Benidette

1 tabl. powl. zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu (oraz 54,91 mg laktozy i maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Benidette 21 szt., tabl. powl. 17,00zł 2017-10-31

Działanie

Złożony doustny środek antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne wynika ze współdziałania różnych czynników, spośród których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Po podaniu doustnym preparatu, dezogestrel jest szybko wchłaniany i przekształcany w 3-keto-dezogestrel. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki, osiąga po 1,5 h. Biodostępność bezwzględna 3-keto-dezogestrelu wynosi 62%–81%. 3-keto-dezogestrel wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami i SHBG. Indukowane przez etynyloestradiol zwiększenie stężenia SHBG wpływa zarówno na liczbę wiązań, jak i dystrybucję 3-keto-dezogestrelu z białkami osocza. W wyniku tego stężenie 3-keto-dezogestrelu powoli zwiększa się w trakcie stosowania preparatu, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego w ciągu 3-13 dni. Faza-I metabolizmu dezogestrelu obejmuje hydroksylację katalizowaną cytochromem P-450 i następującą potem dehydrogenację przy atomie węgla C3. Aktywny metabolit, 3-keto-dezogestrel, jest następnie redukowany, produkty rozkładu ulegają sprzęganiu tworząc siarczany i glukuroniany. T0,5 3-keto-dezogestrelu w fazie eliminacji wynosi ok. 31 h (24-38 h). Dezogestrel i jego metabolity są wydalane w postaci niezmienionej lub sprzężonej z moczem i z kałem. Stosunek wydalania z moczem lub kałem wynosi 1,5:1. Etynyloestradiol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1,5 h po przyjęciu pojedynczej dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna, wynikająca ze sprzężenia przedsystemowego i efektu pierwszego przejścia, wynosi 60%. Etynyloestradiol w 98,8% wiąże się z białkami osocza, prawie wyłącznie z albuminami. Etynyloestradiol poddawany jest sprzęganiu przed wniknięciem do krążenia ogónoustrojowego zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Hydroliza bezpośrednich koniugatów etynyloestradiolu z udziałem flory jelitowej daje etynyloestradiol, który może ulegać reabsorpcji, prowadząc w ten sposób do powstania krążenia wewnątrzwątrobowego. Podstawowy szlak metaboliczny etynyloestradiolu obejmuje hydroksylację katalizowaną cytochromem P-450, w której głównymi metabolitami są 2-OH-EE i 2-metoksy-EE. 2-OH-EE jest następnie metabolizowany do chemicznie reaktywnych metabolitów. T0,5 eliminacji etynyloestradiolu wynosi ok. 29 h (26-33 h). Koniugaty etynyloestradiolu i jego metabolity są wydalane z moczem i z kałem (w stosunku 1:1).

Dawkowanie

Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając, jeśli jest to konieczne, niewielką ilością płynu. Należy przyjmować po 1 tabl. na dobę przez kolejne 21 dni. Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zwykle pojawia się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. Dzieci i młodzież: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu i etynyloestradiolu u młodzieży poniżej 18 lat. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej przez ostatni miesiąc: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego pacjentki). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny - COC), złożony system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny - plaster): kobieta powinna rozpocząć stosowanie preparatu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra), kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu ich usunięcia, jednak nie później niż w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego preparatu. Zmiana z preparatów zawierających tylko progestagen (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (tzw. wkładka domaciczna - IUS): pacjentka może w dowolnym dniu dokonać zmiany z tabletek zawierających tylko progestagen (zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu ich usunięcia; zmiany z zastrzyku należy dokonać w momencie, w którym miała być wykonana następna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: pacjentka może rozpocząć przyjmowanie tabletek niezwłocznie. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania innych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: pacjentce należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie tabletek w dniu 21. do dnia 28. po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie tabletek później, należy jej doradzić, aby stosowała jednocześnie mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku płciowego, wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko sobie o tym przypomni, a pozostałe tabletki powinna przyjmować jak zwykle. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy wziąć pod uwagę dwie następujące zasady: 1. Przyjmowania tabletek nigdy nie wolno przerywać na dłużej niż 7 dni. 2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Zgodnie z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić poniższych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto, przez kolejnych 7 dni należy jednocześnie stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej jest do regularnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie dawki, tabletki były przyjmowane w prawidłowy sposób, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy zalecić, aby pacjentka stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej zwiększa się z powodu kolejnego zbliżającego się 7-dniowego okresu przerwy w stosowaniu tabletek. Jednak poprzez zmodyfikowanie harmonogramu przyjmowania tabletek można zapobiec obniżeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Jeżeli wybierze się jedną z opisanych poniżej dwóch możliwości, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeśli tak się nie stało, pacjentka powinna zastosować się do pierwszej z tych dwóch wymienionych możliwości i jednocześnie stosować inne dodatkowe zabezpieczenia przez następnych 7 dni. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli to oznacza przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania, czyli bez robienia jakiejkolwiek przerwy pomiędzy jednym a drugim opakowaniem. Jest mało prawdopodobne, że krwawienie z odstawienia wystąpi przed zakończeniem drugiego opakowania, choć w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. 2. Można również zalecić kobiecie przerwanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek na czas do 7 dni, włącznie z dniami, kiedy pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i niewystąpienia krwawienia z odstawienia podczas pierwszego normalnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie może nie być całkowite i wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, nowa tabletka powinna zostać przyjęta w ciągu 12 h od czasu, w którym przypadało przyjęcie tabletki zgodnie z planem. Jeśli opóźnienie wyniesie ponad 12 h, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać jej dotychczasowego harmonogramu przyjmowania tabletek, wówczas dodatkową(-e) tabletkę(-i) musi przyjąć z innego blistra. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienie krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra bez robienia przerwy pomiędzy opakowaniami. Wystąpienie krwawienia z odstawienia można opóźnić tak długo, jak pacjentka sobie tego życzy, aż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania. W tym okresie może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Regularne stosowanie preparatu należy rozpocząć ponownie po zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w dotychczas stosowanym przez kobietę schemacie przyjmowania tabletek, można zalecić skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile życzy sobie pacjentka. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (tak jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).

