Bendamustine Accord

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Bendamustine Accord 5 fiolek 100 mg, proszek do sporz. konc. roztw. do inf. 2017-10-31

Działanie

Cytostatyk z grupy związków alkilujących. Tworzy wiązania krzyżowe pojedynczej i podwójnej nici DNA w drodze alkilacji, w wyniku czego dochodzi do zaburzenia czynności macierzy DNA, syntezy i naprawy DNA. Chlorowodorek bendamustyny charakteryzował  się (w badaniach na liniach ludzkich komórek nowotworowych) odmiennym działaniem od działania innych leków alkilujących. Nie stwierdzono oporności krzyżowej lub stwierdzano jedynie niewielką oporność krzyżową na bendamustynę w ludzkich liniach komórek nowotworowych wykazujących różne mechanizmy oporności, co najmniej częściowo z powodu względnie długotrwałej interakcji z DNA. Ponadto, w badaniach klinicznych wykazano, że nie istnieje pełna oporność krzyżowa pomiędzy bendamustyną a antracykiinami, związkami alkilującymi lub rytuksymabem. T0,5 leku po 30 min wlewu dożylnego dawki 120 mg/m2 pc. wynosi 28,2 min. Lek w ponad 95% wiąże się z białkami osocza. Bendamustyna jest metabolizowana w wątrobie z udziałem CYP1A2. Inna, ważna droga metabolizmu leku obejmuje sprzęganie z glutationem. Około 20% dawki leku jest wydalane z moczem w ciągu 24 h. Eliminacji z żółcią podlegają przede wszystkim spolaryzowane metabolity.

Dawkowanie

Dożylnie. Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia): 100 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 4 tyg. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab (monoterapia): 120 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 3 tyg. Szpiczak mnogi: 120-150 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu leczenia, prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. podawany dożylnie lub doustnie w dniach od 1. do 4.; co 4 tyg. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi jest mniejsza niż, odpowiednio 3000/µl lub 75 000/µl. Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio 4000/µl, a płytek krwi >100 000/µl. Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się po 14-20 dniach leczenia; regeneracja następuje zazwyczaj po 3-5 tyg. W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej dawka leku powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższy zaobserwowany stopień toksyczności wg klasyfikacji CTC w poprzedzającym cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia zalecane jest zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia toksyczności 4. stopnia zalecane jest przerwanie leczenia. Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania, nawą obliczoną indywidualnie, zredukowaną dawkę należy zastosować zarówno w 1. jak i 2. dniu modyfikowanego cyklu Ieczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby niewielkiego stopnia (stężenie bilirubiny we krwi 3,0 mg/dl). Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min; doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone. Brak doświadczenia ze stosowaniem leku u dzieci. Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek podaje się we wlewie dożylnym, trwającym 30-60 min. Proszek przed użyciem należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, do uzyskania stężenia bendamustyny wynoszącego 2,5 mg/ml. Przygotowany koncentrat należy następnie dalej rozcieńczać, używając 0,9% roztworu NaCl do infuzji, do uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Roztwór sporządzony po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu wykazuje stabilność przez 3,5 h w temp. 25st.C oraz przez 2 dni w temp. 2-8st.C w polietylenowych workach. Z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien zostać zużyty natychmiast.

