Dorin

1 tabl. powl. zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Dorin 63 szt., tabl. powl. 77,06zł 2017-10-31

Działanie

Złożony doustny środek antykoncepcyjny o właściwościach antyandrogennych. Działanie antykoncepcyjne polega na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Działanie antyandrogenne skojarzonego stosowania etynyloestradiolu/dienogestu polega między innymi na zmniejszaniu stężenia androgenów w surowicy. Preparat powoduje znaczącą poprawę objawów trądziku od łagodnego do umiarkowanego oraz ma korzystny wpływ na objawy łojotoku. Etynyloestradiol podany doustnie ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu. Maksymalne stężenie w surowicy występuje ok. 1,5-4 h po przyjęciu tabletki. Jest w dużym stopniu metabolizowany podczas wchłaniania oraz w wyniku efektu pierwszego przejścia w wątrobie, przez co jego średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi ok. 44%. Etynyloestradiol jest w dużym stopniu (ok. 98%), lecz niespecyficznie wiązany z albuminami surowicy i powoduje zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy. Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Jest metabolizowany głównie poprzez aromatyczną hydroksylację, w wyniku której powstają różne hydroksylowane i metylowane metabolity, wykrywane w surowicy w postaci wolnych metabolitów lub sprzężonych glukuronianów lub siarczanów. Etynyloestradiol podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach, określanych przez T0,5 wynoszące odpowiednio ok. 1 h i 10-20 h. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity wydalane są z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Dienogest podany doustnie jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu tabletki, maksymalne stężenie w surowicy występuje po ok. 2,5 h. Bezwzględna dostępność biologiczna dienogestu z etynyloestradiolem wynosi ok. 96%. Dienogest wiąże się z albuminami surowicy, a nie wiąże się z SHBG i globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Ok. 10% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy występuje w postaci niezwiązanego steroidu. 90% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Dienogest metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji i sprzęgania do metabolitów w zasadzie nieaktywnych i bardzo szybko usuwanych z osocza. Stężenie dienogestu w surowicy zmniejsza się z T0,5 wynoszącym ok. 9 h. Tylko nieznaczne ilości wydalane są w postaci niezmienionej przez nerki. Po przyjęciu doustnym 0,1 mg/kg mc., stosunek jego wydalania z moczem do wydalania z kałem wynosi 3:2.

Dawkowanie

Doustnie. 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać) codziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek, do czasu zużycia tabletek z blistra. Podczas następującej po 21 dniach, 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, zazwyczaj w ciągu 2-4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia. Po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa. Działanie antykoncepcyjne dotyczy także okresu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli preparat jest przyjmowany prawidłowo, ochrona antykoncepcyjna występuje od 1. dnia przyjmowania tabletek. Jeśli przyjmowanie tabletek zostanie rozpoczęte w okresie od 2. do 5. dnia, należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego): w zależności od rodzaju stosowanego wcześniej złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć albo w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek (następującej po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) albo w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli był stosowany system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu następującym po zwykłej przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, implant, wstrzyknięcie) lub z systemu terapeutycznego domacicznego: jeśli pacjentka przyjmowała minitabletki, zmiana leczenia może mieć miejsce w dowolnie wybranym dniu; w przypadku zmiany z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego, powinna się ona odbyć w dniu ich usunięcia, a w przypadku zmiany ze stosowania wstrzyknięcia, w dniu, w którym powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach, podczas pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę barierową). Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: ponieważ ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych zwiększa się bezpośrednio po porodzie, pacjentki po porodzie (nie karmiące piersią) lub po poronieniu w II trymestrze ciąży nie powinny rozpoczynać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 21 do 28 dni. Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę barierową). Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu należy upewnić się, że nie jest w ciąży lub należy poczekać aż wystąpi pierwsze krwawienie miesiączkowe. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Nieregularne przyjmowanie preparatu może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną. Jeżeli pacjentka zapomni o przyjęciu tabletki, ale przyjmie ją w ciągu 12 h po zwykłej porze stosowania, skuteczność antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu. Następnie należy powrócić do przyjmowania wszystkich kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Im krótszy odstęp czasu od pominięcia przyjęcia tabletki do przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W przypadku, gdy po pominiętej dawce preparatu nie pojawi się zazwyczaj występujące krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem nowego blistra należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwoma podstawowymi zasadami: 1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, w celu skutecznego zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Skutkuje to następującymi zaleceniami postępowania w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednego dnia. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji przez kolejnych 7 dni. Jeśli doszło do jednorazowego pominięcia tabletki w 2. tyg. ich przyjmowania, stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest konieczne. Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu wystąpienia następnego zwykłego krwawienia z odstawienia. 1. Jeżeli pozostało mniej niż 7 dni pomiędzy pominiętą dawką a ostatnią tabletką z aktualnego blistra, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra (bez przerwy w przyjmowaniu tabletek). W tym przypadku istnieje prawdopodobieństwo, że do czasu zakończenia drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jednak mogą wystąpić nasilone krwawienia międzymiesiączkowe i (lub) plamienia. 2. Można również od razu przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania i wcześniej rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek. Po przerwie w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższej niż 7 dni, uwzględniając również dzień pominięcia tabletki, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Postępowanie w przypadku wymiotów lub biegunki. Jeżeli w ciągu pierwszych 4 h po przyjęciu preparatu wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne mogą nie ulec całkowitemu wchłonięciu, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Ponadto należy postępować zgodnie z zaleceniami, jak przy jednorazowym pominięciu przyjęcia tabletki. W przypadku konieczności utrzymania zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrzymują się przez kilka dni lub gdy powracają, należy stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji oraz poinformować o tym lekarza. Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra bez jakiejkolwiek przerwy w stosowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia można opóźniać tak długo, jak życzy sobie pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra. Podczas tego okresu mogą występować nasilone krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia. Po następnym, zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek można kontynuować przyjmowanie preparatu jak zazwyczaj.