Wskazania

Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Alergia na orzeszki ziemne lub soję. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne, przebyte (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią. Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, aż do momentu powrotu wyników biochemicznych parametrów wątrobowych do wartości prawidłowych. Nowotwory wątroby występujące obecnie lub w przeszłości (łagodne lub złośliwe). Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). Rozrost endometrium. Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Środki ostrożności

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych preparatów, takich jak Benidette może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z preparatem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy też brać pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenie bólów migrenowych podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które może stanowić objaw zwiastujący zdarzenie mózgowo-naczyniowe) może stanowić powód natychmiastowego odstawienia tych tabletek. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe (>5 lat) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem brodawczaka (HPV). Nadal jednak nie ma pewności, co do tego, w jakim stopniu na tę obserwację miały wpływ czynniki zakłócające (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub różnice w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka sutka; ryzyko to zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych środków. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano nowotwory łagodne wątroby, a jeszcze rzadziej - nowotwory złośliwe wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów (50 μg etynyloestradiolu) ryzyko zachorowania na raka endometrium i raka jajnika jest obniżone. Nadal wymaga potwierdzenia, czy powyższe ma zastosowanie również do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o mniejszej zawartości hormonów. Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być większe u kobiet z hipertriglicerydemią lub obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii. Jeśli w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dojdzie do rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, wskazane jest odstawienie tych środków i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych uda się powrócić do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego, w uzasadnionych przypadkach, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zaobserwowano występowanie niektórych chorób lub ich zaostrzenie zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lecz dowody na występowanie związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, niedosłuch związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może być konieczne przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy wyniki biochemicznych parametrów wątrobowych wrócą do normy. W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które po raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży lub podczas stosowania steroidowych hormonów płciowych, konieczne jest przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy uważnie obserwować pacjentki chorujące na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego i Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Kobiety mające predyspozycje do występowania ostudy powinny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe. Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków. W okresie stosowania preparatu nie należy stosować preparatów ziela dziurawca zwyczajnego ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności. W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy stosowania. W związku z tym, ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacyjnym obejmującym około 3 cykli. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub pojawiają po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny inne niż hormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia procesu nowotworowego lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie. U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były stosowane zgodnie z instrukcjami, prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jednak, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były stosowane zgodnie z instrukcją przed pierwszym brakiem wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Preparat zawiera laktozę (54,91 mg/tabl.) - pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę pozbawioną laktozy, powinny wziąć pod uwagę zawartość laktozy w preparacie.

Niepożądane działanie

Bardzo często: nieregularne krwawienie, zwiększenie masy ciała. Często/niezbyt często: zatrzymanie płynów w organizmie, obniżenie nastroju, zmiana nastroju, zmniejszenie libido, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, migrena, nadciśnienie tętnicze, nudności, ból brzucha, wymioty, trądzik, wysypka, pokrzywka, brak miesiączki, tkliwość piersi, ból piersi, przerost piersi, krwotok maciczny. Rzadko: kandydoza pochwy, nadwrażliwość, zwiększenie libido, nietolerancja soczewek kontaktowych, otoskleroza, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, łysienie, wydzielina z pochwy, wydzielina z brodawek sutkowych. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Ponadto u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano szereg działań niepożądanych: nadciśnienie tętnicze krwi; nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi); występowanie lub nasilenie schorzeń, co do których nie ma jednoznacznych dowodów na istnienie związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; ostuda; w przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może być konieczne przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do momentu, w którym wyniki biochemicznych parametrów wątrobowych ulegną normalizacji; u kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Częstość występowania raka sutka u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest bardzo nieznacznie zwiększona w porównaniu z kobietami niestosującymi doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem sutka.

