Allergovit®

Zestaw do leczenia podstawowego: fiolka A - 1000 TU/ml (jednostek terapeutycznych/ml), fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Skład preparatu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Allergovit® 1 fiolka 3 ml (B), zaw. do wstrz. - z. podtrz. 108 (brzoza) 35%, 115 (olcha) 30%, 129 (leszczyna) 35% 317,41zł 2017-10-31

Działanie

Standaryzowane wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego. Po podaniu podskórnym substancje czynne są wchłaniane przez komórki prezentujące antygeny w skórze, komórki dendryczne i makrofagi, a następnie przetwarzane i prezentowane limfocytom typu B i T. Alergeny zawarte w preparacie zostały zmodyfikowane w celu zmniejszenia ich reaktywności z przeciwciałami klasy IgE. W ten sposób zmniejszona została aktywacja komórek tucznych i bazofili oraz uwalnianie mediatorów zapalnych odpowiedzialnych za wyzwalanie reakcji alergicznych. Reaktywność z limfocytami T i immunogenność alergoidów zostały zachowane. Preparat jest wyciągiem alergenowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu, co umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnych.

Dawkowanie

Dawka musi zostać indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego mają jedynie znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wywiad i wynik reakcji testowej. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: nasilona reakcja miejscowa - powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę; łagodna reakcja uogólniona - cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stęż. A. Dalszy przebieg leczenia należy bezwzględnie dostosować do nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych. W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy wstrzyknięciami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie. Leczenie początkowe. W przypadku alergenów sezonowych leczenie rozpoczyna się przed sezonem, do 7 tyg. przed spodziewanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 1 tyg. przed rozpoczęciem pylenia. Należy wziąć pod uwagę, że pylenie u wcześnie kwitnących drzew - takich jak leszczyna czy olcha - może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej. Leczenie początkowe należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej dawki niższego stężenia (A) - 0,1 ml. Zwiększane dawki preparatu (stęż. A: 0,2 ml; 0,4 ml; 0,8 ml, następnie stęż. B: 0,15 ml; 0,3 ml; 0,6 ml) powinny być wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. W przypadku bardzo wczesnego rozpoczęcia terapii przedsezonowej, znacznie poprzedzającym naturalny okres pylenia, po 14 dniach od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej można wykonać kolejną iniekcję. Jednocześnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tyg., kończąc je na tydzień przed spodziewanym początkiem pylenia. Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tyg. (do 4 tyg.) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy leczenie kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tyg., należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki stężenia A. Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u pacjentów silnie uczulonych, przy ewentualnym wprowadzeniu dawek pośrednich, aż do osiągnięcia indywidualnego maksymalnego poziomu tolerancji. Odpowiada on indywidualnej dawce maksymalnej, której nie wolno przekraczać (ryzyko alergicznych reakcji niepożądanych). Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stęż. B, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące. Jest najczęściej prowadzone w kolejnym roku przed sezonem pylenia za pomocą nowego opakowania preparatu w stęż. A i B. W przypadku prowadzenia leczenia także w okresie kwitnienia można wstrzykiwać od 5 do 20% osiągniętej dawki maksymalnej w ok. 2-tygodniowych odstępach, przy czym przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4-8 tyg. Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać zmniejszoną dawkę w 2-tygodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tyg. Jeżeli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na ponad 8 tyg. od ostatniej iniekcji, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować terapię stosując co najwyżej połowę ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej dłużej niż 9 tyg. konieczne jest ponowne rozpoczęcie terapii za pomocą stężeń A i B. Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza z zachowaniem sterylnych warunków, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni nad stawem łokciowym, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu preparatu należy uciskać miejsce iniekcji przez ok. 5 min. Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!). Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 min, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej preparatami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-min odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Zaleca się zachowanie 2-3 dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, aby uniknąć skutku kumulacji. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż 7 dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona. Okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

Wskazania

Alergoidy pyłków roślin do odczulania (immunoterapii swoistej). Leczenie przyczynowe schorzeń alergicznych (IgE - zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niedostatecznie kontrolowana bądź lekko ciężka do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV1<70% wartości należnej. Nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli). Choroby zapalne/związane z gorączkowaniem, choroby ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe). Istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia - przy chorobach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Leczenie β-blokerami (miejscowe lub uogólnione). Stwardnienie rozsiane. Choroby układu immunologicznego (np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne). Czynna gruźlica płuc. Ciężkie zaburzenia psychiczne.