Wskazania

Antykoncepcja hormonalna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których nie występują przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, a odpowiednie leczenie miejscowe było nieskuteczne. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S lub inna koagulopatia, wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca, którym towarzyszy zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Palenie tytoniu. Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości zaburzeń czynności wątroby, chyba że czynność wątroby powróci do normy (w tym zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotora). Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworu wątroby. Rozpoznanie lub podejrzenie występowania złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. raka piersi lub endometrium). Krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej etiologii. Brak miesiączki o niewyjaśnionej etiologii.

Środki ostrożności

Preparat należy natychmiast odstawić w następujących przypadkach: początek lub podejrzenie występowania ciąży; pierwsze objawy zapalenia żył lub objawy sugerujące zakrzepicę (włączając zakrzepicę siatkówki), zator lub zawał mięśnia sercowego; stale zwiększone ciśnienie tętnicze krwi do wartości powyżej 140/90 mmHg (można rozważyć powtórne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, tak szybko jak wartości ciśnienia tętniczego krwi powrócą do normy w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego); planowany zabieg chirurgiczny (co najmniej 4 tyg. wcześniej) i (lub) długotrwałe unieruchomienie (np. po wypadkach) -przez co najmniej 2 tyg. po całkowitym odzyskaniu sprawności fizycznej nie należy powracać do stosowania tabletek; wystąpienie po raz pierwszy lub nasilenie migreny; występowanie bardzo częstych, długotrwałych lub ciężkich bólów głowy lub nagły rozwój neurologicznych objawów ogniskowych (mogą to być pierwsze objawy udaru); ostry ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej (mogą to być objawy nowotworu wątroby); początek żółtaczki, zapalenia wątroby, uogólnionego świądu, cholestazy oraz nieprawidłowych wartości parametrów wątroby, pogorszenie metabolizmu hormonów steroidowych w wyniku upośledzenia czynności wątroby; ostra dekompensacja cukrzycy; wystąpienie po raz pierwszy lub nawrót porfirii. Zaburzenia/czynniki ryzyka wymagające szczególnego nadzoru medycznego: zaburzenia serca i nerek wynikające z działania substancji czynnej etynyloestradiolu, które może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie; zapalenie żył powierzchownych, znacząca skłonność do żylakowatości, zaburzenia krążenia obwodowego (ponieważ mogą być związane z początkiem zakrzepicy); zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (do 140/90 mmHg lub powyżej), zaburzenia metabolizmu lipidów (u pacjentek z zaburzeniami metabolizmu lipidów etynyloestradiol może doprowadzić do znaczącego wzrostu triglicerydów w osoczu, następnie do zapalenia trzustki oraz innych powikłań); niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; przebyta choroba wątroby; zaburzenia pęcherzyka żółciowego; migrena; depresja (należy stwierdzić, czy depresja ma związek z przyjmowaniem preparatu, jeśli to konieczne, należy zastosować inne niehormonalne metody antykoncepcji); zmniejszona tolerancja glukozy lub cukrzyca (zmianie może ulec zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe); palenie tytoniu; padaczka (jeśli w trakcie stosowania preparatu nasileniu ulegną napady padaczki, należy rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji); pląsawica mniejsza (Sydenhama); przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); zespół hemolityczno-mocznicowy; włókniakomięśniaki macicy; otoskleroza; długotrwałe unieruchomienie; otyłość; toczeń rumieniowaty układowy; wiek 40 lat lub powyżej. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania preparatu Dorin w porównaniu z tymi lekami o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy preparatów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu trwającej 4 tyg. lub dłużej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru); przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się ryzyko raka piersi; to zwiększone ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych środków. Długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV); nie został jeszcze wyjaśniony wpływ innych czynników (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji) na rozwój tych zmian. Bardzo rzadko odnotowywano występowanie łagodnych gruczolaków wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach ich pęknięcia prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W razie wystąpienia ostrego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej. Badania wykazały zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworów wątrobowokomórkowych podczas długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; jednakże ten rodzaj guza występuje niezwykle rzadko. U pacjentek, u których wystąpiły kiedykolwiek choroby związane z nadciśnieniem tętniczym krwi lub zaburzenia czynności nerek, zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w czasie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym podanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. U pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania - ocena międzymiesiączkowych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie ok. 3 mies. stosowania preparatu. