Carboplatin Accord

1 ml koncentratu do sporz. roztw. do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Carboplatin Accord 1 fiolka 60 ml, konc. do sporz. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, pochodna platyny. Wykazuje działanie porównywalne do działania cisplatyny w stosunku do szerokiego zakresu nowotworów, niezależnie od miejsca ich implantacji. Karboplatyna, podobnie jak cisplatyna, indukuje zmiany w strukturze nadspiralnej DNA, które polegają na "efekcie skrócenia DNA". Po podaniu karboplatyny występuje liniowa zależność między dawką a stężeniem w osoczu całkowitej i wolnej ultraprzesączalnej platyny. AUC całkowitej platyny wykazuje również liniową zależność między dawką a stężeniem, gdy klirens kreatyniny wynosi >60 ml/min. Podanie dawek wielokrotnych przez 4 kolejne dni nie powoduje kumulacji platyny w osoczu. Po podaniu dożylnym we wlewie trwającym 1 h (25-250 mg/m2 ) stężenie całkowitej oraz wolnej platyny w osoczu obniża się dwufazowo zgodnie z kinetyką reakcji pierwszego rzędu. Dla wolnej platyny T0,5 w pierwszej fazie wynosi ok. 90 min, a w drugiej fazie ok. 6 h. Związanie karboplatyny z białkami osiąga poziom 85-89% w ciągu 24 h od podania, choć w ciągu pierwszych 4 h tylko 29% dawki występuje w postaci związanej. Karboplatyna jest głównie wydalana z moczem, ok. 32% dawki wydala się w postaci niezmienionej.

Dawkowanie

Dożylnie. Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nie leczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny >60 ml/min wynosi 400 mg/m2 pc. podawana w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej 15-60 min. Alternatywnym sposobem określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta: dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]. Przy stosowaniu karboplatyny w monoterapii u pacjenta dotychczas nieleczonego docelowa wartość AUC wynosi 5-7 mg/ml x min, a u pacjenta wcześniej leczonego - 4-6 mg/ml x min; przy stosowaniu karboplatyny z cyklofosfamidem u pacjenta dotychczas nieleczonego docelowa wartość AUC wynosi 4-6 mg/ml x min. Na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w mg/m2 pc. Wzór Calverta nie powinien być stosowany u pacjentów, u których zastosowano intensywne leczenie wstępne (następujące schematy leczenia: mitomycyna C, nitrozomocznik, leczenie skojarzone doksorubicyną, cyklofosfamidem i cisplatyną, leczenie skojarzone 5. lub więcej lekami, radioterapia > 4500 radów, zogniskowana w polu 20 x 20 cm lub na więcej niż jednym polu). Leczenie karboplatyną należy przerwać w przypadku guza nie odpowiadającego na leczenie, progresji choroby i (lub) wystąpienia nie tolerowanych działań niepożądanych. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 tyg. od poprzedniego kursu leczenia karboplatyną i (lub) zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 2000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20-25% u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak wcześniejsze leczenie powodujące mielosupresję i niski stopień stanu sprawności pacjenta (punktacja 2-4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky'ego). Zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń, podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną, w celu dostosowania dawkowania w przyszłości. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego. Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia karboplatyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania i częste kontrolowanie zarówno najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadirów), jak i czynności nerek. Jeśli wskaźnik przesączania kłębuszkowego wynosi Przed podaniem infuzji preparat należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, aż do otrzymania stężenia 0,5 mg/ml. Podczas sporządzania i podawania karboplatyny nie wolno stosować sprzętu zawierającego elementy aluminiowe.

Wskazania

Zaawansowany rak jajnika pochodzenia nabłonkowego: leczenie pierwszego rzutu lub leczenie drugiego rzutu, jeżeli leczenie innymi lekami okazało się nieskuteczne. Drobnokomórkowy rak płuc.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki zawierające platynę. Okres karmienia piersią. Ciężka mielosupresja. Krwawiące guzy. Uprzednio istniejące ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤20 ml/min).

