Cisplatinum Accord

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (1 ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Cisplatinum Accord 1 fiolka 100 ml, konc. do sporz. roztw. do inf. 92,72zł 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, pochodna platyny. Hamuje syntezę DNA poprzez tworzenie krzyżowych wiązań. W mniejszym stopniu hamuje syntezę białka i RNA. Jest niespecyficzna fazowo dla cyklu komórkowego. Także inne mechanizmy mogą się przyczyniać do aktywności przeciwnowotworowej cisplatyny, w tym zwiększenie immunogenności nowotworu. Onkolityczne właściwości cisplatyny są porównywalne z właściwościami związków alkilujących. Cisplatyna wykazuje również działanie immunosupresyjne, uwrażliwiające na promieniowanie i przeciwbakteryjne. Po podaniu dożylnym cisplatyna ulega szybkiej dystrybucji do tkanek. Słabo przenika do OUN. Wydalanie niezwiązanej z białkami cisplatyny przebiega dwufazowo, a początkowy i końcowy T0,5 wynosi odpowiednio: 10-20 min i 32-53 min. Wydalanie całej dawki platyny przebiega trójfazowo, a T0,5 wynoszą odpowiednio: 14 min, 274 min i 53 dni. Cisplatyna wiąże się z białkami osocza w 90%. Wydalanie następuje głównie z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią.

Dawkowanie

Dożylnie, we wlewie. Lek należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa mającego doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych. W celu kontroli reakcji anafilaktycznych dostępne powinny być urządzenia podtrzymujące funkcje życiowe. Dorośli i dzieci. Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Monoterapia. Zalecane są dwa następujące schematy dawkowania: pojedyncza dawka 50-120 mg/m2 pc. co 3-4 tyg. lub 15-20 mg/m2 na dobę przez 5 dni, co 3-4 tyg. Chemioterapia skojarzona - dawkę cisplatyny należy zmniejszyć. Typowa dawka wynosi 20 mg/m2 lub więcej, raz na 3-4 tyg. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w skojarzeniu z radioterapią - zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg/m2 co tydz. przez 6 tyg. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub zahamowaniem czynności szpiku kostnego, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Odpowiednie nawodnienie pacjenta musi być utrzymywane począwszy od 2 do 12 h przed podaniem leku, do co najmniej 6 h po podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest konieczne celem zapewnienia odpowiedniej diurezy podczas i po leczeniu cisplatyną. Nawodnienie uzyskuje się podając we wlewie dożylnym jeden z następujących roztworów: 9% roztwór chlorku sodu lub mieszanina 0,9% roztworu chlorku sodu i 5% roztworu glukozy (1:1). Nawodnienie przed leczeniem cisplatyną: wlew dożylny 100-200 ml/h przez okres 6-12 h, całkowita objętość wlewu to co najmniej 1 l. Nawodnienie po zakończeniu podania cisplatyny: wlew dożylny kolejnych 2 l z szybkością 100-200 ml/h przez okres 6 do 12 h. Wymuszona diureza może okazać się konieczna, w przypadku gdy ilość wydalanego moczu jest mniejsza niż 100-200 ml/h po nawodnieniu. Wymuszoną diurezę można uzyskać podając dożylnie 37,5 g mannitolu w postaci 10% roztworu (375 ml 10% roztworu mannitolu) lub przez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego jest również konieczne, gdy dawka podanej cisplatyny jest większa niż 60 mg/m2 pc. Pacjent musi pić duże ilości płynów przez 24 h po wlewie dożylnym cisplatyny, aby zapewnić odpowiednie wydzielanie moczu. Sposób podania. Odpowiednio rozcieńczony lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 6-8 h. Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć w co najmniej 1 litrze następujących roztworów: 0,9% chlorku sodu mieszanina; 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy (1:1) (końcowe stężenia: 0,45% roztwór chlorku sodu, 2,5% roztwór glukozy); 0,9% chlorku sodu i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań; 0,45% chlorku sodu, 2,5% glukozy i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań. Do podawania leku należy unikać stosowania jakichkolwiek materiałów zawierających aluminium, które mogą mieć kontakt z cisplatyną (zestawy do wlewu dożylnego, igły, cewniki, strzykawki). Przygotowanego roztworu do infuzji nie wolno mieszać z innymi lekami.