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub powracają po uprzednio regularnych cyklach miesiączkowych, należy rozważyć niehormonalne przyczyny oraz przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych oraz ciąży. Jeśli obie te przyczyny zostaną wykluczone, można ponownie rozpocząć stosowanie preparatu lub zmienić na inny hormonalny środek antykoncepcyjny. Krwawienia międzymiesiączkowe mogą wskazywać na zmniejszoną skuteczność antykoncepcyjną. U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia preparat nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach miesiączkowych, przed dalszym stosowaniem preparatu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Skuteczność antykoncepcyjna preparatu może ulec zmniejszeniu: w przypadku pominięcia tabletek; jeśli wystąpią wymioty lub biegunka; w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas jednoczesnego stosowania preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny zaleca się zastosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, ból piersi (w tym uczucie dyskomfortu i tkliwość piersi). Niezbyt często: zapalenie pochwy lub zapalenie pochwy i sromu, kandydoza pochwy lub grzybicze zakażenia pochwy i sromu, zwiększony apetyt, depresyjny nastrój, zawroty głowy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza i podbrzusza, dolegliwości ze strony brzucha, wzdęcia), nudności, wymioty, biegunka, trądzik, łysienie, wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (w tym świąd całego ciała), nieregularne krwawienia z odstawienia (w tym menorrhagia, skąpe i krótkotrwałe miesiączkowanie, miesiączkowanie sporadyczne oraz brak miesiączki), krwawienia międzymiesiączkowe (w tym krwawienie z pochwy i krwawienie maciczne), powiększenie piersi (w tym przekrwienie i (lub) obrzęk piersi), obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany wydzieliny z pochwy, torbiele jajników, ból miednicy, uczucie zmęczenia (w tym osłabienie i złe samopoczucie), zmiany masy ciała. Rzadko: zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydoza, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi, anemia, nadwrażliwość, wirylizm, jadłowstręt, depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, udar niedokrwienny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, dystonia, suchość oczu, podrażnienie oczu, oscylopsja, pogorszenie widzenia, nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, pogorszenie słuchu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, tachykardia (w tym przyspieszona akcja serca), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa/tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, zaburzenia ortostatyczne, uderzenia gorąca, żylaki, dolegliwości ze strony żył, ból żył, astma, hiperwentylacja, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, dyspepsja, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, egzema, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) nasilona pigmentacja, łojotok, łupież, hirsutyzm, zmiany skórne, reakcje skórne, „skórka pomarańczowa (cellulit), „pajączki” naczyniowe, ból pleców, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyn, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków, ból przydatków, torbiele piersi, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, ból podczas stosunku płciowego, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, wystąpienie dodatkowego gruczołu sutkowego (bez objawów klinicznych), ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, zaburzenia grypopodobne, stan zapalny, gorączka, drażliwość, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia. Częstość nieznana: zmiany nastroju, zmniejszone libido, zwiększone libido, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, retencja płynów. Ciężkie działania niepożądane, obserwowane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: nadciśnienie tętnicze krwi; hipertriglicerydemia; zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność; nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe); zaburzenia czynności wątroby; ostuda; u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie egzogennych estrogenów może spowodować ujawnienie lub nasilenie jego objawów; wystąpienie lub nasilenie chorób, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został wyjaśniony: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy. Częstość wykrywania raka piersi jest nieznacznie zwiększona u kobiet stosujących doustną antykoncepcję (związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany). U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować preparatu podczas ciąży. Przed zastosowaniem preparatu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Wyniki rozległych badań epidemiologicznych nie wykazały wzrostu ryzyka występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, a większość dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wykazało działania teratogennego na płód w razie przypadkowego przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas wczesnej ciąży. Nie przeprowadzano tego typu badań z preparatem Dorin. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie należy stosować preparatu w czasie karmienia piersią, ponieważ może on zmniejszać ilość wytwarzanego mleka, a substancje czynne w małej ilości mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Uwagi

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania preparatu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania  oraz ostrzeżenia; ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie, w tym badań określających czynność wątroby, nadnerczy, nerek i tarczycy, stężenie białek nośnikowych w osoczu krwi (np. globuliny wiążącej hormony płciowe, lipoproteiny), parametry metabolizmu węglowodanów, parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy.

Interakcje

Interakcje pomiędzy substancjami czynnymi preparatu, a innymi lekami mogą prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia obu steroidów płciowych w surowicy. Niskie stężenia etynyloestradiolu/dienogestu w surowicy mogą prowadzić do nasilenia krwawienia międzymiesiączkowego i zaburzeń cyklu miesiączkowego oraz zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej; podwyższone stężenia etynyloestradiolu/dienogestu w surowicy mogą prowadzić do zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych. Następujące substancje czynne mogą zmniejszać osoczowe stężenia hormonów płciowych zawartych w preparacie: wszystkie leki nasilające perystaltykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramid; leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. barbeksaklon, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, prymidon, topiramat oraz felbamat), gryzeofulwina, modafinil, dziurawiec zwyczajny. Zaobserwowano, że zarówno inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) jak i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) oraz ich połączenia, mogą wywierać wpływ na metabolizm wątrobowy. Podczas stosowania tych substancji jednocześnie z preparatem, należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu. W przypadku stosowania substancji czynnych zmniejszających stężenie steroidów płciowych w surowicy poprzez indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby, należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez 28 dni po zakończeniu ich przyjmowania. Jeśli okres stosowania preparatów zawierających te substancje czynne wykracza poza okres stosowania jednego blistra, nowy blister należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, bez zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którąkolwiek z tych substancji czynnych, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Następujące substancje czynne mogą zwiększać osoczowe stężenia hormonów płciowych zawartych w preparacie: substancje czynne, które hamują sprzęganie etynyloestradiolu z siarczanami w ścianie przewodu pokarmowego np. kwas askorbinowy lub paracetamol; atorwastatyna (20% zwiększenie AUC etynyloestradiolu); substancje czynne, hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol), indynawir lub troleandomycyna. Hormony płciowe zawarte w preparacie mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych: poprzez zahamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia stężenia w surowicy substancji czynnych, takich jak diazepam (i inne benzodiazepiny), cyklosporyna, teofilina i glikokortykosteroidy; poprzez indukcję glukuronidacji w wątrobie, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia stężenia w surowicy, np. klofibratu, paracetamolu, morfiny, lorazepamu (i innych benzodiazepin) oraz lamotryginy. Według przeprowadzonych badań in vitro, dienogest w odpowiednich stężeniach nie hamuje enzymów cytochromu P450, więc nie należy się spodziewać wynikających z tego interakcji. Zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może ulec zmianie, ze względu na wpływ na tolerancję glukozy.

Preparat zawiera substancje Ethinylestradiol, Dienogest.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg mikronizowanego dienogestu. Preparat zawiera laktozę, sacharozę i syrop glukozowy.

Każde opakowanie zawiera 28 tabl. powl.: 21 tabl. białych, z których każda zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu; 7 tabl. zielonych (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. zawiera: 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu (oraz <80 mg laktozy).

1 tabl. drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg estradiolu w postaci półwodzianu oraz 2 mg drospirenonu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.