Bendamustine Zentiva

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Bendamustine Zentiva 5 fiolek 100 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, cytostatyk alkilujący. Działanie przeciwnowotworowe i cytobójcze chlorowodorku bendamustyny wynika przede wszystkim z tworzenia wiązań krzyżowych w pojedynczej i podwójnej nici DNA na drodze alkilacji. W związku z tym dochodzi do zaburzenia czynności macierzy DNA, syntezy i naprawy DNA. T0,5 w fazie eliminacji po 30 min wlewu dożylnego dawki 120 mg/m2 pc. wynosił 28,2 min. Ponad 95% substancji występuje w postaci związanej z białkami osocza (przede wszystkim z albuminami). Główną drogą metabolizmu bendamustyny jest hydroliza do monohydroksy- i dihydroksybendamustyny. N-desmetylobendamustyna i gamma-hydroksybendamustyna powstają w wyniku metabolizmu wątrobowego z udziałem CYP1A2. Inna ważna droga metabolizmu bendamustyny obejmuje sprzęganie z glutationem. Ok. 20% podanej dawki było wydalane z moczem w ciągu 24 h. Eliminacji z żółcią podlegają przede wszystkim polarne metabolity.

Dawkowanie

Dożylnie. Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia): 100 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 4 tyg. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab (monoterapia): 120 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 3 tyg. Szpiczak mnogi: 120-150 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia, prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. podawany dożylnie lub doustnie w dniach od 1. do 4.; co 4 tyg. Zalecenia dotyczące stosowania. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi jest mniejsza niż, odpowiednio 3000/μl lub 75 000/μl. Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio poniżej 3000/μl lub 75 000/μl. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów zwiększy się powyżej 4000/μl, a płytek krwi powyżej 100 000/μl. Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się po 14-20 dniach. Regeneracja następuje zazwyczaj po 3-5 tyg. Zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku. W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej, dawka powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższy zaobserwowany stopień toksyczności wg klasyfikacji CTC w poprzednim cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia, zalecane jest zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia toksyczności 4. stopnia, zalecane jest przerwanie leczenia. Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania, nową obliczoną indywidualnie, zredukowaną dawkę należy zastosować zarówno w 1. jak i 2. dniu zmodyfikowanego cyklu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby niewielkiego stopnia (stężenie bilirubiny we krwi 3,0 mg/dl). Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min; doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku bendamustyny u dzieci nie zostały dotychczas ustalone. Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające, aby przedstawić zalecenie dotyczące dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji dożylnej przez 30-60 min. Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych. Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podać we wlewie dożylnym. Należy stosować techniki aseptyczne.

Wskazania

Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) - leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u chorych z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u chorych w wieku powyżej 65 lat, nie kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy >3,0 mg/dl). Żółtaczka. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego i ciężkie zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów poniżej 3000/μl i (lub) liczby płytek krwi poniżej 75 000/μl). Rozległy zabieg chirurgiczny wykonany w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukocytopenią. Szczepienie przeciw żółtej febrze. Karmienie piersią.

