Briviact

1 ml roztw. zawiera 10 mg brywaracetamu. Preparat zawiera sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i sód.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Briviact 1 but. 300 ml, roztw. doustny 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwpadaczkowy, charakteryzujący się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych. Białko to moduluje egzocytozę neuroprzekaźników. Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań dożylnych charakteryzuje się taką samą wartością AUC, natomiast maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe po podaniu dożylnym. Lek jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu. Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza. Ze względu na swe lipofilne właściwości łatwo przenika przez błony komórkowe. Metabolizm leku przebiega głównie z udziałem CYP2C19, w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji). Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc kwas hydroksylowy. Brywaracetam jest wydalany głównie po przemianach metabolicznych oraz z moczem. Lek jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP. T0,5 wynosi ok. 9 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dawka początkowa: 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych. Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem. Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, zaleca się jego stopniowe odstawianie, zmniejszając dawkę o 50 mg/dobę co tydzień. Po 1 tyg. leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tyg. terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę. We wszystkich stadiach zaburzenia czynności wątroby zaleca się 150 mg w 2 dawkach podzielonych, jako maksymalną dawkę dobową. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podania. Roztw. doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Do podawania można wykorzystać sondę żołądkową lub gastrostomię.

Wskazania

Lek jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z padaczką.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach lekami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych, pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, u tych pacjentów zaleca się dostosowanie dawki. Preparat zawiera sód, należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku ze względu na zawartość sorbitolu. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcjealergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Niepożądane działanie

Bardzo często: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność. Często: grypa, zmniejszenie łaknienia, depresja, lęk, bezsenność, drażliwość, drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego), zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel, nudności, wymioty, zaparcia, zmęczenie. Niezbyt często: neutropenia, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam. Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu. Ciąża: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi: W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (ok. 3%). Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Ryzyko związane z brywaracetamem: Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Brak danych dotyczących przenikania brywaracetamu przez łożysko u ludzi, ale wykazano, że brywaracetam łatwo przenika przez łożysko u szczurów. Brywaracetam stosowano w badaniach klinicznych w leczeniu wspomagającym, po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny. Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży. Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to klinicznie konieczne (tj. korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu). Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy brywaracetam jest wydzielany do kobiecego mleka. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem, dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny wydzielanego z mlekiem matki może ulec zwiększeniu.

Uwagi

Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.  

Interakcje

U pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu, nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia. Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy brywaracetamem w pojedynczej dawce wynoszącej 200 mg a etanolem podanym w ciągłym wlewie w dawce 0,6 g/l. Brywaracetam zwiększa ok. dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć, dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem. Lek charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji. Główny szlak rozkładu leku polega na hydrolizie niezależnej od CYP, drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19. Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie. Jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną, zmniejszyło AUC brywaracetamu o 45%, należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną. Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki. Silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca. Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4), ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie. Lek wpływa hamująco na izoformy CYP450 oprócz CYP2C19. Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanyh przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu). W badaniach in vitro briwaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6. Lek może zmniejszać stężenie w osoczu preparatów metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu). Lek hamował białko transportowe OAT3, co może zwiększyć stężenie w osoczu leków transportowanych przez OAT3. Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny, jednak brak konieczności modyfikacji dawkowania. Lek nie wykazuje interakcji farmakokinetycznych z klobazem, klonazepamem, lakozamidem, lamotryginą, lewetyracetatem, okskarbazepiną, pregabaliną, topiramatem, kwasem walproinowym i zonisamidem. Fenobarbital zmniejsza AUC o 19%, jednak nie wymaga to modyfikacji dawki. Fenytoina zmniejsza AUC o 21%, jednak nie wymaga to modyfikacji dawki. Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji. Podawanie brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), spowodowało zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji. Nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych – estradiolu, progesteronu, LH, FSH oraz SHBG.

Preparat zawiera substancję Brivaracetam.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml roztw. zawiera 10 mg brywaracetamu. Preparat zawiera sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i sód.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 25 mg lub 50 mg brywaracetamu. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etoksybenzamidu oraz 50 mg kofeiny.

Bilobil. 1 kaps. zawiera 40 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), standaryzowanego na zawartość glikozydów flawonowych (24-29%), terpenów laktonowych (6-9%) i bilobalidu; kaps. zawierają laktozę. Bilobil Forte. 1 kaps. zawiera 80 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego, co odpowiada: 17,6-21,6 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C; 2,08-2,56 mg bilobalidu; kaps. Forte zawierają laktozę oraz glukozę. Bilobil Intense. 1 kaps. zawiera 120 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 26,4-32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 3,36 do 4,08 mg (6%) - 7,2 mg ginkgolidów A, B, C; 3,12-3,84 mg bilobalidu; kaps. Intense zawierają laktozę oraz glukozę.

1 tabl. zawiera 300 mg lub 500 mg paracetamolu.

1 tabl. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 50 mg kofeiny.

1 fiolka (1,3 ml) zawiera 9,75 mg arypiprazolu.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 100 mg (mite) lewodopy i 25 mg karbidopy.

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego, 100 mg etenzamidu, 50 mg kofeiny. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. twarda zawiera 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny i 25 mg kofeiny.

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1,2 g piracetamu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg lub 333 mg piracetamu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS): przyczyny, objawy i leczenie

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA, ALS) to postępująca choroba neurologiczna. Jej istotą jest porażenie neuronów ruchowych, które prowadzi do stopniowego upośledzenia funkcji wszystkich ...

więcej

Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie Choroby nerwowo-mięśniowe: podział, objawy i leczenie

Choroby nerwowo-mięśniowe doprowadzają do nieprawidłowej czynności nerwów oraz mięśni. Objawy choroby nerwowo-mięśniowej to zarówno osłabienie siły mięśniowej czy zaniki mięśni, jak również ...

więcej

Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu Komórki macierzyste w leczeniu porażenia mózgowego i autyzmu

Komórki macierzyste z krwi pępowinowej już od kilkudziesięciu lat są standardową terapią w leczeniu ponad 80 ciężkich chorób. Najnowsze badania wykazały, że ...

więcej

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) - przyczyny, objawy i leczenie

Parkinsonizm (zespół parkinsonowski) to zespół objawów charakterystycznych dla choroby Parkinsona, które mogą się pojawić nie tylko w przebiegu tej choroby, lecz także ...

więcej

Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie Wgłobienie mózgu: przyczyny, objawy, leczenie

Wgłobienie mózgu polega na nieprawidłowym przemieszczeniu tkanki nerwowej w obrębie czaszki. W zależności od tego, które dokładnie części mózgowia i w jakie ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.