Blastomat

1 kaps. zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu. Preparat zawiera laktozę.

  1. Dawkowanie
  2. Wskazania
  3. Przeciwwskazania
  4. Niepożądane działanie
  5. Ciąża i laktacja
  6. Uwagi
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Blastomat 5 szt., kaps. twarde 1043,28zł 2017-10-31

Dawkowanie

Doustnie. Lek powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu. Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne. Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii). Okres leczenia skojarzonego. Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale przy uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu. Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: całkowita liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l; liczba płytek ≥100 x 109/l; toksyczność pozahematologiczna wg CTC (CTC) ≤Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia z rozmazem). Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej wg następującego schematu. Całkowita liczba neutrofilów ≥0,5 i 9/l - przerwanie podawania TMZ; całkowita liczba neutrofilów 9/l - zaprzestanie podawania TMZ. Liczba płytek ≥10 i 9/l - przerwanie podawania TMZ; liczba płytek 9/l - zaprzestanie podawania TMZ. Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów): stopień 2. - przerwanie podawania TMZ; stopień 3. lub 4. - przerwanie podawania TMZ. Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). Okres monoterapii. W 4 tyg. po zakończeniu leczenia temozolomidem z radioterapią rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, trwającą do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/ m2 pc. raz na dobę (poziom dawki 0) przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc. (poziom dawki 1), jeśli stopień toksyczności pozahematologicznej wg CTC w czasie 1. cyklu był ≤2. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba neutrofilów była ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach. Raz zwiększoną do 200 mg/m2 pc. na dobę dawkę stosuje się w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, jeśli nie wystąpią działania toksyczne. W okresie monoterapii należy zmniejszyć dawkę z powodu wcześniejszej tokyczności do 100 mg/m2 pc. (poziom dawki -1). Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania temozolomidu w czasie monoterapii: dawkę TMZ należy zmniejszyć o 1 poziom jeżeli całkowita liczba neutrofilów wyniesie 9/l; liczba płytek 9/l; toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) - stopień 3. Podawanie temozolomidu należy przerwać, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność; po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna. U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid należy stosować wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. U dzieci tych doświadczenie dotyczące stosowanie są bardzo ograniczone. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek. Jest mało prawdopodobne, aby konieczne było zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania. Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów. Wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu; jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone. Kapsułki  należy podawać na czczo, połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.

Wskazania

Leczenie: dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii; dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC). Ciężka mielosupresja.