Środki ostrożności

W przypadku wystpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu kontrolować liczbę leukocytow i pytek krwi, stężenie hemoglobiny oraz liczbę neutrofili. Zalecana liczba leukocytow i pytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu terapii to odpowiednio >4000/μl i >100 000/μl. U pacjentów przyjmujących chlorowodorek bendamustyny występowały ciężkie i kończące się zgonem zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PJP), zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz zakażenie wirusem cytomegalii (CMV). Pacjenci z neutropenią i (lub) limfopenią, poddani leczeniu chlorowodorkiem bendamustyny, są bardziej podatni na zakażenia. W trakcie leczenia bendamustyną należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy ze strony układu oddechowego. Należy pouczyć pacjenta o konieczności niezwłocznego zgłaszania nowych objawów zakażenia, w tym gorączki lub objawów ze strony układu oddechowego. Leczenie chlorowodorkiem bendamustyny może powodować przedłużoną limfopenię (<600 komórek/µl) oraz zmniejszenie liczby (<200 komórek/µl) limfocytów T CD4+ (limfocyty Th) utrzymujące się przez conajmniej 7-9 mies. po zakończeniu leczenia, szczególnie w przypadku, gdy bendamustyna jest podawana razem z rytuksymabem. Pacjenci z limfopenią i zmniejszoną liczbą limfocytów T CD4+ po leczeniu chlorowodorkiem bendamustyny są bardziej podatni na zakażenia oportunistyczne. Po wdrożeniu leczenia chlorowodorkiem bendamustyny u pacjentów, będących nosicielami wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B, następowała reaktywacja tego zakażenia, co w niektórych przypadkach powodowało ostrą niewydolność wątroby lub zgon. Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy zbadać, czy u pacjenta nie występuje zakażenie HBV. Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia bendamustyną wykryto u pacjenta zakażenie HBV (w tym czynną postać choroby), należy skonsultować się z hepatologiem i specjalistą w leczeniu zakażenia WZW typu B. Nosicieli HBV, u których konieczne jest leczenie chlorowodorkiem bendamustyny, należy przez cały okres leczenia oraz kilka miesięcy po jego zakończeniu uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia WZW typu B. Jeśli wystąpią odczyny skórne, to mogą nasilać się w trakcie dalszego leczenia. Jeśli reakcje skórne będą nasilać się, leczenie należy wstrzymać lub przerwać. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych o prawdopodobnym związku z podaniem chlorowodorku bendamustyny, leczenie należy przerwać. W trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy dokładnie monitorować stężenie potasu we krwi i stosować suplementację potasu, gdy jego stężenie zmniejszy się poniżej 3,5 mEq/l. Należy wykonać badanie EKG. Można podawać leki przeciwwymiotne do objawowego leczenia nudności i wymiotów. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS) przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć środki zapobiegawcze, takie jak odpowiednie nawodnienie, dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego; przed rozpoczęciem leczenia można także rozważyć podanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego (allopurynol i razburykaza). Odnotowano kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas jednoczesnego stosowania bendamustyny i allopurynolu. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjenta o objawy sugerujące wystąpienie reakcji związanych z podaniem leku. U pacjentów, u których obserwowano odczyny związane z wlewem w trakcie poprzednich cykli, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych oraz glikokortykosteroidów, w celu zapobieżenia wystąpienia ciężkich reakcji podczas wykonywania wlewu w kolejnych cyklach leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne 3. stopnia lub cięższe, zazwyczaj nie kontynuuje się leczenia. Jeśli dojdzie do pozanaczyniowego podania leku, należy natychmiast przerwać wlew i po krótkiej aspiracji usunąć igłę. Następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia leku. Zalecane jest także uniesienie kończyny górnej. Dodatkowe zastosowanie leczenia, np. podanie glikokortykosteroidów, nie przynosi jednoznacznych korzyści.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia, zakażenia oportunistyczne (np. wirusem półpaśca, wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B), leukopenia, małopłytkowość, ból głowy, nudności, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie, gorączka, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia mocznika. Często: zespół rozpadu guza, krwotok, niedokrwistość, neutropenia, reakcje nadwrażliwości, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia czynności serca takie jak kołatanie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności płuc, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, zaburzenia skórne, zanik miesiączki, ból, dreszcze, odwodnienie, jadłowstręt, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny, hipokaliemia. Niezbyt często: zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, pancytopenia, wysięk do osierdzia. Rzadko: posocznica, niewydolność szpiku kostnego, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, senność, bezgłos, ostra niewydolność krążenia, rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamisto-grudkowa, nadmierna potliwość. Bardzo rzadko: pierwotne atypowe zapalenie płuc, hemoliza, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia smaku, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholinergiczny, zaburzenia neurologiczne, ataksja, zapalenie mózgu, tachykardia, zawał serca, niewydolność serca, zapalenie żył, włóknienie płuc, krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego, bezpłodność, niewydolność wielonarządowa. Częstość nieznana: migotanie przedsionków, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, niewydolność nerek. Wskaźnik CD4/CD8 może być zmniejszony. Obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów. U pacjentów z immunosupresją ryzyko zakażenia (np. zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, zakażenia wirusem cytomegalii, zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci) może być zwiększone. Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu martwicy po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym, a także zespołu rozpadu guza oraz anafilaksji. Ryzyko wystąpienia zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej zwiększa się u pacjentów przyjmujących leki alkilujące (w tym bendamustynę). Wtórny nowotwór może rozwinąć się kilka lat po przerwaniu chemioterapii.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (bendamustyna wykazuje działanie embrio-/fetoletalne, teratogenne i genotoksyczne). Matka powinna zostać poinformowana o istnieniu ryzyka dla płodu. Jeśli leczenie preparatem jest bezwzględnie konieczne w czasie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna być poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka oraz należy ściśle monitorować jej stan. Należy rozważyć konsultację genetyczną. Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia bendamustyną. Mężczyźni nie powinni decydować się na poczęcie dziecka podczas stosowania leku oraz w ciągu 6 mies. po zakończeniu jego stosowania. Należy doradzić pacjentowi pobranie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wywołania przez chlorowodorek bendamustyny nieodwracalnej bezpłodności. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią musi być przerwane podczas leczenia.

Uwagi

W trakcie leczenia chlorowodorkiem bendamustyny zgłaszano wystąpienie ataksji, neuropatii obwodowej i senności. Należy ostrzec pacjentów, aby w razie wystąpienia takich objawów unikali wykonywania czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Interakcje

Podczas stosowania chlorowodorku bendamustyny w skojarzeniu z lekami o działaniu mielosupresyjnym może dojść do nasilenia działania tego leku i (lub) jednocześnie stosowanych leków na szpik kostny. Każdy rodzaj leczenia wpływającego na pogorszenie stanu ogólnego pacjenta lub zahamowanie czynności szpiku może nasilać toksyczność chlorowodorku bendamustyny. Jednoczesne stosowanie chlorowodorku bendamustyny z cyklosporyną lub takrolimusem może spowodować nadmierne działanie immunosupresyjne obarczone ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego. Leki cytostatyczne mogą powodować zmniejszenie zdolności wytwarzania przeciwciał po podaniu szczepionek zawierających żywy materiał wirusowy i zwiększenie ryzyka zakażeń prowadzących do zgonu. Ryzyko to jest większe u pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest zmniejszona w związku chorobą podstawową. Bendamustyna jest metabolizowana z udziałem CYP1A2. Istnieje zatem możliwość interakcji z inhibitorami CYP1A2, takimi jak: fluwoksamina, cyprofloksacyna, acyklowir i cymetydyna.

Preparat zawiera substancję Bendamustine hydrochloride.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny). chlorowodorku bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.