Środki ostrożności

Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych, a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Szczególna ostrożność jest zalecana podczas: leczenia inhibitorami konwertazy, leczenia pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich, ciąży (w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych). W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.). W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych, należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tyg. po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni. Jeśli dojdzie do zmiany składu należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego odczulania innym preparatem (także doustnym lub podjęzykowym). Dzieci poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą. U dzieci powyżej 5 lat dane klinicznie dotyczące skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

Niepożądane działanie

Często: świąd oczu, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzmienie, świąd, rumień, ból). Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie lub obrzęk spojówek, kaszel, duszność, kichanie, podrażnienie gardła, świszczący oddech, świąd dziąseł, świąd, wysypka, ból stawów, obrzęk obwodowy, obrzęk, ziarniniak, hipertrofia lub pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia. Mogą wystąpić: hipotonia, tachykardia, osłabienie, niepokój, wstrząs anafilaktyczny. Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu. W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji (widoczny objaw odpowiedzi immunologicznej). Sporadycznie działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin po iniekcji.

Ciąża i laktacja

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Pomimo, że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Uwagi

Przed każdą iniekcją należy ustalić tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Interakcje

Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki preparatu, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych. Jednoczesne podanie leku obniżającego ciśnienie (β-bloker, inhibitor ACE) może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej. W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących z nimi krzyżowo.

Preparat zawiera substancję Allergen extracts.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

Jedna fiolka zawiera 120 µg liofilizowanego jadu owada (osy lub pszczoły).

Perosall C: mieszanka alergenów pyłków bylicy, komosy białej, babki lancetowatej i szczawiu zwyczajnego. Zestaw do leczenia podstawowego zawiera: stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera: stężenie "4" - 5000 JS/ml. Zestaw na indywidualne zamówienie zawiera: stężenie "0" - 1 JS/ml. Perosall D: mieszanka alergenów pyłków olchy, brzozy i leszczyny pospolitej. Zestaw do leczenia podstawowego zawiera: stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera: stężenie "4" - 5000 JS/ml. Zestaw na indywidualne zamówienie zawiera: stężenie "0" - 1 JS/ml. Perosall T13: mieszanka alergenów pyłków żyta zwyczajnego, mietlicy białawej, wyczyńca łąkowego, tomki wonnej, miotły zbożowej, rajgrasu wyniosłego, grzebienicy pospolitej, kupkówki pospolitej, kostrzewy łąkowej, kłosówki wełnistej, życicy trwałej, tymotki łąkowej i wiechliny. Zestaw do leczenia podstawowego zawiera: stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera: stężenie "4" - 5000 JS/ml. Zestaw na indywidualne zamówienie zawiera: stężenie "0" - 1 JS/ml.

1 liofilizat doustny zawiera standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, z tymotki łąkowej - 75 000 SQ-T.

Catalet C: mieszanka równych ilości alergoidów pyłków bylicy, komosy białej, babki lancetowatej i szczawiu zwyczajnego. Stężenie "1" - 25 JS/ml, stężenie "2" - 250 JS/ml, stężenie "3" - 2500 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml. Catalet D: mieszanka równych ilości alergoidów pyłków olchy, brzozy i leszczyny zwyczajnej. Stężenie "1" - 25 JS/ml, stężenie "2" - 250 JS/ml, stężenie "3" - 2500 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml. Catalet T: mieszanka równych ilości alergoidów pyłków wyczyńca łąkowego, tomki wonnej, rajgrasu wyniosłego, kupkówki pospolitej, kostrzewy łąkowej, kłosówki wełnistej, życicy trwałej, tymotki łąkowej, wiechliny i żyta zwyczajnego. Stężenie "1" - 25 JS/ml, stężenie "2" - 250 JS/ml, stężenie "3" - 2500 JS/ml, stężenie "4" - 10000 JS/ml.

Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki z wyciągami alergenów pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub jadów owadów błonkoskrzydłych. Stężenia: fiolka 1 - 100 SQ-U/ml, fiolka 2 - 1000 SQ-U/ml, fiolka 3 - 10000 SQ-U/ml, fiolka 4 - 100000 SQ-U/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego: 100000 SQ-U/ml.

Zestaw do leczenia podstawowego: fiolka A - 1000 TU/ml (jednostek terapeutycznych/ml), fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolka B - 10 000 TU/ml alergoidów pyłków roślin. Skład preparatu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta.

Zestaw do leczenia początkowego: 4 fiolki zawierają 0,12 µg, 1,2 µg, 12 µg lub 120 µg jadu owada. Zestaw do leczenia podtrzymującego: fiolka zawiera 120 µg jadu owada.