Wskazania

Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających  fludarabinę. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - w monoterapii u chorych z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresja lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u chorych powyżej 65. roku życia, niekwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny we krwi >3 mg/dl). Żółtaczka. Ciężkie upośledzenie czynności szpiku kostnego i głębokie zmiany morfologii krwi (zmniejszenie liczby leukocytów <3000/µl i (lub) liczby płytek krwi <75 000/µl). Poważny zabieg chirurgiczny wykonany w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zakażenia, zwłaszcza przebiegające z leukocytopenią. Szczepienie przeciw żółtej febrze. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia zakażenia (w tym zapalenia płuc i posoczniczy), zachować szczególną ostrożność u pacjentów z neutropenią i (lub) limfopenią. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów zakażenia. Po wdrożeniu leczenia chlorowodorkiem bendamustyny u pacjentów, będących nosicielami wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B, następowała reaktywacja tego zakażenia, co w niektórych przypadkach powodowało ostrą niewydolność wątroby lub zgon. Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia bendamustyną wykryto u pacjenta zakażenie HBV (w tym czynną postać choroby), należy skonsultować się z hepatologiem i specjalistą w leczeniu zakażenia WZW typu B. Nosicieli HBV, u których konieczne jest leczenie chlorowodorkiem bendamustyny, należy przez cały okres leczenia oraz kilka miesięcy po jego zakończeniu uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia WZW typu B. U wszystkich pacjentów podczas leczenia należy monitorować stężenie potasu we krwi oraz stosować suplementację tego pierwiastka, jeśli stężenie potasu zmniejszy się 4000/µl, a liczba płytek krwi >100 000/µl. Leczenie należy odroczyć, jeżeli u pacjenta pojawią się odczyny skórne; w przypadku wystąpienia ciężkich odczynów skórnych leczenie należy przerwać. Podczas terapii może wystąpić zespół rozpadu guza. Środki zapobiegawcze obejmują odpowiednie nawadnianie pacjenta, dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych krwi, szczególnie stężenia potasu oraz kwasu moczowego. U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii można rozważyć zastosowanie allopurynolu, choć nie jest to standard postępowania (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka podczas jednoczesnego zastosowania allopurynolu i bendamustyny). W celu opanowania nudności i wymiotów występujących podczas terapii, można podać środki przeciwwymiotne. Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. U chorych, u których obserwowano odczyny związane z wlewem w trakcie poprzednich cykli leczenia, należy zastosować premedykację (leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe, kortykosteroidy), aby złagodzić te reakcje. Jeśli dojdzie do pozanaczyniowego podania leku, należy natychmiast przerwać wlew i po krótkiej aspiracji wycofać igłę, a następnie schłodzić okolicę, w której doszło do wynaczynienia; zalecane jest uniesienie kończyny górnej.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia, zakażenia opurtunistyczne (w tym wirusem półpaśca, wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B), leukopenia, trombocytopenia, ból głowy, nudności, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie, gorączka, małe stężenie hemoglobiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Często: zespół rozpadu guza, krwotok, niedokrwistość, neutropenia, reakcje nadwrażliwości, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia czynności serca (palpitacje, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu), niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności płuc, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, łysienie, zaburzenia skórne, zanik miesiączki, ból, dreszcze, odwodnienie, jadłowstręt, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, hipokaliemia. Niezbyt często: zapalenie płuc wywołane Pneumocystis jiroveci, zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, pancytopenia, wysięk do osierdzia. Rzadko: posocznica, niewydolność szpiku kostnego, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, senność, bezgłos, ostra niewydolność krążenia, rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamisto-grudkowa, nadmierna potliwość. Bardzo rzadko: pierwotne atypowe zapalenie płuc, hemoliza, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia smaku, parestezja, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholinergiczny, zaburzenia neurologiczne, ataksja, zapalenie mózgu, tachykardia, zawał serca, niewydolność serca, zapalenie żył, włóknienie płuc, krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego, bezpłodność, niewydolność wielonarządowa. Częstość nieznana: migotanie przedsionków, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, niewydolność nerek. Wskaźnik CD4/CD8 może być zmniejszony. Obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów. U pacjentów z immunosupresją ryzyko zakażenia (np. wirusem półpaśca) może być zwiększone. Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu martwicy po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, zespołu lizy guza i anafilaksji. Istnieją doniesienia o rozwoju wtórnych nowotworów, m.in. zespołu mielodysplastycznego, chorób mieloproliferacyjnych, ostrej białaczki szpikowej oraz raka odoskrzelowego. Do rozwoju wtórnego nowotworu może dojść nawet kilka lat po zakończeniu chemioterapii.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (bendamustyna wykazuje działanie embrio-/fetoletalne, teratogenne i genotoksyczne). Jeżeli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy jej zalecić konsultację genetyczną. Kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję przed oraz w trakcie leczenia bendamustyną. Mężczyźni leczeni bendamustyną powinni unikać poczęcia dziecka w trakcie terapii oraz przez 6 mies. po zakończeniu leczenia. Leczenie bendamustyną może spowodować bezpłodność - przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości konserwacji nasienia. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie terapii wystąpią: ataksja, neuropatia obwodowa lub senność.

