMG) występują zauważalne oznaki przerostu tych mięśni. Gdy potrzebne jest wstrzyknięcie do trzech mięśni, 500 jednostek preparatu należy rozdzielić w następujący sposób: 300 jednostek podać do mięśnia płatowatego głowy, 100 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i 100 jednostek do trzeciego mięśnia. Kręcz szyi z pochyleniem głowy w tył: stosować łącznie 500 jednostek, podając 250 jednostek do każdego z mięśni płatowatych głowy. Wstrzyknięcia w oba mięśnie płatowate głowy mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni szyi. We wszystkich innych postaciach kręczu szyi identyfikacja i leczenie najbardziej aktywnych mięśni zależy od wiedzy specjalistycznej lekarzy i wyników badania EMG. Sposób podania: W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek preparatu Dysport w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,6ml lub 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Obustronny kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy. Ze względu na znaczącą skuteczność zaleca się dawkę 40 jednostek na jedno oko. Po podaniu dawki 80 jednostek na jedno oko, działanie preparatu utrzymuje się dłużej, jednakże występowanie miejscowych działań niepożądanych, szczególnie opadania powiek, było związane z dawką leku. Max. stosowana dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek na oko. Początku ustępowania objawów chorobowych można się spodziewać w ciągu 2 - 4 dni od wstrzyknięcia preparatu, ale max. skutek występuje zazwyczaj po 2 tyg. Jeżeli odpowiedź na leczenie początkowe zostanie uznana za niewystarczającą, to podczas kolejnych wizyt może być konieczne zwiększenie dawki do 60 jednostek w następujący sposób: 10 jednostek (0,05 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie, 80 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie lub aż do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 ml) bocznie powyżej i poniżej każdego oka. Można także dodatkowo wstrzyknąć Dysport w mięsień czołowy powyżej brwi, jeżeli kurcz w tej okolicy powoduje zaburzenia wzroku. W przypadkach jednostronnego kurczu powiek wstrzyknięcia powinny być ograniczone do oka chorego. Pacjentów z połowiczym kurczem mięśni twarzy powinno się leczyć w taki sam sposób, jak w przypadku jednostronnego kurczu powiek. Zalecane dawki stosuje się u osób dorosłych w każdym wieku, także w wieku podeszłym. Sposób podania: w leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek preparatu Dysport w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1,5 ml lub 2,5 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się w podskórnych wstrzyknięciach przyśrodkowo i bocznie, w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnego każdego oka. Należy wstrzyknąć 10 jednostek (0,05 ml) preparatu przyśrodkowo i 10 jednostek (0,05 ml) bocznie w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnego każdego oka. Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu dźwigacza powieki górnej. W przypadku wstrzykiwania preparatu w górną powiekę, igłę należy odsunąć od środka powieki, żeby uniknąć podania w mięsień dźwigacz powieki górnej. Iniekcje należy powtarzać co ok. 12 tyg. lub z taką częstością, jaka będzie niezbędna do zapobiegania nawrotom objawów, ale nie częściej niż co 12 tyg. Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dorosłych. Kończyna górna: dawkowanie w pierwszej sesji i w kolejnych sesjach leczenia należy indywidualnie dostosować do pacjenta w zależności od wielkości, liczby i położenia objętych chorobą mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego osłabienia mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) wcześniejszego wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typ A. W badaniach klinicznych dawki po 500 i 1000 jednostek podzielono pomiędzy wybrane mięśnie, w określonych sesjach leczenia zgodnie ze schematem: Mięsień zginacz nadgarstka promieniowy (FCR) - zalecana dawka 100–200 j.; Mięsień zginacz nadgarstka łokciowy (FCU) - zalecana dawka 100–200 j.; Mięsień zginacz głęboki palców (FDP) - zalecana dawka 100–200 j.; Mięsień zginacz powierzchowny palców (FDS) - zalecana dawka 100–200 j.; Mięsień zginacz długi kciuka - zalecana dawka 100–200 j.; Mięsień przywodziciel kciuka - zalecana dawka 25-50 j.; Mięsień ramienny - zalecana dawka 200 - 400 j.; Mięsień ramienno –promieniowy - zalecana dawka 100–200 j.; Mięsień dwugłowy ramienia (BB) - zalecana dawka 200 - 400 j.; Mięsień nawrotny obły - zalecana dawka 200 - 400 j.; Mięsień trójgłowy ramienia (głowa długa) - zalecana dawka 150–300 j.; Mięsień piersiowy większy - zalecana dawka 150–300 j.; Mięsień podłopatkowy - zalecana dawka 150–300 j.; Mięsień najszerszy grzbietu - zalecana dawka 150–300 j. W jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu. Pomimo iż dokładne miejsca wstrzyknięcia można ustalać palpacyjnie, zalecane jest stosowanie technik wspomagających wstrzyknięcia, np. elektromiografię, stymulację elektryczną lub obrazowanie metodą USG, pozwalających na precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia. Leczenie należy powtórzyć, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tyg. Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki preparatu oraz miejsca wstrzyknięcia. Poprawy klinicznej należy spodziewać się tydzień po podaniu. Kończyna dolna: w trakcie pojedynczej sesji leczenia można podawać lek domięśniowo w dawkach do 1500 jednostek. Dawkowanie w pierwszej sesji i w kolejnych sesjach leczenia należy indywidualnie dostosować do pacjenta w zależności od wielkości, liczby objętych chorobą mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego osłabienia mięśni i odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie. Dawka całkowita preparatu nie może jednak przekraczać 1500 jednostek. Generalnie w jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu. Schemat wstrzykiwań: Mięśnie dytalne: Mięsień płaszczkowaty - zalecana dawka 300 - 550 j. w 2-4 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień brzuchaty łydki głowa przyśrodkowa - zalecana dawka 100- 450 j. w 1-3 wstrzyknięciach na mięsień, głowa boczna - zalecana dawka 100- 450 j. w 1-3 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień piszczelowy tylny - zalecana dawka 100–250 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień zginacz długi palców - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień zginacz krótki palców - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień zginacz długi palucha - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień zginacz krótki palucha - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień. Mięśnie proksymalne: Mięsień prosty uda - zalecana dawka 100–400 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; Mięśnie kulszowo-goleniowe - zalecana dawka 100–400 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień przywodziciel wielki - zalecana dawka 100–300 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień przywodziciel długi - zalecana dawka 50–150 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień przywodziciel krótki - zalecana dawka 50–150 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień smukły - zalecana dawka 100–200 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; Mięsień pośladkowy wielki - zalecana dawka 100–400 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień. Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki preparatu oraz miejsca wstrzyknięcia. Pomimo iż dokładne miejsca wstrzyknięcia można ustalać palpacyjnie, zalecane jest stosowanie technik wspomagających wstrzyknięcia, np. elektromiografię, stymulację elektryczną lub obrazowanie metodą USG, pozwalających na precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia. Leczenie preparatem należy powtarzać co 12 – 16 tyg. lub rzadziej, zależnie od czasu, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, jednak nie wcześniej niż po upływie 12 tyg. Kończyna górna i dolna: Jeśli w trakcie jednej sesji leczenia istnieje potrzeba podania preparatu zarówno w mięśnie kończyny górnej jak i dolnej, dawkę należy odpowiednio dostosować do potrzeb pacjenta, pamiętając o tym, że dawka całkowita nie powinna przekraczać 1500 jednostek. Sposób podania: w leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych stosuje się roztwór zawierający 100, 200 lub 500 jednostek preparatu w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań. Nadmierna potliwość pach. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 jednostek na jeden dół pachowy. Jeśli żądany skutek nie jest osiągnięty, dawkę tą można powiększyć do 200 jednostek na dół pachowy w kolejnym podaniu. Max. podawana dawka nie może przekraczać 200 jednostek na jeden dół pachowy. Obszar, na którym mają być wykonane wstrzyknięcia musi być uprzednio przebadany testem jodowo-skrobiowym. Oba doły pachowe muszą być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Śródskórnie należy wykonać wstrzyknięcia w dziesięć miejsc - w każde miejsce należy podać po 10 jednostek, czyli 100 jednostek na każdą pachę. Max. skutek powinien być widoczny w ok. 2 tyg. po ostrzyknięciu. W większości przypadków zalecana dawka powoduje supresję wydzielania potu na 48 tyg. Następne podanie musi być ustalone indywidualnie, po normalizacji czynności wydzielania potu u każdego z pacjentów, jednak nie częściej niż co 12 tyg. Ze względu na możliwość kumulacyjnego działania preparatu w przypadku powtarzanych wstrzyknięć u niektórych pacjentów, leczenie powinno być indywidualnie dostosowane do reakcji każdego pacjenta. Sposób podania: stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek preparatu w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1,5 ml lub 2,5 ml 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań. Szczególne grupy pacjentów. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego preparatu leczniczego w leczeniu: kurczowego kręczu szyi u dzieci, kurczu powiek i połowiczego kurczu mięśni twarzy u dzieci, spastyczności kończyn górnych u dzieci. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w leczeniu nadmiernej potliwości pach u dzieci. W przypadku leczenia spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) badania kliniczne nie wykazały różnic pomiędzy odpowiedzią na leczenie pacjentów w tej grupie a dorosłymi pacjentami w młodszym wieku. Ze względu na większą częstość występowania chorób współistniejących i przyjmowania innych leków, tolerancja preparatu przez osoby w podeszłym wieku powinna być obserwowana. 

