Acitren

1 kaps. zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny.

  1. Działanie
  2. Dawkowanie
  3. Wskazania
  4. Przeciwwskazania
  5. Środki ostrożności
  6. Niepożądane działanie
  7. Ciąża i laktacja
  8. Uwagi
  9. Interakcje
Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Acitren 100 szt., kaps. twarde 390,26zł 2017-10-31

Działanie

Syntetyczny, aromatyczny analog kwasu retynowego. Acytretyna prowadzi do normalizacji namnażania komórek nabłonkowych oraz procesów ich różnicowania i rogowacenia, w dawkach, przy których działania niepożądane są na ogół tolerowane. Działanie acytretyny jest wyłącznie objawowe. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio 60% i może różnić się znacznie u poszczególnych pacjentów (35-95%). Wchłanianie zwiększa się w obecności posiłku. Cmax we krwi występuje po 1-4 h od podania. Ze względu na silne właściwości lipofilne łatwo przenika do tkanek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że acytretyna przenika przez barierę łożyska w ilościach mogących powodować uszkodzenie płodu. Ze względu na właściwości lipofilne można założyć, że acytretyna przenika w znaczących ilościach do mleka matki. W 99% wiąże się z białkami osocza. Jest całkowicie metabolizowana w wątrobie, głównym metabolitem jest cis-acytretyna, która również wykazuje działanie teratogenne. T0,5 acytretyny wynosi około 50 h, natomiast T0,5 metabolitu - około 60 h. Ponad 99% leku jest wydalane z organizmu w ciągu 36 dni po zakończeniu długotrwałej terapii. Acytretyna jest wydalana w postaci zmetabolizowanej w jednakowych ilościach z moczem i z żółcią.

Dawkowanie

Doustnie. Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnoustrojowo retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku związanym z teratogennym działaniem acytretyny. Dawka powinna być ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta. Poniższe informacje stanowią jedynie wskazówki. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 lub 30 mg acytretyny przez 2-4 tyg. Po fazie początkowej konieczne może być zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg na dobę. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki. W przypadku pacjentów z chorobą Dariera dawka początkowa 10 mg może być wystarczająca. Dawkę należy zwiększać ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji izomorficznych. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek: w łuszczycy wynosi zazwyczaj 30 mg na dobę przez kolejnych 6-8 tyg.; w zaburzeniach rogowacenia powinna być jak najmniejsza (nawet mniejsza niż 10 mg na dobę). W żadnym wypadku nie wolno przekraczać 30 mg na dobę. U pacjentów z łuszczycą leczenie należy przerwać po uzyskaniu wystarczającej poprawy; terapia długoterminowa nie jest zalecana; nawroty leczy się w taki sam sposób. Pacjenci z ciężką wrodzoną rybią łuską lub ciężką postacią choroby Dariera mogą wymagać leczenia trwającego ponad 3 miesiące, w takim przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, nieprzekraczającą 50 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka jest taka sama, jak w przypadku dorosłych. Leczenie skojarzone. W przypadku stosowania acytretyny w skojarzeniu, niekiedy można zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie; leczenie innymi preparatami, szczególnie keratolitycznymi, należy na ogół przerwać przed podaniem acytretyny; o ile istnieje takie wskazanie, można kontynuować stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub łagodnych maści zmiękczających; stosowanie dodatkowych preparatów do stosowania miejscowego, w tym środków do pielęgnacji skóry, podczas podawania acytretyny należy omówić z lekarzem. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować w całości, raz na dobę, z posiłkiem lub popijając mlekiem.

Wskazania

Rozległe i ciężkie, oporne na leczenie postacie łuszczycy; łuszczyca krostkowa dłoni i stóp; ciężka, wrodzona rybia łuska i rybołuskowate zapalenie skóry; liszaj płaski skóry i błon śluzowych; inne ciężkie, oporne na leczenie postacie zapalenia skóry, charakteryzujące się wadliwym i (lub) nadmiernym rogowaceniem. Lek powinien być przepisywany przez lekarzy, najlepiej dermatologów, posiadających doświadczenie w stosowaniu retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym i pełną wiedzę o ryzyku związanym z teratogennym działaniem acytretyny.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne retynoidy. Acytretyna jest wysoce teratogenna i nie wolno jej stosować u kobiet, które są w ciąży; to samo dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży na 4 tyg. przed rozpoczęciem, w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po jego zakończeniu. Karmienie piersią. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Przewlekle zwiększone stężenie lipidów w osoczu. Jednoczesne stosowanie acytretyny z tetracyklinami (ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), metotreksatem (zwiększone ryzyko zapalenia wątroby w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem i etretynatem) oraz z preparatami zawierającymi witaminę A lub z innymi retynoidami (ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A).

