Bendamustine Glenmark

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Bendamustine Glenmark 5 fiolek 100 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf. 3988,93zł 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, cytostatyk alkilujący. Działanie przeciwnowotworowe i cytobójcze chlorowodorku bendamustyny wynika przede wszystkim z tworzenia wiązań krzyżowych w pojedynczej i podwójnej nici DNA na drodze alkilacji. W wyniku tego działania dochodzi do zaburzenia czynności macierzy DNA, syntezy DNA i jego naprawy. T0,5 w fazie eliminacji po 30 min wlewu dożylnego dawki 120 mg/m2 pc. wynosił 28,2 min. Ponad 95% substancji występuje w postaci związanej z białkami osocza (przede wszystkim z albuminami). Główną drogą metabolizmu bendamustyny jest hydroliza do monohydroksy- i dihydroksybendamustyny. N-desmetylobendamustyna i gamma-hydroksybendamustyna powstają w wyniku metabolizmu wątrobowego z udziałem CYP1A2. Inna ważna droga metabolizmu bendamustyny obejmuje sprzęganie z glutationem. Ok. 20% podanej dawki było wydalane z moczem w ciągu 24 h. Eliminacji z żółcią podlegają przede wszystkim polarne metabolity.

Dawkowanie

Dożylnie. Monoterapia przewlekłej białaczki limfocytowej: 100 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 4 tyg. Monoterapia chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego na rytuksymab: 120 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 3 tyg. Szpiczak mnogi: 120-150 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia, prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. podawany dożylnie lub doustnie w dniach od 1. do 4.; co 4 tyg. Zalecenia dotyczące stosowania. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi jest mniejsza niż, odpowiednio 3000/μl lub 75 000/μl. Leczenie należy przerwać lub wstrzymać, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio poniżej 3000/μl lub 75 000/μl. Leczenie można kontynuować, gdy liczba leukocytów zwiększy się powyżej 4000/μl, a płytek krwi powyżej 100 000/μl. Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się po 14-20 dniach. Regeneracja następuje zazwyczaj po 3-5 tyg. Zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku. W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej, dawka leku powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższy stopień toksyczności w skali CTC osiągnięty w poprzednim cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia, zalecane jest zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia toksyczności 4. stopnia, zalecane jest przerwanie leczenia. Jeśli konieczna jest modyfikacja dawki leku, należy podać obliczoną indywidualnie, zredukowaną dawkę 1. lub 2. dnia odpowiedniego cyklu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny we krwi 3,0 mg/dl). Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min; doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Brak doświadczenia w zakresie stosowania chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wlew dożylny trwający 30-60 min. Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych. Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podać we wlewie dożylnym. Należy stosować techniki aseptyczne.

