Duodart

1 kaps. twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Kapsułki zawierają lecytynę (która może zwierać olej sojowy) oraz żółcień pomarańczową (E 110).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Duodart 30 szt., kaps. twarde 148,39zł 2017-10-31

Działanie

Preparat złożony, połączenie dutasterydu - podwójnego inhibitora 5-α-reduktazy i chlorowodorku tamsulosyny - antagonisty receptorów adrenergicznych α1a i α1d mięśniówki gładkiej podścieliska gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego. Dutasteryd hamuje obydwa typy izoenzymów (1 i 2) 5-α-reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). Oba leki mają komplementarny mechanizm działania, szybko łagodzą objawy choroby, zwiększają przepływ cewkowy, zmniejszają ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tamsulosyna dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu i tym samym zmniejsza objawy z opróżniania. Ponadto zmniejsza objawy z napełnienia w powstawaniu, których istotną rolę odgrywa niestabilność pęcherza. Wykazano biorównoważność pomiędzy dutasterydem-tamsulosyną i jednoczesnym stosowaniem dutasterydu i tamsulosyny w osobnych kapsułkach. Po przyjęciu jednorazowej dawki dutasterydu maksymalne stężenie w surowicy uzyskiwane jest po 1-3 h. Całkowita dostępność biologiczna wynosi ok. 60%. Dutasteryd z białkami osocza wiąże się w 99,5%. Metabolizowany jest z udziałem cytochromu P-450 3A4 i 3A5. W 1-15,4% jest wydalany w niezmienionej postaci z kałem, pozostała ilość wydalana jest w postaci metabolitów. Po wielokrotnym podaniu dawki terapeutycznej T0,5 wynosi 3-5 tyg. Po przyjęciu jednorazowej dawki tamsulosyny (po posiłku) maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 6 h. Stan równowagi zostaje osiągnięty po 5 dniach leczenia. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Jest metabolizowana w wątrobie przez enzymy cytochromu P450 i wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów, ok. 9% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 5-7 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka to 1 kaps. raz dziennie. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować Duodart zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyną. Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamieniać monoterapię dutasterydem lub tamsulosyną na stosowanie leku Duodart. Szczególne grupy pacjentów. Nie przewiduje się konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie jest przeciwwskazane. Stosowanie połączenia dutasterydu i tamsulosyny jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży ( Sposób podania. Przyjmować ok. 30 min. po tym samym posiłku każdego dnia. Kapsułek nie należy żuć ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułki, dutasterydem, może skutkować podrażnieniem błony śluzowej jamy ustnej.

Wskazania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania

Kobiety. Dzieci i młodzież. Nadwrażliwość na dutasteryd, inne inhibitory 5-α-reduktazy, tamsulosynę (również w przypadku obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez tamsulosynę), soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek składnik leku. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Środki ostrożności

Leczenie skojarzone należy zlecać po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (w tym niewydolności serca), oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. Częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i antagonistę receptora α1-adrenergicznego głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego i innych stanów mogących powodować takie same objawy jak BPH. Badania należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia. Po 6 miesiącach przyjmowania preparatu dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA w surowicy o około 50%. Po 6 miesiącach leczenia preparatem należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Stałe zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania preparatu, może sygnalizować obecność raka stercza (szczególnie o wysokim stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia. Wymaga to dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajdują się w zakresie normy dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów 5-α-reduktazy. W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących preparat, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA. Stosowanie preparatu nie wpływa na wykorzystanie stężenia PSA w celu rozpoznania raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego. Po upływie 6 miesięcy od odstawienia preparatu całkowite stężenie PSA w surowicy powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem preparatu. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych preparatem nie wymaga korygowania otrzymanych wartości. Wyniki badania klinicznego z udziałem mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka gruczołu krokowego wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 8-10 u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Związek pomiędzy dutasterydem, a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny. Pacjenci przyjmujący preparat powinni być regularnie badani pod kątem ryzyka raka stercza, włączając w to badanie PSA. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 1-adrenergicznego, przed pierwszym użyciem inhibitorów PDE5 parametry hemodynamiczne powinny być stabilne. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptora α1-adrenergicznego w tym tamsulosyny z inhibitorami PDE5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil) - skojarzone stosowanie może doprowadzić do wystąpienia niedociśnienia objawowego. Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących aktualnie lub w przeszłości tamsulosynę zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS - typ zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań okulistycznych podczas oraz po wykonanej operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy otrzymują lub otrzymywali preparat, aby zabezpieczyć odpowiednie środki na wypadek wystąpienia IFIS. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości zaprzestania stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed zabiegiem usunięcia zaćmy, ale ani korzyści wynikające z takiego postępowania, ani czas zaprzestania leczenia nie zostały określone. Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (w przypadku kontaktu, powierzchnię należy natychmiast przemyć wodą z mydłem). Równoczesne stosowanie tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub w mniejszym stopniu z silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną) może zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. W związku z tym nie jest zalecane stosowanie tamsulosyny u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 oraz ostrożne jego stosowanie u pacjentów stosujących umiarkowany inhibitor CYP3A4, silny bądź umiarkowany inhibitor CYP2D6 lub kombinację inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6, lub u pacjentów, którzy słabo metabolizują CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Kapsułki zawierają barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka, takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym stosowaniem dutasterydu.