Środki ostrożności

Karboplatyna powinna być podawana pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Sprzęt diagnostyczny i leczniczy powinien być łatwo dostępny podczas prowadzenia leczenia oraz na wypadek możliwych powikłań. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek lub jednocześnie otrzymujących inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, wystąpienie przedłużonej i cięższej toksyczności szpiku kostnego jest bardziej prawdopodobne. Przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy dokładnie oszacować parametry czynnościowe nerek. W prawidłowych warunkach nie należy powtarzać kursów leczenia karboplatyną do infuzji częściej niż co miesiąc. Zaleca się częste kontrolowanie morfologii krwi obwodowej w trakcie, po zakończeniu leczenia i w tygodniowych odstępach od zakończenia leczenia preparatem. Pozwoli to monitorować toksyczność, pomoże ustalić nadir oraz poprawę wartości parametrów hematologicznych oraz pomoże dostosować kolejną dawkę. Najniższy poziom płytek krwi obserwuje się zwykle pomiędzy 14. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia. Największy spadek obserwuje się u pacjentów którzy otrzymali wcześniej intensywną chemioterapię mielosupresyjną. Najniższy poziom białych krwinek przypada na dni między 14. a 28. od rozpoczęcia leczenia. Jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2000 krwinek/mm3 lub liczba płytek krwi spadnie poniżej 100 000 płytek/mm3 należy rozważyć przerwanie leczenia karboplatyną, aż do czasu widocznej poprawy wartości parametrów hematologicznych, co następuje zwykle po 5-6 tyg. Konieczne może okazać się zastosowanie transfuzji, zalecane jest również zmniejszenie dawki w przypadku kontynuacji leczenia. Aby zmniejszyć działania addytywne, należy starannie zaplanować leczenie skojarzone karboplatyną z innymi związkami o działaniu mielosupresyjnym odnośnie dawek i czasu podania. U pacjentów z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego konieczne może być zastosowanie wspomagającej terapii transfuzyjnej. Istnieją doniesienia, że premedykacja lekami przeciwwymiotnymi jest korzystna w zmniejszeniu częstości występowania i nasilenia nudności wymiotów po karboplatynie. Karboplatyna może powodować zaburzenia czynności nerek i wątroby. Stosowanie bardzo dużych dawek karboplatyny (> 5 razy jednorazowej zalecanej dawki leku w monoterapii) było powodem ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) nerek. Nie wiadomo czy zastosowanie odpowiedniego programu nawadniania pacjenta mogłoby przyczynić się do uniknięcia tych objawów w odniesieniu do czynności nerek. W przypadku umiarkowanych do ciężkich zmian w testach czynnościowych nerek lub wątroby wymagane jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Częstość oraz nasilenie nefrotoksyczności może wzrosnąć u pacjentów, którzy mieli zaburzenia czynności nerek przed leczeniem karboplatyną. Zaburzenia czynności nerek występują częściej u pacjentów, u których uprzednio występowała nefrotoksyczność wskutek leczenia cisplatyną. Nie zaleca się podawania karboplatyny w połączeniu z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi. U pacjentów wcześniej leczonych platyną częstość występowania reakcji alergicznych może być zwiększona. Pacjentów należy poddawać starannej obserwacji czy nie występują u nich reakcje alergiczne i w razie potrzeby należy zastosować u nich właściwe leczenie wspomagające, z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, adrenaliny i (lub) glikokortykosteroidów. Należy regularnie przeprowadzać ocenę stanu neurologicznego pacjenta oraz sprawdzać jakość słuchu, w szczególności u pacjentów otrzymujących duże dawki karboplatyny. Neurotoksyczność, taka jak parestezja, osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych i ototoksyczność występuje częściej u pacjentów uprzednio leczonych innymi schematami leczenia cisplatyną i innymi środkami ototoksycznymi. Nie badano możliwości działania rakotwórczego karboplatyny, lecz zgłaszano, że związki o podobnym mechanizmie działania i mutagenności są rakotwórcze. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności karboplatyny u dzieci.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego - toksyczność ograniczająca dawkę karboplatyny (może mieć cięższy przebieg lub być przedłużone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wcześniej intensywnie leczonych, a także u pacjentów w złym stanie ogólnym i powyżej 65 lat; może także nasilić się podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami mielosupresyjnymi; u prawie 1/3 pacjentów, którym podaje się maksymalną dopuszczalną dawkę karboplatynyn w monoterapii, stwierdza się małopłytkowość z najmniejszą liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 x 109/l; najmniejsza liczba płytek krwi (nadir) występuje zazwyczaj między 14. a 21. dniem leczenia i wraca do wartości prawidłowej po 35 dniach od rozpoczęcia leczenia; u ok. 20% pacjentów