Benepali

1 amp.-strzyk. zawiera 50 mg etanerceptu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Benepali 4 wstrzyk., roztw. do wstrz. 2017-10-31

Działanie

Lek immunosupresyjny, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Większość patologicznych zmian stawowych występujących w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i patologii skóry w łuszczycy zwykłej (plackowatej) przebiega z udziałem cząsteczek prozapalnych, połączonych w sieć kontrolowaną przez TNF. Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNF z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR i zapobieganiu w ten sposób zależnej od TNF odpowiedzi komórkowej, co w rezultacie sprawia, że TNF staje się biologicznie nieaktywny. Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF. Po podaniu podskórnym etanercept wchłania się powoli, osiągając Cmax po około 48 h od podania pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi ok. 76%. Po podaniu wielokrotnym 2 razy na tydz. stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest około 2 razy większe niż po podaniu jednorazowym. Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu; T0,5 wynosi ok. 70 h.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów: 50 mg raz w tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: 50 mg raz w tyg. Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nieodpowiedzieli na leczenie w tym czasie. Łuszczyca zwykła: 50 mg raz w tyg.; alternatywnie można stosować dawkę 50 mg 2 razy w tyg. przez okres do 12 tyg., a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, kontynuować podawanie dawki 50 mg raz w tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do osiągnięcia remisji, aż do 24 tyg. U niektórych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą ponad 24 tyg. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie po upływie 12 tyg. należy przerwać leczenie. Jeżeli wskazane jest ponowne leczenie preparatem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia i stosować dawkę 50 mg raz w tygodniu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Ze względu na postać i wielkości dawki, lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku <18 lat.

Wskazania

Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie (w połączeniu z metotreksatem) reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Lek może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Leczenie ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem. Lek stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, było niewystarczające. Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych. Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Łuszczyca zwykła (plackowata). Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na etanercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Posocznica lub zagrożenie wystąpieniem posocznicy. Nie należy rozpoczynać leczenia etanerceptem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.

