Arthrotec® Forte

1 tabl. zawiera 50 mg soli sodowej diklofenaku i 200 µg mizoprostolu. 1 tabl. forte zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku i 200 µg mizoprostolu. Lek zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Arthrotec® Forte 20 szt., tabl. forte 58,24zł 2017-10-31

Działanie

Preparat stanowi połączenie niesteroidowego leku przeciwzapalnego o właściwościach przeciwbólowych oraz analogu prostaglandyny E1 o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (pochodna kwasu aminofenylooctowego) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej (hamowanie syntezy eikozanoidów, zmniejszanie zawartości kwasu arachidonowego w granulocytach). Działa przeciwagregacyjnie na płytki krwi. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h. W znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie do 4 metabolitów, z których 4'-hydroksypochodna wykazuje wysoką aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową. Metabolity w postaci glukuronianów i siarczanów wydalane są z moczem (około 40-60%), reszta - z żółcią. T0,5 wynosi 1-2 h. Lek nie kumuluje się w organizmie. Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1 (alprostadylu) hamującym wydzielanie (stymulowane i podstawowe) soku żołądkowego i kwasu solnego, utrzymującym odpowiedni przepływ krwi przez błonę śluzową żołądka, zwiększającym wydzielanie dwuwęglanów przez dwunastnicę i śluzu przez żołądek. Nie wywołuje zwiększenia wydzielania gastryny, nie obniża ciśnienia tętniczego. Działa ochronnie na błonę śluzową żołądka, w tym przy stymulacji czynnikami wrzodotwórczymi (np. NLPZ). Szybko się wchłania (około 30 min), działanie utrzymuje się przez około 3 h; w 90% wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi 20-30 min. Jest szybko metabolizowany do wolnego kwasu mizoprostolowego, który jest głównym, farmakologicznie czynnym metabolitem we krwi. Około 73% podanej dawki jest wydalane z moczem, reszta - z kałem. Między składnikami preparatu nie występują interakcje farmakokinetyczne; profile farmakokinetyczne składników są podobne i nie różnią się przy podawaniu tych leków oddzielnie.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 1-3 razy na dobę lub 1 tabl. forte 1-2 razy na dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci ci oraz pacjenci z niewydolnością serca powinni być dokładnie monitorowani. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały zbadane. Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i niedłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Tabl. połykać w całości, nie rozgryzać.

Wskazania

Pacjenci wymagający równoczesnego stosowania NLPZ z mizoprostolem. Diklofenak wskazany jest w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy wywoływanych przez NLPZ.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki z grupy NLPZ, mizoprostol i inne prostaglandyny lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, inne czynne krwawienia np. krwawienia o charakterze naczyniowo-mózgowym. Ciąża oraz kobiety planujące ciążę. Występujące w wywiadzie napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Leczenie bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych. Ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasy II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.