Wskazania

Dynamiczna stopa końska spowodowana spastycznością u chodzących dzieci w wieku 2 lat i starszych z porażeniem mózgowym dziecięcym. Kurczowy kręcz szyi u dorosłych. Kurcz powiek u dorosłych. Połowiczy kurcz twarzy u dorosłych. Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych: spastyczność ogniskowa kończyn górnych i spastyczność ogniskowa kończyn dolnych. Nadmierna potliwość pach.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.

Środki ostrożności

Donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania. U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nadmierne osłabienie mięśniowe - ryzyko wystąpienia takich objawów niepożądanych może zostać zredukowane poprzez używanie możliwie najniższej skutecznej dawki oraz nie przekraczanie max. zalecanej dawki. Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie wyłącznie, dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i (lub) u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym. Na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych narażeni są pacjenci z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, problemami z przełykaniem oraz zaburzeniami oddychania - w tej grupie pacjentów leczenie musi być prowadzone pod nadzorem specjalisty i tylko w przypadku, kiedy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami przełykania lub oddychania, ponieważ zaburzenia te mogą nasilać się po zadziałaniu toksyny na istotne grupy mięśni. W rzadkich przypadkach występuje zachłyśnięcie, a jego ryzyko wzrasta u pacjentów cierpiących na przewlekłe zaburzenia układu oddechowego. Preparat może być stosowany jedynie z zachowaniem ostrożności i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z pełnoobjawowymi lub subklinicznymi zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (np. u pacjentów z miastenią). U takich pacjentów może wystąpić zwiększona wrażliwość na lek, która może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni. Zalecane dawkowanie preparatu i częstość podawania nie mogą zostać przekroczone. Pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi muszą zostać poinformowani o konieczności szukania natychmiastowego specjalistycznego medycznego leczenia w przypadku wystąpienia problemów z przełykaniem, mową lub w przypadku zaburzeń oddychania. Preparatu nie należy stosować w leczeniu spastyczności u pacjentów z utrwalonym przykurczem. W przypadku leczenia porażenia mózgowego u dzieci preparat należy stosować u dzieci powyżej 2 rż. U pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia, zakażeniem lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia, preparat należy stosować jedynie w przypadku ścisłej konieczności. Preparat powinien być stosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Pozostały i niewykorzystany preparat powinien być usunięty. Należy podjąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania preparatu oraz podczas inaktywacji oraz usuwania niewykorzystanego przygotowanego roztworu. Preparat zawiera niewielką ilość ludzkiej albuminy - po zastosowaniu ludzkiej krwi lub produktów krwiopochodnych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji wirusowej. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych preparatem stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Klinicznie, obecność przeciwciał neutralizujących podejrzewa się w oparciu o istotne osłabienie odpowiedzi na leczenie i (lub) konieczność stałego stosowania zwiększonych dawek.