Środki ostrożności

Dawkę należy ustalać na podstawie masy ciała. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc./dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być przejściowe zastosowanie dawek do 1 mg/kg mc./dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg na dobę. Jeśli ze względu na schemat dawkowania u dzieci (przeliczenie na masę ciała) niemożliwe jest zastosowanie kaps. 10 mg lub 25 mg, sugeruje się, żeby odpowiednią dawkę (np. w postaci proszku lub kapsułek) przygotował farmaceuta w aptece. Przeciętna dawka podtrzymująca wynosi 0,1 mg/kg mc./dobę. Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza i na ogół nie powinna przekraczać 0,2 mg/kg mc./dobę (można rozważyć podawanie co 2. dzień). Jednoczesne przyjmowanie acytretyny i etanolu może powodować powstawanie etretynatu. Etretynat jest wysoce teratogenny i ma dłuższy niż acytretyna okres półtrwania (ok. 120 dni). Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno podawać krwi od pacjentów leczonych acytretyną. Zabronione jest oddawanie krwi przez pacjentów leczonych acytretyną podczas leczenia i przez trzy lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Ze względu na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu, leku nie wolno przekazywać innym osobom. Niezużyty lub przeterminowany lek należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia. Czynność wątroby należy skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 1-2 tyg. w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a później co 3 miesiące. W przypadku nieprawidłowych wyników należy wprowadzić kontrole cotygodniowe. Jeżeli czynność wątroby nie powraca do normy lub nadal się pogarsza, leczenie należy przerwać. W takich przypadkach zaleca się kontynuowanie monitorowania czynności wątroby przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Stężenie cholesterolu i triglicerydów w osoczu (na czczo) musi być monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia i następnie co 3 miesiące podczas leczenia. Pacjenci z ciężkim bólem głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia powinni natychmiast przerwać stosowanie acytretyny i poddać się badaniom i opiece neurologicznej (odnotowano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego). U dorosłych pacjentów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas długotrwałego leczenia acytretyną należy prowadzić badania okresowe w kierunku możliwych zaburzeń kostnienia. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, kontynuacja leczenia powinna zostać omówiona z pacjentem na podstawie analizy ryzyka i korzyści z leczenia. Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym o przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem; zmiany te mogą wystąpić również podczas leczenia acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci. Do chwili obecnej nie są znane wszystkie skutki długotrwałego leczenia acytretyną. Terapia retynoidowa powoduje nasilenie działania promieni UV, dlatego pacjenci powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solarium bez nadzoru. Jeśli to konieczne, należy stosować produkty przeciwsłoneczne z filtrem ochronnym co najmniej SPF 15. Leczenie dużymi dawkami retynoidów może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję. Suchość oczu może uniemożliwiać noszenie szkieł kontaktowych. Pacjenci noszący szkła kontaktowe powinni być wykluczeni z terapii lub nosić okulary przez cały czas trwania leczenia. U pacjentów z cukrzycą, alkoholików, otyłych, z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeniem metabolizmu lipidów, podczas leczenia acytretyną należy częściej kontrolować stężenie lipidów i (lub) glikemię oraz inne wskaźniki czynników ryzyka zaburzeń sercowo- naczyniowych, np. ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę, retynoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy. Z tego względu na początku leczenia częściej niż zwykle musi być kontrolowane stężenie cukru we krwi. U wszystkich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w przypadku gdy wskaźniki czynników ryzyka nie powrócą do wartości prawidłowych lub pogorszą się, należy rozważyć zmniejszenie dawki acytretyny lub zaprzestanie leczenia acytretyną.