obserwowano leukopenię, ale powrót liczby leukocytów od dnia wystąpienia najmniejszej liczby komórek (14-28 dnia) może przebiegać wolniej i zazwyczaj następuje po 42 dniach od rozpoczęcia leczenia; neutropenię z liczbą granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 109/l obserwowano u ok. 1/5 pacjentów; stężenie hemoglobiny poniżej 9,5 mg/100ml zaobserwowano u 48% pacjentów z prawidłowymi wartościami tego parametru przed rozpoczęciem leczenia); osłabienie ostrości słuchu, na które składa się utrata słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości - 4000-8000 Hz (15% pacjentów); wymioty (ponad połowa pacjentów, u ok. 1/3 z nich wymioty były ciężkie), nudności bez wymiotów (prawie 1/4 pacjentów) - nudności i wymioty zazwyczaj występują z opóźnieniem do 6-12 h od podania karboplatyny i zazwyczaj ustępują w ciągu 24 h po zakończeniu leczenia; u 1/4 pacjentów nie występują nudności ani wymioty; wymioty, których nie dało się kontrolować podaniem leków przeciwwymiotnych zaobserwowano tylko u 1% pacjentów; wymioty wydają się występować częściej u wcześniej leczonych pacjentów, zwłaszcza cisplatyną; zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące ból (17% pacjentów); toksyczność nerkowa (nie jest zazwyczaj czynnikiem ograniczającym dawkę i nie wymaga zastosowania środków zapobiegawczych, takich jak nawadnianie dużą objętością płynów lub wymuszona diureza; może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego i azotu mocznikowego we krwi lub kreatyniny w surowicy); zmniejszenie stężenia elektrolitów (sodu, magnezu, potasu i wapnia) w surowicy (nie zgłoszono, aby zaburzenia elektrolitowe były ciężkie i powodowały subiektywne i obiektywne objawy kliniczne); hiperurykemia (u ok. 1/4 pacjentów; stężenie kwasu moczowego we krwi można zmniejszyć stosując allopurynol); osłabienie; nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, u prawie 1/3 pacjentów z prawidłowymi wartościami wyjściowymi; aktywność fosfatazy alkalicznej jest częściej zwiększona niż AspAT, AlAT i stężenia bilirubiny całkowitej; większość tych nieprawidłowości cofa się samoistnie podczas kursu leczenia). Często: powikłania krwotoczne (zwykle niewielkie); obwodowe neuropatie (6% po zakończeniu leczenia; u większości pacjentów neurotoksyczność ograniczona jest do parestezji i osłabienia odruchów ścięgnistych; częstość występowania i nasilenie zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów leczonych uprzednio cisplatyną); ototoksyczność kliniczna (u 1% pacjentów szumy uszne; zaburzenia słuchu mogą się utrzymywać lub ulec nasileniu u pacjentów uprzednio leczonych cisplatyną, u których występowały zaburzenia słuchu, związane z tym leczeniem; klinicznie istotna utrata słuchu występowała u dzieci otrzymujących karboplatynę w dawkach większych niż zalecane i w skojarzeniu z innymi środkami ototoksycznymi); biegunka (6%), zaparcia (4%), zapalenie błony śluzowej; zaburzenia czynności nerek (zmniejszanie klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/min; częstość występowania oraz nasilenie nefrotoksyczności może zwiększać się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia; wystąpienie zaburzeń czynności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nefrotoksyczność jako skutek leczenia cisplatyną); wyłysienie; złe samopoczucie, pokrzywka, objawy grypopodobne, wysypka rumieniowa, świąd; reakcje alergiczne (poniżej 2%) np. wysypka skórna, pokrzywka, wysypka rumieniowa i gorączka bez widocznej przyczyny lub świąd. Niezbyt często: powikłania zakaźne; objawy ze strony o.u.n. (przypisuje się je często jednoczesnemu stosowaniu preparatów przeciwwymiotnych); nowotwory wtórne (w tym białaczka promielocytowa, która wystąpiła 6 lat po monoterapii karboplatyną i poprzedzającym napromienianiu - nie ustalono związku przyczynowego); gorączka i dreszcze bez objawów zakażenia, odczyny w miejscu podania leku (ból, rumień, obrzęk, pokrzywka i martwica). Rzadko: neutropenia z gorączką; pojedyncze przypadki zagrażających życiu zakażeń i krwawień; przemijające zaburzenia widzenia (czasem objawiające się przemijającą utratą wzroku; zwykle związane z podawaniem dużych dawek leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono zapalenie nerwu wzrokowego); zaburzenia smaku, jadłowstręt; hiponatremia; zespół hemolityczno-mocznicowy; anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk i nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, niedociśnienie, zawroty głowy, sapanie i tachykardia); ciężkie zaburzenia czynności wątroby po podaniu karboplatyny w dawkach większych niż zalecane (w tym ostra martwica wątroby). Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach zgłoszono zdarzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, zator), a także zdarzenia dotyczące naczyń mózgowych (udar mózgowy), pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego; włóknienie płuc objawiające się uciskiem klatki piersiowej i dusznością.

