Cisplatin-Ebewe

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg lub 1 mg cisplatyny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Cisplatin-Ebewe 1 fiolka 100 ml, konc. do sporz. roztw. do inf. 48,10zł 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, pochodna platyny. Hamuje syntezę DNA poprzez tworzenie krzyżowych wiązań w obrębie i pomiędzy nićmi DNA. W mniejszym stopniu hamuje syntezę białka i RNA. Jest niespecyficzna fazowo dla cyklu komórkowego. Także inne mechanizmy mogą się przyczyniać do aktywności przeciwnowotworowej cisplatyny, w tym zwiększenie immunogenności nowotworu. Onkolityczne właściwości cisplatyny są porównywalne z właściwościami związków alkilujących. Cisplatyna wykazuje również działanie immunosupresyjne, uwrażliwiające na promieniowanie i przeciwbakteryjne. Po podaniu dożylnym cisplatyna ulega szybkiej dystrybucji do tkanek. Więcej niż 90% całkowitej cisplatyny w osoczu wiąże się z białkami w ciągu 2 h po podaniu (proces ten może być nieodwracalny). Frakcja związana z białkami nie wykazuje aktywności przeciwnowotworowe. Cisplatyna przekształcana jest w nieenzymatycznym procesie do jednego lub więcej metabolitów. Eliminacja cisplatyny z osocza przebiega dwufazowo; odnotowano następujące okresy półtrwania: T0,5 dystrybucji: 10-60 min; T0,5 końcowej fazy eliminacji: 2-5 dni. W wyniku znacznego wiązania całkowitej zawartości cisplatyny z białkiem, faza eliminacji wydłuża się lub jest niecałkowita, a łączne wydalanie w moczu w okresie 84-120 h wynosi od 27-45% podanej dawki. W wyniku wydłużonej infuzji większa część dawki wydalana jest w moczu. Wydalanie z kałem jest minimalne.

Dawkowanie

Dożylnie, we wlewie. Lek należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa mającego doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Dawka cisplatyny uzależniona jest od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Dorośli i dzieci: w monoterapii preparat jest podawany zazwyczaj w pojedynczej dawce 50-120 mg/m2 pc. co 3-4 tyg. lub w dawce 15-20 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni, co 3-4 tyg.; w chemioterapii skojarzonej - dawkę należy zmniejszyć, podawać co najmniej ≥20 mg/m2 pc. w cyklach powtarzanych raz na 3-4 tyg. Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia cisplatyną, zanim podane niżej parametry nie powrócą do wartości uznawanych za prawidłowe, tj.: stężenie kreatyniny we krwi 4000/µl (>4,0 x 109/l), liczba płytek krwi >100 000/µl (>100 x 109/l), wynik audiogramu w zakresie normy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zahamowaną czynnością szpiku kostnego dawkę cisplatyny należy zmniejszyć. Sposób podania. Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 6-8 h. Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć 1-2 litrami jednego z niżej wymienionych roztworów do wstrzykiwań: 0,9% NaCl; mieszanina 0,9% NaCl z 5% roztworem glukozy (1:1); jeśli nie jest możliwe nawodnienie przed zastosowaniem cisplatyny - mieszanina 0,9% NaCl i 5% roztworu mannitolu (1:1). Do podawania leku nie należy używać żadnych komponentów zawierających aluminium (zestawów infuzyjnych, igieł, cewników, strzykawek), które mogą mieć kontakt z cisplatyną. Na 2-12 h przed podaniem leku i co najmniej do 6 h po podaniu należy zastosować odpowiednie nawodnienie 0,9% roztworem NaCl lub mieszaniny roztworów 0,9%NaCl i 5% glukozy (1:1): dożylny wlew 100-200 ml/h przez 6-12 h przed zastosowaniem cisplatyny; po zakończeniu podawania cisplatyny należy zastosować wlew dożylny następnych 2 litrów z szybkością 100-200 ml/h przez 6-12 h. Jeśli wydalanie moczu po nawodnieniu jest mniejsze niż 100-200 ml/h, konieczne może być zastosowanie wymuszonej diurezy przez dożylne podanie 37,5 g mannitolu w postaci 10% roztworu (375 ml 10% roztworu mannitolu) lub przez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego konieczne jest również, gdy podawana jest dawka cisplatyny >60 mg/m2 pc. W celu zapewnienia wydalania odpowiednich ilości moczu, pacjent powinien wypijać duże ilości płynów w okresie 24 h po zakończeniu wlewu cisplatyny.

