Cimzia

1 ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Cimzia 2 amp.-strzyk. 1 ml, roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Certolizumab wybiórczo neutralizuje działanie TNFα (cytokiny prozapalnej), zarówno formę błonową, jak i rozpuszczalną. Inkubacja monocytów z certolizumabem spowodowała zależne od dawki zahamowanie, indukowanego lipopolisacharydem (LPS), wytwarzania TNFα i IL1β w ludzkich monocytach. Certolizumab nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza i nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał. Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, nie powoduje również degranulacji neutrofili. Po podaniu podskórnym Cmax uzyskiwano pomiędzy 54 a 171 h po wstrzyknięciu. Biodostępność po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80%. Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG (polietylenoglikolem) w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' (który wynosi 14 dni) do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała. Fragment Fab' w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów. Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i wydalana przez nerki.

Dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których lek jest wskazany. Pacjenci powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta. Dawka nasycająca. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg (podana jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 200 mg każde) w tygodniach 0., 2. i 4. Podczas stosowania preparatu w RZS i w łuszczycowym zapaleniu stawów, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu. Dawka podtrzymująca. Reumatoidalne zapalenie stawów: dorośli: 200 mg co 2 tyg. Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tyg. W trakcie leczenia preparatem, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu. Osiowa spondyloartropatia: dorośli: 200 mg co 2 tyg. lub 400 mg co 4 tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów: dorośli: 200 mg co 2 tyg. Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tyg. Podczas stosowania preparatu należy kontynuować podawanie metotreksatu, jeśli wskazane. W powyższych wskazaniach, dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej. Pominięcie dawki. Pacjenci, którzy pominęli dawkę powinni przyjąć następną dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomną i następnie kontynuować stosowanie leku, zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby w wymienionych grupach pacjentów, dlatego nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania. Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym, wstrzykując całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml). Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania z wykorzystaniem ampułkostrzykawki, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną. Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.

Wskazania

Reumatoidalne zapalenie stawów. Preparat w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany: u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh), w tym na MTX, jest niewystarczająca, lek można stosować w monoterapii w przypadku, gdy MTX jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane; w leczeniu ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh. Wykazano, że preparat podawany w skojarzeniu z MTX zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Osiowa spondyloartropatia. Lek jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej osiowej spondyloartropatii o ciężkim nasileniu, która obejmuje: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) - dorośli z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim nasileniu, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na NLPZ lub ich nie tolerują; osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK - dorośli z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia objawiającymi się zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) lub wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na NLPZ lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Preparat w skojarzeniu z MTX jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na poprzednie leczenie LMPCh jest niewystarczająca. Lek można stosować w monoterapii w przypadku, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA).

Środki ostrożności

Leczenia nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, należy przerwać podawanie preparatu do czasu opanowania zakażenia. Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie preparatu u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny test tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej). Należy przerwać leczenie w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy. We wszystkich sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem. W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicę, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy. Jeżeli istnieje jakiekolwiek podejrzenie występowania gruźlicy utajonej, niezależnie od wykonywanych szczepień BCG, przed rozpoczęciem leczenia certolizumabem należy rozważyć przeprowadzenie biologicznych badań przesiewowych w kierunku gruźlicy. Ze względu na ryzyko reaktywacji zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV należy poddać ocenie w kierunku oznak wcześniejszego zakażenia HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja HBV należy zaprzestać podawania preparatu oraz zastosować odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność (ze względu na brak badań) podejmując decyzję o wznowieniu leczenia antagonistami TNF po opanowaniu reaktywacji zakażenia HBV i dokładnie monitorować stan pacjenta. Należy zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub kontynuowanie leczenia pacjentów, u których rozwinął się proces nowotworowy. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych (w tym białaczki) u pacjentów stosujących preparat. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF. Należy zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA). Należy przerwać leczenie jeśli pojawią się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpi pogorszenie istniejących objawów. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość) pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi. Ze względu na ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia się choroby demielinizacyjnej, w tym stwardnienia rozsianego, należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenie związane z leczeniem antagonistą TNF u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi o.u.n., które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na inny lek z grupy antagonistów TNF. Ze względu na immunosupresyjne działanie antagonistów TNF, lek może wpływać na zdolność obrony organizmu przed zakażeniami i złośliwymi procesami nowotworowymi. Preparat może powodować powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych. Jeśli w wyniku stosowania preparatu wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, leczenie musi zostać przerwane. Ze względu na brak danych nie należy stosować szczepionek żywych lub atenuowanych. Nie zaleca się stosowania certolizamabu w skojarzeniu z anakinrą lub abataceptem. W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14-dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol. Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia preparatem należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia. Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w podeszłym wieku i zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania zakażeń. Ze względu na brak danych, nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

