Benodil

1 amp. (2 ml) zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg budezonidu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Benodil 20 amp. 2 ml, zawiesina do nebulizacji 81,16zł 2017-10-31

Działanie

Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwwysiękowym i przeciwobrzękowym. Ze względu na poniższe cechy można wytłumaczyć jego bezpośrednie działanie na drogi oddechowe: hamowanie powstawania, przechowywania i uwalniania mediatorów z komórek tucznych, bazofilów i makrofagów; zmniejszenie nadmiernej reaktywności układu oddechowego na bodźce zewnętrzne; zmniejszenie pobudzenia cholinergicznego, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wydzielania śluzu; uszczelnienie nabłonka i śródbłonka; zmniejszenie objawów zapalenia (obrzęk, naciek komórkowy); zwiększona skuteczność β2- sympatykomimetyków (nieznaczny wpływ). Ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu u dorosłych po podaniu w postaci zawiesiny do nebulizacji za pomocą nebulizatora wynosi ok. 15% dawki nominalnej oraz 40-70% dawki dostarczonej pacjentowi. Niewielka ilość leku dostępna ogólnoustrojowo pochodzi z połkniętej części leku. Po podaniu dawki wynoszącej 2 mg Cmax leku w osoczu występuje ok. 10-30 min po rozpoczęciu nebulizacji. Budezonid wiąże się z białkami osocza w ok. 85-90%. W wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, budezonid w znacznym stopniu (ok. 90%) podlega przemianie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów budezonidu, 6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Budezonid jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Metabolity wydalane są w postaci wolnej lub sprzężonej, przede wszystkim przez nerki. Budezonid w postaci niezmienionej nie jest wykrywany w moczu. Końcowy T0,5 budezonidu po podaniu dożylnym wynosi ok. 2-3 h.

Dawkowanie

Wziewnie. Astma. Dawkowanie leku należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów astmy. Dawkę dobową należy podzielić na 2 dawki (podawane rano i wieczorem). W przypadku niewystarczającej skuteczności leku dawkę dobową można podzielić na 3 lub 4 pojedyncze dawki. W przypadku, gdy wskazane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, szczególnie u pacjentów, bez większego wydzielania śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki leku niż włączenie do leczenia doustnych kortykosteroidów, z powodu mniejszego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Rozpoczęcie leczenia. Gdy leczenie rozpoczyna się w okresie ciężkiej astmy i podczas zmniejszania lub całkowitego zaprzestania przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów, zalecana dawka początkowa budozonidu u dorosłych i młodzieży 12-17 lat wynosi 1-2 mg 2 razy na dobę; u dzieci 2-11 lat i niemowląt 6-23 miesięcy dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg 2 razy na dobę. Dawka podtrzymująca. Dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i powinna być ona możliwie najmniejsza aby zapewnić skuteczną kontrolę objawów astmy. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia astmy. Dawka podtrzymująca u dorosłych i młodzieży 12-17 lat wynosi 0,5-1 mg 2 razy na dobę; u dzieci 2-11 lat i niemowląt 6-23 miesięcy dawka podtrzymująca wynosi 0,25-0,5 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku 12-17 lat wynosi 4 mg na dobę; u dzieci 2-11 lat i niemowląt 6-23 miesięcy - 2 mg na dobę. Zastosowanie maksymalnej dawki dobowej (2 mg budezonidu) dla niemowląt od 6 miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy rozważyć tylko u dzieci z ciężką astmą i w ograniczonym czasie. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami w terapii podtrzymującej. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Wysoką dawkę wziewnego budezonidu można stosować jednocześnie z wcześniej stosowaną doustną dawką steroidów przez ok. 10 dni. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub o równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu każdego miesiąca) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. W celu uzyskania dalszych informacji na temat przerwania stosowania doustnych kortykosteroidów. Pseudokrup. Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić ją na 2 dawki po 1 mg, podając w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. POChP: 1-2 mg na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 h aż do momentu poprawy stanu klinicznego. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego po podaniu doustnym u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Sposób podania. Do inhalacji preparatem wymagany jest zestaw inhalacyjny zawierający nebulizator z kompresorem. Nie wszystkie nebulizatory i kompresory są odpowiednie do stosowania leku Benodil. Aby zapewnić maksymalne dostarczenie budezonidu zalecane jest użycie nebulizatora z kompresorem o odpowiednim przepływie powietrza: 5-8 l/min, z objętością napełnienia komory 2-6 ml. Dla dzieci zalecane jest stosowanie odpowiedniej maski twarzowej z doskonałą przyczepnością, dobrze przylegającej do twarzy, aby zoptymalizować stosowanie leku. Przykładem odpowiedniego typu nebulizatora jest nebulizator PARI LC Plus wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (PARI Baby mask z PARI Baby bend) z kompresorem (PARI Boy SX). Czas nebulizacji i dostarczana dawka są zależne od objętości oddechowej pacjenta i objętości napełnienia komory. Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania preparatu i dlatego nie wolno ich stosować. Po inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą, w celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła. Po użyciu maski należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy.