Wskazania

Rak jądra. Rak jajnika. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. Rak płuc. Nowotwory pęcherza moczowego. Nowotwory szyjki macicy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cisplatynę, inne związki platyny lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Zaburzenia czynności nerek. Odwodnienie. Zaburzenia słuchu. Zahamowanie czynności szpiku. Neuropatia spowodowana przez cisplatynę. Jednoczesne szczepienie przeciw żółtej febrze. Jednoczesne leczenie fenytoiną. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Cisplatyna wykazuje skumulowane działanie nefro-, neuro- i ototoksyczne, które może ulec nasileniu w przypadku stosowania jej w skojarzeniu z innymi lekami działającymi toksycznie na te narządy i układy. Diureza na poziomie ≥100 ml/h zmniejsza nefrotoksyczność wywołaną przez cisplatynę; można ją osiągnąć poprzez dożylne nawodnienie pacjenta przed i po podaniu cisplatyny lub jeśli to nie wystarcza, można zastosować diurezę osmotyczną (np. podać mannitol). Hiperurykemia i hiperalbuminemia mogą predysponować do wystąpienia nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną. Konieczne jest przeprowadzanie badań neurologicznych w regularnych odstępach czasowych w trakcie leczenia cisplatyną. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z neuropatią obwodową, która nie jest wywołana cisplatyną. Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z ostrym zakażeniem bakteryjnym lub wirusowym. Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną oraz przed każdym kolejnym cyklem leczenia muszą być wykonane badania audiometryczne. Ototoksyczność może ulec nasileniu w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego stosowania napromieniania czaszki i może wykazywać związek z maksymalnym stężeniem cisplatyny w osoczu. Działanie ototoksyczne może być nasilone u dzieci leczonych cisplatyną. Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną, w trakcie jego trwania i po zakończeniu należy monitorować następujące parametry: czynność nerek, wątroby, czynność krwiotwórczą (liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), stężenie elektrolitów we krwi (wapń, sód, potas, magnez); zaleca się cotygodniową kontrolę ww. parametrów w całym okresie leczenia cisplatyną. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości w trakcie wlewu cisplatyny wymaga przerwania wlewu oraz zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego. Zastosowanie leków przeciwhistaminowych, adrenaliny i (lub) glikokortykosteroidów pomaga kontrolować reakcje rzekomoanafilaktyczne obserwowane po podaniu cisplatyny. Profilaktyczne podanie leku przeciwwymiotnego może złagodzić nudności i wymioty lub zapobiegać ich wystąpieniu. Ze względu na możliwość wynaczynienia, zalecane jest ścisłe monitorowanie miejsca wlewu pod kątem ewentualnej infiltracji podczas podawania leku.