Niepożądane działanie

Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie monoterapii. Bardzo często: jadłowstręt, drgawki, ból głowy, zaparcie, nudności, wymioty, wysypka, łysienie, uczucie zmęczenia. Często: zakażenie, kandydoza jamy ustnej, gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia, zmniejszenie masy ciała, niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja, zaburzenia mowy, drżenie, ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, osłabienie słuchu, krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg, duszność, kaszel, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania, suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku, zwiększona aktywność ALT. Niezbyt często: opryszczka zwykła, półpasiec, objawy grypopodobne, limfopenia, wybroczyny, objawy przypominające zespół Cushinga, hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność, omamy, niepamięć, porażenie połowicze, ataksja, nieprawidłowa koordynacja, nieprawidłowy chód, przeczulica, zaburzenia czucia, zmniejszona ostrość wzroku, ból oka, suchość oczu, głuchota, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, ból ucha, zator płucny, obrzęk, obrzęki obwodowe, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, uczucie pełności, nietrzymanie kału, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (NOS), zapalenie żołądka i jelit, guzki krwawnicze, rumień, nieprawidłowa pigmentacja, nasilone pocenie się, miopatia, ból pleców, dyzuria, krwawienie z dróg rodnych, krwotok miesiączkowy, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi, astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu pacjenta, dreszcze, choroby zębów, zaburzenia smaku. Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego z radioterapią. Bardzo często: jadłowstręt, ból głowy, zaparcie, nudności, wymioty, wysypka, łysienie, uczucie zmęczenia. Często: zakażenie, opryszczka, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia, hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała, niepokój, chwiejność emocjonalna, bezsenność, drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, neuropatia, parestezje, zaburzenia mowy, drżenie, niewyraźne widzenie, osłabienie słuchu, szumy uszne, krwotok, obrzęk, obrzęk nóg, duszność, kaszel, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, świąd, osłabienie mięśni, ból stawów, częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, zwiększona aktywność ALT. Niezbyt często: opryszczka zwykła, półpasiec, objawy grypopodobne, gorączka neutropeniczna, niedokrwistość, objawy przypominające zespół Cushinga, hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała, pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy, stan padaczkowy, zaburzenia pozapiramidowe, niedowład połowiczny, ataksja, zaburzenia zdolności poznawczych, dysfazja, nieprawidłowy chód, przeczulica, niedoczulica, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia obwodowa, niedowidzenie połowicze, zmniejszona ostrość wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból oka, zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki, ból ucha, kołatanie serca, krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, złuszczanie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, nieprawidłowa pigmentacja, miopatia, ból pleców, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni, impotencja, astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu pacjenta, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-GT, zwiększona aktywność AST. Obserwowano zahamowanie czynności szpiku (neutropenia i trombocytopenia), które jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu. Zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów. Zaburzenia dotyczące płytek krwi stopnia 3. lub 4., w tym trombocytopenię, obserwowano u 14 % pacjentów otrzymujących temozolomid. Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. Bardzo często: neutropenia lub limfopenia (stopnia 3.-4.), trombocytopenia (stopnia 3.-4.), jadłowstręt, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie, uczucie zmęczenia. Często: zmniejszenie masy ciała, senność, zawroty głowy, parestezje, duszność, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, świąd, łysienie, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku. Niezbyt często: pancytopenia, niedokrwistość (stopnia 3.-4.), leukopenia. Rzadko: zakażenia oportunistyczne (w tym PCP). Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka, reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego. Odpowiednio u 8% i 4% pacjentów doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia temozolomidem. Zahamowanie czynności szpiku było do przewidzenia (zwykle w czasie pierwszych kilku cykli, z nadirem między dniem 21. a 28.) i ustępowało szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Nie obserwowano oznak kumulowania się mielosupresji. Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń. W analizie farmakokinetyki populacji wyników badań klinicznych uwzględniono 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofilów oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi. W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów 9/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (9/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn. Według danych dotyczących 400 pacjentów z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 4% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 3% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia. W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet wobec 0% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet wobec 0% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia. Tolerancja temozolomidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3–18 lat) powinna być taka sama jak u dorosłych. Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek. Leki przeciwnowotworowe, a zwłaszcza środki alkilujące, są związane z potencjalnym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego (MDS) i wtórnych nowotworów, w tym białaczki. U pacjentów leczonych według schematów obejmujących temozolomid bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórnych nowotworów, w tym białaczki szpikowej. Donoszono o długotrwałej pancytopenii, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej i w niektórych przypadkach prowadziła do zgonu. Bardzo rzadko opisywano przypadki toksycznego martwiczego oddzielania naskórka i zespołu Stevensa-Johnsona. Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc, zwłóknienie płuc oraz niewydolność oddechową zakończoną zgonem. Zgłaszano przypadki działań hepatotoksycznych, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię, cholestazę i zapalenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży. Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać stosowanie środków zapobiegania ciąży w trakcie leczenia temozolomidem. Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka kobiecego; dlatego należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem. Temozolomid może mieć działanie genotoksyczne. Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i przez okres do 6 mies. po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia temozolomidem.

Uwagi

Temozolomid może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność.

Preparat zawiera substancję Temozolomide.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 kaps. zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu; kapsułki zawierają laktozę.

1 kaps. zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu; kapsułki zawierają laktozę.

1 kaps. zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu. Preparat zawiera laktozę.

1 kaps. zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu; kapsułki zawierają laktozę.

1 kaps. zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu; kapsułki zawierają laktozę.

1 kaps. zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.