Interakcje

Podawanie bendamustyny jednocześnie z inną chemioterapią może nasilać mielosupresję. Stosowanie z cyklosporyną lub takrolimusem może spowodować nadmierne działanie immunosupresyjne obarczone ryzykiem wystąpienia zespołu limfoproliferacyjnego. Leki cytostatyczne zmniejszają zdolność wytwarzania przeciwciał po podaniu szczepionek zawierających żywy materiał wirusowy, zwiększając ryzyko zakażeń prowadzących do śmierci; ryzyko jest większe u pacjentów z immunosupresją z powodu choroby podstawowej. Podczas leczenia bendamustyną nie należy stosować szczepionki przeciwko żółtej febrze. Bendamustyna jest metabolizowana z udziałem CYP1A2, istnieje zatem możliwość interakcji z inhibitorami CYP1A2, takimi jak: fluwoksamina, cyprofloksacyna, acyklowir i cymetydyna.

Preparat zawiera substancję Bendamustine hydrochloride.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny). chlorowodorku bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg chlorowodorku bendamustyny (po rekonstytucji 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny).

Najczęściej wyszukiwane

1 amp.-strzyk. z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg anastrozolu. Preparat zawiera laktozę.

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

1 fiolka lub amp.-strzyk. 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu; 1 fiolka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu.

1 fiolka zawiera 10 000 j.m. kryzantaspazy (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysanthemi, L-asparginaza Erwinia).

1 ml koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu. 1 fiolka (50 ml) zawiera 1000 mg ofatumumabu. Preparat zawiera 116 mg sodu w dawce w dawce 1000 mg.

1 tabl. zawiera 50 mg azatiopryny. Preparat zawiera laktozę.

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

1 amp. (1 ml) zawiera 3 000 000 j.m. naturalnego leukocytarnego interferonu alfa.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego? Masaż prostaty - na czym polega masaż gruczołu krokowego?

Masaż prostaty (stercza) znany jest jako jedna z technik seksualnych. Mało kto wie, że masaż gruczołu krokowego ma także zastosowanie w medycynie, ...

więcej

Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny Zespół POEMS - objawy, leczenie, przyczyny

Zespół POEMS, inaczej zespół Crow-Fukase lub zespół Takatsuki, to bardzo rzadki zespół objawów, który towarzyszy chorobie nowotworowej układu krwiotwórczego, jaką jest osteosklerotyczna ...

więcej

Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania Zespół rakowiaka - objawy, leczenie, rokowania

Zespół rakowiaka to zespół objawów, które pojawiają się u chorych na rakowiaka - rodzaj nowotworu rozwijającego się w różnych częściach przewodu pokarmowego ...

więcej

Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę limfocytową Jest lek, który ratuje życie chorym na przewlekłą białaczkę ...

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej rozpoznawanym rodzajem białaczki u dorosłych. Odsetek 5-letnich przeżyć wśród polskich pacjentów chorujących na przewlekłą białaczką limfocytową ...

więcej

NanoKnife IRE - metoda leczenia nowotworów NanoKnife IRE - metoda leczenia nowotworów

NanoKnife IRE (nóż nano) to metoda leczenia nowotworów. Polega na wykorzystaniu zmiennego pola elektrycznego przepływającego przez obszar docelowy. Proces ten prowadzi do ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.