Zestaw: fiolki z wyciągami alergenów o aktywności 100 IR/ml lub 100 IC/ml, fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim i fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym. Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem; ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

1 ml zawiesiny zawiera 20 000 AUeq zaadsorbowanego zmodyfikowanego wyciągu alergenów z mieszaniny 50% Dermatophagoides pteronyssinus i 50% Dermatophagoides farinae.

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego oraz mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu ≤40 mg/ml). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml, 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml, 1 IR/ml lub 1 IC/ml i 10 IR/ml lub 10 IC/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę z wyciągami alergenowymi o stężeniu 10 IR/ml lub 10 IC/ml. Preparat zawiera sód (45 mg NaCl).

Najczęściej wyszukiwane

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego lub mieszanki wyciągów alergenowych w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu ≤40 mg/ml). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 3 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 10 IR/ml, 300 IR/ml i 300 IR/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 300 IR/ml. Preparat zawiera sód (590 mg NaCl/10 ml roztworu).

1 ml zawiesiny zawiera 20 000 AUeq zaadsorbowanego zmodyfikowanego wyciągu alergenów z mieszaniny 50% Dermatophagoides pteronyssinus i 50% Dermatophagoides farinae.

Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki z wyciągami alergenów pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub jadów owadów błonkoskrzydłych. Stężenia: fiolka 1 - 100 SQ-U/ml, fiolka 2 - 1000 SQ-U/ml, fiolka 3 - 10000 SQ-U/ml, fiolka 4 - 100000 SQ-U/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego: 100000 SQ-U/ml.

1 fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu. Preparat jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzenia ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90. Gotowy preparat po wyznakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu w całkowitej objętości 10 ml.

100 ml roztworu zawiera 900 mg chlorku sodu. Osmolarność: 308 mOsmol/l.

Po przygotowaniu koncentratu 1 ml zawiera 1,5 mg rasburykazy. 1 mg odpowiada 18,2 EAU (1 jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 µmol kwasu moczowego do alantoiny w czasie 1 min w określonych warunkach działania: +30st.C ±1st.C TEA pH 8,9 bufor).

1 tabl. podjęzykowa zawiera wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała, wiechlina łąkowa oraz tymotka łąkowa, o wskaźniku reaktywności 100 IR lub 300 IR; tabl. podj. zawierają laktozę.

Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej - 99,934% (zawartość sodu wynosi 1,42 g/15 g preparatu).

1 liofilizat doustny zawiera 12 SQ-HDM standaryzowanego wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Tasznik pospolity – zastosowanie chwastu o właściwościach leczniczych Tasznik pospolity – zastosowanie chwastu o właściwościach leczniczych

Tasznik pospolity to roślina z charakterystycznymi owocami w kształcie serduszek, którą kojarzy chyba każdy, kto kiedykolwiek biegał po łące. Rzeczywiście, tasznik jest ...

więcej

Właściwości i zastosowanie dziurawca. Przepis na napar z dziurawca Właściwości i zastosowanie dziurawca. Przepis na napar z dziurawca

Dziurawiec zwyczajny, zwany także zielem świętojańskim, to bylina porastająca łąki, polany, widne zarośla, zbocza, skraje lasów. Dziurawiec jest jednym z najpopularniejszych i ...

więcej

WITAMINA B7 (biotyna) - działanie, źródła występowania, objawy niedoboru WITAMINA B7 (biotyna) - działanie, źródła występowania, objawy niedoboru

Witamina B7 (biotyna) jest niezbędna do prawidłowej przemiany materii, zwłaszcza w przemianie glukozy, której poziom we krwi stabilizuje. Z tego powodu witamina ...

więcej

GŁÓG poprawia pracę serca, obniża ciśnienie, wzmacnia i uspokaja GŁÓG poprawia pracę serca, obniża ciśnienie, wzmacnia i uspokaja

Głóg wygląda pięknie – zarówno wiosną, gdy kwitnie, jak i jesienią, kiedy dojrzewają jego owoce. W dodatku jest rośliną o wyjątkowych walorach ...

więcej

Traganek - właściwości lecznicze herbaty z traganka Traganek - właściwości lecznicze herbaty z traganka

Traganek (Astragalus L.) ma liczne właściwości lecznicze. Herbata z traganka wzmacnia układ odpornościowy, zapobiega infekcjom, wpływa korzystnie na pracę nerek, wątroby i ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.