Depakine® Chronosphere 1000

1 saszetka zawiera kwas walproinowy i jego sól sodową w przeliczeniu na walproinian sodu 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Depakine® Chronosphere 1000 30 saszetek, granulat o przedł. uwalnianiu 52,15zł 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwdrgawkowy. Zwiększa stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu. Biodostępność walproinianu po podaniu doustnym wynosi prawie 100%. Postać farmaceutyczna - granulat o przedłużonym uwalnianiu zapewnia powolne i regularne uwalnianie się leku, co zapobiega wahaniom jego stężenia we krwi. Cmax jest osiągane 7 h po podaniu i jest o około 25% mniejsze, niż po podaniu postaci o natychmiastowym uwalnianiu. T0,5 wynosi 13-16 h. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3-4 dni. Walproinian wiąże się z białkami osocza w bardzo dużym stopniu. Jest metabolizowany na drodze beta-ulteniania i sprzęgany z kwasem glukuronowym. Wydalany głównie z moczem.

Dawkowanie

Doustnie. Preparat w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (w przypadku możliwości połknięcia przez dziecko płynnego pożywienia), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zastosowanie preparatu w tej postaci zapewnia bardziej stałe stężenie walproinianu we krwi podczas całej doby. Preparat może być stosowany raz lub 2 razy na dobę. U pacjentów z dobrze kontrolowanym leczeniem, granulat o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chronosphere) może być wymiennie stosowany z tabletkami o przedłużonym uwalaniu (Depakine Chrono), przy zachowaniu jednakowej dawki dobowej. Dawkę dobową leku należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała oraz indywidualnej wrażliwości na walproniany. Podstawą ustalenia optymalnego dawkowania leku jest skuteczność kliniczna. Oznaczanie stężenia leku we krwi ma znaczenie pomocnicze. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi 40-100 mg/l (300-700 µmol/l). U pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia. Leczenie preparatem u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tyg., a następnie stopniowo zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do zakończenia ich stosowania, jednocześnie kontrolując objawy choroby. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, należy je wprowadzać stopniowo. Dawka początkowa preparatu wynosi zazwyczaj 5-15 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca u dorosłych wynosi: 20-30 mg/kg mc. na dobę; u dzieci (o mc. >17 kg) - 30 mg/ kg mc. na dobę. W przypadku nieuzyskania odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć (pacjentów należy dokładnie obserwować w przypadku przyjmowania dawki powyżej 50 mg/kg mc.). Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc. Postacie o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe >45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. W przypadku kontynuacji leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku. U osób w podeszłym wieku dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. Sposób podania. Preparat należy przyjmować wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej. Preparatu nie należy podawać z ciepłymi lub gorącymi pokarmami lub napojami (zupa, kawa, herbata itp.). Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć. W razie potrzeby, zawartość saszetki można podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.

Wskazania

Padaczka - napady uogólnione: miokloniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne, mieszane; napady częściowe: proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione; zespoły specyficzne (zespół Lennox-Gastaut, zespół Westa). Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany; kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na walproinian sodu, kwas walproinowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby. Ciężkie zapalenie wątroby (zwłaszcza polekowe) w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Porfiria. Zaburzenia mitochondrialne wywołane mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera, dzieci w wieku <2 lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG. Zaburzenia cyklu mocznikowego.

Środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, które mogą zakończyć się zgonem, należy dokładnie rozważyć konieczność zastosowania preparatu u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat, zwłaszcza z padaczką o ciężkim przebiegu i w połączeniu z uszkodzeniem mózgu, opóźnionym rozwojem psychomotorycznym i (lub) metaboliczną lub genetyczną chorobą zwyrodnieniową. U dzieci w wieku poniżej 3 lat preparat należy podawać w monoterapii i jedynie w przypadku, gdy korzyść przewyższa ryzyko uszkodzenia wątroby i zapalenia trzustki; u dzieci w tym wieku należy unikać jednoczesnego stosowania salicylanów ze względu na ryzyko toksycznego działania na wątrobę. U dzieci w wieku powyżej 3 lat ryzyko uszkodzenia wątroby zmniejsza się wraz z wiekiem. Preparat może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem, zwłaszcza u małych dzieci; ryzyko zmniejsza się wraz z wiekiem. Czynnikami ryzyka są napady padaczkowe o ciężkim przebiegu, zaburzenia neurologiczne oraz stosowanie kilku leków przeciwpadaczkowych jednocześnie. Niewydolność wątroby w połączeniu z zapaleniem trzustki zwiększa niebezpieczeństwo zejścia śmiertelnego. Nie zaleca się stosowania walproinianu u pacjentów z niedoborem enzymów cyklu mocznikowego. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów zaburzeniami czynności nerek (może być konieczne zmniejszenie dawki leku), z toczniem rumieniowatym układowym oraz u pacjentów z uszkodzeniem szpiku kostnego w wywiadzie. Należy rozważyć natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki i (lub) stwierdzenia nieprawidłowego czasu protrombinowego, zwłaszcza któremu towarzyszą inne nieprawidłowości w wynikach badań. U pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe odnotowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych - pacjenci przyjmujący preparat powinni znajdować się pod stałą kontrolą lekarską. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walproinianu i karbapenemów.

Niepożądane działanie

Mogą wystąpić: nudności, ból żołądka, biegunka (na początku leczenia, przemijające zwykle po kilku dniach). Często: trombocytopenia, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów. Niezbyt często: ataksja. Rzadko: uszkodzenie wątroby, niedokrwistość, leukopenia, pancytopenia, osłabienie słuchu (przemijające lub nieprzemijające). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, niekiedy zakończone zgonem, hiponatremia, przemijające otępienie (związane z przemijającą atrofią mózgu), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, mimowolne oddawanie moczu, obrzęk obwodowy o niewielkim nasileniu. Ponadto: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe (które mogą być nieprzemijające, włączając przemijające objawy parkinsonizmu), przemijające i (lub) zależne od dawki posturalne drżenia mięśniowe i senność, izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (bez zmian w testach czynnościowych wątroby, bez konieczności przerwania leczenia), zwiększone stężenie amoniaku we krwi z objawami neurologicznymi, niewydolność szpiku kostnego (w tym aplazja czerwonokrwinkowa), agranulocytoza, izolowane zmniejszenie stężenia fibrynogenu i wydłużenie czasu krwawienia, brak miesiączki i nieregularne cykle miesiączkowe, niepłodność męska, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości z wysypką polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), reakcje alergiczne, zwiększenie masy ciała, splątanie. W pojedynczych przypadkach: osłupienie lub letarg, czasami powodujące przejściową śpiączkę (częstsze u pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwpadaczkowych jednocześnie, zwłaszcza fenobarbital lub topiramat lub po nagłym zwiększeniu dawki walproinianu), przemijający zespół Fanconiego.

Ciąża i laktacja

Ze względu na możliwość powstawania wad wrodzonych i rozwojowych u niemowląt, które były narażone na działanie walproinianu w łonie matki, w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentek, które mogą zajść w ciążę, leki zawierające walproinian należy przepisywać jedynie w przypadku, kiedy inne formy leczenia nie są skuteczne lub nie są dobrze tolerowane. Pacjentki powinny stosować skuteczną metodą antykoncepcji, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tych chorób. W przypadku pacjentek, które zajdą w ciążę lub planują zajście w ciążę w trakcie leczenia walproinianem, należy rozpatrzyć alternatywne metody leczenia. Należy regularnie analizować konieczność badania i przeprowadzać nową analizę stosunku korzyści do ryzyka dla kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania przyjmujących walproinian. Należy informować pacjentki o ryzyku stosowania walproinianu w okresie ciąży (informacje dotyczące ciąży zgodnie z zaleceniami EMA z 21.11.2014 r.). Walproinian przenika w niewielkim stopniu do mleka. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u karmionych dzieci.

