Beriate 2000

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. lub 2000 j.m. czynnika krzepnięcia VIII, wytwarzanego z ludzkiego osocza. Aktywność swoista preparatu wynosi około 400 j.m./mg białka. 1 fiolka zawiera około 100 mmol/l (2,3 mg/ml) sodu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Beriate 2000 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. 10 ml, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. lub inf. 2017-10-31

Działanie

Czynnik (cz.) VIII po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z czynnikiem von Willebranda. Aktywowany cz. VIII przyspiesza przemianę cz. X do aktywowanego cz. X. Aktywowany cz. X przekształca protrombinę w trombinę, a ta przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu. Po podaniu dożylnym aktywność cz. VIII w osoczu zmniejsza się zgodnie z dwufazowym rozkładem wykładniczym. W fazie początkowej dystrybucja między kompartmentem wewnątrznaczyniowym a innymi kompartmentami (płyny ustrojowe) odbywa się z okresem półtrwania eliminacji z osocza wynoszącym 1-8 h. W kolejnej fazie okres półtrwania waha się w zakresie 5-18 h, ze średnim czasem wynoszącym ok. 12 h. Poziom aktywności cz. VIII po podaniu dożylnym 1 j.m. cz. VIII na kg mc. wynosi ok. 2%. Średni czas obecności leku w organizmie wynosi ok. 15 h, klirens wynosi ok. 155 ml/h.

Dawkowanie

Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Aktywność cz. VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w j.m. (w odniesieniu do standardu międzynarodowego cz. VIII w osoczu). Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki cz. VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 j.m. cz. VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności cz. VIII w osoczu od 1 do 2% prawidłowej aktywności. Leczenie substytucyjne. Potrzebną dawkę cz. VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) x 0,5. Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (zależą od stopnia niedoboru cz. VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40%: powtarzać infuzję co 12-24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60%: powtarzać infuzję co 12-24 h, przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100%: powtarzać infuzję co 8-24 h, do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60%: powtarzać infuzję co 24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100%, w okresie przed- i pooperacyjnym: powtarzać infuzję co 8-24 h, do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności cz. VIII w granicach 30-60%. Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji. W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność cz. VIII). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m./kg mc. w odstępach co 2 do 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. Pacjenci z inhibitorami. Pacjentów leczonych preparatem należy monitorować pod względem wytwarzania inhibitorów cz. VIII. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, leczenie z użyciem cz. VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów winno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią. Dawkowanie u dzieci uzależnione jest od masy ciała, w związku z tym wielkość dawki ustalana jest na tej samej zasadzie, co u dorosłych. Częstość podawania powinna być zawsze ustalana indywidualnie, w zależności od efektywności klinicznej. Opisywane są przypadki leczenia dzieci poniżej 6 rż. Lek podawać dożylnie, z szybkością 2 ml/min. W celu przygotowania i podaniu leku, należy używać wyłącznie dostarczonych przez producenta rozpuszczalników i elementów i postępować zgodnie z instrukcją producenta.

Wskazania

Profilaktyka oraz leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Lek może być stosowany w terapii nabytego niedoboru czynnika VIII.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Należy monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących cz. VIII (inhibitorów), poprzez odpowiednią obserwację kliniczną oraz badania laboratoryjne. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od okresu ekspozycji na cz. VIII, przy czym ryzyko jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji. W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji. U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko tych zaburzeń. Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego, należy uwzględnić ryzyko wystąpienia związanych z tym powikłań, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika. Mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów. Podejmowane środki zapobiegające zakażeniom uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak: HIV, HBV i HCV oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV); mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. U pacjentów otrzymujących regularnie lub w powtarzających się okresach czasu leki pochodzące z osocza ludzkiego, zaleca się zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko WZW typu A i B). Należy przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej; w przypadku wstrząsu należy zastosować odpowiednie leczenie. Zawartość sodu w preparacie należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.

Niepożądane działanie

Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (wśród których może występować: obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, napady gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) są obserwowane bardzo rzadko i niekiedy mogą rozwinąć się w ciężką anafilaksję (ze wstrząsem włącznie). Pacjenci z hemofilią typu A mogą w bardzo rzadkich przypadkach wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi VIII.

Ciąża i laktacja

Brak badań nad wpływem leku na reprodukcję u zwierząt. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia - stosować tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań.

Preparat zawiera substancję Factor VIII.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII) i odpowiednio 300 j.m., 600 j.m. lub 1200 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda. Aktywność specyficzna wynosi co najmniej 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg białka w zależności od wielkości opakowania (250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m). Wyprodukowano z osocza pochodzącego od ludzkich dawców.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m. lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (turoktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Aktywność swoista preparatu wynosi ok. 8300 j.m./mg białka.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. czynnika krzepnięcia VIII, wytwarzanego z ludzkiego osocza. Aktywność swoista preparatu wynosi około 100 j.m./mg białka. 1 fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol).

1 fiolka zawiera 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. lub 2000 j.m. moroktokogu alfa. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera odpowiednio ok. 62,5 j.m., 125 j.m., 250 j.m. lub 500 j.m. moroktokogu alfa. Po rozpuszczeniu 1 fiolka zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Lek zawiera sód (mniej niż 1 mmol (23 mg)/fiolka 250 j.m., do 1,75 mmol (40 mg)/fiolka 500 j.m. i do 1,75 mmol (40 mg)/fiolka 1000 j.m.).

1 fiolka zawiera 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 125 j.m. czynnika von Willebranda (po rozpuszczeniu w 5 ml rozpuszczalnika zawiera odpowiednio 50 j.m. i 25 j.m.). 1 fiolka zawiera 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 250 j.m. czynnika von Willebranda (po rozpuszczeniu w 5 ml rozpuszczalnika zawiera odpowiednio 100 j.m. i 50 j.m.). 1 fiolka zawiera 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 500 j.m. czynnika von Willebranda (po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika zawiera odpowiednio 100 j.m. i 50 j.m.).

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. lub 2000 j.m. czynnika krzepnięcia VIII, wytwarzanego z ludzkiego osocza. Aktywność swoista preparatu wynosi około 400 j.m./mg białka. 1 fiolka zawiera około 100 mmol/l (2,3 mg/ml) sodu.

1 fiolka 500 zawiera 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 500 j.m. czynnika von Willebranda. 1 fiolka 1000 zawiera 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 1000 j.m. czynnika von Willebranda. Aktywność swoista Wilate wynosi ≥ 67 j.m. VWF:RCo/mg białka i ≥ 67 j.m. FVIII:C/mg białka.

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 2000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F). Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego. Aktywność swoista preparatu wynosi około 9500 j.m./mg białka.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg acenokumarolu. Tabletki zawierają laktozę.

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

1000 ml roztw. zawiera: 8,6 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,33 g dwuwodnego chlorku wapnia, 147,2 mmol Na+, 4,0 mmol K+, 2,25 mmol Ca2+, 155,7 Cl-.

1 ml roztworu 20% zawiera 200 mg glukozy.

1 ml roztworu do infuzji zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg jednowodnej glukozy (równowartość 10,0 mg glukozy), co odpowiada 140 mmol/l Na+, 4 mmol/l K+, 1 mmol/l Ca2+,  1 mmol/l Mg2+, 118 mmol/l Cl–, 30 mmol/l jonów octanowych, 55,5 mmol/l glukozy.

1 tabl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasy acetylosalicylowego. Preparat zawiera laktozę i olej rycynowy uwodorniony.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę

HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę lub małopłytkowość poheparynowa, to jeden z niepożądanych skutków ubocznych, który jest charakterystycznych dla tego leku przeciwkrzepliwego. ...

więcej

SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.