Dormicum®

1 tabl. powl. zawiera 7,5 mg lub 15 mg midazolamu (w postaci maleinianu). Tabletki zawierają laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Dormicum® 100 szt., tabl. powl. 140,79zł 2017-10-31

Działanie

Lek z grupy pochodnych imidazobenzodiazepiny. Charakteryzuje się szybkim początkiem i krótkim czasem działania. Wykazuje działanie uspokajające i nasenne, a także przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie. Po podaniu doustnym midazolam wchłania się szybko i całkowicie (pokarm opóźnia wchłanianie leku). Ze względu na efekt pierwszego przejścia całkowita biodostępność leku podanego doustnie wynosi 30-70%. W 96-98% wiąże się z białkami osocza. W nieznacznym stopniu wolno przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i przez barierę łożyska, niewielkie ilości leku wydzielane są do mleka kobiecego. Jest prawie całkowicie metabolizowany na drodze biotransformacji. Midazolam jest hydroksylowany przez izoenzym CYP3A4, a głównym metabolitem jest α-hydroksymidazolam, który jest związkiem czynnym farmakologicznie. Po podaniu doustnym 30-60% leku podlega metabolizmowi w wyniku efektu pierwszego przejścia. T0,5 midazolamu wynosi 1,5-2,5 h, natomiast aktywnego metabolitu - poniżej 1 h. 60-80% dawki leku jest wydalane z moczem w postaci α-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym. Mniej niż 1% dawki leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Midazolam zażywany raz na dobę nie kumuluje się w organizmie; wielokrotne podawanie leku nie pobudza aktywności enzymów metabolizujących lek. U mężczyzn >60 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby T0,5 ulega wydłużeniu a biodostępność zwiększa się. U pacjentów z nadwagą T0,5 się wydłuża. Własności farmakokinetyczne midazolamu nie ulegają zmianie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ale metabolit glukuronid α-hydroksymidazolamu kumuluje się u tych pacjentów (może wystąpić przedłużona sedacja).

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Leczenie bezsenności: 7,5-15 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki; nie należy przekraczać dawki maksymalnej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony o.u.n. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, zazwyczaj od kilku dni do maksymalnie 2 tyg. Sposób zmniejszania dawki w czasie odstawiania leku u poszczególnych pacjentów należy dobrać indywidualnie. Leczenia nie należy przerywać nagle. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany maksymalny okres terapii, decyzję tę należy podejmować wyłącznie po powtórnej ocenie stanu pacjenta. Ze względu na szybkie działanie leku, tabletki należy zażyć przed spoczynkiem. Preparat można przyjmować o każdej porze dnia, pod warunkiem, że po przyjęciu leku pacjent może udać się na spoczynek na co najmniej 7-8 h (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej). Premedykacja: 7,5-15 mg 30-60 min. przed zabiegiem. Szczególne grupy pacjentów: u osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka wynosi 7,5 mg na dobę (w razie potrzeby dawkę należy zmniejszyć); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca dawka wynosi 7,5 mg na dobę lub mniej.Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, popijając płynem.

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności (stosowanie benzodiazepin jest wskazane jedynie w przypadku, gdy dolegliwości są ciężkie, uniemożliwiają normalne funkcjonowanie lub powodują znaczne wyczerpanie u pacjenta). Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Stosowanie u dzieci. Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis). Jednoczesne leczenie ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy HIV, włącznie z pochodnymi wzmocnionymi rytonawirem.