Uwagi

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy terapii należy wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby. Spośród testów podstawowych największe znaczenie mają badania dotyczące syntezy białek, zwłaszcza ocena czasu protrombinowego. Badania laboratoryjne (morfologia krwi z rozmazem, w tym liczba płytek krwi, czas krwawienia i parametry krzepnięcia) są zalecane przed rozpoczęciem leczenia, w przypadku stwierdzenia zwiększonej aktywności aminotransferaz, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku występowania samoistnych krwiaków lub krwawień. W przypadku ostrych bólów brzucha, również przed zabiegiem chirurgicznym, zaleca się oznaczenie aktywności enzymów trzustkowych. W przypadku podejrzewania zaburzeń enzymatycznych w cyklu mocznikowym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać metaboliczne badania, zwłaszcza stężenie amoniaku we krwi na czczo i po posiłku. Przyrost masy ciała, który może wystąpić podczas terapii powinien być starannie kontrolowany (jako, że jest to czynnik ryzyka dla zespołu policystycznych jajników). Pacjentów leczonych preparatem należy obserwować pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych. Kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do związków ketonowych - u pacjentów z cukrzycą, z podejrzeniem kwasicy ketonowej, należy wziąć pod uwagę, że test na ketonurię może dać fałszywie pozytywny wynik. Kwas walproinowy może, w zależności od stężenia w osoczu, wypiera hormony tarczycy z połączeń z białkami osocza i przyspiesz ich metabolizm, co w przypadku testu na czynność tarczycy może niesłusznie sugerować występowanie niedoczynności tarczycy. Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem. Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub innych leków (np. benzodiazepin), należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Interakcje

Walproinian może nasilać działanie neuroleptyków, inhibitorów MAO, leków przeciwdepresyjnych oraz benzodiazepin - dawki tych leków powinny być modyfikowane w zależności od stanu klinicznego. Walproinian nie ma wpływu na stężenie litu w surowicy krwi. Zwiększa stężenie fenobarbitalu i prymidonu we krwi - konieczne jest monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia skojarzonego i w razie konieczności modyfikacja dawkowania tych leków. Zmniejsza całkowite stężenie fenytoiny we krwi, zwiększa stężenie wolnej fenytoiny, co może powodować wystąpienie objawów przedawkowana - zalecana jest obserwacja kliniczna; ponadto w przypadku oznaczania stężenie fenytoiny we krwi należy również ocenić stężenie frakcji wolnej. Nasila toksyczność karbamazepiny - konieczne jest monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia skojarzonego i w razie konieczności modyfikacja dawkowania. Walproinian sodu zmniejsza metabolizm lamotryginy, co prowadzi do zwiększenia toksyczności lamotryginy i ryzyka wystąpienia ciężkiej wysypki; podczas jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się obserwację kliniczną pacjenta oraz dostosowanie dawki leków (zmniejszenie dawki lamotryginy). Zwiększa stężenie i nasila toksyczność zydowudyny. Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy wątrobowe (w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) zmniejszają stężenie walproinianu we krwi - w przypadku terapii skojarzonej należy dostosować dawki do stężenia leku we krwi. Leki hamujące enzymy wątrobowe (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą zwiększać stężenie walproinianu. Felbamat zwiększa stężenia walproinianu we krwi - zaleca się monitorowanie dawki walproinianu. Meflochina przyspiesza metabolizm kwasu walproinowego i obniża próg drgawkowy - mogą wystąpić napady padaczkowe. W przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu i leków silnie wiążących się z białkami osocza (np. kwas acetylosalicylowy) może dochodzić do zwiększenia stężenia wolnego walproinianu we krwi. Należy dokładnie monitorować czas protrombinowy w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu sodu i leków przeciwzakrzepowych zależnych od witaminy K. Karbapenemy (np. panipenem, meropenem, imipenem) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi (o 60-100% w ciągu 2 dni) i osłabiać jego skuteczność terapeutyczną - w przypadku konieczności zastosowania tych antybiotyków należy ściśle kontrolować stężenie walproiananu we krwi. Ryfampicyna może zmniejszać stężenie kwasu walproinowego we krwi i zmniejszać jego skuteczność kliniczną - w przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki walproinianu. Jednoczesne stosowanie walproinianu i topiramatu może powodować hiperamonemię i encefalopatię - pacjentów należy obserwować. Walproinian nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Leki hepatotoksyczne oraz alkohol mogą nasilać toksyczne działanie walproinianu na wątrobę.

