Baraclude

1 tabl. zawiera 0,5 mg lub 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego); tabletki zawierają laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Baraclude 30 szt., tabl. powl. 1791,18zł 2017-10-31

Działanie

Lek przeciwwirusowy - inhibitor odwrotnej transkryptazy. Entekawir, analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP). Entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: inicjację polimerazy HBV, odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i syntezę dodatniej nici DNA HBV. Entekawir hamuje syntezę DNA HBV w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Wirusy rekombinowane, zawierające podstawienia rtN236T lub rtA181V warunkujące oporność na adefowir, pozostają w pełni wrażliwe na entekawir. Entekawir wchłania się szybko, osiągając Cmax 0,5-1,5 h po podaniu. Do tej pory nie określono całkowitej biodostępności leku. W oparciu o ocenę ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%. Około 13% leku wiąże się z białkami osocza. Jest wydalany głównie przez nerki. T0,5 podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego WZW B. Wyrównana czynność wątroby: pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów - 0,5 mg raz na dobę przed lub po posiłku; pacjenci z opornością na lamiwudynę (tzn. ze stwierdzoną wiremią w czasie leczenia lamiwudyną lub występowaniem mutacji warunkujących oporność na lamiwudynę) - 1 mg raz na dobę na czczo (ponad 2 h przed lub 2 h po posiłku). Niewyrównana czynność wątroby: 1 mg raz na dobę na czczo (ponad 2 h przed lub 2 h po posiłku). Czas trwania leczenia. U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 mies.) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia; w przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób terapii jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta. Nie zaleca się zaprzestania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby. Dzieci. Dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32,6 kg należy podawać dobową dawkę w postaci jednej tabletki 0,5 mg lub 10 ml (0,5 mg) roztworu doustnego, niezależnie od posiłków. U pacjentów o m.c. poniżej 32,6 kg należy stosować roztwór doustny. Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego. Korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusologicznej w przypadku kontynuowania leczenia należy rozważyć w zestawieniu z zagrożeniami związanymi z przedłużonym leczeniem, w tym także pojawieniem się opornego wirusa zapalenia wątroby typu B. Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 mies. przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, a przez co najmniej 12 mies. u pacjentów z tą chorobą i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży. Nie jest znany optymalny czas leczenia. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach: 1. u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 mies. po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 mies.) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy. 2. u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia. Nie badano farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku w zależności od wieku, płci i rasy. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie entekawiru należy uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr): CCr ≥50 ml/min - 0,5 mg raz na dobę u pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów oraz 1 mg raz na dobę u pacjentów z opornością na lamiwudynę lub niewyrównaną czynnością wątroby; CCr 30-49 - 0,25 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 48 h u pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów oraz 0,5 mg raz na dobę u pacjentów z opornością na lamiwudynę lub niewyrównaną czynnością wątroby; CCr 10 - 29 ml/min - 0,15 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 72 h u pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów oraz 0,3 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 48 h u pacjentów z opornością na lamiwudynę lub niewyrównaną czynnością wątroby; CCr <10 ml/min, hemodializa lub ciągła ambulatoryjna  dializa otrzewnowa (CAPD) - 0,05 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 5-7 dni u pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów oraz 0,1 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 72 h u pacjentów z opornością na lamiwudynę lub niewyrównaną czynnością wątroby (w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu dializy).

Wskazania

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych: z wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością AlAT i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; z niewyrównaną czynnością wątroby. W obu ww. przypadkach, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. Lek jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikację wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na entekawir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmianę dawkowania leku, należy także dokładnie kontrolować odpowiedź wirusologiczną. Należy ściśle obserwować pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby, ze względu na ryzyko dekompensacji czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby. U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (bez względu na przyczynę), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu C wg Child-Turcotte-Pugh (CTP) istnieje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby oraz wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych nerkowych zdarzeń niepożądanych, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy. Z tego powodu należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne w tej grupie pacjentów. Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz ciężkiej hepatomegalii ze stłuszczeniem wątroby, czasami zakończone zgonem. Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, jeśli wystąpi gwałtownie wzrastająca aktywność aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii. Należy zachować ostrożność podczas podawania analogów nukleozydów pacjentom (szczególnie otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia schorzeń wątroby i stłuszczenia wątroby. Pacjentów tych należy dokładnie monitorować. U pacjentów ze szczepami HBV opornymi na lamiwudynę jest większe prawdopodobieństwo rozwoju oporności na podawany później entekawir niż u pacjentów bez oporności na lamiwudynę. W populacji opornej na lamiwudynę należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną oraz wykonywać odpowiednie testy oporności; w przypadku niepełnej odpowiedzi wirusologicznej po 24 tyg. leczenia entekawirem należy rozważyć modyfikację leczenia. U pacjentów ze szczepami HBV opornymi na lamiwudynę i z niewyrównaną czynnością wątroby, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania entekawiru u pacjentów po przeszczepieniu wątroby są ograniczone. Zaobserwowano mniejszy odsetek odpowiedzi wirusologicznej (DNA HBV 10 j.m./ml. Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność). Ponieważ u niektórych dzieci i młodzieży może być konieczne długoterminowe, a nawet trwające do końca życia leczenie przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć wpływ entekawiru na przyszłe możliwości leczenia. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę lub takrolimus, należy dokładnie monitorować czynność nerek przed i w czasie leczenia entekawirem. Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub D. Nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV. Z uwagi na ryzyko wystąpienia oporności na HIV, nie należy stosować leczenia entekawirem u pacjentów zakażonych HIV i HBV, którzy nie otrzymują HAART. Entekawiru nie badano w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu. Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów bez HBeAg, z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV. Istnieją ograniczone dane dotyczące tych pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których odsetek komórek CD4 jest niski (3). Ze względu na zawartość laktozy w tabletkach, nie należy ich stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: bezsenność, senność, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, wymioty, biegunka, nudności, niestrawność, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmęczenie. Niezbyt często: wysypka, łysienie. Rzadko: reakcje anafilaktoidalne. Obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi poważnymi stanami medycznymi lub narażeniem na lek. Zarówno w czasie, jak i po zakończeniu leczenia entekawirem może wystąpić zaostrzenie zapalenia wątroby. U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby stwierdzono wystąpienie jednego, dodatkowego działania niepożądanego - zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi; ciężkie zdarzenia niepożądane w tej populacji pacjentów były głównie związane z chorobą wątroby. Profil bezpieczeństwa entekawiru u pacjentów zakażonych HIV i HBV, otrzymujących HAART był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych jedynie HBV.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody zapobiegania ciąży. Brak jest danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka, dlatego należy przestrzegać zalecanych procedur mających na celu zapobiegnięcie zakażeniu noworodka wirusem HBV. Należy przerwać karmienie piersią w czasie stosowania entekawiru.