Ciąża i laktacja

Karboplatyna nie powinna być stosowana podczas ciąży, chyba, że istnieje wyraźne wskazanie. Wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie karboplatyny oraz właściwości mutagenne. W razie stosowania karboplatyny podczas ciąży, pacjentkę należy poinformować o możliwym ryzyku dla płodu. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia karboplatyną. Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych mających wpływ na płodność. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia przez stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie terapii oraz przez 6 mies. po jej zakończeniu. Kobietom, które są w ciąży lub zachodzą w ciążę podczas leczenia, należy zapewnić konsultacje genetyczne. Karboplatyna wykazuje właściwości genotoksyczne. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni karboplatyną nie planowali mieć dzieci w trakcie leczenia oraz przez 6 mies. po jego zakończeniu. Powinni oni też zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed leczeniem, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem karboplatyną. Większość form chemioterapii wiązało się z zahamowaniem oogenezy i speramtogenezy, pacjenci przyjmujący karboplatynę powinni być o tym poinformowani. Chociaż nie zgłaszano takich przypadków związanych ze stosowaniem karboplatyny istnieją doniesienia dotyczące innych preparatów platyny. Odzyskanie płodności po ekspozycji na lek jest możliwe, nie można jednak tego zagwarantować.

Uwagi

Działania niepożądane związane z podawaniem karboplatyny mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania terapii lekami o działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym, takimi jak aminoglikozyd, wankomycyna, kapreomycyna i leki moczopędne. Jednoczesne podawanie karboplatyny z innymi związkami mielosupresyjnymi może nasilać działanie mielosupresyjne karboplatyny i (lub) innych związków. Pacjenci stosujący inne leki o działaniu nefrotoksycznym mogą częściej doświadczać ciężkiej i przedłużonej mielotoksyczności spowodowanej zmniejszeniem klirensu nerkowego karboplatyny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania karboplatyny z warfaryną - ryzyko zwiększenia INR. W przypadku jednoczesnego podania karboplatyny i fenytoiny obserwowano zmniejszenie stężenia fenytoiny w surowicy. Może to prowadzić do nawracających napadów drgawkowych i może wymagać zwiększenia dawkowania fenytoiny. Należy unikać jednoczesnego podawania karboplatyny i zwiazków chelatujących, ponieważ teoretycznie może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnowotworowego karboplatyny. Niemniej jednak działanie przeciwnowotworowe karboplatyny nie ulegało zmianie po podaniu dietyloditiokarbaminianu.

Preparat zawiera substancję Carboplatin.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

1 ml koncentratu do sporz. roztw. do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

1 ml koncentratu do sporz. roztw. do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.