Cinacalcet Accord

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Cinacalcet Accord 28 szt., tabl. powl. 2017-10-31

Działanie

Receptory wykrywające wapń na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycznego zapewniają podstawową regulację wydzielania PTH. Cynakalcet jest lekiem kalcymimetycznym bezpośrednio zmniejszającym stężenie PTH poprzez zwiększanie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy. Zmniejszenie stężenia PTH pociąga za sobą zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu. Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami. Po doustnym podaniu preparatu maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2-6 h. Podawanie leku z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu. Lek jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2. Główne metabolity znajdujące się w krwiobiegu są nieaktywne. Początkowo T0,5 wynosi około 6 h, a końcowy T0,5 wynosi od 30-40 h. Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną kumulacją. Cynakalcet metabolizowany jest na drodze oksydacji, a następnie sprzęgania, wydalany drogą eliminacji przez nerki.

Dawkowanie

Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat). Początkowo: 30 mg raz na dobę, dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml w teście iPTH. Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu leku, po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od dostosowania dawki leku. Stężenie PTH, należy monitorować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test iPTH lub biPTH. Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie stopniowego zwiększania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki leku. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w przybliżeniu raz w miesiącu. Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się do wartości mniejszych niż prawidłowe, należy podjąć odpowiednie działania, w tym dostosowanie dawek podawanych jednocześnie leków. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat). Początkowo: 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę preparatu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tyg. według następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna wynosi 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tyg. po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2-3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć zaprzestanie stosowania cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak osoby te powinny być ściśle monitorowane podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się. Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich.

Wskazania

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u chorych ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą. Lek może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne. Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów: z rakiem przytarczyc; z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia we krwi (wg odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą.

Środki ostrożności

Leczenia preparatem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej wartości z dolnego zakresu normy. U dorosłych oraz w grupie dzieci i młodzieży, leczonych produktem cynakalcetu, zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią. Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśni, skurcze, tężyczka i drgawki. Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowego zaburzenia rytmu serca. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT. Ze względu na to, że lek zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich objawy hipokalcemii. W ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania leku lub zmianie jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać średnio raz w mies. Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dl i (lub) pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania: gdy stężenie wapnia w surowicy wynosi: 8,4 mg/dl - 7,5 mg/dl lub występują kliniczne objawy hipokalcemii: w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym; gdy stężenie wapnia w surowicy wynosi: 8,4 mg/dl - 7,5 mg/dl lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek; gdy stężenie wapnia w surowicy wynosi: ≤ 7,5 mg/dl lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć: wstrzymać podawanie leku do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii, ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę leku. Około 30% dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano preparat, miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl. Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową. U 1,4% pacjentów leczonych preparatem obserwowano wystąpienie drgawek, próg wystąpienia drgawek jest zmniejszony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony (przypadki te mogły być spowodowane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy). Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale zmniejszone o ok. 1,5 raza poniżej wartości górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH. Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych preparatem, należy zmniejszyć dawkę leku i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie. U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu może zmniejszyć się podczas leczenia cynakalcetem. Ze względu na możliwość od dwukrotnego do czterokrotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia lekiem. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

Niepożądane działanie

Bardzo często: nudności, wymioty. Często: reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, drgawki, zawroty głowy, parestezje, ból głowy, niedociśnienie, zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność, kaszel, niestrawność, biegunka, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, zaparcia, wysypka, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie, hipokalcemia, hiperkalemia, zmniejszone stężenie testosteronu. Częstość nieznana: nasilenie niewydolności serca, wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii.

Ciąża i laktacja

Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego, dlatego po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania preparatu.

Uwagi

Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4, jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około dwukrotne zwiększenie stężenia cynakalcetu. Dostosowanie dawki leku może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu. Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2, klirens cynakalcetu jest większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących. Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna). Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, konieczne może być dostosowanie dawek leków stosowanych jednocześnie, z preparatem, jeśli są one lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnie dawkowane lub jeśli są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina). Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu raz na dobę i 50 mg dezypraminy – TLPD metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco, zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6. Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII). Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi. Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu. Cynakalcet nie wpływa na farmakokinetykę leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5 (należą do nich m. in. leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna i takrolimus).

Preparat zawiera substancję Cinacalcet.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu w postaci chlorowodorku. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu w postaci chlorowodorku.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 40 mg metyloprednizolonu w postaci octanu oraz 10 mg chlorowodorku lidokainy. Lek zawiera alkohol benzylowy.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5,3 mg lub 12 mg somatropiny.

1 ampułka (1 ml) zawiera 4 mg betametazonu (5,3 mg soli sodowej fosforanu betametazonu).

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny. 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.

1 fiolka zawiera 40 mg mekaserminy. Lek zawiera alkohol benzylowy (9 mg/ml).

1 tabl. zawiera 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg lub 200 µg soli sodowej lewotyroksyny. Tabl. zawierają laktozę.

1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg chlorowodorku cynakalcetu. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka zawiera 30 mg lanreotydu w postaci octanu lanreotydu.

1 amp. (1 ml) zawiera 100 µg karbetocyny. Aktywność oksytocynowa wynosi ok. 50 j.m./1 ml.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Nadczynność przysadki mózgowej - przyczyny, objawy i leczenie Nadczynność przysadki mózgowej - przyczyny, objawy i leczenie

Nadczynność przysadki mózgowej oznacza nadmiar hormonów przysadki. Jej najczęstszą przyczyną są guzy przysadki mózgowej (zwykle gruczolaki), które wydzielają lub uwalniają hormony przysadki ...

więcej

Kretynizm (choroba): objawy, przyczyny i leczenie kretynizmu Kretynizm (choroba): objawy, przyczyny i leczenie kretynizmu

Kretynizm to nie tylko obelga, ale i wyróżniana w medycynie jednostka chorobowa. Objawy kretynizmu obejmują zaburzenia intelektualne, ale i liczne problemy somatyczne. ...

więcej

Aldosteron: rola i normy Aldosteron: rola i normy

Aldosteron to hormon zaliczany do mineralokortykosteroidów produkowanych przez warstwę kłębkowatą nadnerczy. Zarówno zbyt niskie stężenie tego hormonu, jak i powyżej górnej granicy ...

więcej

Estradiol: jak ten ważny hormon żeński wpływa na organizm kobiety? Estradiol: jak ten ważny hormon żeński wpływa na organizm ...

Estradiol jest podstawowym kobiecym hormonem płciowym. Wywiera on oczywiście wpływ na kobiece narządy rozrodcze i zjawiska związane z rozrodczością, ale oprócz wpływa ...

więcej

Zespół oporności na hormony tarczycy Zespół oporności na hormony tarczycy

Zespół oporności na hormony tarczycy to choroba tarczycy dość nietypowa – w jej przebiegu pacjenci doświadczać mogą bowiem jednocześnie objawów nadczynności i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.