Niepożądane działanie

Często: zakażenia bakteryjne (w tym ropień przewodu pokarmowego), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka, wirusem grypy); choroby przebiegające z eozynofilią, leukopenia (w tym neutropenia, limfopenia); bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia; nadciśnienie tętnicze; zapalenie wątroby (w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych); wysypka; gorączka, ból, osłabienie, świąd, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: posocznica (w tym niewydolność wielonarządowa, wstrząs septyczny), gruźlica, zakażenia grzybicze (w tym zakażenia oportunistyczne); nowotwory krwi i układu chłonnego (w tym chłoniaki i białaczki), guzy narządów miąższowych, rak skóry niebędący czerniakiem, zmiany przedrakowe (w tym leukoplakia jamy ustnej, znamiona barwnikowe), guzy łagodne i torbiele (w tym brodawczaki skórne); niedokrwistość, limfadenopatia, małopłytkowość, trombocytoza; zapalenia naczyń, toczeń rumieniowaty, nadwrażliwość na leki (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcje alergiczne, dodatnie wyniki oznaczeń autoprzeciwciał; zachwianie równowagi elektrolitowej, dyslipidemia, zaburzenia łaknienia; zmiany masy ciała; lęk i zaburzenia nastroju (w tym objawy towarzyszące); neuropatie obwodowe, zawroty głowy, drżenie mięśniowe; zaburzenia widzenia (w tym zmniejszenie widzenia), zapalenie oka i powieki, zaburzenia łzawienia; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; kardiomiopatie (w tym niewydolność serca), niedokrwienie związane z chorobami tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kołatanie serca; krwotok lub krwawienie (o dowolnej lokalizacji), nadkrzepliwość (w tym zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej), omdlenia, obrzęki (w tym obwodowe, twarzy), siniaki (w tym krwiaki, wybroczyny); astma i objawy pokrewne, wysięk opłucnowy i objawy towarzyszące, przekrwienie i zapalenie dróg oddechowych, kaszel; wodobrzusze, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit (o dowolnej lokalizacji), zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej i gardłowej; hepatopatia (w tym marskość wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; łysienie, wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy (w tym łuszczyca krostkowa dłoni), zapalenie skóry i egzema, zaburzenia pocenia, owrzodzenia skórne, nadwrażliwość na światło, trądzik, przebarwienia i suchość skóry, choroby paznokci i łożyska paznokcia; choroby mięśni, zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; zaburzenia czynności nerek, obecność krwi w moczu, choroby pęcherza moczowego i cewki moczowej; zaburzenia miesiączkowania i nieprawidłowe krwawienia maciczne (w tym brak miesiączki), choroby piersi; dreszcze, stany grypopodobne, zmienione odczuwanie temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca; zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, wydłużenie czasu krzepnięcia; uszkodzenia skóry, upośledzone gojenie. Rzadko: nowotwory żołądka i jelit, czerniak złośliwy; pancytopenia, splenomegalia, erytrocytoza, nieprawidłowa morfologia krwinek białych; obrzęk naczynioruchowy, sarkoidoza, choroba posurowicza, zapalenie tkanki podskórnej (w tym rumień guzowaty); choroby tarczycy; hemosyderoza; próba samobójcza, majaczenie, osłabienie sprawności intelektualnej; drgawki, zapalenie nerwu czaszkowego, zaburzenia koordynacji ruchów lub równowagi; szum w uszach; zapalenie osierdzia, blok przedsionkowo-komorowy; udar mózgu, stwardnienie tętnic, objaw Raynauda, sinica marmurkowata, teleangiektazje; śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc; odynofagia, wzmożona motoryka; kamica żółciowa; złuszczanie skóry, choroby pęcherzowe, zmiany w strukturze włosów; nefropatia (w tym zapalenie nerek); dysfunkcje płciowe; przetoki; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Częstość nieznana: stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré. Podczas stosowania certolizumabu w innych wskazaniach niezbyt często obserwowano: zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego, pogorszenie ogólnego stanu fizycznego, poronienie samoistne i azoospermię. Wystąpienie stwardnienia rozsianego było powiązane z grupą inhibitorów TNF, ale przypadki zachorowań osób stosujących preparat Cimzia nie są znane. Mogą wystąpić napady padaczkowe.

Ciąża i laktacja

Ze względu na hamujące działanie na TNFα, podawanie leku w okresie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka, dlatego nie należy podawać certolizumabu w ciąży. Nie wiadomo, czy certolizumab wydziela się do mleka kobiecego, ponieważ jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, należy podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia preparatem po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikających z leczenia dla matki. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 mies. po przyjęciu ostatniej dawki preparatu. U zwierząt obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność.

Uwagi

Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie jego trwania i po zakończeniu leczenia; ponieważ wydalanie preparatu z organizmu może trwać do 5 mies., kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres. Preparat może powodować fałszywie zawyżone wyniki oznaczeń czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy (w tym zawrotów głowy pochodzenia obwodowego, zaburzeń widzenia i uczucia zmęczenia) preparat może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Preparat należy przechowywać w lodówce (2st.-8st.C); nie zamrażać; chronić przed światłem.

Interakcje

Nie zaleca się równoległego stosowania z anakinrą lub abataceptem. Nie stwierdzono interakcji z metotreksatem, kortykosteroidami, NLPZ i lekami przeciwbólowymi.

Preparat zawiera substancję Certolizumab pegol.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.