Wskazania

Leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder, zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników, zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego, zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc. W skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy. Lek może być stosowany w monoterapii oraz w terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek. Zaburzenia słuchu w wywiadzie. Odwodnienie (nawodnienie przed i po podaniu leku jest niezbędne, aby zapobiec ciężkim zaburzeniom czynności nerek). Zahamowanie czynności szpiku. Neuropatia spowodowana przez cisplatynę. Okres karmienia piersią. Nie stosować w skojarzeniu z żywymi szczepionkami, w tym ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce. Nie stosować w skojarzeniu z fenytoiną stosowaną profilaktycznie.

Środki ostrożności

Cisplatyna wykazuje skumulowane działanie nefro-, neuro- i ototoksyczne, które może ulec nasileniu w przypadku stosowania jej w skojarzeniu z innymi lekami działającymi toksycznie na te narządy i układy. Przed, w trakcie i po podaniu cisplatyny należy określać następujące parametry czynnościowe poszczególnych narządów: czynność nerek; czynność wątroby; czynność krwiotwórcza (liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi); elektrolity w surowicy (wapń, sód, potas, magnez). Badania te muszą być powtarzane co tydzień przez cały okres leczenia. Powtórzenie podania cisplatyny musi być opóźnione aż do osiągniecia prawidłowych wartości dla następujących parametrów: stężenie kreatyniny w surowicy ≤130 µmol/l co odpowiada 1,5 mg/dl; mocznik 4000/µl co odpowiada >4x109/l; audiogram - wyniki w zakresie wartości prawidłowych. Diureza godzinowa na poziomie ≥100 ml/h zmniejsza neurotoksyczność wywołaną przez cisplatynę. Można to osiągnąć poprzez nawodnienie pacjenta za pomocą 2 l odpowiedniego roztworu podanego dożylnie przed podaniem leku oraz podobne nawodnienie po podaniu cisplatyny (zalecana objętość 2500 ml/m2/dobę). Jeśli stosowane nawodnienie jest niewystarczające dla utrzymania odpowiedniego poziomu diurezy należy podać odpowiednie środki moczopędne (np. mannitol). Hiperurykemia i hiperalbuminemia mogą predysponować do wystąpienia nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z neuropatią obwodową, która nie jest wywołana cisplatyną. Przed każdym etapem leczenia należy ocenić i potwierdzić brak objawów neuropatii obwodowej. Ze względu na ryzyko ototoksyczności przed rozpoczęciem leczenia ciplatyną oraz przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia muszą być wykonane badania audiometryczne. Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających platynę, w większości przypadków mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, pojawiające się najczęściej w trakcie wlewu i wymagające przerwania wlewu oraz zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego. Odnotowywano występowanie reakcji krzyżowych, w niektórych przypadkach zakończonych zgonem w związku ze stosowaniem wszystkich związków platyny. Obserwowano przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych na cisplatynę. Reakcje te mogą być kontrolowane poprzez podanie leków przeciwhistaminowych, adrenaliny i (lub) glikokortykosteroidów. Czynność wątroby oraz morfologia krwi muszą być kontrolowane w regularnych odstępach czasowych. W rzadkich przypadkach odnotowywano u ludzi występowanie ostrej białaczki związane ze stosowaniem cisplatyny, któremu zwykle towarzyszyły inne czynniki wywołujące białaczkę. Lek wykazuje działanie mutagenne u bakterii i wywołuje aberracje chromosomowe w kulturach komórek zwierzęcych. Działanie rakotwórcze jest możliwe, jednak nie zostało dowiedzione. Lek wykazuje działanie teratogenne oraz toksyczność wobec zarodków myszy. Ze względu na możliwość wynaczynienia, zalecane jest ścisłe monitorowanie miejsca wlewu ze względu na wystąpienie ewentualnej infiltracji podczas podawania leku. Obecnie nie jest znane swoiste leczenie reakcji wywołanych wynaczynieniem. Niniejszy środek cytostatyczny charakteryzuje się toksycznością o większym nasileniu, niż zwykle obserwowana podczas chemioterapii przeciwnowotworowej. Toksyczny wpływ na nerki, o największym nasileniu działania kumulacyjnego, jest ciężki i wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania. Nudności i wymioty mogą być intensywne i wymagać stosownego leczenia środkami przeciwwymiotnymi. Ścisły nadzór podczas stosowania leku jest konieczny również ze względu na ryzyko wystąpienia ototoksyczności, mielosupresji oraz reakcji anafilaktycznych.