Uwagi

Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby, w trakcie leczenia oraz przez okres przynajmniej 6 mies. po zakończeniu leczenia należy kontrolować stan kliniczny pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych; należy ponownie wprowadzić leczenie przeciwwirusowe WZW typu B jeśli to konieczne. Należy pouczyć pacjentów, że nie zostało dowiedzione, iż leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności. W trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, zmęczenie, senność) ograniczające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Entekawir wydalany jest głównie przez nerki, dlatego jednoczesne stosowanie leków, które ograniczają czynność nerek lub konkurują w aktywnym wydzielaniu kanalikowym może prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi każdego z leków. Poza lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru i fumaranem dizoproksylu tenofowiru nie badano efektów jednoczesnego podawania entekawiru z innymi lekami wydalanymi przez nerki lub ograniczającymi ich czynność. Należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych w przypadku podawania entekawiru z tymi lekami. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy entekawirem i lamiwudyną, adefowirem lub tenofowirem. Istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji entekawiru z lekami metabolizowanymi przez CYP450.

Preparat zawiera substancję Entecavir.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. zawiera 0,5 mg lub 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego); tabletki zawierają laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,5 mg w 1 fiolce.

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Po rozpuszczeniu w wodzie - 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 saszetka granulatu do sporz. zaw. doustnej zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; granulat zawiera aspartam. 1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej/ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (QUICKTAB) zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; tabl. QUICKTAB zawierają aspartam i olej rycynowy.

1 tabl. zawiera 100 mg, 400 mg lub 800 mg sulfametoksazolu i odpowiednio 20 mg, 80 mg lub 160 mg trimetoprimu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

1 dawka 2 ml szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 106 IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 106 IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 106 IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 106 IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 20-40 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu. Lek zawiera maltitol oraz p-hydroksybenzoesany.

1 kaps. zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg flukonazolu; kaps. zawierają laktozę. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu; syrop zawiera sacharozę i glicerol.

1 fiolka zawiera 1g cefazoliny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie Grypa u dzieci - objawy, przyczyny i leczenie

Grypa u dzieci to jedna na najczęstszych chorób wirusowych układu oddechowego. Przyczyną choroby jest wirus grypy, który wywołuje dokuczliwe objawy. W tym ...

więcej

Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej roboty Domowe syropy NA KASZEL - przepisy na syropy własnej ...

Przepisy na domowe syropy na kaszel, zarówno ten suchy, jak i mokry, są przekazywane z pokolenia na pokolenie. Nic dziwnego - syropy ...

więcej

Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY] Zioła na przeziębienie dla dzieci i dorosłych [PRZEPISY]

Zioła na przeziębienie to naturalne specyfiki, dzięki którym szybko można zwalczyć infekcję. Zioła na przeziębienie to zioła napotne, przeciwgorączkowe, które łagodzą katar ...

więcej

Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie Zapalenie migdałków – przyczyny, objawy, leczenie

Zapalenie migdałków wiąże się z silnym bólem gardła utrudniającym przełykanie, osłabieniem i gorączką. Preparaty stosowane w leczeniu zapalenia migdałków powinny z jednej ...

więcej

Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie Ból gardła przy przełykaniu śliny – przyczyny i leczenie

Ból gardła spowodowany jest najczęściej zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczególnie doskwiera nam on przy przełykaniu – przeczytaj, jakie są tego przyczyny i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.