Niepożądane działanie

U około 1/3 pacjentów po podaniu pojedynczej dawki cisplatyny zgłaszano ciężkie toksyczne działania na nerki, szpik kostny i narząd słuchu. Bardzo często: niewydolność szpiku kostnego, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, hiponatremia, gorączka. Często: posocznica, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia i inne zmiany w EKG (np. zmiany odcinka ST, objawy niedokrwienia). Niezbyt często: ostra białaczka (cisplatyna zwiększa ryzyko wtórnej białaczki; ryzyko wtórnej białaczki jest zależne od dawki i nie jest związane z wiekiem ani płcią), reakcje rzekomoanafilaktyczne (tj. obrzęk twarzy, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardia, niedociśnienie tętnicze), reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie lub świąd), hipomagnezemia, ototoksyczność, metaliczny osad na dziąsłach, zaburzenia spermatogenezy i owulacji, bolesna ginekomastia. Rzadko: reakcje anafilaktyczne, duszność, obrzęk twarzy i gorączka (konieczne może być zastosowanie leków przeciwhistaminowych, adrenaliny i steroidów), immunosupresja, hipercholesterolemia, drgawki, neuropatia obwodowa, leukoencefalopatia, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, utrata czynności życiowych mózgu (w tym jeden przypadek ciężkich powikłań mózgowo-naczyniowych, zapalenia tętnic mózgu, zamknięcia tętnicy szyjnej, encefalopatii, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia żelaza, zatrzymanie czynności serca. Częstość nieznana: zakażenie (powikłania zakaźne, u niektórych pacjentów zakończone zgonem), dodatni odczyn Coombsa, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, odwodnienie, hipokalcemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hiperurykemia, tężyczka, incydent mózgowo-naczyniowy, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, brak odczuwania smaku, zapalenie tętnic mózgowych, objaw Lhermitte'a, mielopatia, neuropatia autonomiczna, niewyraźne widzenie, nabyta ślepota barw, ślepota korowa, zapalenie nerwu ocznego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pigmentacja siatkówki, zaburzenia poruszania oczami, zapalenie nerwu wzrokowego, szumy uszne, głuchota, zaburzenia przedsionkowe z zawrotami głowy, mikroangiopatia zakrzepowa (z zespołem hemolityczno-mocznicowym), choroba Raynauda, wymioty, nudności, jadłowstręt, czkawka, biegunka, ból żołądka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia albuminy, zatorowość płucna, wysypka, łysienie, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny, kwasu moczowego i (lub) zmniejszenie klirensu kreatyniny), zaburzenia kanalikowe, astenia, złe samopoczucie, wynaczynienie w miejscu podania (z miejscowym uszkodzeniem tkanek miękkich, w tym z zapaleniem tkanki łącznej, zwłóknieniem i martwicą, bólem, obrzękiem i rumieniem. Po zastosowaniu chemioterapii wielolekowej, po której podawano cisplatynę, opisano jeden przypadek jednostronnego pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego z utratą ostrości widzenia. Ototoksyczność - objawia się jako szum w uszach i (lub) osłabienie słuchu, zwłaszcza w zakresie wyższych częstotliwości; u 10-15% pacjentów w zakresie normalnych częstotliwości. Uszkodzenie słuchu kumuluje się, może być nieodwracalne i czasami jest jednostronne. Ototoksyczność może być szczególnie ciężka u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Nefrotoksyczność - może wystąpić po podaniu pierwszej dawki cisplatyny lub wielokrotnym podaniu leku. Łagodne, przemijające zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić po podaniu jednej, pośredniej dawki cisplatyny - 20 mg/m2 do 2. Podanie jednej dużej dawki cisplatyny - 50-120 mg/m2 lub wielokrotne, codzienne dawki cisplatyny mogą powodować niewydolność nerek z martwicą kanalikową objawiającą się jako mocznica lub bezmocz. Niewydolność nerek może być nieodwracalna. Działanie nefrotoksyczne podlega kumulacji i może wystąpić 2-3 dni lub 2 tyg. po pierwszej dawce cisplatyny. Stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy mogą się zwiększyć. Neurotoksyczność - może wystąpić po podaniu pierwszej dawki cisplatyny lub po długotrwałej terapii. Ciężkie działanie neurotoksyczne może wystąpić u pacjentów otrzymujących cisplatynę w dużych dawkach lub leczonych przez długi okres czasu. Neurotoksyczność objawia się neuropatią obwodową (najczęściej dwustronną i czuciową) oraz w rzadkich przypadkach utratą smaku, ograniczonym odczuwaniem dotyku lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego z ograniczoną ostrością widzenia i zaburzeniami czynności mózgu (splątanie, zaburzenia mowy, pojedyncze przypadki ślepoty korowej, utrata pamięci, porażenie). Mielotoksyczność - zależna od dawki, nasilająca się wraz z dawką skumulowaną. Po zastosowaniu dużych dawek cisplatyny może wystąpić ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (z agranulocytozą i (lub) niedokrwistością aplastyczną). Opisywano przypadki hemolizy wywołanej prawdopodobnie cisplatyną.

Ciąża i laktacja

Przeciwwskazane jest stosowanie cisplatyny w ciąży (możliwości rozwoju ciężkich wad wrodzonych u płodu) oraz w okresie karmienia piersią (lek przenika do mleka kobiecego). Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia cisplatyną oraz przez 6 mies. po jego zakończeniu. Leczenie cisplatyną może spowodować trwałą bezpłodność - przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości zamrożenia nasienia.

Uwagi

Profil działań niepożądanych leku (np. neurotoksyczność, zaburzenia czynności o.u.n i narządów zmysłów) może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Leki przeciwnadciśnieniowe zawierające furosemid, hydralazynę, diazoksyd i propranolol mogą nasilać nefrotoksyczność cisplatyny. Leki nefrotoksyczne (np. cefalosporyny, aminoglikozydy, amfoterycyna B lub substancje kontrastujące) lub ototoksyczne (np. aminoglikozydy, diuretyki pętlowe) nasilają toksyczne działanie cisplatyny na nerki lub narząd słuchu. Z wyjątkiem pacjentów otrzymujących dawki cisplatyny >60 mg/m2, u których wydalanie moczu wynosi <1000 ml na 24 h, nie należy stosować wymuszonej diurezy przy użyciu diuretyków pętlowych, ze względu na możliwe uszkodzenie dróg moczowych oraz ototoksyczność. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cisplatyną zaleca się ostrożność w stosowaniu substancji wydalanych głównie poprzez nerki np. leków cytostatycznych, takich jak bleomycyna czy metotreksat, ze względu na potencjalnie zmniejszone wydalanie przez nerki. Toksyczność ifosfamidu wobec nerek i słuchu może być nasilona w trakcie jednoczesnego lub wcześniejszego podawania cisplatyny. Ze względu na hiperurykemiczne działanie cisplatyny, może być konieczne dostosowanie dawkowania allopurynolu, kolchicyny, probenecydu lub sulfinpirazonu, w trakcie leczenia skojarzonego z cisplatyną. Leki o działaniu hamującym szpik kostny lub radioterapia nasilają działanie mielosupresyjne cisplatyny. Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny i cyklosporyny należy wziąć pod uwagę możliwość nadmiernej immunosupresji z ryzykiem limfoproliferacji. Leczenie skojarzone cisplatyną z bleomycyną i etopozydem powoduje zmniejszenie stężenia litu we krwi - zaleca się monitorowanie stężenia litu we krwi. Cisplatyna w skojarzeniu z bleomycyną i winblastyną może prowadzić do zespołu Raynauda. Leczenie skojarzone docetakselem i cisplatyną powodowało cięższe działania neurotoksyczne, w porównaniu do monoterapii każdym z tych leków w podobnych dawkach. Substancje chelatujące, takie jak penicylamina, mogą zmniejszać skuteczność cisplatyny. Stosowanie cisplatyny z cyklosporyną wiąże się ze zwiększoną immunosupresja, połączoną z ryzykiem limfoproliferacji. U pacjentów stosujących cisplatynę i leki przeciwzakrzepowe należy częściej monitorować INR. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych, buklizyny, cyklizyny, loksapiny, meklozyny, fenotiazyn, pochodnych tioksantenu lub trimetobenzamidów może maskować objawy ototoksyczności. Stężenie leków przeciwdrgawkowych we krwi może pozostawać poniżej wartości terapeutycznych w trakcie leczenia cisplatyną. Cisplatyna może zmniejszać wchłanianie podawanej jednocześnie fenytoiny, prowadząc do zmniejszenia kontroli padaczki w przypadku trwającego leczenia feytoiną - rozpoczynanie nowego leczenia przeciwdrgawkowego w trakcie terapii cisplatyną jest przeciwwskazane. Podanie cisplatyny przed wlewem dożylnym paklitakselu może zmniejszać klirens paklitakselu o 33% i w konsekwencji nasilać jego działanie neurotoksyczne. U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajników, jednoczesne podawanie pirydoksyny i heksametylomelaminy z cisplatyną miało negatywny wpływ na odpowiedź kliniczną na leczenie. Szczepienie przeciw żółtej gorączce jest przeciwwskazane w czasie leczenia cisplatyną, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej, mogącej zakończyć się zgonem. Ze względu na ryzyko choroby uogólnionej zaleca się stosowanie szczepionek inaktywowanych jeśli takowe są dostępne. Nie jest zalecane stosowanie żywych szczepionek wirusowych w okresie 3 mies. po zakończeniu leczenia cisplatyną.

Preparat zawiera substancję Cisplatin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (1 ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu).

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg lub 1 mg cisplatyny.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (1 ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.