Niepożądane działanie

Dutasteryd+tamsulosyna. Często: zawroty głowy, impotencja, zmniejszone libido, zaburzenia ejakulacji, tkliwość i powiększenie piersi. Niezbyt często: niewydolność serca (w tym zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorowa, ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostra niewydolność lewokomorowa, niewydolność prawokomorowa, ostra niewydolność prawokomorowa, niewydolność komorowa, niewydolność sercowo-oddechowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa). Działania niepożądane dotyczące sfery seksualnej są przypisywane działaniu dutasterydu (zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z tamsulosyną), działania te mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia. Dutasteryd. Często: impotencja, zmniejszone libido, zaburzenia ejakulacji, tkliwość i powiększenie piersi. Niezbyt często: niewydolność serca (wspólna nazwa obejmująca działania niepożądane jw.). W badaniu klinicznym wykazano większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo; nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: niezbyt często – łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie; częstość nieznana - reakcje alergiczne (w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy), depresja, ból oraz obrzęk jąder. Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn. Tamsulosyna. Często: zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji, astenia. Niezbyt często: ból głowy, palpitacje, niedociśnienie ortostatyczne, nieżyt nosa, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, pokrzywka, wysypka, świąd. Rzadko: omdlenie, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, priapizm. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), typu zespołu małej źrenicy, występujące w czasie operacji usunięcia zaćmy, związane ze stosowaniem antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w tym tamsulosyny. Ponadto, jako powiązane ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano: migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność, krwawienie z nosa, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, rumień wielopostaciowy, erytrodermię, problemy z wytryskiem, wytrysk wsteczny, brak wytrysku i suchość w ustach.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany u kobiet. Dutasteryd podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd. Nie wiadomo czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko w pierwszych 16 tyg. ciąży). W celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może być w ciąży. Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn - nie można wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Uwagi

W trakcie leczenia mogą wystąpić objawy niedociśnienia ortostatycznego, takie jak zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Dutasteryd. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu we krwi. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje nasilenia zahamowania 5–α-reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zahamowanie CYP3A4 powoduje wydłużenie okres półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 miesięcy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Dutasteryd w dawce 0,5 mg stosowany przez 2 tyg. nie wpływa na farmakokinetykę tamsulosyny ani terazosyny. Nie wpływa także na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Dutasteryd nie hamuje i nie aktywuje CYP2C9 ani P-glikoproteiny. Nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. Tamsulosyna. Skojarzone stosowanie tamsulosyny z lekami, które mogą obniżać ciśnienie, w tym leki znieczulające, inhibitory PDE5 i antagoniści receptora α1-adrenergicznego może nasilić działanie hipotensyjne; nie należy stosować dutasterydu z tamsulosyną w skojarzeniu z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) zwiększa Cmax oraz AUC tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny oraz paroksetyny (silnego inhibitora CYP2D6) zwiększa Cmax oraz AUC. Podobny wzrost ekspozycji przewidywany jest u osób wolno metabolizujacych z udziałem CYP2D6 w porównaniu do osób szybko metabolizujących, w sytuacji jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem CYP3A4. Skutek jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6 z chlorowodorkiem tamsulosyny nie został oceniony klinicznie, jednak w takiej sytuacji istnieje ryzyko znacznego wzrostu ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z cymetydyną powoduje zmniejszenie klirensu i zwiększenie AUC tamsulosyny. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania dutasterydu z tamsulosyną w skojarzeniu z cymetydyną. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększyć stopień eliminacji tamsulosyny. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania warfaryny w skojarzeniu z chlorowodorkeim tamsulosyny. Nie stwierdzono interakcji w czasie skojarzonego stosowania chlorowodorku tamsulosyny z atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną. Jednoczesne stosowanie furosemidu zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak ponieważ stężenie to pozostaje w granicach normy, nie jest konieczna zmiana dawkowania. Diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid i symwastatyna nie wpływają na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim; tamsulosyna nie zmienia stężenia w osoczu wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu.

Preparat zawiera substancje Tamsulosin hydrochloride, Dutasteride.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 kaps. twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Kapsułki zawierają lecytynę (która może zwierać olej sojowy) oraz żółcień pomarańczową (E 110).

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu lub 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu ERAS zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu lub 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

1 kaps. zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Piasek w nerkach - leczenie domowe i nie tylko Piasek w nerkach - leczenie domowe i nie tylko

Piasek w nerkach to określenie substancji, które odkładają się w moczowodach. Z czasem gromadzący się piasek na nerkach prowadzi do powstawania większych ...

więcej

Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.