ApoValsart HCT

1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
ApoValsart HCT 28 szt., tabl. powl. 25,87zł 2017-10-31

Działanie

Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II - walsartan i diuretyk tiazydowy - hydrochlorotiazyd. Walsartan jest aktywnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1, nie jest też inhibitorem konwertazy angiotensyny (kininazy II) - enzymu przekształcającego angiotensynę I w angiotensynę II i rozkładającego bradykininę. Walsartan nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów hormonalnych oraz kanałów jonowych, które odgrywają rolę w regulacji układu krążenia. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia bez wpływu na częstość tętna. Cmax we krwi występuje po 2-4 h. Biodostępność wynosi 23%. Silnie wiąże się z białkami osocza (94-97%), przede wszystkim z albuminami. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (83%) i moczem (13%). T0,5 wynosi 6 h. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorku w przybliżeniu w podobnych ilościach. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu i zwiększenie wydalania potasu z moczem. Ponad 95% wchłoniętej dawki hydrochlorotiazydu jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. T0,5 wynosi 6-15 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawek poszczególnych składników preparatu. Należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych substancji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotonii i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie preparatem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że preparat podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie. Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie. Jeśli ciśnienie tętnicze nadal pozostaje niewyrównane, dawkę można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, aż do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest zauważalne w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tyg., u niektórych pacjentów w ciągu 4-8 tyg. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna dawka dobowa walsartanu wynosi 80 mg. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Wskazania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Lek złożony o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco wyrównane podczas leczenia walsartanem lub hydrochlorotiazydem, stosowanymi w monoterapii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidowe lub pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i zastój żółci. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 2). II i III trymestr ciąży.

Środki ostrożności

Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron; z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Jednoczesne stosowanie walsartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami, które mogą zwiększać stężenie potasu (m.in. z heparyną) nie jest zalecane. Należy kontrolować stężenie potasu. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Nie należy stosować jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Ze względu na ryzyko hipokaliemii, hiponatremii, alkalozy hipochloremicznej, hipomagnezemii i hiperkalcemii, podczas stosowania hydrochlorotiazydu, należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów we krwi. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub przerostowa kardiomiopatia zawężająca. Ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych (przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory sodu i płynów; podczas leczenia pacjentów należy obserwować pod kątem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej); z zaburzeniami czynności nerek (kontrolować stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi); z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy; z cukrzycą (może zaistnieć konieczność dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych). Hydrochlorotiazyd może zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II; wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą. Hydrochlorotiazyd może powodować nieznaczną i nawracającą hiperkalcemię, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia; znaczna hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie podawania leku; jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 18 lat - nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Niepożądane działanie

Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia walsartan/hydrochlorotiazyd. Niezbyt często: odwodnienie; parestezje; niewyraźne widzenie; szum w uszach; hipotonia; kaszel; bóle mięśniowe; zmęczenie. Bardzo rzadko: zawroty głowy; biegunka; bóle stawów. Częstość nieznana: omdlenia; niekardiogenny obrzęk płuc; zaburzenia czynności nerek; zwiększone stężenie kwasu moczowego, bilirubiny, kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, hipokaliemia, hiponatremia, neutropenia. Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu. Niezbyt często: bóle brzucha. Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość; inne reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza; hiperkaliemia, hiponatremia; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; zapalenie naczyń; zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby; obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd; niewydolność nerek. Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Często: hipotonia ortostatyczna; utrata łaknienia, nudności o łagodnym nasileniu, wymioty; pokrzywka i inne postacie wysypki skórnej; impotencja. Rzadko: małopłytkowość, czasami z plamicą; depresja, zaburzenia snu; bóle głowy; zaburzenia rytmu serca; zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej; cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka; nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego; reakcje nadwrażliwości; niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc; zapalenie trzustki; martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka; reakcje skórne przypominające toczeń rumieniowaty, wznowa skórnej postaci tocznia rumieniowatego.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży (istnieje ryzyko działania teratogennego). W II i III trymestrze ciąży stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Podawanie antagonistów receptora angiotensyny II w II i III trymestrze powoduje toksyczne działania na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). Jeśli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od II trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być obserwowane w kierunku niedociśnienia. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Jego stosowanie w II i III trymestrze ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu i noworodka m.in. żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i wcześniaków, należy stosować inne preparaty posiadające korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Jeżeli preparat jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować jak najmniejszą dawkę. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka matki.

Uwagi

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia.

Interakcje

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać się stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność. W związku z brakiem doświadczeń z równoczesnym stosowaniem walsartanu i litu nie zaleca się leczenia skojarzonego; jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi. Preparat może nasilać działanie innych leków hipotensyjnych (m.in. inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych, antagonistów kanału wapniowego). Może osłabiać reakcję na aminy presyjne (adrenalina, noradrenalina), jednak nie wyklucza to ich zastosowania. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę oraz niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać hipotensyjne działanie preparatu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii - na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Walsartan. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z  inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Antagonistów receptora angiotensyny II  oraz inhibitorów ACE oraz nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR2). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas i innymi substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) - ryzyko hiperkaliemii, w przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania, konieczna jest kontrola stężenia potasu we krwi. Nie stwierdzono interakcji walsartanu z: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. Hydrochlorotiazyd. Podczas łącznego stosowania z lekami moczopędnymi zwiększającymi wydalanie potasu, kortykosteroidami, środkami przeczyszczającymi, ACTH, amfoterycyną, karbenoksolonem, penicyliną benzylową, kwasem salicylowym i jego pochodnymi istnieje ryzyko hipokaliemii; stosować ostrożnie, kontrolując stężenie potasu we krwi. Mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego stosowania z indometacyną. Należy zachować ostrożność stosując preparat z lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) oraz beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v. - hipokaliemia po zastosowaniu hydrochlorotiazydu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu tego typu leków. Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana stosowaniem tiazydów zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych glikozydami naparstnicy. Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilać hiperkalcemię. Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy; może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować ostrożność, podając metforminę ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej niewydolnością nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z lekami β-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać hiperglikemizujace działanie diazoksydu. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i z tego względu może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki cholinolityczne mogą zwiększać biodostępność tiazydowych leków moczopędnych (np. atropina, biperyden) na skutek osłabienia motoryki przewodu pokarmowego i spowolnienia opróżniania żołądka. Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Anionowe żywice jonowymienne (cholestyramina i kolestypol) zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie pochodnych kurary. Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z alkoholem, lekami znieczulającymi miejscowo lub uspokajającymi może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących jednocześnie metyldopę i hydrochlorotiazyd. U pacjentów otrzymujących hydrochlorotiazyd jednocześnie z karbamazepiną może wystąpić hiponatremia (pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia reakcji związanych z hiponatremią oraz kontrolować ich stan kliniczny). U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek środków kontrastowych zawierających jod; przed podaniem należy nawodnić pacjenta.

Preparat zawiera substancje Hydrochlorothiazide, Valsartan.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera walsartan i hydrochlorotiazyd, odpowiednio: 80 mg + 12,5 mg lub 160 mg + 12,5 mg lub 160 mg + 25 mg. Tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu; tabletki zawierają laktozę oraz lecytynę sojową, ponadto tabletki 160 mg+12,5 mg zawierają żółcień pomarańczową.

1 tabl. zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Tabletki 80 mg+12,5 mg zawierają żółcień pomarańczową.

1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. powl. zawiera 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu; tabletki zawierają laktozę i lecytynę, ponadto tabletki 160+12,5 mg zawierają żółcień pomarańczową.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Tabletki zawierają laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg, 160 mg lub 320 mg walsartanu i 12,5 lub 25 mg hydrochlorotiazydu.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

100 g preparatu zawiera: 50 g nalewki z ziela konwalii mianowanej, 25 g nalewki z kwiatostanu głogu i 25 g nalewki z korzenia kozłka lekarskiego. Preparat zawiera etanol.

1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) i odpowiednio 3,17mg i 12,27 mg sodu oraz pirosiarczyn sodu.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku benazeprylu. Preparat zawiera laktozę.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę

HIT, czyli małopłytkowość wywołana przez heparynę lub małopłytkowość poheparynowa, to jeden z niepożądanych skutków ubocznych, który jest charakterystycznych dla tego leku przeciwkrzepliwego. ...

więcej

SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.