Niepożądane działanie

Bardzo często: suchość lub zapalenie błon śluzowych (np. zapalenie spojówek, kseoftalmia), które mogą prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych, suchość i zapalenie błon śluzowych (np. krwawienie z nosa i zapalenie błony śluzowej nosa), suchość ust, nasilone pragnienie, zapalenie czerwieni warg, świąd, łysienie, łuszczenie się skóry (na całym ciele, szczególnie na dłoniach i stopach), łamliwość skóry, lepkość skry, zapalenie skóry, osłabienie paznokci, zanokcica, rumień, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej, zaburzenia lipidów - podczas leczenia dużymi dawkami acytretyny obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka i podczas leczenia długotrwałego, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka występowania miażdżycy w przypadku utrzymywania się tych warunków. Często: ból głowy, niewyraźne widzenie, ślepota nocna, zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność), nieprawidłowa struktura włosa, pęknięcia skóry, bóle mięśni i stawów, ból kości, obrzęk obwodowy, uczucie zimna. Niezbyt często: zawroty głowy, zapalenie dziąseł, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, pęcherzowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, uczucie gorąca. Rzadko: neuropatia obwodowa, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, wrzodziejące zapalenie rogówki, żółtaczka. Bardzo rzadko: egzostoza/narośl kostna (leczenie podtrzymujące może powodować progresję hiperostozy kręgosłupa oraz wystąpienie nowych zmian hiperostotycznych i zwapnień pozaszkieletowych, jakie zaobserwowano podczas długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego retynoidami). Częstość nieznana: zakażenie sromu i pochwy wywołane przez Candida albicans, nadwrażliwość typu I, zaburzenia słuchu, szumy uszne, nagłe zaczerwienienie, zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego, dysfonia, krwawienie z odbytnicy, ziarniniak ropotwórczy, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie rzęs, ścieńczenie skóry. Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy hiperwitaminozy A, np. suchość ust, którą można złagodzić stosowaniem tłustej maści.

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży. Retynoidy mogą powodować ciężkie wady rozwojowe u człowieka (wady czaszkowo-twarzowe, wady OUN, wady układu krążenia, wady układu kostnego, wady wrodzone grasicy). Podobnie jak witamina A i inne retynoidy, acytretyna może powodować deformacje płodu u potomstwa różnych gatunków zwierząt, nawet w małych dawkach zalecanych do stosowania u człowieka. Pełna informacja dla pacjenta, dotycząca ryzyka teratogennego i skutecznych środków zapobiegania ciąży, powinna być przekazana przez lekarza wszystkim pacjentom, zarówno kobietom jak i mężczyznom. Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet. Acytretyna ma silne działanie teratogenne. Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po jego zakończeniu. Ryzyko urodzenia zdeformowanego dziecka jest wyjątkowo wysokie, jeśli acytretyna była stosowana przed ciążą lub w jej trakcie, bez względu na to, jak długo była przyjmowana i w jakiej dawce. Acytretyna jest przeciwwskazana u każdej kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie są spełnione wszystkie poniżej wymienione warunki. 1. U pacjentki występują ciężkie zaburzenia rogowacenia skóry oporne na inne metody leczenia. 2. Pacjentka rozumie zalecenia lekarza i zobowiązuje się ich ściśle przestrzegać. 3. Pacjentka jest w stanie stosować skuteczne i niezawodne metody zapobiegania ciąży. 4. Jest absolutnie konieczne, aby każda pacjentka w wieku rozrodczym poddawana leczeniu acytretyną stosowała w sposób ciągły skuteczne metody zapobiegania ciąży (najlepiej dwie komplementarne metody), zaczynając 4 tyg. przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Pacjentkę należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowała się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży. 5. Leczenie można rozpocząć dopiero w 2. lub 3. dniu następnej, normalnej menstruacji. 6. Na początku leczenia, do 3 dni przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać test ciążowy (minimalna czułość testu 25 mlU/ml), a jego wynik musi być negatywny. Podczas leczenia testy ciążowe należy przeprowadzać co 28 dni. Do przepisania leku na wizytach kontrolnych konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego wykonanego nie wcześniej niż 3 dni przed wizytą u lekarza. Po przerwaniu leczenia testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 1-3 miesięcy przez okres 3 lat po przyjęciu ostatniej dawki. 7. Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną lekarz musi szczegółowo poinformować pacjentkę o wszystkich środkach ostrożności, jakie należy przedsięwziąć, o ryzyku wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych płodu oraz o możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę w trakcie leczenia i w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia. 8. Skuteczne i nieprzerwanie stosowane metody antykoncepcji muszą być stosowane także w przypadku każdego ponownego leczenia, niezależnie od długości przerwy w leczeniu i muszą być kontynuowane przez 3 lata od zakończenia każdego cyklu leczenia. 9. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę - pomimo stosowania tych środków - istnieje wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich wad rozwojowych u płodu (np. wad twarzoczaszki, serca i naczyń lub wad rozwojowych OUN, układu kostnego i wady grasicy), a częstość występowania poronień samoistnych jest zwiększona. Ryzyko to dotyczy szczególnie okresu leczenia i 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia acytretyną, ryzyko jest mniejsze (zwłaszcza u kobiet, które nie spożywają alkoholu), ale nie można go całkowicie wykluczyć ze względu na możliwość powstawania etretynatu. 10. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Podstawową metodą antykoncepcji jest jednoczesne stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub krążkiem dopochwowym. Nie zaleca się środków antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu (minipigułki) ze względu na możliwe zaburzenie działania antykoncepcyjnego. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować krwi od pacjentów leczonych acytretyną. W przypadku mężczyzn leczonych acytretyną, dostępne dane uzyskane na podstawie stopnia narażenia kobiet w ciąży na acytretynę z nasienia i płynu nasiennego wskazują, że ryzyko działania teratogennego jest minimalne, o ile w ogóle występuje.

