Drosfemine

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Drosfemine 28 szt., tabl. powl. 16,00zł 2017-10-31

Działanie

Monofazowy, złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz wywoływanie zmian w endometrium. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych (profil farmakologiczny drospirenonu jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu). Drospirenon szybko i niemal całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax po 1-2 h. Biodostępność wynosi 76-85%, pokarm nie wpływa na biodostępność. Wiąże się z albuminami, nie wiąże się z SGBH i CBG. Jest szybko metabolizowany, metabolity są wydalane z kałem i moczem. T0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 40 h. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax w ciągu 1-2 h. Z uwagi na efekt pierwszego przejścia oraz koniugację przed przejściem substancji do krążenia, biodostępność wynosi około 60%. W 98,5% wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG i CBG. Jest całkowicie metabolizowany, metabolity są wydalane z żółcią i moczem. T0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 24 h.

Dawkowanie

Doustnie. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny środek antykoncepcyjny (złożony doustny środek antykoncepcyjny, dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny), przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub domaciczny system terapeutyczny uwalniający progestagen (IUS) przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo metodę barierową przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowo metodę barierową. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeśli pominięto tabletkę białą, należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy ją usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Opisane niżej informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia tabletek zawierających substancje czynne - tabl. różowe. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 24 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować uwzględniając dwie podstawowe zasady: zalecana przerwa w przyjmowaniu tabletek hormonalnych wynosi 4 dni, nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. (dzień 1. do 7.) należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od okresu przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. (dzień 8. do 14.) należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. (dzień 15. do 24.) istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej ze względu na zbliżający się okres stosowania tabletek placebo. Jednak poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch możliwości przedstawionych poniżej powoduje, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, pod warunkiem że przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała prawidłowo wszystkie tabletki. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą z dwóch wymienionych możliwości oraz stosować także dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne. Należy wyrzucić 4 tabletki białe (placebo) i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania (do czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania, rozpocząć stosowanie tabletek placebo przez okres do 4 dni, wliczając te dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli pominięto kilka tabletek, a podczas stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 24 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Jeżeli upłynie > 24 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć kolejne opakowanie. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, aż do zakończenia tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po okresie stosowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie preparatu. Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, należy skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że u kobiety nie wystąpi krwawienie z odstawienia i w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia) wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

Wskazania

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazania

  Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo jak wartości parametrów czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi). Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularna krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych miesięcy stosowania, dlatego ocena nieregularnych krwawień może być wiarygodna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub pojawią się po okresie regularnych cykli, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania tego preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych leków, w tym preparatu zawierającego drospirenon i etynyloestradiol może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko związane z lekiem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, przewlekłe zapalne choroby jelit, np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Jeżeli u pacjentki występuje jeden ciężki lub jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy; nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwe nowotwory wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U pacjentek z niewydolnością nerek lub u których stężenie potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu znajdowało się w górnej granicy normy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, zaleca się kontrolę stężenia potasu podczas pierwszego cyklu leczenia preparatem. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki, preparat stosować ostrożnie u pacjentek z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii. Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów może być związane z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu wywołana przez otosklerozę. Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanych z zastojem żółci. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Po odpowiednim rozważeniu można powrócić do stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek zawierających substancje czynne, zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne lub jednoczesnego stosowania innych leków. U niektórych kobiet w okresie stosowania tabletek placebo może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że kobieta nie jest ciąży. Ze względu na zawartość laktozy leku nie należy stosować u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: chwiejność emocjonalna, ból głowy, nudności, ból piersi, krwotok maciczny, brak miesiączki. Niezbyt często: depresja, nerwowość, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, trądzik, świąd, wysypka, ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni, kandydoza pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, krwawienie z macicy lub pochwy, wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączki, krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, podejrzany wynik rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie libido, astenia, wzmożone pocenie, obrzęk (obrzęk ogólny, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy), zwiększenie masy ciała. Rzadko: kandydoza, niedokrwistość, trombocytoza, reakcja alergiczna, zaburzenia endokrynologiczne, zwiększone łaknienie, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia, brak orgazmu, bezsenność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, zapalenie spojówek, zespół suchego oka, choroby oczu, tachykardia, zapalenie żył, choroby naczyń, krwawienie z nosa, omdlenia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powiększony obwód brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie pełności w żołądku i jelitach, przepuklina rozworu przełykowego, kandydoza jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostuda, egzema, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, choroby skóry, rozstępy na skórze, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzki na skórze, bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiele w piersiach, rozrost piersi, nowotwory piersi, polipy szyjki macicy, atrofia endometrium, torbiele jajników, powiększenie macicy, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała. Częstość nieznana: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy. W przypadku kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie zdarzenia niepożądane: nadciśnienie; nowotwory wątroby; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające przerwania stosowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Brak decydujących danych dotyczących związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem: choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego i żółtaczki cholestatycznej. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku <40 lat, wzrost liczby przypadków jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi; związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest nieznany).

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania w ciąży. Przy podejmowaniu decyzji o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; substancje steroidowe i ich metabolity mogą przenikać do mleka, takie ilości mogą wpływać na dziecko).

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie preparatu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in.: biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, czynności nadnerczy i nerek, stężenie osoczowych białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy; zmiany pozostają zazwyczaj w zakresie wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i, przez niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększa stężenia aldosteronu.

Interakcje

Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Na ogół maksymalna indukcja enzymów jest widoczna w ciągu kilku tygodni, może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. po zaprzestaniu leczenia. Podczas leczenia krótkoterminowego kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować mechaniczną lub inną dodatkową metodę antykoncepcji; dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia; jeżeli jednoczesne stosowanie leku trwa dłużej niż stosowanie tabletek zawierających substancje czynne z obecnego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet długotrwale przyjmujących substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Leki indukujące metabolizm wątrobowy (m.in. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bozentan, rytonawir, newirapina, efawirenz oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny - Hypericum perforatum) zwiększają klirens hormonów płciowych. Równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. W przypadku wątpliwości, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować u kobiet dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, że inhibitory tego układu enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu. Preparat może zwiększać stężenie cyklosporyny oraz zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi oraz w tkankach. Ryzyko wpływu drospirenonu na inne leki metabolizowane z udziałem CYP-450 jest niewielkie, co potwierdzono in vitro i in vivo wykorzystując substraty markerowe: omeprazol, symwastatynę i midazolam. Jednoczesne stosowanie drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub NLPZ nie miało znacznego wpływu na stężenie potasu we krwi u pacjentek z prawidłową czynnością nerek. Jednak nie prowadzono badań nad wpływem jednoczesnego stosowania preparatu z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas - w takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu we krwi.

Preparat zawiera substancje Ethinylestradiol, Drospirenone.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. 1 tabl. powl. forte zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Lek zawiera laktozę.

Vibin. Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. żółtych, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu; 7 tabl. białych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę. Vibin mini. Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. różowych, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 7 tabl. białych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

Każde opakowanie zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

Opakowanie zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Tabletki zawierają laktozę.

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu i; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

Każde opakowanie zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. różowe, z których każda zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu; 4 tabl. białe (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Piasek w nerkach - leczenie domowe i nie tylko Piasek w nerkach - leczenie domowe i nie tylko

Piasek w nerkach to określenie substancji, które odkładają się w moczowodach. Z czasem gromadzący się piasek na nerkach prowadzi do powstawania większych ...

więcej

Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.