Ciąża i laktacja

Preparat nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego podawanie. Większość badań epidemiologicznych nie ujawniła ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed zajściem w ciążę przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani też działania teratogennego w wyniku przypadkowego przyjęcia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnym okresie ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość i wpływać na skład mleka kobiecego - nie należy zalecać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dopóki dziecko nie zostanie całkowicie odstawione od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Ilości te mogą wpływać na dziecko.

Uwagi

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania preparatu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Stosowanie steroidowych leków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek; stężenia białek (transportowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie laboratoryjnych wartości prawidłowych. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, w wyniku czego może dochodzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych (np. pochodne hydantoiny, barbiturany, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, modafinil, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca). Na metabolizm wątrobowy mogą też wpływać inhibitory proteazy HIV, które mają właściwości indukujące enzymy mikrosomalne (np. rytonawir i nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina i efawirenz). Działanie indukujące enzymy osiąga swoje maksimum na ogół dopiero po 2-3 tyg., jednak może się ono utrzymywać przez przynajmniej 4 tyg. po odstawieniu wspomnianych leków. Opisywano też zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej w przypadku stosowania antybiotyków, takich jak ampicylina czy tetracyklina. Mechanizm tego działania pozostaje niewyjaśniony. Pacjentki leczone którąkolwiek z wymienionych wyżej grup leków, z wyjątkiem ryfampicyny, powinny przez pewien czas, tj. w okresie stosowania leku indukującego enzymy wątrobowe oraz przez 7 dni po jego odstawieniu, stosować mechaniczną metodę antykoncepcji dodatkowo do przyjmowanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku kobiet stosujących ryfampicynę, mechaniczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana w trakcie leczenia skojarzonego oraz przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji. Jeśli jednoczesne stosowanie leku będzie trwało dłużej niż przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych z bieżącego opakowania, wówczas należy rozpocząć nowe opakowanie zaraz po zakończeniu bieżącego opakowania bez zachowywania typowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Mogą one powodować zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu i tkankach (np. cyklosporyny) lub jego zmniejszenie (np. lamotryginy).

Preparat zawiera substancje Desogestrel, Ethinylestradiol.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. 1 tabl. Forte zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę i olej sojowy.

1 tabl. powl. zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu (oraz 54,91 mg laktozy i maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego).

1 tabl. zawiera: 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu (oraz <80 mg laktozy).

1 tabl. zawiera 15 µg dezogestrelu i 20 µg lub 30 µg etynyloestradiolu; tabletki zawierają laktozę.

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

1 tabl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. 1 tabl. Forte zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu (oraz 54,9 mg laktozy i maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego).

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

1 tabl. powl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg lub 0,03 mg (forte) etynyloestradiolu; tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. zawiera: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

Opakowanie zawiera 21 tabl. o składzie: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

System w kształcie pierścienia, zawierający 11 mg etonogestrelu oraz 3,474 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę, przez okres 3 tygodni.

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 680 mg cytrynianu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg lub 2 mg winianu tolterodyny. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny; kaps. zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu! Pokonujemy MITY na temat nietrzymania moczu!

Prawie połowa Polek (45%) uważa, że wystąpienie dolegliwości nietrzymania moczu (NTM) powodowałoby u nich konieczność rezygnacji z prowadzenia aktywnego trybu życia – ...

więcej

5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu 5 najczęstszych pytań na temat nietrzymania moczu

Nietrzymanie moczu to schorzenie, które występuje coraz częściej. Borykają się z nim ludzie starsi i młodsi, kobiety i mężczyźni. Czy z nietrzymaniem ...

więcej

Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza? Jak się uchronić przed zapaleniem pęcherza?

Zapalenia pęcherza możemy nabawić się przez cały rok, jednak sezon jesienno-zimowy sprzyja temu szczególnie. Częste przeziębienia, wychłodzenie i osłabienie organizmu to czynniki ...

więcej

Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne Nowoczesne metody leczenia nietrzymania moczu – inwazyjne i nieinwazyjne

Wbrew obiegowym opiniom, nietrzymanie moczu – niezależnie od jego rodzaju i przyczyny – można skutecznie leczyć. Niestety wiele osób uważa ten problem ...

więcej

Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków Nietrzymanie moczu może być efektem choroby lub złych nawyków

Nietrzymanie moczu to przewlekła choroba, która dotyka wiele osób, choć tylko niewielka część chorych otwarcie mówi o tej dolegliwości. W zależności od ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.