Środki ostrożności

Korzyści ze stosowania diklofenaku przewyższają ryzyko, jednakże obecnie dostępne dane wskazują na zwiększenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych tętnic w związku ze stosowaniem diklofenaku, podobne do obserwowanego w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów COX-2. U pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), należy ostrożnie rozważyć rozpoczęcie leczenia diklofenakiem. U wszystkich pacjentów diklofenak należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez okres nie dłuższy niż to konieczne do kontrolowania objawów. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, chyba że pacjentki stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku poważnych zaburzeń serca, ciężkich zaburzeń czynności nerek, ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznego odwodnienia lek powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach i w warunkach ścisłego monitorowania stanu pacjenta. Ponadto ze względu na ryzyko wystąpienia jawnej dekompensacji nerek należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek; należy monitorować tych pacjentów podczas stosowania NLPZ. Ponadto podczas leczenia należy monitorować czynność wątroby - należy zaprzestać stosowania leku jeśli badania wskazują na utrzymywanie się lub pogorszenie czynności wątroby lub wystąpią inne objawy, takie jak eozynofilia czy wysypka. Obserwowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca; pacjentów tych należy monitorować. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym należy przerwać podawanie leku. Do grupy największego ryzyka występowania powikłań dotyczących układu pokarmowego związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ należą pacjenci otrzymujący duże dawki leku, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, pacjenci przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, czynnymi lub w wywiadzie, takimi jak owrzodzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego lub stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego - u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy. Lek może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia - należy monitorować pod tym kątem pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zmniejszonej krzepliwości oraz u pacjentów z krwawieniem naczyniowo- mózgowym w wywiadzie. Lek może zaostrzać objawy choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna - należy zachować ostrożność. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej lek może zwiększać ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych. Należy przerwać leczenie w przypadku pierwszego wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Wszystkich pacjentów otrzymujących długotrwałe lek należy monitorować (np. monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi). Podczas leczenia długotrwałego z zastosowaniem dużych dawek leku może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez podawanie kolejnych dawek tego leku ani innych leków z grupy NLPZ. Lek może maskować gorączkę, a tym samym chorobę zasadniczą, będącą przyczyną gorączki. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały zbadane. Lek zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność. Często: zawroty głowy; owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego, wymioty,  zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; wysypka, świąd; zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej oraz aminotransferazy alaninowej, obniżenie wartości hematokrytu. Niezbyt często: zapalenie pochwy; trombocytopenia; udar; niewyraźne widzenie; zawał serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze; duszność; krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; plamica, pokrzywka, krwotok miesiączkowy, krwawienia międzymiesiączkowe, krwawienia z dróg rodnych (w tym u kobiet w wieku przed- i pomenopauzalnym); gorączka, obrzęk, dreszcze; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej. Rzadko: reakcje anafilaktyczne; koszmary senne; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; pęcherzowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy; ból piersi, bolesne miesiączkowanie; wady wrodzone. Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, zahamowanie agregacji płytek krwi; retencja płynów; zmiany nastrojów; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; zapalenie naczyń; perforacje przewodu pokarmowego; niewydolność wątroby, żółtaczka; niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste, zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe, zapalenie kłębuszków nerkowych; obumarcie płodu, zator płynem owodniowym, poronienie niepełne, poród przedwczesny, nieprawidłowe skurcze macicy, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych; krwotok z macicy, skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet); pęknięcie macicy, perforacja macicy. Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru).

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet planujących ciążę, ponieważ mizoprostol wywołuje skurcze macicy i może powodować poronienie, przedwczesny poród oraz obumarcie płodu. Stosowanie mizoprostolu było związane z występowaniem wad wrodzonych. Diklofenak może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny rozpoczynać leczenia, jeżeli nie została wykluczona ciąża. Pacjentkom należy udzielić porady lekarskiej dotyczącej konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia. W przypadku podejrzenia ciąży zalecane jest przerwanie stosowania leku. W organizmie kobiety karmiącej mizoprostol ulega szybkiemu przekształceniu do kwasu mizoprostolowego – związku biologicznie czynnego, i przenika do mleka matki. Nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ kwas mizoprostolowy może wywołać u niemowląt karmionych piersią działania niepożądane, takie jak biegunka. Płodność. Mechanizm działania sugeruje, że stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku z mizoprostolem, może opóźnić lub uniemożliwić pękanie pęcherzyków Graafa, co wiązano z odwracalną bezpłodnością u niektórych kobiet. U kobiet mających trudności z poczęciem lub przechodzących badanie przyczyn bezpłodności, należy rozważyć odstawienie produktu.

Uwagi

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące o.u.n. podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków, ze względu na hamowanie nerkowej syntezy prostaglandyn. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy; należy monitorować stężenie potasu w osoczu. Ze względu na działanie na prostaglandyny nerkowe, inhibitory cyklooksygenazy, takie jak diklofenak, mogą zwiększać działania nefrotoksyczne cyklosporyny. W przypadku jednoczesnego podawania leków z grupy NLPZ z takrolimusem może wystąpić zwiększone działanie nefrotoksyczne. Lek może powodować zwiększenie stężenia litu i digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym oraz zmniejszać stężenie ketokonazolu. Badania farmakodynamiczne nie wykazały, aby diklofenak nasilał działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz doustnych leków zmniejszających krzepliwość - jednak ze względu na doniesienia o takich interakcjach z innymi lekami z grupy NLPZ, zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów. Ze względu na zmniejszoną agregację płytek krwi zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, leków hamujących agregację płytek, takich kwas acetylosalicylowy, oraz inhibitorów selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny, tym samym zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano przypadki hipo- i hiperglikemii. Należy ostrożnie stosować leki z grupy NLPZ jednocześnie z metotreksatem ze względu na możliwość zwiększonego działania toksycznego metotreksatu, związanego z jego zwiększonym stężeniem w osoczu. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ lub z kortykosteroidami może zwiększać częstość występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego i innych działań niepożądanych. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych, inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny H (AHA). U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AHA z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Preparaty neutralizujące kwas solny mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku. Preparaty neutralizujące kwas solny w soku żołądkowym zawierające magnez, mogą nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększone ryzyko drgawek. Leki z grupy NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszać jego działanie. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania diklofenaku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ może to skutkować znaczącym zwiększeniem stężenia maksymalnego w osoczu oraz ekspozycji na diklofenak w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku.

Preparat zawiera substancje Diclofenac sodium, Misoprostol.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. zawiera 50 mg soli sodowej diklofenaku i 200 µg mizoprostolu. 1 tabl. forte zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku i 200 µg mizoprostolu. Lek zawiera laktozę.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. Lek zawiera laktozę.

1 kaps. zawiera: 50 mg diklofenaku sodowego, 50 mg chlorowodorku tiaminy (witamina B1), 50 mg chlorowodorku pirydoksyny (witamina B6), 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B12).

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

1 ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodu. Roztwór zawiera chlorek benzalkoniowy.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego; tabletki zawierają żółcień pomarańczową.

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera sacharozę.

1 tabl. dojelitowa zawiera 50 mg diklofenaku sodowego. 1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg diklofenaku sodowego w postaci szybko uwalnianej (12,5 mg lub 25 mg) i wolno uwalnianej (62,5 mg lub 125 mg).

Najczęściej wyszukiwane

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sód (poniżej 23 mg jonów sodu w 1 amp.).

1 tabl. powl. zawiera 30, 60 lub 90 etorykoksybu.

1 tabl. dojelitowa zawiera 25 mg lub 50 mg diklofenaku sodowego; tabletki zawierają laktozę.

1 fiolka zawiera 100 j. toksyny botulinowej typu A.

1 tabl. powl. lub 1 saszetka granulatu zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem; granulat zawiera sacharozę.

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg soli sodowej diklofenaku. Preparat zawiera laktozę.

1 g kremu zawiera 50 mg ibuprofenu.

1 fiolka zawiera 125 jednostek toksyny botulinowej typu A. 0,05 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 10 jednostek Speywood (1 jednostka Speywood jest określona jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy - LD50).

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Złamanie kości udowej - przyczyny, obajwy i leczenie Złamanie kości udowej - przyczyny, obajwy i leczenie

Złamanie kości udowej to głównie problem osób starszych. Na złamanie kości udowej najczęściej narażone są kobiety po 60. roku życia. U nich ...

więcej

SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie SKOLIOZA - przyczyny, objawy i leczenie

Skolioza - potocznie mylnie określana jako boczne skrzywienie kręgosłupa - to najczęściej występująca wada postawy u dzieci. Do jej powstania przyczyniają się ...

więcej

Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie Guzki Schmorla - co to jest? Objawy i leczenie

Guzki Schmorla to zmiany pojawiające się w obrębie kręgosłupa. Guzki Schmorla spotykane są u stosunkowo wielu ludzi (najczęściej u dorosłych), a mimo ...

więcej

KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia KIFOZA (okrągłe plecy) - przyczyny, objawy, leczenie i ćwiczenia

Kifoza pogłębiona (inaczej plecy okrągłe) to choroba kręgosłupa, której cechą charakterystyczną jest nadmierne wygięcie kręgosłupa ku tyłowi w odcinku piersiowym i krzyżowym. ...

więcej

PROTEZA kończyny dolnej i górnej PROTEZA kończyny dolnej i górnej

Powrót do zdrowia po amputacji i pogodzenie się z nową rzeczywistością wymaga cierpliwości i czasu. Dopiero później można zacząć myśleć o protezie, ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.