Aranesp®

1 ampułko-strzykawka zawiera 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg lub 500 µg darbepoetyny alfa. 1 półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 500 µg darbepoetyny alfa.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Aranesp® 1 półautomatyczny wstrzykiwacz, roztw. do wstrz. 220,00zł 2017-10-31

Działanie

Lek pobudzający erytropoezę w mechanizmie takim samym, jak w przypadku endogennej erytropoetyny. Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r-HuEPO posiadają trzy łańcuchy. Budowa cząsteczkowa pozostałych reszt cukrowych jest identyczna jak w przypadku endogennego hormonu. Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny. Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, stężenie darbepoetyny alfa w krążeniu utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia stymulacji erytropoezy dłużej, niż po podaniu równoważnej dawki r-HuEPO. Dzięki temu dawkowanie darbepoetyny z mniejszą częstością umożliwia uzyskanie zbliżonej odpowiedzi biologicznej. U pacjentów z niewydolnością nerek całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 h po podaniu dożylnym i 73 h po podaniu podskórnym. Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%. U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię, leczonych darbepoetyną alfa podskórnie w dawce 6,75 µg/kg mc. co 3 tyg., okres półtrwania wynosił 74 h.

Dawkowanie

Leczenie objawowej niedokrwistości u chorych na przewlekłą niewydolność nerek: lek należy podawać podskórnie lub dożylnie, tak by stężenie Hb wynosiło ≤12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył obwodowych. Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia Hb 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia Hb >12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia Hb przekracza 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tyg., dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeżeli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Jeśli stężenie Hb nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie Hb wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie Hb zacznie się obniżać. Wówczas należy wznowić leczenie dawką o ok. 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio. Stężenie Hb należy badać co 1-2 tyg., do chwili osiągnięcia równowagi. Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek. Okres uzyskania poprawy: dawka początkowa wynosi 0,45 µg/kg mc. raz w tyg., dożylnie lub podskórnie. U pacjentów niedializowanych dawka początkowa 0,75 µg/kg mc. może być podana podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na 2 tyg. Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia Hb jest niewystarczające (Okres leczenia podtrzymującego: preparat może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na 2 tyg. Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania preparatu z raz w tyg. na raz na 2 tyg. powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień. U pacjentów niedializowanych, gdy uzyska się docelowe stężenie Hb podając dawkę raz na 2 tyg., lek może być podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na 2 tyg. Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie Hb. Jeżeli w celu utrzymania stężenia Hb na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie dawki, zaleca się zmianę dawek o ok. 25%. Zmiany dawek przypadające na okres leczenia podtrzymującego nie powinny następować częściej niż co 2 tyg. Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia Hb co 1-2 tyg. tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia Hb na pożądanym poziomie. Badania kliniczne wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej 1, 2 lub 3 razy w tyg. można zastąpić leczeniem za pomocą darbepoetyny alfa podawanej raz w tyg. lub raz na 2 tyg. Początkową tygodniową dawkę darbepoetyny alfa (µg/tydzień) można ustalić, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 200. Początkową dawkę darbepoetyny alfa podawaną raz na 2 tyg. (µg/2 tyg.) można ustalić, dzieląc całkowitą połączoną 2-tygodniową dawkę r-HuEPO przez 200. Po zastąpieniu leczenia r-HuEPO leczeniem darbepoetyną alfa należy zachować drogę podania leku i monitorować stężenie hemoglobiny w odstępach 1-2 tyg. Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek. Okres uzyskania poprawy: dla dzieci ≥11 lat dawka początkowa podawana raz w tyg. w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym wynosi 0,45 µg/kg mc. Można również, u pacjentów niedializowanych, dawkę początkową 0,75 µg/kg mc. podać w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tyg. Jeśli nie uzyska się zadowalającego zwiększenia stężenia Hb (Okres leczenia podtrzymującego: dzieci ≥ 11 lat w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać preparat w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tyg. lub raz na dwa tyg. U pacjentów dializowanych w przypadku zmiany schematu dawkowania raz w tyg. na raz na dwa tyg. należy początkowo podać podwójną dawkę leku w stosunku do dawki podawanej raz w tyg. W przypadku pacjentów niedializowanych, przyjmujących lek raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia Hb, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie wyższa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tyg. Dane z badań klinicznych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO 2-3 razy w tyg. można przestawić na leczenie lekiem podawanym raz w tyg., a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tyg. można przestawić na leczenie lekiem dawkowanym raz na 2 tyg. Początkową dawkę leku podawanego u dzieci raz w tyg. lub raz na 2 tyg. (µg/tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 240. Ze względu na indywidualną zmienność należy się spodziewać, że u poszczególnych pacjentów konieczne będzie zwiększanie dawki do uzyskania optymalnej dawki terapeutycznej. W przypadku zastąpienia r-HuEPO lekiem należy co tydzień lub raz na 2 tyg. monitorować stężenie Hb, a lek podawać tą samą drogą. W razie potrzeby dawkę należy zwiększać tak, by utrzymać docelowe stężenie Hb. Jeśli konieczne jest dostosowywanie dawki leku, zaleca się zwiększanie/zmniejszanie dawki o ok. 25%. W okresie leczenia podtrzymującego nie należy zmieniać dawki produktu częściej niż raz na 2 tyg. W przypadku zmiany drogi podania produktu dawka powinna być taka sama, należy jednak monitorować stężenie Hb co 1-2 tyg. Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową: w celu uzyskania podwyższenia stężenia Hb do wartości ≤12 g/dl (7,5 mmol/l) pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)) lek należy podawać drogą podskórną. Zmienność wartości stężeń Hb można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia Hb 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia Hb >12 g/dl (7,5 mmol/l). Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 6,75 µg/kg mc., podawanej raz na 3 tyg. lub 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień. Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta jest niewystarczająca po 9 tyg., dalsze leczenie może okazać się nieskuteczne. Leczenie preparatem należy przerwać około 4 tyg. po zakończeniu chemioterapii. Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie Hb pozwalające opanować objawy niedokrwistości, lek jest podawany w najmniejszej zatwierdzonej dawce. Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 µg, przez 300 µg do 150 µg. Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie Hb zwiększy się >12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o ok. 25-50%. W przypadku, gdy stężenie Hb zwiększy się > 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie. Leczenie należy wznowić po obniżeniu stężenia Hb co najmniej do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l), podając lek w dawce o 25% niższej niż poprzednio. Jeśli stężenie Hb zwiększy się o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tyg., dawkę należy zmniejszyć o 25-50%.