Niepożądane działanie

U około 1/3 pacjentów po podaniu pojedynczej dawki cisplatyny zgłaszano ciężkie toksyczne działania na nerki, szpik kostny i uszy; działania te są zwykle zależne od dawki i kumulują się. Ototoksyczność może być cięższa u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, hiponatremia, hiperurykemia, gorączka. Często: posocznica, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia, zapalenie żyły w miejscu podania, duszność, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa. Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne (w tym: obrzęk twarzy, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardia, niedociśnienie), reakcje nadwrażliwości (w tym: wysypka, pokrzywka, rumień lub alergiczny świąd), hipomagnezemia, ototoksyczność, metaliczny osad na dziąsłach, nieprawidłowa spermatogeneza i owulacja, bolesna ginekomastia. Rzadko: ostra białaczka, drgawki, neuropatia obwodowa, leukoencefalopatia, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, utrata zdolności prowadzenia normalnej konwersacji, zawał mięśnia sercowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie stężenia albumin we krwi. Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zatrzymanie czynności serca. Częstość nieznana: zakażenia (powikłania związane z infekcjami w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci), niedokrwistość hemolityczna z dodatnim odczynem Coombsa, zwiększona aktywność amylazy we krwi, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, odwodnienie, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipokalcemia, tężyczka, skurcze mięśni i (lub) zmiany w EKG występujące jako skutek uszkodzenia nerek przez cisplatynę zmniejszające w ten sposób kanalikową resorpcję kationów, hipercholesterolemia, zwiększona aktywność amylazy we krwi, udar mózgu, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, utrata smaku, zapalenie tętnic mózgowych, objaw Lhermitte'a, mielopatia, neuropatia autonomiczna, niewyraźne widzenie, daltonizm nabyty, ślepota korowa, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pigmentacja siatkówki, szum w uszach, głuchota, zaburzenia serca, mikroangiopatia zakrzepowa (zespół hemolityczno-mocznicowy), zespół Raynauda, wymioty, nudności, jadłowstręt, czkawka, biegunka, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zator tętnicy płucnej, wysypka, łysienie, skurcze mięśni, niewydolność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego, kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny), ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych, osłabienie, złe samopoczucie, wynaczynienie w miejscu wkłucia - zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienia i martwica (często), ból (często), obrzęk (często), rumień (często).

Ciąża i laktacja

Cisplatyna podawana kobietom w ciąży może być toksyczna dla płodu. Nie należy stosować cisplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna podjęcie ryzyka związanego z podaniem leku za klinicznie uzasadnione. W trakcie leczenia cisplatyną oraz minimum 6 mies. po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (dotyczy to kobiet i mężczyzn). Cisplatyna przenika do mleka - pacjentki leczone cisplatyną nie mogą karmić piersią. Ponieważ cisplatyna może powodować trwałą bezpłodność zaleca się, aby mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami w przyszłości poradzili się w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Uwagi