Wskazania

Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (stadium choroby B lub C według klasyfikacji Bineta), u których chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest zalecana. Monoterapia u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi o powolnym przebiegu, u których progresja choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 mies. od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab. Leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (stadium II z progresją lub stadium III według klasyfikacji Durie-Salmona) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku >65 lat, którzy nie kwalifikują się do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz którzy w momencie rozpoznania mają objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiającej zastosowanie leczenia talidomidem lub bortezomibem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy >3 mg/dl). Żółtaczka. Ciężkie zaburzenie czynności szpiku kostnego i duże zmiany liczby komórek krwi (zmniejszenie liczby leukocytów i (lub) płytek krwi odpowiednio do wartości <3000/μl lub <75 000/μl). Duże zabiegi chirurgiczne w okresie krótszym niż 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukopenią. Szczepienie przeciw żółtej febrze. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia mielosupresji wywołanej leczeniem należy przynajmniej raz w tygodniu monitorować liczbę leukocytów, płytek krwi, stężenie hemoglobiny oraz liczbę neutrofili. Zalecana liczba leukocytów i (lub) płytek krwi przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia wynosi odpowiednio >4000/μl lub >100 000/μl. Odnotowano wystąpienie poważnych i śmiertelnych zakażeń po zastosowaniu bendamustyny, w tym zakażeń oportunistycznych, takich jak spowodowane przez Pneumocystis jirovecii (PJP), wirus ospy wietrznej i półpaśca ( VZV) i wirus cytomegalii. Pacjenci z neutropenią i (lub) limfopenią, otrzymujący leczenie chlorowodorkiem bendamustyny, są bardziej podatni na zakażenia. Przez cały okres leczenia pacjentów należy monitorować w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego. Pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali wszystkie nowe objawy zakażenia, w tym gorączkę lub objawy ze strony układu oddechowego. Leczenie chlorowodorkiem bendamustyny może powodować przedłużoną limfopenię (<600 komórek/µl) oraz zmniejszenie liczby (<200 komórek/µl) limfocytów T CD4+ (limfocyty Th) utrzymujące się przez conajmniej 7-9 mies. po zakończeniu leczenia, szczególnie w przypadku, gdy bendamustyna jest podawana razem z rytuksymabem. Pacjenci z limfopenią i zmniejszoną liczbą limfocytów T CD4+ po leczeniu chlorowodorkiem bendamustyny są bardziej podatni na zakażenia oportunistyczne. Zgłaszano reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa po zastosowaniu bendamustyny chlorowodorku, w niektórych przypadkach skutkujących ostrą niewydolnością wątroby lub zgonem pacjenta. Przed zastosowaniem bendamustyny u pacjentów należy wykonać badanie serologiczne w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B. Należy skonsultować się z hepatologiem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby) oraz u pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w trakcie leczenia. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B i konieczne jest zastosowanie u nich leczenia chlorowodorkiem bendamustyny, powinni być obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnego zapalenia wątroby przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli wystąpią reakcje skórne, to mogą postępować i nasilać się podczas dalszego leczenia. Jeśli reakcje skórne nasilą się, leczenie chlorowodorkiem bendamustyny należy wstrzymać lub przerwać. Jeśli podejrzewa się, że ciężkie reakcje skórne mają związek z chlorowodorkiem bendamustyny, leczenie należy przerwać. Podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny należy ściśle monitorować stężenie potasu we krwi i stosować suplementację potasu, gdy jego stężenie wynosi poniżej 3,5 mEq/l. Należy wykonać badanie EKG. Można podawać leki przeciwwymiotne w objawowym leczeniu nudności i wymiotów. Ze względu na ryzyko zespołu rozpadu guza należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegawczych, takich jak odpowiednie nawodnienie i dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, a w szczególności stężenia potasu i kwasu moczowego oraz zastosowanie związków hipourykemizujących (allopurynol i rasburykaza). Zgłoszono kilka przypadków zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka po jednoczesnym podaniu bendamustyny i allopurynolu. Po pierwszym cyklu leczenia należy zapytać pacjentów o objawy wskazujące na wystąpienie reakcji związanych z infuzją. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją, to w trakcie kolejnych cykli leczenia należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających wystąpieniu ciężkich reakcji, takich jak podanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i glikokortykosteroidów. Pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości stopnia 3. lub wyższego, zazwyczaj nie podawano ponownie leku. Podanie pozanaczyniowe należy natychmiast przerwać. Należy wycofać igłę po krótkiej aspiracji. Następnie okolice objęte wynaczynieniem należy schłodzić. Ramię należy unieść. Nie ma wyraźnych korzyści wynikających z dodatkowego leczenia, takiego jak zastosowanie glikokortykosteroidów.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia, zakażenia oportunistyczne (np. wirusem półpaśca, wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B), leukopenia, trombocytopenia, ból głowy, nudności, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie, gorączka, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia mocznika. Często: zespół rozpadu guza, krwotok, niedokrwistość, neutropenia, reakcje nadwrażliwości, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia czynności serca takie jak kołatanie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności płuc, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, łysienie, zaburzenia skórne, zanik miesiączki, ból, dreszcze, odwodnienie, brak łaknienia, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny, hipokaliemia. Niezbyt często: zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, pancytopenia, wysięk do osierdzia. Rzadko: posocznica, zaburzenia czynności szpiku, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, senność, bezgłos, ostra niewydolność krążenia, rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamisto-grudkowa, nadmierna potliwość. Bardzo rzadko: pierwotne atypowe zapalenie płuc, hemoliza, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia smaku, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholinergiczny, zaburzenia neurologiczne, ataksja, zapalenie mózgu, tachykardia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie żył, włóknienie płuc, krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego, bezpłodność, niewydolność wielonarządowa. Częstość nieznana: migotanie przedsionków, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zaburzenia nerek. Stosunek CD4/CD8 może ulec zmniejszeniu. Obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów. U pacjentów z immunosupresją ryzyko zakażenia (np. wirusem półpaśca, cytomegalii, PJP) może być zwiększone. Zgłaszano pojedyncze przypadki martwicy po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym i zespołu rozpadu guza oraz anafilaksji. Ryzyko zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej jest większe u pacjentów otrzymujących leki alkilujące (w tym bendamustynę). Wtórny nowotwór może pojawić się kilka lat po zakończeniu chemioterapii.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (bendamustyna wykazuje działanie embrio-/fetoletalne, teratogenne i genotoksyczne). Matka powinna zostać poinformowana o istnieniu ryzyka dla płodu. Jeśli leczenie preparatem jest bezwzględnie konieczne w czasie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna być poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka oraz należy ściśle monitorować jej stan. Należy rozważyć konsultację genetyczną. Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia bendamustyną. Mężczyźni leczen chlorowodorkiemi bendamustyny nie powinni poczynać dziecka w trakcie leczenia oraz przez 6 mies. po zakończeniu leczenia. Należy doradzić pacjentowi pobranie i przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej terapią bendamustyną. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią musi być przerwane podczas leczenia.

