Apo®-Simva 40

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Apo®-Simva 40 30 szt., tabl. powl. 22,96zł 2017-10-31

Działanie

Aktywny metabolit symwastatyny (beta-hydroksykwas) jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA). Enzym ten katalizuje konwersję HMG-CoA do mewalonianu, czyli wczesny i zarazem kontrolny etap biosyntezy cholesterolu. Symwastatyna zmniejsza zarówno prawidłowe, jak i zwiększone stężenie cholesterolu LDL. Mechanizm zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL przez symwastatynę może być wynikiem zarówno zmniejszenia stężenia cholesterolu VLDL, jak i pobudzenia receptora LDL, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia katabolizmu cholesterolu LDL. Obserwuje się również znaczne zmniejszenie stężenia apolipoproteiny B. Ponadto, symwastatyna umiarkowanie zwiększa stężenie cholesterolu HDL i zmniejsza stężenie triglicerydów w osoczu. Po podaniu doustnym mniej niż 5% dawki dostaje się do krążenia ogólnego w postaci beta-hydroksykwasu. Maksymalne stężenie czynnych inhibitorów w osoczu występuje po ok. 1-2 h od podania. Symwastatyna i czynny metabolit wiążą się z białkami osocza w ponad 95%. Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4, głównymi metabolitami są: beta-hydroksykwas i 4 inne aktywne metabolity. 13% dawki wydalane jest z moczem, 60% z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Zakres dawkowania wynosi 5-80 mg na dobę w jednorazowej dawce przyjmowanej doustnie wieczorem. W razie konieczności dostosowanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 4 tyg. aż do maksymalnej pojedynczej dawki 80 mg na dobę przyjmowanej wieczorem. Dawkę 80 mg zaleca się tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie podczas stosowania mniejszych dawek oraz gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipercholesterolemia: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10-20 mg raz na dobę, wieczorem; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o więcej niż 45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę, wieczorem. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia: zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, wieczorem lub 80 mg w 3 dawkach podzielonych (rano i w południe po 20 mg, wieczorem - 40 mg). Symwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie uzupełniające inne metody zmniejszające stężenie lipidów (np. aferezę LDL) lub wtedy, gdy metody te są niedostępne. Zapobieganie chorobom serca i naczyń: zalecana dawka wynosi 20-40 mg raz na dobę wieczorem; leczenie należy rozpoczynać jednocześnie z wprowadzeniem diety i ćwiczeń fizycznych. Leczenie skojarzone: symwastatynę należy podawać nie mniej niż 2 h przed lub nie mniej niż 4 h po podaniu sekwestrantów kwasów żółciowych. W przypadku jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem, cyklosporyną, danazolem, innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu) dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę; u pacjentów przyjmujących amiodaron lub werapamil dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę. Nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę u pacjentów stosujących jednocześnie diltiazem. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek oraz w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy starannie rozważyć stosowanie dawki dobowej większej niż 10 mg i jeśli jest to niezbędne, ostrożnie rozpocząć leczenie. Dzieci i młodzież (10-17 lat): zalecana dawka wynosi 10-40 mg na dobę; maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę. Dawki należy zróżnicować w zależności od sposobu leczenia zgodnie z zaleceniami stosowania leku u dzieci i młodzieży; dawkę należy dostosować w odstępach 4 tyg. lub dłuższych. U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat (chłopcy wg skali Tannera faza II i powyżej oraz dziewczęta co najmniej 1 rok po wystąpieniu pierwszej miesiączki) z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią: zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem; dzieci i młodzież: zaleca się stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu w surowicy, którą należy kontynuować w trakcie terapii.