Środki ostrożności

Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń przed, podczas i po leczeniu preparatem (uwzględniając, że średni T0,5 etanerceptu wynosi około 70 h, w zakresie: 7-300 h). Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne). Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami. Należy zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak zaawansowana lub niepoddająca się leczeniu cukrzyca. Należy przerwać podawanie preparatu jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie. Przed rozpoczęciem podawania leku należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej (utajonej) gruźlicy - przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym; wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie RTG klatki piersiowej. Należy pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku tuberkulinowej próby skórnej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających zmniejszoną odporność. Nie wolno rozpoczynać leczenia etanerceptem w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy u pacjenta. W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej, należy rozpocząć jej leczenie oraz ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem podawania etanerceptu. Należy zalecić pacjentom zgłaszanie wszelkich objawów mogących sugerować gruźlicę, takich jak: utrzymujący się kaszel, wyniszczenie i (lub) utrata masy ciała, niewielka gorączka - zarówno w trakcie leczenia etanerceptem, jak również lub po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia etanerceptem pacjenci powinni zostać przebadani w celu wykluczenia zakażenia wirusem HBV. W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów rozpoznanych jako nosiciele HBV - obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia HBV, zarówno podczas terapii i przez kilka tygodni po jej zakończeniu. Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów zakażonych wirusem HBV za pomocą terapii przeciwwirusowej podczas jednoczesnego podawania antagonisty TNF - u pacjentów zakażonych wirusem HBV należy przerwać podawanie etanerceptu i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania etanerceptu u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie, ze względu na ryzyko zaostrzenia zapalenia wątroby typu C. Ze względu na immunosupresyjne działanie antagonistów TNF, lek może wpływać na zdolność obrony organizmu przed zakażeniami i złośliwymi procesami nowotworowymi. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów z immunosupresją. Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie etanerceptu, należy rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, lub guzów litych u pacjentów leczonych antagonistami TNF (także u dzieci i młodzieży). Należy zachować ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu antagonistów TNF u pacjentów z nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub podczas podejmowania decyzji o kontynuowaniu leczenia u pacjentów, u których rozwinął się nowotwór złośliwy. Z uwagi na ryzyko wystąpienia raka skóry, zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia preparatem pacjentów z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na dyskrazję lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość) należy wykonać pełną morfologię krwi; przerwać leczenie etanerceptem w przypadku potwierdzenia dyskrazji. Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia preparatem na rozwój chorób autoimmunologicznych. Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, a także dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując preparat pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi OUN we wczesnej fazie lub w wywiadzie lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego. Ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (ryzyko pogorszenia przebiegu choroby), u pacjentów z cukrzycą (może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki leków przeciwcukrzycowych ) oraz u osób w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem etanerceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest ograniczone. Nie należy stosować preparatu do leczenia alkoholowego zapalenia wątroby. Zachować ostrożność stosując etanercept u pacjentów, u których stwierdzono umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby. Preparat nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera (nie wykazano skuteczności etanerceptu w tym wskazaniu, ponadto obserwowano większą częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju). Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z etanerceptem. Nie zaleca się stosowania etanerceptu z anakinrą lub abataceptem. Profil bezpieczeństwa etanerceptu stosowanego jednocześnie z metotreksatem był podobny do profilu bezpieczeństwa obu leków stosowanych pojedynczo (brak badań długoterminowych). Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). Nie oceniano stosowania preparatu w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza, zakażenia skórne), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból, obrzęk). Często: reakcje alergiczne, powstawanie autoprzeciwciał, świąd, gorączka. Niezbyt często: ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, infekcyjne zapalenie stawów, posocznica, zakażenia pasożytnicze), nieczerniakowy rak skóry, trombocytopenia, układowe zapalenie naczyń (w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych - ANCA), zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, choroba śródmiąższowa płuc (obejmująca zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, zmiany łuszczycopodobne, łuszczyca (w tym nowe zachorowanie lub pogorszenie oraz łuszczyca krostkowa, głównie dłoni i stóp). Rzadko: gruźlica, zakażenia oportunistyczne (w tym zakażenia: inwazyjne grzybicze, pierwotniakowe, wirusowe, bakteryjne i atypowe mykobakteryjne i Legionella), chłoniak, czerniak, niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, ciężkie reakcje alergiczne/anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza, drgawki, przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN (np. stwardnienie rozsiane) lub ograniczone zespoły demielinizacji (np. zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia), zastoinowa niewydolność serca, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie naczyń skóry (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń skóry), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, podostry skórny toczeń rumieniowaty, toczeń rumieniowaty przewlekły, zespół toczniopodobny. Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna, przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (w tym zespół Guillain-Barrego, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana: listerioza, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, białaczka, rak z komórek Merkela, zespół aktywacji makrofagów, nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego. Obserwowano występowanie różnych nowotworów złośliwych (w tym raka piersi, płuca i chłoniaka). Obserwowano przypadki zgonów podczas leczenia preparatem, których przyczyną mogły być: pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna, choroba śródmiąższowa płuc, ciężkie zakażenia. Równoczesne stosowanie etanerceptu i anakinry było związane z występowaniem ciężkich zakażeń i neutropenii. Również stosowanie etanerceptu z abataceptem prowadziło do zwiększenia liczby przypadków ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia preparatem oraz przez 3 tyg. po zakończeniu leczenia. Stosowanie etanerceptu w ciąży nie jest zalecane. Etanercept przenika przez łożysko i jest wykrywany w surowicy niemowląt. Niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń. Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce etanerceptu przyjętej przez matkę. Etanercept po podaniu podskórnym przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie etanerceptu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Interakcje

Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z preparatem. W badaniu klinicznym u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących etanercept, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową, ale miana przeciwciał w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił 2-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi etanercept (kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane). Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania etanerceptu i anakinry lub etanerceptu i abataceptu, natomiast zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - nie zaleca się stosowania preparatu z anakinrą lub abataceptem. U pacjentów leczonych jednocześnie etanerceptem i sulfasalazyną obserwowano znaczące zmniejszenie liczby leukocytów w porównaniu do pacjentów leczonych tylko etanerceptem lub tylko sulfasalazyną - zachować ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu terapii skojarzonej z sulfasalazyną. Nie obserwowano interakcji podczas podawania preparatu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), NLPZ, lekami przeciwbólowymi i metotreksatem. Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych w skojarzeniu z metotreksatem, digoksyną lub warfaryną. Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi niż metotreksat przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD). Nie oceniano stosowania etanerceptu w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.

Preparat zawiera substancję Etanercept.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułko-strzykawka (1 ml) zawiera 50 mg etanerceptu. 1 wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu. 1 fiolka zawiera 25 mg etanerceptu. 1 fiolka (do stosowania u dzieci) zawiera 10 mg etanerceptu.

1 amp.-strzyk. zawiera 50 mg etanerceptu.

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

NanoKnife IRE - metoda leczenia nowotworów NanoKnife IRE - metoda leczenia nowotworów

NanoKnife IRE (nóż nano) to metoda leczenia nowotworów. Polega na wykorzystaniu zmiennego pola elektrycznego przepływającego przez obszar docelowy. Proces ten prowadzi do ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.