Konieczne jest podjęcie środków ostrożności podczas przygotowywania roztworu. Możliwe jest uszkodzenie skóry w wyniku przypadkowej ekspozycji na lek. Zalecane jest używanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu cisplatyny ze skórą lub błonami śluzowymi, należy intensywnie przemyć skórę lub błony śluzowe wodą z mydłem. Profile działań niepożądanych (OUN i poszczególne narządy zmysłów) mogą w nieznacznym lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego pacjenci, u których występują takie działania (np. senność lub wymioty), powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie leków o działaniu hamującym czynność szpiku kostnego lub napromieniania nasila działanie mielosupresyjne cisplatyny. Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych zawierających furosemid, hydralazynę, diazoksyd i propranolol może nasilać neurotoksyczne działanie cisplatyny. Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. cefalosporyny, aminoglikozydów, amfoterycyny B, substancji kontrastujących) lub ototoksycznych (np. aminoglikozydów) nasila toksyczne działanie cisplatyny na nerki. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cisplatyną zaleca się ostrożność w stosowaniu substancji wydalanych głównie przez nerki, np. leków cytostatycznych, takich jak bleomycyna i metotreksat, ze względu na potencjalnie zmniejszone wydalanie przez nerki. Może być konieczne dostosowanie dawki allopurynolu, kolchicyny, probenecydu lub sulfinpirazonu, jeśli są stosowane razem z cisplatyną, ponieważ cisplatyna powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Toksyczność ifosfamidu wobec nerek może być nasilona w trakcie jednoczesnego podawania cisplatyny lub u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną. W nielicznych przypadkach obserwowano spadek stężenia litu we krwi wskutek podawania cisplatyny w skojarzeniu z bleomycyną i etopozydem. Z tego względu zaleca się monitorowanie poziomu litu. Cisplatyna w skojarzeniu z bleomycyną i winblastyną może prowadzić do zespołu Raynauda. W badaniu obejmującym pacjentów z rakiem przerzutowym lub zaawansowanym, leczenie skojarzone docetakselem i cisplatyną powodowało cięższe działania neurotoksyczne (zależne od dawki i czuciowe) niż każdy z tych leków podawany w monoterapii w podobnych dawkach. Środki chelatujące, takie jak penicylamina, mogą zmniejszać skuteczność cisplatyny. Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny i cyklosporyny, należy brać pod uwagę zwiększoną immunosupresję z ryzykiem limfoproliferacji. Jednoczesne stosowanie leków ototoksycznych (np. aminoglikozydy, diuretyki pętlowe) nasila ototoksyczny wpływ cisplatyny na czynność narządu słuchu. Z wyjątkiem pacjentów otrzymujących dawki cisplatyny większe niż 60 mg/m2, u których wydalanie moczu jest mniejsze niż 1000 ml /24 h, nie należy stosować wymuszonej diurezy przy użyciu diuretyków pętlowych, ze względu na możliwe uszkodzenie nerkowych dróg moczowych oraz ototoksyczność. Ifosfamid zwiększa ryzyko utraty słuchu wskutek jednoczesnego stosowania z cisplatyną. Przeciwwskazane jest stosowanie cispltyny w skojarzeniu z żywymi szczepionkami, w tym ze szczepionką przeciw żółtej gorączce, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej, mogącej zakończyć się zgonem. Ze względu na ryzyko choroby uogólnionej zaleca się stosowanie szczepionek inaktywowanych jeśli takowe są dostępne. W przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych zaleca się regularne monitorowanie wartości wskaźnika protrombinowego (INR). Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych, buklizyny, cyklizyny, loksapiny, meklozyny, fenotiazyn, pochodnych tioksantenu lub trimetobenzamidów może maskować objawy ototoksyczności (takie jak zawroty głowy i szum uszny). Stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy może pozostawać poniżej wartości terapeutycznych w trakcie leczenia cisplatyną. Cisplatyna może zmniejszać wchłanianie podawanej jednocześnie fenytoiny prowadząc do zmniejszenia kontroli padaczki. Rozpoczynanie leczenia przeciwdrgawkowego fenytoiną w trakcie terapii cisplatyną jest zdecydowanie przeciwwskazane. W randomizowanym badaniu dotyczącym leczenia zaawansowanego raka jajnika jednoczesne podanie pirydoksyny i altretaminy (heksametylomelaminy) z cisplatyną miało negatywny wpływ na odpowiedź na leczenie. Leczenie cisplatyną przed podaniem wlewu paklitakselu może zmniejszać klirens paklitakselu o 33% i dlatego może nasilać jego neurotoksyczność.

Preparat zawiera substancję Cisplatin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg lub 1 mg cisplatyny.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (1 ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu).

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (1 ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.