Wskazania

Leczenie: astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe; pseudokrupu - bardzo ciężkiego zapalenia krtani (laryngitis subglottica) podczas hospitalizacji; zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Preparat nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych i bezdechu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu ostrych napadów astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Pacjentów z POChP należy szczególnie wnikliwie obserwować, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, podeszły wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. U pacjentów nieleczonych steroidami efekt terapeutyczny następuje zwykle po 10 dniach. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach, można zalecić początkowo krótkotrwałe leczenie skojarzone doustnymi kortykosteroidami (przez ok. 2 tyg.). Po zakończeniu leczenia doustnego, powinna wystarczyć monoterapia preparatem. Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Kiedy rozpoczyna się stosowanie wziewnych steroidów, dawkę doustnych steroidów należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu każdego miesiąca) do możliwie najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Podczas zmiany leczenia z doustnego na leczenie wziewnym budezonidem mogą wystąpić objawy wcześniej tłumione przez glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, mogą to być: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. Należy zastosować odpowiednie leczenie tych objawów. Wystąpienie takich objawów jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokrtykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokrtykosteroidów. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zastosowaniu dawki, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wprowadzić leczenie alternatywne. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci są narażeni na wystąpienie niewydolności kory nadnerczy w ciężkich sytuacjach stresowych. Należy rozważyć zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przed przewidywanym narażeniem organizmu na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach (prawdopodobieństwo jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu doustnych glikokortykosteroidów). Z tego względu ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują wziewne glikokortykosteroidy. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając przyjmowaną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów do możliwie najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ostrzec o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między podaniem tych leków i podaniem budezonidu powinna być jak najdłuższa; należy wziąć także pod uwagę zmniejszenie dawki budezonidu. Należy unikać jednoczesnego podawania preparatu i inhibitorów CYP3A, w tym leków zawierających kobicystat, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Może być wówczas konieczne podanie odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego, u niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie leczenia kortykosteroidami.

Niepożądane działanie

Często: kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), kaszel, podrażnienie gardła. Niezbyt często: drżenie, niepokój, depresja, zaćma, skurcze mięśni. Rzadko: natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), reakcja anafilaktyczna, objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży), nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, agresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci), nerwowość, lęk, skurcz oskrzeli, bezgłos, chrypka, łatwe siniaczenie. Częstość nieznana:  jaskra. Po inhalacji preparatu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wprowadzić leczenie alternatywne). Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano przypadki podrażnienia skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości (należy myć wodą skórę twarzy po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną POChP rozpoczynających leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi. Jednakże ocena badań klinicznych z udziałem pacjentów z POChP leczonych budezonidem i pacjentów nie stosujących wziewnych glikokortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia płuc. Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu doustnych glikokortykosteroidów. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci).

Ciąża i laktacja

Lek można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych i doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu budezonidu do obrotu nie wykazują działań niepożądanych na zdrowie płodu/noworodka, jeśli budezonid był stosowany w ciąży w postaci inhalacji. Ważne jest zarówno dla płodu jak i dla matki aby utrzymać odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 μg 2 razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią.

Uwagi

Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości). Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję budezonidu. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa i dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (ok. 4-krotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka wynosząca 1000 μg). U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie glikokortykosteroidów w osoczu i ich nasilone działanie, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach.

Preparat zawiera substancję Budesonide.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg budezonidu.

1 dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera 80 µg, 160 µg lub 320 µg budezonidu i odpowiednio 4,5 µg, 4,5 µg lub 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

1 ml zawiesiny zawiera 0,125 mg, 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu.

1 kaps. (tj. 1 dawka inhalacyjna) zawiera 200 µg lub 400 µg budezonidu. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (2 ml) zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg budezonidu.

1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera odpowiednio: 0,125 mg, 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu.

1 ml zawiesiny zawiera 0,125 mg, 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu zmikronizowanego.

1 dawka aerozolu inhalacyjnego zawiera 200 µg budezonidu.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg budezonidu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę.

Najczęściej wyszukiwane

2 ml roztw. do nebulizacji zawierają 15 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

5 ml syropu Junior zawiera 7,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu; 5 ml syropu Duo zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu oraz 50 mg dekspantenolu. Lek zawiera sacharozę.

1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 125 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 110 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana) lub 1 dawka odmierzona zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i 250 µg propionianu flutykazonu, co odpowiada 21 µg salmeterolu i 220 µg propionianu flutykazonu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).

100 g preparatu zawiera: 40 g soku z ziela babki lancetowatej, 15 g nalewki z kwiatostanu lipy, 15 g nalewki z korzenia lukrecji, 10 g nalewki z liści mięty, 20 g wyciągu z ziela tymianku. Preparat zawiera etanol.

1 dawka (1 plastikowy pojemnik) zawiera 400 µg propionianu flutykazonu mikronizowanego.

1 tabl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 2,5 mg chlorowodorku triprolidyny.

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

100 g syropu zawiera 36 g wodnego maceratu z 5 g korzenia prawoślazu lekarskiego. Preparat zawiera etanol, sacharozę i kwas benzoesowy.

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny.

1 ml roztworu (ok. 20 kropli) zawiera 250 mg niketamidu.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Jak się chronić przed smogiem? Jak się chronić przed smogiem?

Jak się chronić przed smogiem? To pytanie szczególnie ważne w Polsce - kraju, w którym, według raportu Światowej Organizacji Zdrowia, znajdują się ...

więcej

Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia oddechowe Oczyszczanie płuc po rzuceniu palenia - dieta i ćwiczenia ...

Oczyszczenie płuc po rzuceniu palenia jest procesem długotrwałym i zależy od ilości toksyn zalegających w płucach i upośledzenia funkcji rzęsek, które odpowiadają ...

więcej

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) - działanie, dawkowanie

Leki przeciwgorączkowe (na gorączkę) to leki obniżające niefizjologicznie podwyższoną temperaturę ciała. Leki przeciwgorączkowe najczęściej zawierają takie substancje, jak paracetamol czy ibuprofen. Jak ...

więcej

Tracheostomia Tracheostomia

TRACHEOSTOMIA to otwór w przedniej ścianie tchawicy, przez który wprowadza się rurkę tracheostomijną. Pozwala ona na swobodne oddychanie z pominięciem górnych dróg ...

więcej

Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore gardło Suchość i drapanie w gardle. Domowe sposoby na chore ...

Suchość i drapanie w gardle oraz męcząca chrypka to dolegliwości, które najczęściej pojawiają się zimą i jesienią. Aby je zlikwidować lub choć ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.