Uwagi

Preparat wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zaleca się ostrożność. W trakcie leczenia zgłaszano przypadki pogorszenia widzenia w nocy, które rzadko utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia widzenia powinny być uważnie monitorowane.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie metotreksatu, tetracyklin, witaminy A lub innych retynoidów z acytretyną jest przeciwwskazane. Środki lecznicze zawierające tylko małe dawki progesteronu (minipigułki) mogą być niewystarczająco skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia acytretyną. Nie obserwowano interakcji ze złożonymi z estrogenu i progesteronu doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadzi do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywa alkoholu (zawartego w napojach, żywności lub w lekach) w trakcie leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli acytretyna jest jednocześnie podawana z fenytoiną, należy pamiętać, że acytretyna częściowo zmniejsza zdolność wiązania fenytoiny z białkami, znaczenie kliniczne tego działania nie jest jeszcze znane. Dotychczas nie zaobserwowano interakcji acytretyny z innymi substancjami (np. digoksyną, cymetydyną). Badania dotyczące działania acytretyny na wiązanie z białkami leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (warfaryna) nie wykazały żadnych interakcji.

Preparat zawiera substancję Acitretin.

Lek refundowany: TAK

Lista leków zawierających te same substancje czynne

1 kaps. zawiera 10 lub 25 mg acitretinu.

1 kaps. zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny.

Najczęściej wyszukiwane

1 ml płynu i emulsji oraz 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu.

1 g kremu zawiera 5 mg lub 10 mg octanu hydrokortyzonu. Preparat zawiera: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu.

1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy.

1 g żelu zawiera 30 mg nadtlenku wodoru.

1 g kremu zawiera 1 mg dezonidu.

1 g maści zawiera 0,3 mg lub 1 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (w postaci kwasu fusydynowego półwodnego) oraz 1 mg betametazonu (w postaci walerianianu betametazonu). Ponadto preparat zawiera alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesan metylu i propylu, sorbinian potasu.

1 g kremu lub 1 ml płynu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą. Krem zawiera alkohol cetostearylowy.

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera: alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

1 g żelu zawiera 3 mg adapalenu oraz 25 mg nadtlenku benzoilu. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Informacje o lekach dostarcza:
Pharmindex
Najpopularniejsze artykuły
Choroby skóry, włosów i paznokci - rodzaje Choroby skóry, włosów i paznokci - rodzaje

Choroby skóry, włosów i paznokci to różnorodna grupa schorzeń. Niektóre z nich są mało dokuczliwe, inne powodują dolegliwości bólowe, szpecą, a nieleczone ...

więcej

Leczenie ZAJADÓW. Sposoby na zajady w kącikach ust Leczenie ZAJADÓW. Sposoby na zajady w kącikach ust

Leczenie zajadów powinno przebiegać w dwóch kierunkach: objawowym (kremy i maści) i przyczynowym (suplementacja odpowiednich witamin lub metody stosowane w medycynie ludowej). ...

więcej

Zgorzel gazowa (gangrena) Zgorzel gazowa (gangrena)

Zgorzel gazowa (gangrena) wywoływana jest przez laseczki zgorzeli gazowej Clostridium Perfringens, które obecne są w wodzie, ziemi i ściekach i są przyczyną ...

więcej

9 rzeczy, które zrozumieją tylko atopicy 9 rzeczy, które zrozumieją tylko atopicy

Atopowe zapalenie skóry to choroba, której nie da się całkowicie wyleczyć, jednak jej dokuczliwe objawy – silne swędzenie, wysuszenie i podrażnienie skóry ...

więcej

Ubrania dla atopików – co zakładać, by dodatkowo nie podrażniać skóry? Ubrania dla atopików – co zakładać, by dodatkowo nie ...

Skóra osoby z atopowym zapaleniem skóry wymaga szczególnej troski – atopik powinien zadbać o nią nie tylko poprzez stosowanie preparatów przeznaczonych specjalnie ...

więcej

Zdrowa społeczność

Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia.