Docetaxel Kabi

1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego); lek zawiera etanol.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Docetaxel Kabi 1 fiolka, konc. do sporz. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwnowotworowy. Działa poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny. Docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy. Docetaksel jest aktywny w wielu liniach komórkowych wyrażających nadmierną ekspresję p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej. Kinetyka leku jest niezależna od dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z T0,5 dla faz α, β i γ odpowiednio: 4 min, 36 min i 11,1 h. Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego. Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza. Jest metabolizowany z udziałem cytochromu P-450 poprzez utlenianie tert-butylowych grup estrowych, a następnie w ciągu 7 dni wydalany, zarówno z moczem (6%), jak i z kałem (75%).

Dawkowanie

Lek należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii nowotworów i wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych, wyłącznie wtedy, gdy dysponuje się odpowiednim wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia niedociśnienia lub skurczu oskrzeli. Docetaksel podaje się w postaci 1-godzinnego wlewu, raz na 3 tyg. W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi może być zastosowana premedykacja (doustnie kortykosteroid, np. deksametazon 16 mg/dobę przez 3 dni, od 1. dnia przed rozpoczęciem podawania docetakselu). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF. W przypadku raka gruczołu krokowego, przy równoczesnym podawaniu prednizonu lub prednizolonu zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg na 12 h, 3 h i 1 h przed wlewem docetakselu. Rak piersi. W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 h po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc., co 3 tyg., przez 6 cykli (schemat leczenia TAC). W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu w monoterapii wynosi 100 mg/m2 pc. W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.). W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co 3 tyg., z trastuzumabem podawanym co 1 tydz. W badaniach po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu. Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana (dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz: ChPL trastuzumabu). W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. co 3 tyg., jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę (w ciągu 30 min po posiłku) przez 2 tyg., a następnie 1 tydz. przerwy. Niedrobnokomórkowy rak płuc. U pacjentów niepoddawanych dotychczas chemioterapii: docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., jednocześnie z cisplatyną w dawce 75 mg/m2 przez 30-60 min. U pacjentów po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii preparatami platyny: docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w monoterapii. Rak gruczołu krokowego: docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, 2 razy na dobę. Gruczolakorak żołądka. Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie, następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m2 pc. podawana w 1-3-godzinnym wlewie (oba leki podaje się wyłącznie w 1. dobie). W kolejnych 5 dniach podaje się 5-fluorouracyl w dawce 750 mg/m2, w ciągłym wlewie trwającym 24 h; pierwszą dawkę podaje się po zakończeniu wlewu cisplatyny. Cykl terapii powtarza się co 3 tyg. Pacjenci muszą otrzymywać premedykację obejmującą leki przeciwwymiotne oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny. Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy. Rak głowy i szyi. Pacjenci muszą otrzymać leki przeciwwymiotne jako premedykację. Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny). Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy. Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki. Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323): zalecana dawka docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 h, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w 1. dobie cyklu terapii. Następnie przez 5 dni podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu, w dawce 750 mg/m2 pc. na dobę. Ten schemat podaje się co 3 tyg., przez 4 kolejne cykle. Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię. Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324): w leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 h w 1. dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 min do 3 h. Następnie od 1. do 4. doby podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu, w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę. Ten schemat podaje się co 3 tyg., przez 3 kolejne cykle. Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię. Dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dostosowanie dawki leków stosowanych w skojarzeniu z docetakselem: patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego odpowiedniego leku. Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm3. U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów 3 przez ponad tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m2 pc. do 75 mg/m2 pc. i (lub) z 75 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc. Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać. W schemacie TAC (docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid): u pacjentów otrzymujących schemat TAC w leczeniu uzupełniającym raka piersi, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF. U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach. U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc. W leczeniu skojarzonym z cisplatyną: u pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła 3 lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, w kolejnych cyklach dawkę docetakselu należy zmniejszyć do 65 mg/m2 pc. W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną: u pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi; u pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.; w przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, należy przerwać podawanie docetakselu. W schemacie TCF (docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl): w razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc. Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc. W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc. W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do >1500/mm3 a płytek do >100 000/mm3. W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu. W leczeniu skojarzonym z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU) w razie wystąpienia biegunki 3. stopnia: przy pierwszym epizodzie należy zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%, przy drugim epizodzie należy zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%; biegunki 4. stopnia: przy pierwszym epizodzie należy zmniejszyć dawkę docetakselu i 5-FU o 20%, przy drugim epizodzie przerwać terapię; w razie wystąpienia zapalenia jamy ustnej 3. stopnia: przy pierwszym epizodzie należy zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%, przy drugim epizodzie przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach, przy trzecim epizodzie zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%; w razie wystąpienia zapalenia jamy ustnej 4. stopnia: przy pierwszym epizodzie przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach, przy drugim epizodzie zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%. U pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym długo utrzymującą się neutropenią, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6-15), we wszystkich kolejnych cyklach. Szczególne grupy pacjentów. W monoterapii u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) >1,5-krotnej wartości GGN (górna granica normy) jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej >2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy >GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) >3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej >6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. U pacjentów stosujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz >1,5-krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej >2,5-krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny >GGN, nie zaleca się zmniejszenia dawki i nie należy podawać leku, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane. Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach. Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów w podeszłym wieku; u pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej. Przygotowanie roztworu do infuzji: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie wymaga wcześniejszego rozpuszczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji. Odpowiednią objętość koncentratu należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (szybkie podanie) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki >190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Wskazania

Rak piersi. W połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi). W skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. W monoterapii u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi (wcześniejsze leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący). W połączeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów. W skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wcześniej stosowanej chemioterapii (poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny). Niedrobnokomórkowy rak płuc. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu wcześniej stosowanej chemioterapii. W skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w tym wskazaniu. Rak gruczołu krokowego. W połączeniu z prednizonem lub prednizolonem w leczeniu pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Gruczolakorak żołądka. W połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów. Rak głowy i szyi. W połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na docetaksel lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Liczba neutrofilów 3. Ciężka niewydolność wątroby. Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych leków, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.

Środki ostrożności

W trakcie leczenia docetakselem należy często kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i w zależności od wyników tych badań modyfikować dawki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia docetakselem należy zwrócić uwagę na ewentualne wystąpienie: neutropenii (może być konieczne zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia, opóźnienie kolejnego cyklu leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego); reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie 1-szego lub 2-giego wlewu dożylnego (mogą być ciężkie i prowadzić do konieczności przerwania leczenia i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia objawowego; pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać doectakselu); reakcji skórnych (mogą być ciężkie i prowadzić do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem); neuropatii (może być konieczne zmniejszenie dawki leku); zatrzymania płynów w organizmie (dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów, takie jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze); toksyczności żołądkowo-jelitowej (w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie); zaburzeń oka (należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia; w przypadku zdiagnozowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej, należy zakończyć terapię docetakselem oraz zastosować odpowiednie leczenie); zaburzeń układu oddechowego, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc oraz niewydolności oddechowej (w przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu; przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymania diagnozy; wczesne zastosowanie leczenia podtrzymującego może poprawić stan pacjenta; należy uważnie rozważyć korzyści wynikające ze wznowienia terapii docetakselem); niewydolności serca (pacjentów należy monitorować w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu; zwłaszcza przy podawaniu leku w skojarzeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny). Pacjentów będących kandydatami do leczenia skojarzonego docetakselem i trastuzumabem należy poddać podstawowej ocenie kardiologicznej, a następnie w trakcie leczenia oceniać czynność serca (np. co 3 mies.) tak, aby wykryć ewentualne rozwijające się zaburzenia czynności serca. U pacjentek leczonych schematem TAC (docetaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów hematologicznych. Współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC, nie został całkowicie określony. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (wskazana modyfikacja dawkowania). Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku >70 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. mż. do <18 lat. Stosowanie docetakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w następujących wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowym rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, włączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III. Lek zawiera 50 vol. % etanolu. Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby i padaczką. Zawartość alkoholu obecna w preparacie może wpływać na działanie innych leków.