Środki ostrożności

Po wielokrotnym zażywaniu leku przez kilka tygodni, działanie nasenne krótko działających benzodiazepin może ulec osłabieniu (tolerancja). Terapia lekami nasennymi z grupy benzodiazepin powinna trwać jak najkrócej, nie dłużej niż 2 tyg. Sposób zmniejszania dawki leku przed jego odstawieniem należy dobrać indywidualnie u każdego pacjenta. Bez powtórnej oceny stanu pacjenta nie należy przedłużać leczenia poza zalecany maksymalny okres terapii. Po przerwaniu leczenia preparatem może nawrócić bezsenność, nawet silniejsza niż przed włączeniem leczenia ("bezsenność z odbicia"). Jest to objaw przemijający, któremu dodatkowo mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój zwłaszcza ruchowy. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów z odbicia jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Ze względu na ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, po zażyciu leku pacjenci powinni upewnić się, że mogą sobie pozwolić na 7-8 h nieprzerwanego snu. U pacjentów, u których stosowano preparat doustnie w postaci tabletek w dawce nie większej niż 15 mg na dobę i którzy mieli zapewnione 7-8 h niezakłóconego snu, nie obserwowano resztkowych działań leku, co potwierdzono czułymi testami farmakologicznymi. W czasie stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak: niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja czy dużo rzadziej urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia tego rodzaju dolegliwości lek należy odstawić. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, osób wyniszczonych, jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego i (lub) układu krążenia zalecana dawka wynosi 7,5 mg. Pacjenci ci są narażeni na większe ryzyko rozwoju działań niepożądanych, takich jak depresja układu oddechowego i (lub) układu krążenia - należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku. Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leki w terapii zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji i stanów lękowych związanych z depresją, gdyż może to prowadzić do prób samobójczych. Powinno się unikać jednoczesnego przyjmowania leku z alkoholem i (lub) środkami wpływającymi depresyjnie na OUN. Takie użycie może doprowadzić do wystąpienia bardziej nasilonych efektów działania leku włącznie z nadmierną sedacją, istotną klinicznie depresją układu oddechowego i (lub) krążenia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z nadużywaniem alkoholu i (lub) leków w wywiadzie. Stosowanie leku może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; ponadto jest większe u osób nadużywających alkoholu i (lub) leków. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego jest większe w wypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. Na zespół abstynencyjny składają się następujące objawy: bóle głowy, bóle mięśni, nasilony niepokój, uczucie napięcia, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, drętwienie i swędzenie kończyn, omamy, drgawki, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, splątanie, zaburzenia emocjonalne, depresja (istniejąca przed leczeniem depresja może ujawnić się w trakcie leczenia benzodiazepinami), reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania), senność w ciągu dnia, ból i zawroty głowy, zmniejszona czujność, ataksja, niepamięć następcza, podwójne widzenie, zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne, osłabienie mięśni, znużenie, depresja układu oddechowego, niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca. Zgłaszano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości u osób w podeszłym wieku przyjmujących benzodiazepiny. W przypadku zastosowania w premedykacji może pojawić się pooperacyjna sedacja. Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół (ból głowy, bóle mięśni, nasilony niepokój, uczucie napięcia, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość; w ciężkich przypadkach - depersonalizacja, derealizacja, drętwienie i swędzenie kończyn, omamy, drgawki, nadwrażliwość na dźwięki, światło, dotyk) lub zespół z odbicia (włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem, niepokojem zwłaszcza ruchowym).

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli zaleca się przyjmowanie leku kobiecie, która może zajść w ciążę, to należy ją ostrzec, by skontaktowała się ze swoim lekarzem w sprawie przerwania leczenia, gdyby planowała ciążę lub podejrzewała, że jest w ciąży. Podawanie leku w trakcie III trymestru ciąży lub w dużych dawkach w czasie porodu wiązało się z wystąpieniem zaburzeń rytmu serca płodu, hipotonii, osłabienia odruchu ssania, hipotermii i umiarkowanej depresji oddechowej u noworodka. U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne od leku i ryzyko wystąpienia w okresie pourodzeniowym objawów odstawienia. Leku nie należy podawać matkom karmiącym piersią, ponieważ midazolam przenika do mleka.

Uwagi

Sedacja, amnezja, zaburzenia uwagi i zaburzenia czynności mięśni niekorzystnie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli sen po zażyciu leku trwał za krótko, prawdopodobieństwo zaburzeń stanu czuwania zwiększa się. Informacja przygotowana na podst. ChPL z dn. 14.05.2015 r. Aktualna ChPL dostępna na stronie www.roche.pl.