Preparat zawiera substancje Valproic acid, Valproate sodium.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera kwas walproinowy i jego sól sodową w przeliczeniu na walproinian sodu 300 mg lub 500 mg.

1 tabl. Depakine Chrono 300 zawiera 200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego, co odpowiada łącznie 300 mg walproinianu sodu. 1 tabl. Depakine Chrono 500 zawiera 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego, co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.

1 saszetka zawiera kwas walproinowy i jego sól sodową w przeliczeniu na walproinian sodu 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg walproinianu sodu.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg lub 500 mg walproinianu sodu.

1 ml syropu zawiera 50 mg walproinianu sodu; syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. 1 kaps. zawiera 150 mg, 300 mg lub 500 mg kwasu walproinowego.

1 fiolka z proszkiem zawiera 400 mg walproinianu sodu.

5 ml syropu zawiera 288,2 mg walproinianu sodu. Lek zawiera sacharozę, sorbitol, glicerol oraz p-hydroksybenzoesany.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etoksybenzamidu oraz 50 mg kofeiny.

Bilobil. 1 kaps. zawiera 40 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), standaryzowanego na zawartość glikozydów flawonowych (24-29%), terpenów laktonowych (6-9%) i bilobalidu; kaps. zawierają laktozę. Bilobil Forte. 1 kaps. zawiera 80 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego, co odpowiada: 17,6-21,6 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C; 2,08-2,56 mg bilobalidu; kaps. Forte zawierają laktozę oraz glukozę. Bilobil Intense. 1 kaps. zawiera 120 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 26,4-32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 3,36 do 4,08 mg (6%) - 7,2 mg ginkgolidów A, B, C; 3,12-3,84 mg bilobalidu; kaps. Intense zawierają laktozę oraz glukozę.

1 tabl. zawiera 300 mg lub 500 mg paracetamolu.

1 tabl. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 50 mg kofeiny.

1 fiolka (1,3 ml) zawiera 9,75 mg arypiprazolu.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 100 mg (mite) lewodopy i 25 mg karbidopy.

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu, 50 mg kofeiny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1,2 g piracetamu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg lub 333 mg piracetamu.

1 kaps. twarda zawiera 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny i 25 mg kofeiny.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS) to postępująca choroba neurologiczna. Jej istotą jest porażenie neuronów ruchowych, które prowadzi do stopniowego upośledzenia funkcji wszystkich ...

więcej

Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie

Choroby nerwowo-mięśniowe doprowadzają do nieprawidłowej czynności nerwów oraz mięśni. Objawy choroby nerwowo-mięśniowej to zarówno osłabienie siły mięśniowej czy zaniki mięśni, jak również ...

więcej

Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu

Komórki macierzyste z krwi pępowinowej już od kilkudziesięciu lat są standardową terapią w leczeniu ponad 80 ciężkich chorób. Najnowsze badania wykazały, że ...

więcej

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) to zespół objawów charakterystycznych dla choroby Parkinsona, które mogą się pojawić nie tylko w przebiegu tej choroby, lecz także ...

więcej

Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie

Wgłobienie mózgu polega na nieprawidłowym przemieszczeniu tkanki nerwowej w obrębie czaszki. W zależności od tego, które dokładnie części mózgowia i w jakie ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.