Uwagi

W trakcie stosowania leku zgłaszano objawy takie jak ataksja, neuropatia obwodowa oraz senność. Należy poinstruować pacjenta, aby unikał wykonywania czynności, które mogą być potencjalnie niebezpieczne, takich jak prowadzenie pojazdu czy obsługa maszyn, jeśli wystąpią u niego opisane objawy.

Interakcje

Podczas podawania chlorowodorku bendamustyny w skojarzeniu z lekami o działaniu mielosupresyjnym może dojść do nasilenia działania chlorowodorku bendamustyny i (lub) jednocześnie stosowanych leków na szpik kostny. Każdy rodzaj leczenia wpływającego na pogorszenie stanu ogólnego pacjenta lub zahamowanie czynności szpiku może nasilać toksyczność bendamustyny. Jednoczesne stosowanie bendamustyny z cyklosporyną lub takrolimusem może spowodować nadmierne działanie immunosupresyjne obarczone ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego. Leki cytostatyczne mogą powodować zmniejszenie zdolności wytwarzania przeciwciał po podaniu szczepionek zawierających żywy materiał wirusowy i zwiększenie ryzyka zakażeń prowadzących do śmierci. Ryzyko to jest większe u pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest zaburzona w związku z chorobą podstawową. Bendamustyna jest metabolizowana z udziałem CYP1A2. W związku z tym możliwa jest interakcja z inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna, acyklowir i cymetydyna.

Preparat zawiera substancję Bendamustine hydrochloride.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny). chlorowodorku bendamustyny.

1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania Mięsak (guz) Ewinga – przyczyny, objawy, leczenie i rokowania

Mięsak (guz) Ewinga to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka dzieci. Pierwsze objawy mięsaka Ewinga to bóle kości, które niekiedy wiązane są ...

więcej

Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie Guz przysadki mózgowej: przyczyny, objawy, leczenie

Guz przysadki mózgowej to jeden z najbardziej zróżnicowanych guzów mózgu. Jego istotą jest nieprawidłowy rozrost komórek przysadki - nadrzędnego gruczołu w układzie ...

więcej

Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.