Wskazania

Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, gdy reakcja na dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii, jako uzupełnienie diety i innych metod prowadzących do zmniejszenia stężenia lipidów (np. aferezy LDL) lub gdy metody te okażą się niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności na choroby serca i naczyń u pacjentów z objawową miażdżycą naczyń mięśnia sercowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka i uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na symwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir), erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy: u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną niedoczynnością tarczycy, z wcześniej występującymi chorobami mięśni w wywiadzie, u pacjentów, u których w przeszłości podawanie statyn lub fibratów spowodowało działania niepożądane ze strony mięśni oraz u pacjentów nadużywających alkoholu. W tych grupach pacjentów należy oznaczać aktywność CK przed rozpoczęciem leczenia - jeżeli aktywność CK jest wyższa niż 5-krotność górnej granicy normy - nie należy rozpoczynać leczenia. Podawanie leku musi być przerwane, jeśli nastąpi zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (ponad 5-razy powyżej górnej granicy normy); należy rozważyć przerwanie leczenia jeżeli działania niepożądane ze strony mięśni są ciężkie i stają się przyczyną codziennego dyskomfortu nawet gdy aktywność CK jest niższa niż 5-krotność górnej granicy normy. W przypadku podejrzenia miopatii z jakiegokolwiek powodu lek należy odstawić. Jeśli zaburzenia ze strony mięśni ustąpią i aktywność CK powróciła do normy, można rozważyć wznowienie leczenia symwastatyną lub inną statyną stosowaną w najmniejszej dawce skutecznej i dokładnie kontrolując stan zdrowia pacjenta. Leczenie należy czasowo przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia poważnych chorób wymagających leczenia internistycznego lub chirurgicznego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli utrzymuje się tendencja do zwiększania aktywności aminotransferaz, zwłaszcza, gdy osiągnie ona 3-krotność górnej granicy normy i będzie się utrzymywać. Lek stosować ostrożnie u pacjentów pijących znaczne ilości alkoholu. U pacjentów, u których istnieje podejrzenie wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych: u chłopców w II fazie rozwoju i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt co najmniej 1 rok po rozpoczęciu miesiączkowania. Dawki większe niż 40 mg nie były w tej populacji badane. W tym ograniczonym kontrolowanym badaniu nie wykazano dostrzegalnego działania na rozwój lub dojrzewanie seksualne u dorastających chłopców i dziewcząt lub jakiegokolwiek działania na długość cyklu menstruacyjnego u dziewcząt. U pacjentów poniżej 18 lat skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane w okresach stosowania dłuższych niż 48 tyg. i wpływ długotrwałego działania symwastatyny na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i seksualne nie jest znany. Symwastatyna nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 10 lat ani u dzieci w okresie przed dojrzewaniem ani też u dziewcząt w okresie przed rozpoczęciem miesiączkowania. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT, γ-GT), zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej CK, niedokrwistość, ból i zawroty głowy, parestezje, neuropatia obwodowa, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, wysypka, świąd, łysienie, miopatia, rabdomioliza, ból mięśniowy, skurcze mięśni, astenia, zapalenie wątroby/żółtaczka, przypadki zespołu rzekomej nadwrażliwości (z towarzyszącymi objawami: obrzękiem naczynioruchowym, zespołem toczniopodobnym, polimialgią reumatyczną, zapaleniem skórno-mięśniowym, zapaleniem naczyń, trombocytopenią, eozynofilią, zwiększonym OB, zapaleniem stawów i bólami stawów, pokrzywką, nadwrażliwością na światło, gorączką, zaczerwienieniem skóry, dusznością i złym samopoczuciem). Bardzo rzadko: utrata pamięci, niewydolność wątroby. Ponadto podczas stosowania statyn odnotowano następujące działania niepożądane: zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne), utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią oraz u kobiet planujących ciążę.

Uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i utrzymywać ją podczas leczenia. Przed rozpoczęciem podawania leku, a następnie jeśli są wskazania kliniczne zaleca się wykonanie badań czynności wątroby. U pacjentów, u których dawkę zwiększono do 80 mg, dodatkowe badanie powinno się wykonać przed zwiększeniem dawki leku, kolejne po 3 mies., a następnie okresowo (np. co pół roku) przez pierwszy rok leczenia. U pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz należy powtórzyć badania, a następne przeprowadzać częściej. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę rzadkie przypadki występowania zawrotów głowy.

Interakcje

Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) i nefazodon). Należy unikać jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem, w razie konieczności nie przekraczać dobowej dawki symwastatyny 10 mg. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z: fibratami (oprócz fenofibratu) i niacyną (w dawce ≥1g/dobę), z cyklosporyną, danazolem - podczas jednoczesnego stosowania nie przekraczać dobowej dawki symwastatyny 10 mg. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy u pacjentów stosujących jednocześnie symwastatynę i amiodaron lub werapamil, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę, chyba że przewidywana korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i diltiazemu, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 40 mg na dobę, chyba że przewidywana korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. W okresie jednoczesnego stosowania symwastatyny z kwasem fusydowym pacjenci powinni być dokładnie monitorowani; należy też rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania symwastatyny. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i kolchicyny odnotowano przypadki miopatii lecz dostępne dane są ograniczone. Ryfampicyna jest induktorem CYP3A4; u pacjentów długotrwale przyjmujących ryfampicynę (np. leczonych na gruźlicę) jednocześnie z symwastatyną należy kontrolować stężenie cholesterolu w osoczu. W celu zapewnienia zadowalającego zmniejszenia stężeń lipidów uzasadnione może być odpowiednie dostosowanie dawki symwastatyny. W badaniu farmakokinetyki leku u zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie pola pod krzywą AUC stężeń kwasu symwastatyny w osoczu o 93% w okresie jednoczesnego stosowania ryfampicyny. Jednoczesne stosowanie symwastatyny z amlodypiną powodowało 1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC stężenia czynnych metabolitów symwastatyny, bez wpływu na działanie zmniejszające stężenie cholesterolu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane. Symwastatyna umiarkowanie nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. U pacjentów przyjmujących te leki należy oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną oraz powtarzać oznaczenia odpowiednio często w początkowym okresie terapii, w celu uniknięcia znaczących zmian czasu protrombinowego. Po osiągnięciu stabilnych wartości czasu protrombinowego pomiary można powtarzać w odstępach czasu zalecanych podczas terapii pochodnymi kumaryny. Powyższą procedurę należy powtórzyć w przypadku zmiany dawki symwastatyny lub przerwania stosowania tego leku. Leczenie symwastatyną nie powodowało wystąpienia krwawień ani zmian w czasie protrombinowym u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych. Symwastatyna nie wpływa hamująco na CYP3A4 - nie wpływa na stężenie w osoczu innych substancji metabolizowanych z udziałem CYP3A4.

Preparat zawiera substancję Simvastatin.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny (oraz 30,85 mg lub 61,69 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 131,46 mg lub 262,92 mg laktozy).

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny; tabletki zawierają laktozę.

Najczęściej wyszukiwane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

1 tabl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

1 tabl. powl. zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu.

1 kaps. zawiera 5 mg izradypiny.

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) i odpowiednio 3,17mg i 12,27 mg sodu oraz pirosiarczyn sodu.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasu.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku benazeprylu. Preparat zawiera laktozę.

1 g żelu zawiera 250 j.m. lub 1000 j.m. heparyny w postaci soli sodowej.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi SKAZA KRWOTOCZNA powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi

Skaza krwotoczna oznacza zwiększoną skłonność do często obfitych krwawień samoistnych lub pourazowych. Skaza krwotoczna może więc oznaczać krwawienia nawet z najmniejszej rany, ...

więcej

Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie Niedomykalność zastawki aortalnej serca - objawy i leczenie

Niedomykalność zastawki aortalnej to wada serca, która przez wiele lat może nie dawać żadnych objawów, przyczyniając się do systematycznego upośledzania funkcji serca. ...

więcej

CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol CHOLESTEROL - dobry i zły cholesterol

Cholesterol - zarówno ten dobry, jak i zły - choć brzmi groźnie, jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Bez dobrego i złego ...

więcej

TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie TROMBOFILIA (nadkrzepliwość) - przyczyny, objawy i leczenie

Trombofilia, czyli nadkrzepliwość, to skłonność do tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jest to stan zagrażający życiu, ponieważ skrzepy mogą przemieszczać się ...

więcej

Dyslipidemie Dyslipidemie

Dyslipidemie to najprościej mówiąc zaburzenia gospodarki lipidowej. Dyslipidemie to bardzo szerokie pojęcie, które obejmuje nieprawidłowości ilości, budowy czy funkcji poszczególnych frakcji lipidów. ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.