Wskazania

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.

Środki ostrożności

U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi. W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie leku. W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, u wszystkich pacjentów przed leczeniem oraz w jego trakcie należy oznaczyć parametry gospodarki żelazem i, jeśli to konieczne, zastosować suplementację żelaza. Brak odpowiedzi na leczenie preparatem powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych. Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować. Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego. Badanie poziomu retikulocytów powinno zostać wzięte pod uwagę jako element postępowania diagnostycznego. Jeśli najczęstsze przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego. Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wystąpienie ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinno spowodować przerwanie leczenia epoetyną i przeprowadzenie testów na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów ze schorzeniami wątroby, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką. Stosowanie preparatu przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek, co może powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie ryzyka zgonu i wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych w przypadku, gdy zakładane docelowe stężenie Hb podczas stosowania leków pobudzających erytropoezę wynosiło >12 g/dl (7,5 mmol/l). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie. W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/dl, o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie nakazują innej strategii leczenia. U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 mg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza. Podczas podawania preparatu należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu we krwi; w razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku do czasu skorygowania stężenia potasu. Istnieje obawa, że lek - tak jak inne czynniki wzrostu - może stymulować wzrost guzów nowotworowych. W badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu i innych leków pobudzających erytropoezę wiąże się ze skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego oraz pacjentów poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie Hb wynosi >14 g/dl (8,7 mmol/l) - niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę; skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w ciągu 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie Hb wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); zwiększeniem ryzyka zgonu, jeśli zakładane docelowe stężenie Hb wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani chemioterapii - niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę. W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki, co pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych. W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny. Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci poniżej 1 rż. Nie ma wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia Hb u pacjentów w wieku 2-10 rż.

Niepożądane działanie

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek - bardzo często: nadwrażliwość, nadciśnienie tętnicze; często: udar, wysypka/rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia; niezbyt często: drgawki, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; częstość nieznana: aplazja układu czerwonokrwinkowego. Pacjenci z chorobą nowotworową - bardzo często: obrzęki, nadwrażliwość; często: nadciśnienie tętnicze, wysypka/rumień, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej, ból w miejscu wstrzyknięcia; niezbyt często: drgawki.

Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Uwagi

Preparat należy przechowywać w temp. 2-8st.C (w lodówce); nie zamrażać. W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki preparat może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż 7 dni w temp. pokojowej (do 25st.C).

Interakcje

Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji darbepoetyny alfa z innymi substancjami. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem - w przypadku terapii skojarzonej tych leków z darbepoetyną należy monitorować stężenie tych leków we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.

Preparat zawiera substancję Darbepoetin alfa.

Lek refundowany: NIE

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 ampułko-strzykawka zawiera 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg lub 500 µg darbepoetyny alfa. 1 półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 500 µg darbepoetyny alfa.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg acenokumarolu. Tabletki zawierają laktozę.

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

1 tabl. powl. zawiera 75 mg klopidogrelu w postaci wodorosiarczanu. Preparat zawiera laktozę i lecytynę.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 6,8 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu, 0,37 g dwuwodnego chlorku wapnia, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,67 g kwasu L-jabłkowego; stężenia elektrolitów - 145 mmol/l sodu, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127 mmol/l chloru, 24 mmol/l octanu, 5 mmol/l jabłczanu. Osmolarność teoretyczna: 309 mOsmol/l. pH 5,1-5,9

1000 ml roztw. zawiera: 8,6 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,33 g dwuwodnego chlorku wapnia, 147,2 mmol Na+, 4,0 mmol K+, 2,25 mmol Ca2+, 155,7 Cl-.

1 ml roztworu 20% zawiera 200 mg glukozy.

1 ml roztworu do infuzji zawiera: 6,429 mg chlorku sodu, 0,298 mg chlorku potasu, 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia, 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu, 4,082 mg trójwodnego octanu sodu, 11,0 mg jednowodnej glukozy (równowartość 10,0 mg glukozy), co odpowiada 140 mmol/l Na+, 4 mmol/l K+, 1 mmol/l Ca2+,  1 mmol/l Mg2+, 118 mmol/l Cl–, 30 mmol/l jonów octanowych, 55,5 mmol/l glukozy.

1 tabl. do żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą; tabletki zawierają aspartam. 5 ml syropu zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą; syrop zawiera sacharozę, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i propylu oraz etanol (<100 mg/30 ml).

1 tabl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę

HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę lub małopłytkowość poheparynowa, to jeden z niepożądanych skutków ubocznych, który jest charakterystycznych dla tego leku przeciwkrzepliwego. ...

więcej

SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.