Interakcje

W przypadku pobudzenia lub nieodwracalnego zahamowania aktywności CYP3A przez inny lek, jego wpływ na przebieg farmakokinetyki midazolamu może się utrzymywać przez kilkanaście dni do kilku tyg. od momentu przyjęcia leku. Przykłady takiego rodzaju interakcji dotyczą: klarytromycyny, erytromycyny, inhibitorów proteazy HIV, werapamilu, diltiazemu. Jednoczesne podawanie etynyloestradiolu lub norgestrelu (jako doustnych środków antykoncepcyjnych) nie zmienia znacząco ekspozycji na midazolam. Metabolizm midazolamu odbywa się głównie z udziałem CYP3A. Modulatory tego izoenzymu mogą wpływać na stężenia midazolamu w osoczu, a w następstwie na efekty kliniczne działania leku. W wypadku jednoczesnego podawania midazolamu z inhibitorami CYP3A4, kliniczne efekty działania midazolamu mogą być silniejsze, jak również wydłużone w czasie - może być konieczne zmniejszenie dawki midazolamu. Odwrotnie, efekt działania leku może być mniej nasilony i krótszy podczas jednoczesnego stosowania z induktorami CYP3A4, w związku z tym może okazać się konieczne zwiększenie dawki. Klasyfikację inhibitorów CYP3A podawanych jednocześnie z midazolamem można przeprowadzić w zależności od nasilenia efektu hamującego jak również zmian efektu klinicznego midazolamu. Jednoczesne stosowanie midazolamu z bardzo silnymi inhibitorami CYP3A jest przeciwwskazane; bardzo silne inhibitory (zwiększają AUC midazolamu >10-krotnie i Cmax midazolamu >3-krotnie). Do tej kategorii należą: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV (włącznie z inhibitorami proteazy HIV wzmocnionymi rytonawirem). Jednoczesne stosowanie midazolamu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 wymaga starannej oceny stanu pacjenta, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych midazolamu. Silne inhibitory zwiększają AUC midazolamu 5-10-krotnie i Cmax >3-krotnie, a umiarkowane inhibitory - zwiększają AUC midazolamu 2-5-krotnie i Cmax 2-3 krotnie. Następujące leki zostały zaliczone do tej grupy: flukonazol, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, diltiazem, werapamil, nefazodon, aprepitant, tebimorelina. Jednoczesne stosowane midazolamu ze słabymi inhibitorami CYP3A4 zwykle nie powoduje istotnych klinicznie zmian w efekcie klinicznym midazolamu. Słabe inhibitory - zwiększają AUC midazolamu 1,25 max od 1,25 do jeżówka purpurowa, gorzknik kanadyjski. Pacjenci leczeni jednocześnie midazolamem i induktorami CYP3A4 mogą wymagać zastosowania zwiększonych dawek midazolamu, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4. Dobrze znanymi induktorami izoenzymu CYP3A4 są: ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina. Do umiarkowanych induktorów CYP3A4 zaliczamy: efawirenz i ziele dziurawca. Jednoczesne podawanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego midazolamu. Do takich substancji zaliczamy: alkohol, opiaty/opioidy (bez względu na to, czy stosowane są jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe czy w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspakajające lub nasenne), barbiturany, propofol, ketaminę, etomidat, uspokajające leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki hipertensyjne. Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) anestetyków wziewnych. Jednoczesne stosowanie midazolamu ze środkami wpływającymi depresyjnie na OUN włącznie z alkoholem może prowadzić do nasilonych objawów niepożądanych, takich jak sedacja i depresja układu oddechowego i (lub) krążenia. Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia midazolamem. Leki pobudzające OUN, jak np. inhibitor AchE - fizostygmina, odwracają nasenne działanie midazolamu. Podobnie podanie 250 mg kofeiny częściowo odwraca efekt uspokajający midazolamu.

Preparat zawiera substancję Midazolam maleate.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 7,5 mg lub 15 mg midazolamu (w postaci maleinianu). Tabletki zawierają laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etoksybenzamidu oraz 50 mg kofeiny.

Bilobil. 1 kaps. zawiera 40 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), standaryzowanego na zawartość glikozydów flawonowych (24-29%), terpenów laktonowych (6-9%) i bilobalidu; kaps. zawierają laktozę. Bilobil Forte. 1 kaps. zawiera 80 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego, co odpowiada: 17,6-21,6 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C; 2,08-2,56 mg bilobalidu; kaps. Forte zawierają laktozę oraz glukozę. Bilobil Intense. 1 kaps. zawiera 120 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 26,4-32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 3,36 do 4,08 mg (6%) - 7,2 mg ginkgolidów A, B, C; 3,12-3,84 mg bilobalidu; kaps. Intense zawierają laktozę oraz glukozę.

1 tabl. zawiera 300 mg lub 500 mg paracetamolu.

1 tabl. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 50 mg kofeiny.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 100 mg (mite) lewodopy i 25 mg karbidopy.

1 fiolka (1,3 ml) zawiera 9,75 mg arypiprazolu.

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu, 50 mg kofeiny. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. twarda zawiera 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny i 25 mg kofeiny.

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1,2 g piracetamu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg lub 333 mg piracetamu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS) to postępująca choroba neurologiczna. Jej istotą jest porażenie neuronów ruchowych, które prowadzi do stopniowego upośledzenia funkcji wszystkich ...

więcej

Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie

Choroby nerwowo-mięśniowe doprowadzają do nieprawidłowej czynności nerwów oraz mięśni. Objawy choroby nerwowo-mięśniowej to zarówno osłabienie siły mięśniowej czy zaniki mięśni, jak również ...

więcej

Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu

Komórki macierzyste z krwi pępowinowej już od kilkudziesięciu lat są standardową terapią w leczeniu ponad 80 ciężkich chorób. Najnowsze badania wykazały, że ...

więcej

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) to zespół objawów charakterystycznych dla choroby Parkinsona, które mogą się pojawić nie tylko w przebiegu tej choroby, lecz także ...

więcej

Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie

Wgłobienie mózgu polega na nieprawidłowym przemieszczeniu tkanki nerwowej w obrębie czaszki. W zależności od tego, które dokładnie części mózgowia i w jakie ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.