Niepożądane działanie

Ogólne. Często: astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne, ból/siniak w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: świąd. Rzadko: nerwoból z zanikiem mięśni, wysypka. Dynamiczna stopa końska spowodowana spastycznością u chodzących dzieci w wieku 2 lat i starszych z porażeniem mózgowym dziecięcym. Często: biegunka, osłabienie mięśni kończyn dolnych, ból mięśni, nietrzymanie moczu, zaburzenia chodzenia, przypadkowe zranienie/upadek. Przypadkowe urazy związane z upadkiem lub nieprawidłowością chodzenia mogą być skutkiem nadmiernego osłabienia docelowego mięśnia i (lub) miejscowego rozprzestrzeniania się preparatu do innych mięśni biorących udział w procesie chodzenia i utrzymywania równowagi. Kurczowy kręcz szyi. Bardzo często: dysfagia, suchość w ustach, osłabienie mięśniowe. Często: ból głowy, zawroty głowy, niedowład mięśni twarzy, niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości widzenia, dysfonia, duszność, ból szyi, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni, ból w kończynie, sztywność układu kostno-mięśniowego. Niezbyt często: nudności, atrofia mięśni, osłabienie mięśni żuchwy. Rzadko: aspiracja. Dysfagia wydaje się być zależna od podanej dawki i dochodzi do niej najczęściej po wstrzyknięciu preparatu do mięśnia mostkowo-obojczykowego-sutkowego. Do czasu ustąpienia objawów może być wymagane podawanie pacjentowi tylko miękkich (łatwych w przełykaniu) pokarmów. Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy. Bardzo często: opadanie powiek. Często: niedowład mięśni twarzy, podwójne widzenie, suchość oczu, zwiększone łzawienie, obrzęk powieki. Niezbyt często: porażenie nerwu VII. Rzadko: porażenie mięśni oka, podwinięcie powiek. Preparat może wykazywać działania niepożądane, gdy zostanie podany zbyt głęboko lub w niewłaściwe miejsce, powodując czasowe porażenie grup mięśniowych znajdujących się w pobliżu miejsc wstrzyknięcia Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych. Kończyna górna. Często: reakcje w miejscu podania (w tym ból, rumień oraz obrzęk) astenia, zmęczenie, choroby grypopodobne, osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy. Niezbyt często: ból kończyny, dysfagia (częstość występowania dysfagii na podstawie zbiorczych danych z otwartych badań klinicznych; nie obserwowano w podwójnie ślepych badaniach klinicznych we wskazaniu spastyczności kończyn górnych). Kończyna dolna. Często: osłabienie, zmęczenie, choroby grypopodobne, reakcje w miejscu podania (ból, zasinienie, wysypka, świąd), upadek, osłabienie mięśni, ból mięśni, dysfagia. Nadmierna potliwość pach. Często: duszność, wyrównawcze pocenie się, ból pleców, ramion i szyi, ból mięśni pleców i łydek. Niezbyt często: krwawienie z nosa. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. Istnieją sporadyczne doniesienia o nadwrażliwości. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci).

Ciąża i laktacja

Preparat może być stosowany w okresie ciąży, jeśli korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy zachować środki ostrożności w przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem preparatu, które może czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Interakcje

Skutki działania toksyny botulinowej mogą być wzmocnione przez leki wpływające bezpośrednio bądź pośrednio na funkcjonowanie złącza nerwowo-mięśniowego. Leki tego typu należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych toksyną botulinową.

Preparat zawiera substancję Botulinum toxin type A.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A wolnej od białek kompleksujących (1 j. = 1 LD50 toksyny dla myszy).

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

1 fiolka zawiera 50 j. toksyny botulinowej typu A wolnej od białek kompleksujących (1 j. = 1 LD50 toksyny dla myszy). 0,1 ml odtworzonego roztworu zawiera 4 jednostki.

0,1 ml odtworzonego roztworu zawiera 4 jednostki Allergan toksyny botulinowej typu A. 1 fiolka zawiera 50 jednostek. Jednostki Allergan nie są równoważne z innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową.

1 fiolka zawiera 300 j. lub 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (1 j. = 1 LD50 toksyny dla myszy).

Najczęściej wyszukiwane

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sód (poniżej 23 mg jonów sodu w 1 amp.).

1 tabl. powl. zawiera 30, 60 lub 90 etorykoksybu.

1 tabl. dojelitowa zawiera 25 mg lub 50 mg diklofenaku sodowego; tabletki zawierają laktozę.

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

1 tabl. powl. lub 1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem; granulat zawiera sacharozę.

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

1 g kremu zawiera 50 mg ibuprofenu.

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Choroba Perthesa (Legga-Calvego-Perthesa) Choroba Perthesa (Legga-Calvego-Perthesa)

Choroba Perthesa, a właściwie choroba Legga-Calvego-Perthesa (łac. coxa plana), jest jedną wielu przyczyn bólu biodra i zaburzeń chodzenia u dzieci. Jeśli objawy, ...

więcej

Złamanie kości udowej - przyczyny, objawy i leczenie Złamanie kości udowej - przyczyny, objawy i leczenie

Złamanie kości udowej to głównie problem osób starszych. Na złamanie kości udowej najczęściej narażone są kobiety po 60. roku życia. U nich ...

więcej

SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie

Skolioza - potocznie mylnie określana jako boczne skrzywienie kręgosłupa - to najczęściej występująca wada postawy u dzieci. Do jej powstania przyczyniają się ...

więcej

Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie

Guzki Schmorla to zmiany pojawiające się w obrębie kręgosłupa. Guzki Schmorla spotykane są u stosunkowo wielu ludzi (najczęściej u dorosłych), a mimo ...

więcej

KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia

Kifoza pogłębiona (inaczej plecy okrągłe) to choroba kręgosłupa, której cechą charakterystyczną jest nadmierne wygięcie kręgosłupa ku tyłowi w odcinku piersiowym i krzyżowym. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.