Niepożądane działanie

Docetaksel stosowany jest często w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, dlatego nasilenie i zakres działań niepożądanych mogą różnić się zależnie od stosowanego leczenia skojarzonego. Najczęściej, zarówno w monoterapii, jak i leczeniu skojarzonym, występowały: neutropenia (przemijająca i niekumulująca się, z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii 3, wynoszącym 7 dni), gorączka neutropeniczna, zakażenia (w tym posocznica i zapalenie płuc, czasem prowadzące do zgonu), niedokrwistość, trombocytopenia, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia smaku, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zaparcia, łysienie, odczyny skórne (łagodne lub umiarkowane, w tym rumień obejmujący miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach, ramionach, twarzy, klatce piersiowej, często ze świądem; rzadziej występowały ciężkie objawy, takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem), zmiany w obrębie paznokci (czasami mogą być ciężkie - odbarwienia, przebarwienia, czasami ból, oddzielanie płytki paznokciowej od łożyska), osłabienie, zmęczenie, zatrzymanie płynów (w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i zwiększenie masy ciała), reakcje nadwrażliwości (łagodne - zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność, gorączka polekowa, dreszcze; ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzowały się niedociśnieniem i (lub) skurczem oskrzeli lub uogólnioną wysypką i (lub) rumieniem), reakcje w miejscu podania wlewu (przebarwienie, zapalenie, zaczerwienienie lub wysuszenie skóry, zapalenie żyły lub wynaczynienie w miejscu podania, obrzęk żyły), ból mięśni, ból stawów, ból, gorączka. Ponadto obserwowano: duszność, ból brzucha, niestrawność, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT, AlAT, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie, krwotok, ból w klatce piersiowej bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym. Mogą także wystąpić: zapalenie przełyku, dysfagia, bezsenność, obrzęk limfatyczny, krwawienie z nosa, ból nosa i gardła, zapalenie nosa i gardła, ból gardła i krtani, kaszel, wodnisty wyciek z nosa, zapalenie błon śluzowych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ból kończyn, kości i pleców, sztywność mięśni, letarg, zespół dłoniowo-podeszwowy, kandydoza jamy ustnej, zawroty głowy, ból głowy, odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, osłabienie czynności lewej komory serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, omdlenie, senność, uderzenia gorąca, brak miesiączki, zaburzenia żylne, zapalenie żył, zaburzenia węchu, ból z powodu raka, neurotoksyczność. Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową; torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CMO); wstrząsu anafilaktycznego (czasami zakończonego zgonem); niewydolności nerek i zaburzeń czynności nerek; ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związanej ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub) radioterapią; utrzymującego się łysienia; hiponatremii (w większości związanej z odwodnieniem, wymiotami oraz zapaleniem płuc). Rzadko obserwowano: drgawki lub przemijającą utratę świadomości (niekiedy podczas podawania wlewu dożylnego), działanie ototoksyczne (upośledzenia słuchu i (lub) utratę słuchu), łzawienie z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, zawał mięśnia sercowego, żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem (u pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc), odwodnienie w następstwie zaburzeń żołądka i jelit, perforację żołądka lub jelit, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelit w przebiegu neutropenii, niedrożności jelit, obrzęk płuc, nawrót objawów popromiennych. Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu leku i związane były z reakcjami nadwrażliwości, zapalenie wątroby (niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby), toczeń rumieniowaty, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania docetakselu (lek może powodować uszkodzenie płodu). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia docetakselem. Docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może wpływać na płodność u mężczyzn - mężczyźni leczeni docetakselem powinni unikać poczęcia dziecka w trakcie terapii oraz do 6 mies. po zakończeniu leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania nasienia. Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.

Uwagi

Zawartość alkoholu obecna w preparacie może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Leki, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane, takie jak: cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna, troleandomycyna, mogą zmieniać metabolizm docetakselu - podczas jednoczesnego stosowania należy zachować szczególną ostrożność. Silne inhibitory CYP3A4, takie jak: inhibitory proteazy (np. rytonawir), azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy (klarytromycyna, telytromycyna) mogą zmniejszać klirens docetakselu, nasilając jego toksyczność - dawkę docetakselu należy zmniejszyć o 50% w przypadku takiej terapii skojarzonej. Prednizon - lek indukujący aktywność CYP3A4, nie wpływał w istotny statystycznie sposób na farmakokinetykę docetakselu. Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków. Obserwowano zwiększenie klirensu karboplatyny o około 50% po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem. Docetaksel silnie wiąże się z białkami i jest możliwe wystąpienie interakcji z innymi lekami. Badania wykazały, że interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol, walproinian, nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami. Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami. Docetaksel nie wpływa na stopień wiązania digoksyny.

Preparat zawiera substancję Docetaxel.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu; preparat zawiera etanol - 27% (w/w) w 1 fiolce.

1 fiolka 0,5 ml (2 ml) zawiera roztwór docetakselu w postaci trójwodzianu, co odpowiada 20 mg (80 mg) docetakselu (bezwodnego). 1 fiolka zawiera 1 ml (4 ml, 8 ml) koncentratu, co odpowiada 20 mg (80 mg, 160 mg) docetakselu. Preparat zawiera etanol.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu; każda jednodawkowa fiolka zawiera 182 mg/ml (23% v/v) etanolu bezwodnego.

1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego); lek zawiera etanol.

1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu; lek zawiera etanol (400 mg/ml).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu; lek zawiera etanol.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.